När regulatorer är interoperabla med oss, patienterna

År sedan brukade jag tänka på FDA som en stor monolitisk mystikbyrå som reglerade mina diabetesapparater från något mörkt bakrum i nationens huvudstad och väger in på viktens vikt och säkerhet. enheter som gudarna från Olympus.

Ofta tycktes de kasta bultar av förnekelse och fördröjning. Och nej, du fick inte fråga eller störa det beslutsfattandet, så att du inte kastas ut i "off-label" exil.

Det brukade vara hur jag kände mig om FDA, men inte längre.

"Min redaktör AmyT sammanfattade det vid det senaste DiabetesMine Innovation Summit i tre enkla ord:" Once-evil Empire Regulatory "har gått från" noll till hjälte "i vår patientgrupp de senaste åren.

Byrån lyssnar på oss, väver våra röster i beslutsprocessen och arbetar för att ta itu med de problem som vi finner viktiga. Det är helt enkelt enastående att se hur mycket FDA: s tillvägagångssätt har förändrats, och hur enhetens filial nu handlar om en del interoperabilitet i politik och attityd.

Och få det här: FDA vill nu väva våra patientröstar till regleringsprocessen ännu mer, och de behöver höra från oss i nästa tre dagar om hur bäst att göra det! Läs vidare för detaljer …

Uppliva patientperspektiv

Tack vare en lagändring som kallades FDASIA (Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, eller Pub. L. 112-144), som president Obama undertecknade i juli 2012, FDA: s myndigheter har utökats och byrån kan öka intressenternas engagemang i FDA: s lagstiftningsprocesser.

Specifikt riktar en del av den lagen till sekreteraren för HHS (Institutionen för hälsa och mänskliga tjänster) som övervakar FDA att " utveckla och genomföra strategier för att begära synpunkterna o f patienter under utvecklingsprocessen för medicinsk produkt och överväga patientperspektivet under regelbundna diskussioner, bland annat genom att (1) främja deltagande av en patientrepresentant som kan tjäna som en särskild regering i samband med lämpliga byråmöten med sponsorer och utredare av medicinsk produkt , och (2) utforska medel för att möjliggöra identifiering av patientrepresentanter som inte har några eller har minimala ekonomiska intressen i den medicinska industrin. "

Yup, det betyder att de har ett faktiskt direktiv för att söka och överväga åsikter från patientgemenskapen!

FDA (och andra federala myndigheter) har i många år bara hört dessa röster genom kategorin Special Government Employee - mer av en officiell roll som vi har sett några D-Advocates påtar, bland andra PWDs Rebecca Killion och Aliza Chana Zaleon.Det har varit bra, men tillgången var uppenbarligen begränsad till de få få som var lokala i Washington, D.C., och / eller hade rätt anslutning till dessa platser.

Nu arbetar byrån äntligen med att placera en bredare patientperspektivinfrastruktur på plats. Byrån vill höra av oss särskilt om detta:

FDA öppnar en docket i 30 dagar för att ge intresserade intressenter möjlighet att lämna synpunkter på "strategier för att uppmana patienternas synpunkter under utvecklingen av medicinsk produktutveckling och överväga Patienternas perspektiv under regelbundna diskussioner. " FDA är intresserad av kommentarer om både nuvarande och nya aktiviteter som skulle innebära patientmedverkan i regelbundna diskussioner, samt kommentarer om sätt att bedöma deltagande i patientaktiviteter.

Vi har fram till detta

torsdag, 4 december

för att skicka in våra kommentarer. Oroa dig inte, det är enkelt! Du kan lämna en kommentar på FDA docket direkt, skriva din egen eller ens förlita dig på hjälp oss några bra kollega D-förespråkare som har prepped utkast kommentarer som kan kopieras och klistras eller anpassas för inlämning. Kolla in dem från Stephen på Happy Medium eller på StripSafely-kampanjplatsen, där Stephen förenar Christel Aprigliano och Bennet Dunlaps fantastiska förespråkarinsatser. I ett ord är detta HUGE. Det är din chans att berätta för FDA vad du vill och hur din röst kan bättre ingå i regleringsprocessen! Vi tittar vidare på A1C

Vi har också varit mycket nöjda att höra FDA säger att de ser bortom A1C som en "guldstandard" för godkännande av diabetesmedicin och teknik, för att inkludera viktiga livskvalitetsåtgärder, inklusive hypoglykemi, glukosvariabilitet och intervalltrender när beslut fattas. Vi är också glada att höra att de försiktigt arbetar med industrin och uppmuntrar företagen att skicka in mänskliga faktorer och resultatdata och även uppmärksamma tredje parts produkter som kanske inte är lika tillförlitliga eller högkvalitativa som några av de större varumärkena namn. Många av oss har varit oroade över enhetsleverantörer bara "kasta med sig" och möter knappast äldre riktlinjer utan aiminig för ökad noggrannhet. Så vi uppskattar FDA gör allt det kan för att driva på den här fronten.

Det finns en delikat balans mellan säkerhet och tillträde, och det är välkänt att regelmiljön tenderar att pendulera fram och tillbaka på riskfel. Vi anser att FDA närmare bestämmer en bra balans i dagarna.

Och nu får vi chansen att berätta för dem.

På interoperabilitet (och bolusräknare)

Vi kan tacka FDA för allt det är gjort hittills, från att ha öppnat samtal med Diabetes Online Community två gånger i år redan i mars och november, hur det har gått i kontakt med oss ​​på händelser som Friends for Life-konferensen, mötet för diabetesvetenskapssamfundet och vårt eget toppmötet om diabetesminskning, hur det arbetar med riktlinjer som sträcker sig från glukosmätare och bandsäkerhet till diabetesdata och driftskompatibilitet för att omfatta nya mHealth-verktyg.

Det är nu ingen hemlighet. FDA ser fördelarna med att enheter och programvara kan kommunicera och göra dataaccess bättre för oss. Jag såg det tydligt under vårt senaste toppmötet för DiabetesMine Innovation där FDA-grenchefen Stayce Beck gav en utmärkt presentation som skingrade många myter.

FDA tillbringade en dag på sin webbplats för offentlig seminarium (den som kraschade sitt system) och lyssnade på offentlig feedback, och det var väldigt intressant att höra byråns prat om behovet av den rätta balansen mellan säkerhet och innovation. Våra vänner på

diaTribe

har en bra omgång av några av de viktigaste känslorna som uttrycktes där, men för mig stod det som mest positivt hur höga agenturen tycktes vara om interoperabilitet mellan diabetesapparaten. FDA: s direktör för kontoret för In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety dr. Alberto Gutierrez hade en fläckig kommentar: "För mycket reglering kan sakta ner innovation, men risken att inte reglera är patientskada. " Och slå på nageln på huvudet var FDA-granskare och fellow Type 1 Dr. Alain Silk som jämförde modern tech som trådlösa nätverkshögtalare som kan kommunicera och spela musik i hela sitt hus till sin insulinpump och CGM som kan" t kommunicera på samma sätt eller prata med sin smartphone. "Ju bättre dessa system kan fungera, desto bättre blir resultatet för patienten, säger han.

Silk säger att FDA skapar politiska åtgärder för att uppmuntra företag att samarbeta mer och samordna sina strategier för diabetesdata och det är uppmuntrande att se det som händer med ansträngningar som Tidepool på den öppna datainfronten, som FDA mötte nyligen också tillsammans med Nightscout / CGM i Cloud uppfinnarna.

De senaste månaderna har verkligen varit en kritisk tid för FDA när det gäller diabetes mHealth. Byrån arbetar med nya medicinska apparater och data riktlinjer och deras senaste Dexcom SHARE godkännande som är det första stora godkännandet av en smartphone- ansluten CGM-enhet.

Det är naturligtvis fortfarande en debatt om värdet av vissa tekniska verktyg. Till exempel, i en eftermiddagsdiskussion vid den 13 november FDA-verkstaden, blev bolusräknare ifrågasatta. Dr Howard Wolpert från Joslin Diabetes Center för Translational Technology varnade för att dessa räknare kanske inte var korrekta och kan vara farliga, medan kollega 1 och D-Advocate Adam Brown påpekade hur det kan vara farligare att spela gissningsspelet än att ha lite vägledning från dessa räknare.

Jag vet inte vad jag ska göra av all den diskussionen, men det gör mitt hjärta att veta att FDA har en första personens chans att höra från människor som bor med dessa enheter, och inte bara de docs som kanske aldrig har använde en viss enhet eller ett program tidigare.

Big Takeaways

Det är ju en ålder på #WeAreNotWaiting.

Det är lugnande, och vi kan inte säga tack till FDA för att öppna dessa diskussioner och välkomna patientperspektiv inom sina led och officiella kanaler.

Personligen har jag befunnit mig oftare att lita på de beslut som denna FDA gör på grund av denna nya transparens och vilja att lyssna på våra patientröst.

. @fda har gått från noll till hjälte på #dbminesummit - omfamnar patientens röst och innovation i #diabetes! -AT

- DiabetesMine (@DiabetesMine) 21 november 2014

Om och när förseningar eller förnekanden kommer igenom från tillsynsmyndigheterna verkar det inte längre som de dåligt informerade valen av tjänstemän som sitter utanför elfenbenstorn någonstans. Och det är något att vara tacksam för.

Håll dig klar för morgondagens inlägg som fortsätter med diabetesteknologin med täckning av vår 20 november DiabetesMine D-Data ExChange-händelse.

Ansvarsfraskrivelse

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Ansvarsbegränsning Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.