Diabetes Technology Company Updates - Fall 2016

Som vi har noterat tidigare är ett av de bästa sätten att ta reda på det nya och heta inom diabetestekniken att följa kvartalsvisa "örat" -samtal som D-företag håller sig till uppdatera investerare på produktledningar och kortfristiga affärsprognoser. De är i huvudsak smygare i vad vi kan förvänta oss av patienter att se snart.

Vad? Du säger att du inte har tid att gå med alla dessa dagars samtal själv? Inga bekymmer, vi är på det för dig!

Förblir vi redan 2016, och wow, vilken fascinerande tid i teknik är det. Rubrikerna har nysslagit senaste nyheterna om det första FDA-godkända kommersiella slutna loopsystemet (pre-artificial pancreas) som Medtronic planerar att börja leverera under våren 2017. Naturligtvis har den milstolpen dominerat diskussionen under mycket av de senaste månaderna.

Här är en översikt över vad vi lärde oss om flera av de ledande tillverkarna av diabetesapparater från deras senaste inkomster:

Dexcom

Det mest spännande vi hörde i 1: a resultatinkomstet av Kalifornien CGM maker Dexcom var att företaget har gjort fyra stora filings med FDA under det senaste kvartalet. Nu väntar på myndighetsgodkännande:

G5 för Android:

Ett premarket-godkännande (PMA) -tillägg för G5 Mobile-appen för att fungera med Android-telefoner. Detta är efterlängtade, eftersom appen arbetade med iPhone sedan G5-lanseringen sommaren 2015. Vi förstår att det är mycket mer komplicerat att få Droid-godkännande, eftersom tillverkare måste få FDAs godkännande för varje version av telefonen (jämfört med IOS, som får en filt OK för alla modeller). Nästa generationsmottagare:

Ingen har verkat bilder eller specifika detaljer, men vi har hört rykten om att nästa uppdatering till befintlig G5-mottagare kommer att innehålla en pekskärm. (Den nuvarande mottagaren har inte förändrats mycket sedan den ursprungliga G4-modellen från 2012). Det sägs att det nya gränssnittet kommer att likna G5-mobilappen och FDA fortsätter att officiellt kräva att patienter får en mottagare även om de väljer att använd inte det och bara behåll det som backup till smartphone-appen. Ny REPLACEer:

Det här är ett nytt tryckknappssätt som Dexcom har arbetat på för en tid sedan (inte mer kolv!). Även om det ser lite annorlunda ut, verkar det här systemet fungera på samma sätt som Medtronics knapptryckningsinsats. Mindre sändare:

Som vi tidigare rapporterat, förbereder Dexcom också sin uppdaterade G5-sändare, som vi hör kommer att vara cirka 50% mindre. Inget officiellt ord om batterilivslängden kommer att förlängas under tre månader, men det är troligt att det inte kommer att ändras eftersom det är en problem med hårdvaran. Förhoppningsvis kommer allt ovan ovan snarare än senare.

Och vad mer?

Nästa Gen G6:

Dexcom går också framåt på sin nästa generation G6-sensor, som kommer att rymma 10-dagarsslitage och kräver enbart enstaka kalibrering per dag, tillsammans med att reducera data brus och avvikare för bättre noggrannhet. Dexcom har redan påbörjat sin pivotala studie och inskrivit cirka 40-50% av de totala 300 vuxna och barn som kommer att testa systemet på en klinik i tre dagar - vilket gör det till den största pivotala försök Dexcom någonsin har gjort. De fotograferar för en eventuell kommersiell lansering 2017. Dexcom säger att den planerar att presentera detaljerade uppgifter från de pre-pivotala studierna vid denna veckas Diabetes Technology Society möte i Washington D. C. (vi kommer att delta och täcka!). Doseringsansökan:

Dexcom fortsätter också att arbeta med FDA på ett icke-adjunktivt "doserings" -fordran för sitt G5-system, vilket gör att denna CGM-generation och bortom att märkas för användning istället för fingersticks. En rådgivande panel godkände detta under sommaren, och nu överväger hela FDA denna förändring. Det ses allmänt som ett sätt att inte bara göra CGM mer tillgängligt för PWDs, som kanske vill använda den i stället för fingerstickar, men också för att säkerställa mer CGM-täckning för dem på Medicare. Som det står, täcker Centers for Medicare och Medicaid Services (CMS) för närvarande inte CGM, men denna policy om doseringsbeteckning kan hjälpa övertala centrumet att ändra sin policy. Google Tech:

Kom också ihåg att Dexcom samarbetar med Verily (tidigare Google Life Sciences) om nästa generations diabetesteknik. Vad vi har fått veta är att det här kommer att bli en miniatyrstorlek CGM-sensor så liten som ett bandage eller dime! Den utveckling som Dr fortsätter, med en tidig generationslansering planerad för andra halvåret 2018 och en andra gen planerad för ungefär 2020. Mot en artificiell bukspottkörtel

: Det finns självklart massor av chattar om att starta kommersiella AP-system, och landmärket Medtronic Minimed 670G kom fram i både beredda kommentarer och frågor under Dexcom-samtalet. Dexcoms verkställande direktör för strategi och företagsutveckling Steve Pacelli påpekade hur den lanserade Minimed 530G-serien 2013 skulle "sätta Dexcom out of business" baserat på all hype kring den produkten, men det visade sig uppenbarligen inte. Så för tillfället säger företaget att tills den nya 670G är tillgänglig för våren, kan de inte spekulera om hur det kan påverka Dexcoms verksamhet.

"Vi kämpar ett spöke under de kommande sex till nio månaderna, och vi kommer inte riktigt veta vad vi står inför förrän vi faktiskt har en fysisk produkt", säger Pacelli på samtalet.

Tandem Diabetes

T: slim X2 är utan tvivel den mest nyhetsartiklar som Tandem Diabetes Care har just nu. Godkänd under sommaren började X2 leverera i mitten av oktober och är Kaliforniens pumpföretags framtida plattform som kommer att tillåta användare att uppdatera funktioner hemifrån - utan att behöva skaffa en annan maskinvaruanordning varje gång, vilket traditionellt krävs.Den är godkänd i åldern 6 och äldre och erbjuder tvåvägs Bluetooth för kommunikation med mer än en extern enhet i taget.

Dexcom G5 Integration:

Under vinstsamtalet sade Tandems vd Kim Blickenstaff att företaget planerar att lämna in sin G5-inlämning till FDA vid årsskiftet, och med lycka kan en halvårsrapportperiod leda till lansering i mitten -2017 av en Dexcom G5-aktiverad t: smal X2. Detta skulle innebära att om du köpte en t: smal X2 nu, så snart det här godkännandet inträffat, kan du uppdatera pumpen hemifrån, för att inkludera G5 CGM-funktionalitet utan extra kostnad. Detta skulle förmodligen också bana väg för snabbare FDA-granskning av nästa gen Dexcom G6-uppdatering n de kommande månaderna (se detaljerna ovan).

Closed Loop:

Tandem planerar även det kommande året att vidarebefordra sitt system för automatiserad insulinleverans (AID), som bygger på data från Dexcom G5, vilket Tandem betonar är den mest exakta sensorn på marknaden . Tandems första generationens automatiserade system kommer att innehålla förutsägande låg glukosupphängning (PGLS), vilket innebär att insulinleveransen automatiskt avbryts när en seriös hypo förutses, vilket liknar vad Medtronic har infört. Tandem avslutade sin genomförbarhetsprov i augusti och planerar att genomföra sin viktiga rättegång i början av 2017 - vilket betyder att ett halvårs FDA-arkivering är sannolikt, med en eventuell lansering i slutet av nästa år. Det betyder att det kan vara bara en handfull månader senare än den förväntade Minimed 670G-lanseringen som planeras för våren, och den skulle erbjuda många av samma egenskaper som det systemet, men med den mer populära Dexcom CGM och den unika t: !) En andra generationens Tandem-system som använder både Dexcom G6 och TypeZero Technologies-algoritmen förväntas lanseras vid någon tidpunkt också 2018, sade Blickenstaff.

Tandem säger trots allt att det ser en inverkan på ordering under det här sista året, tack vare Minimed 670G, som många kunder tycks ha hållit på att köpa en ny pump tills de får en närmare titta på det nya "hybrid closed loop" -systemet. Det finns faktiskt mycket osäkerhet just nu, eftersom marknaden väntar på att se hur 670G-produkten faktiskt utför en gång släppt.

Insulet och OmniPod

Next-Gen Mobile Pod:

Planera att se detta debuterat vid den amerikanska diabetesförbundets vetenskapliga sessioner i San Diego, CA. Detta nya "verkligen differentierade och anslutna system" kommer att vara en Bluetooth-aktiverad PDM och mobilapp, med Bluetooth-funktioner inbyggda i den insulininnehållande Pod. Det ger användarna möjlighet att se viktiga data som IOB (insulin ombord), sista bolus och till och med Dexcom G5-data på smartphone-appen. Under Insulets första Investor Day den 16 november meddelade det mer detaljer om denna nästa gen OmniPod som kommer att kallas "DASH" -plattformen (kort för mobil instrumentbräda, till hands).

Detta kommer att vara samma podformatfaktor med Blue Tooth Low Energy inbyggd, för att kommunicera med en ny PDM för färgpekskärm, vilken som helst BT-aktiverad mätare och tillåter datadeling med andra.Ja, det betyder att du måste bära en separat mätare - annorlunda än vad som behövs nu, med den inbyggda FreeStyle-glukosmätaren på PDM. För den här DASH-plattformen kommer poden att ha tvåvägs BLE och visa data på PDM och en smartphone så att du kan se information som insulin ombord, dosering, BG och CGM-data. Insulet planerar att lämna in till FDA i mitten av 2017, med en förväntad lansering sent nästa år. Detta kommer att bli Insulets framtida tekniska plattform för att så småningom kunna användas för att U-500 / U-200-podarna utvecklas med Eli Lilly, liksom dess första generationens slutna slingteknik.

Closed Loop Functionality:

Först i produktlinjen för sluten slinga för Insulet blir det så kallade Omnipod Horizon Automated Glucose Control System. Företaget behöll mycket av detaljerna i sina AP-planer under wraps, men det dröjer att detta kommer att gå utöver bara Predictive Glucose Suspend - vilket innebär att den kommer att erbjuda mer sofistikerad funktionalitet än Medtronic 670G-hybridens slutna loop och vad Tandem säger offentligt om sin första generationssystem i utveckling. Insulet har precis avslutat sin första undersökningsstudie om algoritmen i september och kommer snart att börja andra fasen för att utvärdera hur det fungerar för barn och tonåringar. Tyvärr har Insulet detta på kran för en lansering för 2019 - en hel två år tidigare när andra system förväntas slås på marknaden, vilket sätter OmniPod signifikant bakom konkurrenterna i det slutna looputrymmet. Den behåller den unika differentiatorn av att vara det enda systemet med en patchpump vid denna tidpunkt, men det är fortfarande långt ifrån jämförelse.

Horizon hybrid sluten slinga system planerat för slutet av 2018, eller någon gång i 2019.

För U-500 OmniPod:

Arbetet fortsätter med Eli Lilly på utveckling av Humalog U-500 och U-200 (högre koncentrerat insulin ) Pods, vilket skulle möjliggöra bredare användning bland T2 och andra som behöver högre doser insulin. För U-500 Pod specifikt har Lilly slutat studieinlämning, så de flesta av 2017 kommer att inkludera det kliniska provet. Insulets projicerar detta för att vara en marknadspost i slutet av 2018-början av 2019. Ny tillverkning:

Insulet tillkännagav i september planer på att etablera en automatiserad tillverkningsverksamhet i USA senast 2019. Det är tänkt att hjälpa till att möta den förväntade ökade efterfrågan de närmaste åren, särskilt när Boston-området släpper ut en ny produkt plattformar och så småningom dess slutna loop-system under de närmaste åren. J & J Diabetes

Nästa Gen Animas Vibe med Dexcom G5:

Det senaste Johnson & Johnson Diabetes-investerarsamtalet nämnde faktiskt inte dess pump märke Animas, men vi vet att nästa generations pump-CGM-kombinationsprogram , den G5-aktiverade Animas Vibe, är för närvarande under FDA-granskning efter att ha lämnats in den 4 juni 2016. Ingen pratar specifika om design- eller mobilappplanerna för hans nyare Vibe, men när det godkänns kommer det säkert att vara en biz boost för både Animas och Dexcom. Naturligtvis korsar vi våra fingrar för ett tidigare snarare än senare godkännande, men överlappar inte för mycket med den mycket förväntade Dexcom G6-lanseringen. BD Insulin Delivery Tech

Under sin analytikerdag den 17 november meddelade Becton Dickenson två nya innovationer den har i verk:

Patch Pump för typ 2:

En ny typ 2 Patch Pump som kommer att vara helt disponibel, tre dagarsslitage, med både basal och bolusdosering. Få detaljer finns tillgängliga, eftersom företaget snabbt kan begränsa produktspecifikationerna för "sekretess" skäl, men förväntar dig att se detta vid något tillfälle under Skatteåret 2017.

Smart Pen Needle Technology: Detta kommer att vara Bluetooth-aktiverat och tillåta doseringsdata att delas, eftersom BD arbetar för att få mer sammanhängande diabeteshantering till sin produktportfölj. Dessa utvecklingspennnålar kommer att fungera med alla typer av insulinpennor, säger BD.

Det här är bara några utdrag från de många spännande saker som händer i D-Tech-framsteg - allt bra! Vad tycker du?

Ansvarsfraskrivelse

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Ansvarsbegränsning Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.