NewsFlash: FDA godkänner slutligen Animas Vibe

Det är slutligen här!

Jennys nya integrerade Animas Vibe insulinpump + kontinuerlig glukosmonitor har blivit 19 månader efter att ha skickats in för lagstiftningsöversyn. Det har blivit det gröna ljuset från FDA som ska säljas i USA! (Se också: det fick äntligen några "goda vibbar" från tillsynsmyndigheterna;)))

Word kom tidigt måndag morgon i formuläret ett pressmeddelande att den 25 november hade FDA äntligen okej Animas Vibe - efterlängtade kombinationsenhet sammanslagning av Dexcom G4 Platinum CGM och Animas Ping-pumpen.

Detta innebär att för första gången någonsin här i staterna kommer personer med diabetes ha ett andra alternativ för en pump-CGM-integrerad enhet förutom Medtronic system.

Den nya Animas Vibe är den första insulinpumpen i staterna för att integrera med Dexcom G4, vilket även ett antal andra pumpföretag syftar till.

Vibe blir Animas sjunde pumpmodell som kommer att lanseras i USA sedan 2000 och det är fantastiskt att notera att det är företagets första nya modell att slå på den amerikanska marknaden sedan Animas Ping debuterade 2008. Och från JnJ Corporate Messaging vi har sett, de letar efter att använda denna Animas Vibe-lansering som ett sätt att "återuppliva och återställa" deras varumärke.

Tyvärr har det tagits så länge att Vibe ska komma igenom lagstiftningsprocessen som mycket har förändrats, och mycket av detta är femårig teknik som kanske redan verkar föråldrad vid leverans. Efter allt tog MedT först pumpen och CGM tillsammans åtta år sedan !

Men valet är bra och alltid värt att fira, och det finns mycket spänning idag från många i D-gemenskapen som länge har väntat på nyheterna, särskilt eftersom Dexcom godkände FDA i slutet av 2012 för sin G4-teknik, som utgör hälften av den nya Vibe, vilken moms har varit tillgänglig i Europa sedan juni 2011 och i Kanada sedan september 2013.

En skärm med hög kontrast med färgkodade trendlinjer (blå, röd eller grön) som indikerar låga, höga eller inom räckviddsnummer

• en icke-justerbar hyposäkerhetsvarning inställd på 55 mg / dL
• anpassningsbara ljudvarningar som gör att du kan skapa din egen melodi eller ställa in vibrera
• Matdatabas där du kan logga in i kolhydraterna du äter och få det att beräkna insulinet (en förbättring, som det bara var på fjärrmätaren förut)
• "Hoppa till värde" -funktionen, vilket betyder en rekommenderad bolus kommer självbefolkning på skärmen med en knapptryckning och du kan justera därifrån istället för att rulla upp till ett belopp från 0.0u som tidigare (en förbättring)
• Insulin On Board (IOB) kommer att visas direkt på en nyligen tillagd CGM status skärm! (förbättring)
• Vattentät pump upp till 12 fot, med hölje som har olika färgval (ingen ändring från befintlig Ping)
• > en liten basal hastighet ökning av. 025 enheter / timme (ingen förändring från aktuell pump)
• Vad som inte hyser i marknadsföringsmaterial är viktiga skillnader som är viktiga för
• oss patienter

, särskilt de som tidigare använde Animas-pumpar: Ingen meter fjärrkontroll! Detta var ett stort drag för många med Animas Ping, speciellt barn som inte stod stilla vid tiden för BG-kontroller eller dosering och många kvinnor som tycker om att ha på sig pumpen i sina bras eller under klänningar och kan " Det går inte lätt att komma åt enheten offentligt. JnJ-mätaren-fjärrkontrollen (en något föråldrad OneTouch Ping-mätare) har varit en stor fördel, men den inbyggda fjärrsignalen skulle störa CGM-signalen, vi kommer att höra, så det var antingen en integrerad meter-fjärrkontroll eller CGM . En Animas-talesman berättar för oss att även om det inte erbjuds vid lansering, "hindrar det oss inte från att använda fjärrkontroller framåt. Vi fortsätter att utvärdera alla aspekter av pumpen för varje ny produkt i utveckling." Animas erbjuder nu en (icke-integrerad) OneTouch Verio IQ-mätare utan kostnad med Animas Vibe, men erbjudandet omfattar inte statligt finansierade personer på Medicare eller Medicaid.

• Inte för barn: Tyvärr, föräldrar och familjer - det verkar som en trasig skiva som spelar denna melodi, men Animas Vibe följer i fotspåren hos andra enheter som godkänts för vuxna långt före barns användning. Inget myndighetsgodkännande för det ännu. Så om inte din doktor vill gå "off-label", kommer alla under 18 år inte att kunna köpa Vibe för nu. Inget ord från företaget på deras tidslinje för att skicka in för godkännande för barn ändå heller.
• Inte den senaste tekniken : När Vibe kom ut i Europa var de de första som erbjöd den senaste CGM-tekniken från Dexcom. Det är inte sant nu; Du hörde de senaste nyheterna om Dexcoms FDA-godkännande för en ny avancerad algoritm som ger bättre CGM-prestanda? Tja, Vibe kommer inte att inkludera det, eftersom det använder en gammal-skol IR-port som bara inte stöder den nya G4-algoritmen. Så om du vill ha fördelarna med den nya algoritmen måste du antingen lita på en separat mottagare eller vänta på nästa gen Animas Vibe.
• Intressant var att JnJ inte lämnade pappersarbete till FDA fram till april 2013 och valde att inte utföra mänskliga faktorer som testade som tillsynsmyndigheter ville ha, fördröja saker ännu längre fram till slutlig inlämning av alla nödvändiga material i början av 2014. FDA godkände Vibe den 25 november. Översättning: FDA tog i grunden endast 9-12 månader

  

för att vända om den här översynen, men processen släpades tack vare förseningar på Animasidan. Animas tar nu order för Vibe, och enheten ska vara tillgänglig för patienter som börjar i januari 2015, vi berättas av JnJ Diabetes Solutions Communications Director Dave Detmers, som representerar alla företagets varumärken inklusive Animas, Lifescan och En beröring. Observera att helt nya Vibe-kunder kommer att få Animas-pumpen och Dexcom G4 i paketet, sans Dexcom-mottagaren - som pumpen fungerar som mottagare. Om du redan använder en Dexcom G4 och vill byta till det här systemet kan du köpa en ny Animas-pump och aktivera kommunikation mellan CGM och pumpen genom att enkelt ange CGM-sändarens ID-kod i Vibe-systemet (då skulle du inte behöver G4-mottagaren längre, förstås). Du kan även få en G4-mottagare om du vill använda en samtidigt.

Kostnad:

Vibe kostar $ 7, 150, innan någon försäkring ingår, och det inkluderar inte CGM-komponentkostnaderna! De är ytterligare $ 799 för sändaren och $ 499 för varje 4-pack sensorer. Lifescan planerar att erbjuda ett EZAccess Upgrade-program, som erbjuder patienter som kvalificerar sig till möjligheten att uppgradera till den senaste tekniken, men de nämner inte priser på det ännu. Vi har hört rykten att befintliga Animas-pumpare med en 2020-modell eller Animas Ping skulle erbjudas en lågprisuppgradering till det nya Vibe-systemet för så lite som $ 99, men vi kunde inte underbygga det, så inga löften där.

För att sätta detta meddelande i kontext så långt som det gäller: kom ihåg, det var för ett år sedan att JnJ försökte sälja av Animas-enheten och kunde inte göra det, så istället spunna det till en separat enhet. De inom företagsledningen kan marknadsföra detta som ett steg för företaget, men verkligheten är att framtiden för Animas är allt annat än säker. TBD på det. Under tiden får vi patienterna en vinst från den här nya Vibe som ett andra pump-CGM-val utöver vad Medtronic erbjuder och integrerar det populära Dexcom CGM-systemet. Och troligen inom nästa år ser vi Tandem t: slim-G4 combo får FDA-godkännande också, vilket innebär att vi har två Dexcom-integrerade pumpar på marknaden.

Vi är glada att ha dessa val, för att vara säker!

Ansvarsfraskrivelse

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Ansvarsbegränsning Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.