Open Source-insulin: Mot generisk diabetesbehandling

När Anthony Di Franco diagnostiserades med typ 1-diabetes i början av 20-talet, drömde han aldrig att han för ett decennium senare skulle gå ihop med en grupp biohackers som arbetade för att homebrew sitt eget insulin.

Det är vad han gör nu i Berkeley, Kalifornien, som en del av Open Insulin-projektet som syftar till att skapa en blueprint för insulin, ett open source-protokoll som skulle skapas universellt och delas så att andra faktiskt kunde göra en generisk version av insulin.

Detta projekt är en del av Counter Culture Labs, som uppstod från hackande samhällsprojekt i Bay Area och är nu i färd med att bli en ideell vinst. Målet: att utveckla en öppen insulin färdplan inom de närmaste 5 åren eller så.

Tillsammans med Anthony består Open Insulin-projektgruppen av ungefär 50 självbeskattade "hackare och tinkerare" som stolt påpekar att de är alla "bio-nyfiken" - med en blandning av genteknik, mjukvara, biokemi och biotech-erfarenhet.

Precis som andra tekniskt kunniga och gadgetrelaterade hackare och gör-det-självare har gjort med diabetesanordning och data, omfattar Open Insulin #WeAreNotWaiting mantra som har tagit D-världen med storm och förändrar lagstiftnings- och industrins syn på att öka öppen tillgång till innovationer.

"Anden #WeAreNotWaiting är verkligen med oss", säger Anthony, som har tittat noga på D -tech-hackerrörelsen och tar nu med på insulinsidan. "Men vi vill inte bara" inte vänta "på bättre sätt att hantera diabetes, vi vill inte vänta på stora byråkratiska organisationer att hitta rätt incitament att ge oss det bästa av vad forskning har att erbjuda. "

Make inget misstag: Målet är inte massproducerad, monteringslinje gjort insulin där hundratals flaskor kan skapas i en produktionscykel. Nej, det här skulle vara en mycket liten och fokuserad sats bara för forskningsändamål, ett bevis på konceptet att oberoende insulinproduktion kan göras.

Tänk på det som ett motorvägssystem. Open Insulin har inte satt sin syn på att bygga motorvägar och vägar över hela landet. I stället skickar fokuset ett par upptäcktsresande genom okarta territorium för att kartlägga rutten och visa att motorvägar och vägar kunde byggas en gång för att människor ska resa vidare.

Generiskt insulin förblir många år av, men det här är ett viktigt steg för att få det att hända. Och det är fantastiskt att få Anthony att leda laddningen och inspirera laget med sin egen T1D-historia.

En biohackers diagnos

Anthony diagnostiserades nu för 30 år sedan när han var högskoleutbildning.Det var då han "gick ner i tre dagar" med det han trodde var störst influensa någonsin. Därefter slog de traditionella symptomen: sömnighet, törst, frekventa badrumsbesök som vaknade honom uppe varje par timmar och ca 50 pund i viktminskning under två månader.

"Jag visste verkligen inte vad som hänt, men det var min sista termin på college så jag försökte skjuta upp att hantera det tills jag hade examinerat. "

Strax efter sin sista examen rusade Anthony till sjukhuset där hans blodsockeravläsning var" av diagrammen hög "och läkarna diagnostiserade honom med T1D.

Anthony började på Lantus och för första gången gjorde hans läkare Symlin också. Sedan bestämde han sig efter några år om injektioner för att försöka en insulinpump. Intressant, Anthony säger att hans observationer om cybersäkerhet och medicinsk utrustning hacking i kombination med den höga kostnaden för leveranser övertalade honom att gå tillbaka på injektioner. Det är den regimen han är kvar i idag.

"Jag arbetar själv med mjukvara, så att föreställa mig att någonting så viktigt som en insulinpump behöver gå igenom flera års regelverk bara för att en mjukvarupatch för att förbättra säkerheten var en stor avstängning för mig", säger han. "Det var bara inte värt det. "

Professionellt arbetade Anthony med mekanismer för decentraliserad finansiering vid en start som heter Credibles, innan han gick in i programmeringsspråkforskning och gjorde kontrakt för Wikipedia och andra öppna access orgs. Att vara ansluten till tech och hacking samhällen i norra Kalifornien, Anthony har länge varit ett fan av öppen källkod allt. Med sina känslor om osäkerheter på diabetesapparat tänkte han ursprungligen på att utveckla protokoll för en öppen källpump. Men det var redan gjort och gick in i slutna loop-system, och det löste inte den mer pressande frågan om dyrt insulin … och det satte scenen för vad han gör nu.

"Människor över hela världen går utan insulin eftersom det är så dyrt, och vi behöver göra något åt ​​det," säger Anthony. "Kanske en dag, det som vi gör här kan leda till en gör-det-själv-insulinfabrik. "Counter Culture Labs och Blueprinting Insulin

Counter Culture Labs är en framväxande ideell (fortfarande väntar på IRS för att göra den officiella) som spunnit bort från bioteknikhackersamfundet i Oakland, CA. Som Anthony säger det: "Det är en vetenskap och biologi tung grupp av hackare och tinkerers, och det finns ett starkt intresse att göra saker mer rättvisa och ta itu med ekonomiska och andra former av orättvisa."

< Det finns ett kärnteam på 10 personer som regelbundet samarbetar och en större grupp på cirka 50 som är in och ut med bidrag. Med mer marknadsföring och medieuppmärksamhet på detta projekt under de senaste månaderna har intresset gått globalt och Anthony säger att de redan lägger till och anpassar sina protokoll på grundval av nya bidrag.

Han trodde först att en homebrew-insulinanläggning skulle vara genomförbar. Men efter att ha studerat den möjligheten blev det tydligt att protokoll-publiceringsvägen var där hans laget behövde fokusera.

Detta är inte ett generiskt insulin de utvecklar, betonar han.

"Jag skulle inte klassificera detta eftersom vi vill göra en generisk, för när jag säger" generisk "tänker jag på ett off-brand-läkemedel som har gått igenom regleringsprocesser och säljs på marknaden. Det tar miljontals dollar och många års försök, och det är inte något vi vill göra inom en snar framtid. ”

Planen Anthony säger är att "göra design- och ingenjörsarbetet, för att skapa enkla och lätta att reproducera protokoll."

För att vara tydligt skiljer sig detta från generiska insuliner under utveckling i det att de är direkta kopior av märkesnamnsinsuliner - till exempel ett rekombinant insulin såsom glargin. De kommer att ha samma biologiska form och kliniska resultat som existerande varumärkesnamn droger. I jämförelse är de mycket hyped biosimilärerna mycket likartade men har vissa skillnader eftersom de är gjorda av levande organismer. Eftersom utvecklingen av dessa är ganska komplexa har EMA (European Medicines Agency) lett till avgiften att utfärda och uppdatera specifika riktlinjer för det arbetet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har uppdaterat sin riktlinje om kraven för klinisk och icke-klinisk utveckling av biosimilar insulinprodukter - Se mer på: // www. raps. org / Regulatory-Focus / Nyheter / 2015/03/12/21708 / EMA-updates-its-biosimilar insulin riktlinje / # sthash. BA2w5R7K. dpuf

Open Insulin-gruppen tar en alternativ kurs. Den stora frågan är: Hur skulle deras insulin faktiskt produceras?

Förklaringen innebär en hel massa vetenskap och molekyl lingo, där mycket detaljer som gick över huvudet som Anthony förklarade det. Bottenlinje: De injicerar en insulingen i e-coli-DNA så att de kommer att växa därifrån, och de måste konstruera den trekantade insulinkedjan samtidigt som de rensar den för att säkerställa att den är säker nog att arbeta i en mänsklig kropp. De skulle inte behöva uppfylla så stränga säkerhetskrav som de för ett läkemedel som säljs på den öppna marknaden, eftersom det i detta skede inte är nödvändigt att utveckla ett protokoll. Men Anthony säger att det skulle vara så nära som möjligt för den standarden, så att det inte skulle ta så mycket tid senare i forskningen. Anthony säger att fokuset för de kommande 6 månaderna kommer att skapa en inställning på Counter Culture Labs för det första molekyl- och insulinkedjearbetet. Sedan, när de har en insulinprototyp att använda i forskning, säger han "det är där den riktiga kulen börjar. "

Nej, de kommer inte att injicera insulin till någon när som helst snart. Bara reda på om de kunde, vid något tillfälle, faktiskt göra det. Realistiskt kommer projektet att ta var som helst från 2 till 3 år eller eventuellt längre.

"Oavsett vad banan och tidslinjen är framåt kommer det att innebära mycket försök och fel på vilka protokoll som ska användas och bestämma vilket insulin som faktiskt kan produceras", säger han.

Path Forward

Omfattar öppen källkörningsrörelse bakom projektet, säger Anthony att många skickliga biohackers har kommit ut ur träverket för att hjälpa till att få det att hända, även efter en månad av marknadsföring.

"Det finns inte mycket att visa just nu eftersom det är så tidigt och vi är verkligen på kyckling-och-ägg-scenen där vi hämtar lite pengar för att göra jobbet och sedan se vad som är nästa." > Open Insulin-projektet genomförde en insamlingskampanj på Crowdfunding-plattformen Experiment från mitten av november till 4 december. De lyckades höja 277% av sitt mål ($ 16, 656 totalt över de första $ 6 000 frågorna). Mer än 220 partier stöder projektet enligt hemsidan.

Anthony berättar att de kan samordna en annan crowdfundingskampanj nästa år, men det är TBD baserat på labinstallationen och det tekniska arbetet som händer under de närmaste månaderna.

Vi på < 'Mine

är stolta över att höra om detta insprutningsprojekt med öppen källkod, även om vi bekräftar svårigheten i uppgiften till hands.

Vi kan bara föreställa oss att insulinstillverkarna chucklar mer än något annat - för att Vi har sett insulinkonstruktionerna nära och personliga och vet att det inte är lätt eller billigt, anledningen Vi har inte sett mycket insulininnovation genom åren i stor skala från tillverkarna.

Men vi tror också att det kan görs effektivt och mindre expensivt av dem som inte har patent och dollar tecken i ögonen. Det måste, eftersom vi inte har råd att hålla status quo. Insulinkostnaderna har ökat de senaste åren och de fortsätter att stiga. Många av oss betalar så mycket som 220 dollar en ampull de senaste åren, även med hög självriskförsäkring!

Notera, Insulin Makers: Människor är frustrerade övertygelse, och det är skandalöst hur otillgängligt insulin är för så många människor globalt. Denna DIY-ansträngning kommer ut på ett stort sätt, och genom konsumentkraft kommer det utan tvekan att förändras spelet - precis som #WeAreNotWaiting-rörelsen har gjort i enhetens arena.

Ansvarsfraskrivelse : Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här. Ansvarsbegränsning

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.