Afrezza Inhalerad insulin får uppdaterad märkning | DiabetesMine

För dem som inhalerar deras insulin - eller skulle vilja - så kom stora nyheter nyligen på att MannKind Corps Afrezza kommer att få uppdaterad märkning som lovar att underlätta för läkare att ordinera och för patienter att förstå dosering.

Den 2 oktober presenterade Kalifornien-företaget som producerar Afrezza att det hade fått FDA-godkännande för en reviderad produktmärkning på det inhalerade insulin som underbygger insulins snabbverkan, klargör hur man ökar doseringen och bättre definierar vilka patienter som kan dra nytta av från det.

Som ett resultat av FDA-signeringen om reviderad märkning skedde bolagets lager till nivåer osynliga sedan produktens lansering i början av 2015 och det genererar ganska lite buzz bland Afrezza-samhället.

Om det faktiskt visar sig att spelet förändras beror på vem du tror, ​​eftersom företaget och Afrezza-fansen hämtar flytten som en panacea, medan vissa läkare som redan förskriver Afrezza undrar om det betyder mycket alls.

Snabbare åtgärd, lärdosering

Sedan Afrezza slog marknaden för två år sedan, jämfördes den med insulin lispro (Humalog) när man talade med läkare och på forskningsfronten. Nu säger MannKind att det inte längre är fallet.

"Det här är verkligen en förtroendebyggare för företaget", säger Michael Castagna, chef för MannKind, till "Mine ." Vi var alltid tipsa om sanningen för den här produkten, i grund och botten att säga "Afrezza kommer in kroppen fortskrider, men fungerar inte snabbare. "Vi fortsatte försöka berätta förskrivare att det är annorlunda, men kunde inte klart säga att det var en startdos och detta skilde sig från något annat insulin där ute. Vi kan göra det nu för att hjälpa dem att förstå hur man har konversationer med patienter om att använda Afrezza, för startdosen och sedan justera i enlighet med detta. "

Här är vad den uppdaterade etiketten innehåller, särskilt:

Studiedata som beskriver tidsaktivitetsprofilen med dosstyrka, vilket visar att Afrezza är i blodet inom en minut och den första mätbara effekten träffas på cirka 12 minuter; toppeffekter uppträder ~ 35 till 45 minuter efter dosering och en återgång till "baseline" -nivåerna kommer vid 1,5 till 3 timmar för de största och minsta patronerna.

• Beskrivning av "Start" och "Justering" av måltidsdoser - vilket gör det klart att patienter bör börja använda Afrezza med en startdos vid måltider och förvänta sig att göra justeringar efter en måltid med uppföljningsdosering.

• Användning i specifika populationer: Graviditets- och laktationssektionerna på etiketten har uppdaterats för att överensstämma med den nuvarande FDA-etikettvägledningen, vilket ger vårdgivare tydligare risk- och nyttoinformation för dessa populationer.

• "Så om du normalt tog en dos på 8 enheter Novolog skulle du börja med 8 enheter Afrezza och sedan titrera uppåt beroende på resultat. Om du åt en bagel och kaffe och såg att de 8 enheterna inte var" t nog, du skulle justera med en annan 4-enhetskassett och göra en anteckning att nästa gång du behöver 12 enheter af Afrezza för att täcka det, säger Castagna. "Eftersom det nu finns dokumenterade bevis för att Afrezza är ute av systemet inom 1 . 5 timmar, om din BG fortfarande går upp efter det vet du att du behöver en annan dos. "

" Det kommer ner till en rädsla för det okända och förstå att detta inte är en 1-till-1-enhetskonvertering, men ett annat sätt att titrera insulin från injicerat eller subkutant insulin, "Castagna lägger till." Läkare har kunnat trycka tillbaka (på den traditionella tankegången) men vi har inte kunnat förklara detta helt fram till nu. "

MannKind säger det är så att försäljningsrepresentanter har den reviderade informationen och uppdaterade marknadsföringsmaterial, för att ta det till kliniker som de sista månaderna av yea r rulla på.

Inga hypotyper eller Ultra-märken

Vad den nya märkningen INTE adresserar är Afrezzas rapporterade fördel när det gäller att minska hypoglykemi eller att den överträffar Novos nyligen godkända Fiasp-insulin när det gäller snabb åtgärd.

Trots att kliniska data visade en minskning av hypos med Afrezza, störde inte MannKind ensam FDA om de kunde inkludera den informationen i ny märkning. Varför?

"Denna etikettförändring handlade om dosering och PK-data (

farmakokinetisk, dvs insulininsatskurva), inte hypoglykemi, för en sak. Och FDA ser inte säkerhetsdata som marknadsföringspunkt, "Castagna förklarar och tillägger att myndigheten inte längre tillåter konkurrenskraftiga uppgifter i märkningen, som de en gång gjorde. Samtidigt visar data också att det nya konkurrerande subkutana insulinet Fiasp börjar sin första åtgärd inom 17-20 minuter, toppar på två timmar och förblir i systemet i minst fem timmar. Som jämförelse visar Afrezza första åtgärden på 3-7 minuter, toppar på 30-45 minuter och är ur systemet inom 1,5 till 3 timmar beroende på dosen, säger Castagna. Men han säger att FDA endast tillåter Afrezza-märket att notera att de första mätbara effekterna börjar vid 12-minutersmärket, eftersom de klämmor som används för att mäta detta i studier har svårigheter med noggrannhet med lägre intervaller.

Men, med tanke på den snabba aktiviteten, frågade MannKind FDA för tillstånd att märka Afrezza som "Ultra" snabbverkande. Men tillsynsmyndigheterna nekade det för att de inte är beredda att skapa en helt ny produktkategori just nu. "Vad kvalificerar sig som" ultra "? Vi skulle behöva enighet om en definition. Och vad är syftet? Vi visste att det var longshot men vi trodde vi skulle försöka ändå. Det kommer att ta lite arbete med FDA och branschen i stort om vi vill fortsätta den beteckningen, säger Castagna.

Förskrivningsbrist för Afrezza

Ingen verkar vara oense med ett grundläggande faktum: Läkare skriver inte mycket om Afrezza, och de flesta med diabetes (PWD) har inte ens hört talas om det. Och en bra bit av dem som vet om detta inhalerade insulin har oro över det.

MannKind säger till idag att det har ungefär 15 000 förskrivare över hela USA och mer än 10 000 personer har försökt Afrezza. Men en majoritet har beslutat att inte fortsätta använda det - något som börjar och justerar doseringsmiljön kan hjälpa till. Det förväntas hjälpa patienter att uppleva en bättre verklig effekt på blodsocker, och därmed livskvalitet och A1C.

Intressant nog pekar den här videon på varför det kan vara fallet. Det gör den fascinerande analogin att läkare som försöker lära sig Afrezza är som att försöka lära patienter hur man cyklar. Vissa PWD kan behöva träningshjul och vissa kan behöva eskortera innan de äntligen är redo att släppa och cykla på egen hand.

I ett investeraranrop den 3 oktober var Castagna ganska upphetsad över den nya etikettändringen. Han beskrev det som ett "pivotal moment" i företagets historia och noterade också att receptbelopp som ledde fram till den etikettförändringen hade bara träffat det högsta antalet per vecka än någonsin tidigare.

Observera att FDA behöll Afrezza-märkets säkerhetsvarning och uppmanade att bronkospasmer har observerats hos vissa patienter som har astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom och de behöll intakt ett krav att patienter får ett spirometrisk lungtest innan de kan börja det inandade insulin. Det här har varit ett problem för vissa att utforska Afrezza, och vissa läkare har angett att oro över potentiella lungverkningar är bakom deras tvekan som föreskriver medicinen.

Medan det inte var en del av FDA-etikettändringen här, sade Castagna på investorsamtalet att MannKind skulle vilja arbeta med det regulatoriska organet i framtiden för att eventuellt kunna revidera eller eventuellt inkludera den informationen. Men det är allt TBD på vägen.

På bara de första dagarna efter Afrezza-etikettändringsmeddelandet ringde det sig att fråga om produkten var förmodligen högre än vad de hade varit. MannKinds lager sköt också upp med 45% under de första dagarna till nivåer som den inte har sett tidigare. Observatörer noterade att denna nya lagergenergi, i kombination med etikettförändringen, skulle kunna hjälpa företagets vändning.

Om det verkligen kommer att materialisera är någons gissning just nu.

Endos Say …

Vi nådde ut till flera leverantörer över USA som har erfarenhet av Afrezza, antingen som förskrivare eller har använt detta inandade insulin själva. Medan vissa är överens om att etikettändringarna kommer att hjälpa dem och patienterna undrade andra om läkare verkligen kommer att börja flockas till Afrezza bara baserat på denna relativt små förändring.

Ett tema som vi hörde över hela linjen är att den reviderade märkningen fortfarande inte tar itu med sina största problem med Afrezza: den "Ultra" snabba aspekten att den börjar fungera och är ute av systemet utan tidsfrist

, < och minskningen av hypoglykemi risk. Dr. George Grunberger från Grunberger Diabetes Institute i Michigan:

Noterade att han tycker om det visuella bordet att räkna ut den initiala doseringen, och det är en positiv han ser från etikettrevisionen. Men han var inte 100% säker på om det skulle hjälpa fler läkare att förskriva det.

"Jag såg denna uppdatering, men är inte säker på hur det skulle påverka befintliga prescribers eller rekrytera nya", säger han. "Det finns ingen specifik vägledning för dostitrering, så jag är inte säker på hur det skulle hjälpa" amatörsskrivare. "

Dr. Michael Bush, klinisk chef för endokrinologiska avdelningen vid Cedars-Sinai Medical Center i LA:

Har inte hört talas om etikettändringen under de första dagarna som det tillkännagavs - något som han tror talar om den övergripande bristen på medvetenhet om Afrezza både hos patienten och förskrivaren. Han har ungefär 10 patienter på Afrezza, inklusive en T2-läkare. Men i att prata med andra läkare tror han inte många har till och med en handfull patienter på det inandade insulinet. Han är också inte säker på vad denna etikettändring kan innebära för att hjälpa det problemet.

"Måligen målar det en något annorlunda bild för Afrezza, men det här är inte ett genombrott i att göra vad som behövs för läkare eller patientmedvetenhet", sa han och noterade att en av de mest inflytelserika marknadsföringstaktikerna kunde var för MannKind att piggybacka på Novo Nordisks kampanjer för den nu godkända Fiasp - så långt som de två jämför på snabba fronten.

Dr. Steve Edelman vid Veterans Affairs Medical Center i San Diego, Kalifornien: "I min erfarenhet att gå runt i landet talar vi till patienter och leverantörer … vet de flesta HCP inte mycket om Afrezza. På våra TCOYD-konferenser har de flesta patienterna inte hört talas om Jag skickar nu en deltagare som verkligen vill ha det, eftersom han är polis och verkligen uppskattar administrationsvägen, men också den snabba. Den nya etiketten ska hjälpa. "

Dr. Tricia Santos Cavaiola vid University of California, San Diego Hälsa:

"Jag tycker att den nya etiketten är bra, men jag är inte säker på hur mycket det kommer att hjälpa. En del av problemet är att de flesta fortfarande tycker om den största fördelen som har mindre injektioner och saknar den verkliga fördelen med snabb på / snabbt. Den verkliga frågan är att få tillräckligt med patienter och leverantörer glada eller kunniga att läsa etiketten i första hand … då skulle alla se hur bra det är. "

Dr. Jeremy Pettus, även vid University of California, San Diego: "Enligt min mening är de nya doseringsriktlinjerna lite bättre men hanterar fortfarande inte de stora luckorna i kunskap och hjälper inte riktigt till att flytta nålen i termer att få fler leverantörer att använda den. Mycket mer att säga, men det är botten! Doseringen behöver justeras (med bättre enhet-till-enhet-omvandling), tidpunkten måste klargöras i förhållande till en måltid och behovet för flera doser för de flesta måltider … Det borde alla vara en del av det. "

Gary Scheiner, en CDE i Pennsylvania som lever med T1D själv: "Den nya märkningen kommer definitivt att hjälpa till, särskilt eftersom den gamla etiketten innehöll ineffektiva metoder för doseringstitrering och misslyckades med att inse fullständigt på det enskilt mest fördelaktiga elementet i produkten: SPEED.Den nya märkningen kommer säkert att stödja förbättrad postprandial glukoshantering, och det kommer att göra det möjligt för MannKind att främja produkten på bättre sätt och förkorta inlärningskurvan för dem som börjar på det. "

Framtiden för Afrezza (?) Med senaste nyheterna om Novos Fiasp-godkännande, hjälper MannKind att jämföra de båda insulins snabba verkan, och med både Dexcom CGM och den nyligen godkända Abbott FreeStyle Libre som tillåter mer i realtidssammanställning ser Castagna detta som en speciellt spännande tid för att denna Afrezza-etikettändring ska ske.

"Det är viktigt för oss", säger han. "Även om det kan tyckas enkelt på ytan, skulle jag markera det bara Att kunna förstå vad en 4-enhetskassett gör … är nyckeln. Det är första gången en läkare kommer att kunna se och förstå, och det är väldigt viktigt när du tänker på ditt barn eller älskade en som lägger sig och inte ser nattlig hypoglykemi eller sockerarter som går högt. För att kunna veta att dina sockerarter kommer bekvämt att komma ner under en viss tid är det verkligen viktigt. Vi tror att det är avgörande när vi går vidare. "

Förutom de här etikettförändringarna säger MannKind att den nyligen också doserade sin första barnsjuksköterska i kliniska prövningsinställningen (i samarbete med JDRF ), och utforskar en 2-enhetskassett som en möjlighet för barnen på vägen. Företaget har också just lämnat in för godkännande i Brasilien, som det första internationella landet som börjar sälja detta inandade insulin globalt.

Viktigt sagt, MannKind sa också att det fortsätter samtal med betalare för ökad tillgång och företaget förväntar sig att denna etikett förändras för att hjälpa till att motivera fler betalare att lägga Afrezza på formuläret för patienter. Förbättrad tillgång blir ett avgörande steg i Allt detta säger Castagna.

Vi är glada att höra om detta framsteg för MannKind och hoppas på det bästa på allt som är relaterat till Afrezza. Den här produkten fungerar bra för oss (både

'Mine

redaktören AmyT och jag använder mig själv), och vi fortsätter säkert att hålla fingret s korsade att Afrezza blir ett alternativ för alla som vill ha det. Huruvida denna etikettändring verkligen är utlösaren kvarstår att se.

Den långa inhalationen fortsätter i Afrezza, men sakerna ser positivt ut för tillfället. Ansvarsfraskrivelse

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Ansvarsbegränsning

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.