FDA godkänner Medtronic Minimed 670G som första hybridslutning

Wow, vilket enormt ögonblick för Diabetesgemenskapen!

På onsdagen godkände FDA Medtronic Minimed 670G, det första "hybrid closed loop-systemet" som automatiskt kan övervaka glukos och justera basala insulindoser hos personer 14 år och äldre med typ 1-diabetes.

Detta kommer med en spänning av spänning eftersom det är självklart det närmaste till ett FDA-godkänt "Artificial Pancreas (AP) System" som någonsin slår på marknaden, men det finns också samhällsgrumblingar om hur AP-etiketten är brukade beskriva denna nya teknik.

Medan vi i Diabetesgemenskapen inser att det inte är en fullständigt sluten ögonblicks-AP som tar över diabeteskontrollen helt och Medtronic själv är försiktig med att referera till det som en "hybrid", den nya Minimerad 670G representerar ett stort steg framåt för att automatisera vår sjukdomshantering. Woot!

Här är det officiella brev från FDA till Medtronic om detta godkännande, liksom FDA: s pressmeddelande.

Anmärkningsvärt kommer detta tillsynsbevis bara 104 dagar (!) Efter att Medtronic skickat in tusentals sidor av dokument, vilket är sju månader tidigare än förväntat och detta godkännande omfattar mer än ett decennium av forskning, politik, och produktutveckling för att komma till denna milstolpe.

"Detta är fenomenalt, och jag är så psyched! Säger Aaron Kowalski, chefsuppdragsansvarig för JDRF och longtime typ 1 själv. "Det är fantastiskt att vara på den här nivån. Tänk på det - det här är första gången ett av dessa (automatiserade system) har godkänts … och den korta tiden det tog FDA att rensa. "

Så, Vad är det här nya glukoskontrollsystemet, och hur fungerar det?

Vad är en Hybrid Closed Loop?

Termen "hybrid" betyder i detta fall att systemet är delvis automatiserat men fortfarande kräver viss kontroll av användaren.

Hur det fungerar är att CGM-sensorn läser glukosdata var femte minut och den slutna loopalgoritmen inbyggd i pumpen använder den informationen för att öka eller minska basinsulin för att hålla glukosnivåerna så nära som möjligt för målet på 120 mg / dL. Användare behöver fortfarande ange karbtal och bolusmängder för måltider och varna systemet före varje övning. Det ger inte heller automatiska korrigeringsbussar baserat på CGM, men det föreslår korrigeringsbelopp när ett fingerstickresultat är ingick precis som alla vanliga insulinpumpar gör nu via Bolus Wizard-funktionen.

< ! - 1 ->

Denna FDA-sida gör ett bra jobb för att förklara detaljerna. MiniMed 670G-systemet har två lägen, en ytterligare "autopilot" än den andra, men båda kräver användarintervention (sålunda inte en fullständigt sluten slinga):

Manuellt läge - där systemet kan programmeras av användaren att leverera basalt insulin vid en förprogrammerad konstant hastighet.Systemet avbryter automatiskt leverans av insulin om sensorglukosvärdet faller under eller förutsägs falla under en förutbestämd tröskel. Systemet kommer också automatiskt att återuppta leverans av insulin när sensorns glukosvärden stiger ovan eller förväntas stiga över en förutbestämd tröskel.

Auto-läge - systemet kan automatiskt justera basinsulin genom att kontinuerligt öka, minska eller suspendera leveransen av insulin baserat på CGM-värden (skiljer sig från manuell läge där basalt insulin levereras vid en konstant Betygsätta). Även om Auto Mode automatiskt kan justera basal insulinleverans utan inmatning från användaren, måste användaren fortfarande manuellt leverera insulin under måltiderna.

Det här är en ny typ av enhet som aldrig tidigare sett på marknaden - och det faktum att den godkänns här i USA först, innan den slår på europeiska och internationella marknader, kan knappast överdrivas.

Minimerade 670G Produktspecifikationer

Utanför ser Minimed 670G ut och känns nästan identisk med företagets nyligen godkända Minimed 630G som ger en ny vertikal orientering och färgskärmskärm till Medtronics standardpumpdesign.

Den stora skillnaden är att denna insulinpump-CGM-kombinationsenhet styrs av en sofistikerad algoritm. Medtronic dubbar sin "SmartGuard Hybrid Closed Loop-teknologi", som kan göra de automatiska justeringar av basalt insulin och automatisk avstängning vid behov. Produktspecifikationen är enligt följande:

• Pumpenhet: Som noterat är utseendet detsamma som Minimed 630G introducerades förra månaden (redan föråldrad?). Samma AA-batteri, samma infusionssatser och 300-enhetens insulinbehållare, och lite större än de traditionellt utformade Minimed-pumparna med sin horisontella orientering. I motsats till äldre Medtronic-pumpar erbjuds den här enheten bara i svart, men du kan köpa ett antal olika skinn för att jazza upp utseendet om det behövs.
• Knappar och menyer: De enda mindre skillnaderna mellan 630G och den nya MiniMed 670G är att högerknappen till höger tar dig direkt till CGM-grafer, mot banan till menyer, och menyn skiljer sig lite , med tanke på de nya lägesalternativen etc. på det nya systemet.
• Färgskärm: Precis som 630G, sportar det nya systemet också en ljus fullfärgskärm (!) Som automatiskt anpassas till belysningssituationer, så till exempel på natten kommer det inte att tända så starkt som möjligt under dagen. Detta verkar vara mycket lättare att läsa, en stor fördel för alla med synskador. Vid sidan av grundläggande pump- och CGM-data visas Insulin on Board (IOB) direkt på hemskärmen - något som användaren har klamrat på.
• CGM Tech: Det nya systemet använder Medtronic fjärde generationens snäckskalformade CGM-sensor, som kallades Enlite 3 men kommer nu att bli känd som Guardian 3-sensorn ( vi har en översikt över alla olika Medtronic-villkor över på Storify ). Det rensas av FDA att bära på kroppen i 7 dagar, jämfört med 6 dagar för tidigare generationer.Ingenting är nytt på självhäftande framsida.

• Förbättrad noggrannhet: Guardian 3 är mer tillförlitlig och korrekt, säger Medtronic, eftersom den använder en ny radiosignal (introducerad med 630G) för att kommunicera mellan sändaren och sensorn. Enligt företagets kliniska pivotala testdata vid två kalibreringar per dag är MARD-felfrekvensen i genomsnitt 10. 55%, vilket inte är lika bra som den senaste Dexcom G5 vid 9% men är mycket bättre än den ~ 14% Nuvarande Enlite har att erbjuda - så det är en potentiell spelbytare för att Medtronic ska bli en starkare konkurrent på CGM-marknaden!
• Ditt läge kan variera: Medtronic säger att det lyssnade på människor om att ha ett val, så det tillåter att byta mellan lägen: Auto-läge för hybrid closed loop-funktionen eller Manuell läge som fortfarande erbjuder funktionen Suspend on Low för När du överstiger det hypotröskelvärdet (som 530G och 630G båda har) och Suspend Before Low som kan ställas in för att förutsäga hypos 30 minuter innan de händer (som i den internationellt tillgängliga 640G).

• Set BG Target: Denna teknik är utformad för att "behandla-till-mål", vilket innebär att den fungerar för att hålla BG-nivåerna nära som möjligt till 120 mg / dL. Tyvärr kan det inte ändras … vilket innebär att Medtronic bara tar "personalisering och anpassning" hittills. Användaren kan bestämma ett temporärt mål på 150 mg / dL i upp till 12 timmar för att hantera situationer som motion, men det är den enda flexibiliteten som är inbyggd. Medtronic säger att det här var ett resultat av att försöka komma till marknaden först, eftersom olika mål skulle kunna tillåtas betyder mycket större kliniska prövningar som skulle ha försenat regleringsgodkännande och kommersialisering. Framtida generationer kommer sannolikt att tillåta varierande målnivåer, säger Medtronic.

• Ingen datadelning: Precis som det tidigare Minimed 630G-systemet har denna 670G Hybrid Closed Loop inte inbyggd Bluetooth och fungerar inte med Minimed Connect för datadelning av mobiltelefoner ( ?!). För dem som vill ha datadeling pekar Medtronic människor på sitt Minimed 530G-system som nu är mer än tre år gammalt. Som en följd av denna brist på anslutning, arbetar 670G inte med någon av de IBM Watson eller datadelande mobilappar under utveckling.

• Ansluten BG Meter: Systemet är inställt för att kommunicera direkt med Bayer Contour Link 2. 4 Meter som Ascensia introducerade med 630G lanseringsmeddelandet. Detta möjliggör fjärrstyrning från mätaren, men endast när man är i manuellt läge istället för i sluten slinga automatiskt läge.
• Två kalibreringar dagligen: Systemet kräver minst en fingerstickkalibrering var 12: e timme, och om den inte är inmatad, sparkar den automatiskt användaren ur autoläge.

• One-Press Serter: 670G använder Medtronics nya One-Press Serter som det säger gör det enklare och bekvämare att sätta på sensorn. Det kräver bara en knapptryckning, jämfört med den tidigare generationsserter som var större och krävde två knapptryckningar (en gång för att infoga och en gång för att dra in).
• Barn och tonåringar: Minimed 670G är officiellt märkt för åldrarna 14 år och äldre, men företaget säger att det redan genomför test för godkännande hos barn mellan 7-13, samt genomförbarhetsstudier för dem som är yngre än 2 år. I den nuvarande FDA-godkännandebrevet anges specifikt att 670G inte ska användas för barn yngre än 7 år, eller hos dem som tar mindre än 8 enheter insulin per dag (eftersom enheten kräver att det minsta dagliga arbetet ska fungera säkert). Metronic säger att det inte har tillräckligt med data för dem som tar mindre än 8 enheter per dag för att veta om algoritmen är effektiv och säker.

Tillgänglighet och kostnad

Med det mycket snabbare än förväntat regleringsgodkännande berättar Medtronic oss att de behöver minst sex månader för att förbereda sig för den amerikanska produktlanseringen från och med våren 2017. För dem utanför staterna säger Medtronic att förvänta sig ett godkännande någon gång i mitten av 2017.

Det finns många "rörliga delar" som måste vara på plats före lanseringen här i Amerika, de förklarar, plus de är för närvarande sitll mitt i Minimed 630G-lanseringen; den tidigare modellen började nyligen sändas till patienter i USA

Ja, det kommer att finnas en uppgraderingsväg till någon som använder nuvarande Medtronic-produkter - som kallas Priority Access Program. Det är faktiskt uppmuntrande kunder att börja på Minimed 630G under de kommande månaderna innan 670G träffar marknaden och annonserar att en övergång så kommer att hjälpa patienter att träna för den nya plattformen och eventuellt minska sina out-of-pocket-kostnader till lågt som $ 0.

• Prioriterad åtgärdsprogram startkostnad = $ 799
• Inbetalningskredit på MiniMed 630G pump och CGM-system = $ 500
• Kostnadskostnad totalt = $ 299
• Deltagande i enkäter och andra återkopplingsprogram för användaren kan reducera också den här kostnaden till så låg som $ 0 för vissa personer. Företaget anger

Prioritetsprogrammet går igenom 28 april 2017. Medtronic säger också att fler erbjudanden och uppgraderingsmöjligheter kan avslöjas närmare starttiden på våren.

Medtronic kommer naturligtvis också att arbeta under de kommande månaderna med betalare och försäkringsbolag som täcker denna teknik. Med all den senaste kontroversen över dessa problem (#DiabetesAccessMatters) hoppas vi att Medtronic kommer ihåg att även om många patienter vill ha det här systemet, kanske det inte är det bästa valet för allt - och valmöjligheter!

"En vattensidig stund … omvandling av diabetesvård"

JDRF utfärde ett pressmeddelande på onsdagen, vilket uttryckte spänning om denna landmärkningsteknik och hur snabbt FDA flyttade. American Diabetes Association har också chimat in med ett pressmeddelande om detta godkännande och noterar dess betydelse.

Tänk på det: Tio år sedan trodde många fortfarande att ett slutet system av något slag var en pipedream. Men JDRF lade fram en riktig plan för att röra sig mot en artificiell bukspottkörtel. Det var fortfarande de allra första dagarna av CGM-tekniken … och se hur långt vi har kommit!

"Det här flyttade otroligt snabbt och det visar hur viktigt allt det hårda arbetet var som vi gjorde på policysidan om dagen, för att skapa vägledning för dessa system", säger Kowalski, som personligen spelade en viktig roll för att AP-utveckling ska prioriteras."Det förändrade allt och skapade en väg, och nu är vi här. Det är massivt, verkligen ett vattentäthet som har potential att omvandla diabetesvård!"

Oavsett om du anser att Minimed 670G är en "artificiell bukspottkörtel" eller inte, är det nästan bredvid punkten … Faktum är att vi har en enhet som nu stänger slingan på sätt som vi inte tidigare har sett en tidig AP-generation. Det är potentiellt livsförändrande teknik som har gjorts tillgänglig på rekordtid.

FDA gav faktiskt marknadsgodkännande för denna Minimed 670G samtidigt som det krävdes ytterligare eftermarknadsstudier som syftar till att bättre förstå hur enheten fungerar i verkliga miljöer. Det visar att FDA är villig att titta på befintliga data och lita på fördelarna, utan att hålla tillbaka för reams av framtida data.

Resan är ganska fantastiskt, som den fångades i detta inlägg av D-Mom och longtime JDRF förespråkar Moira McCarthy Stanford om hur organisationen banade vägen till denna milstolpe och bortom.

Vi talade också med Jeffrey Brewer, som är chef för Bigfoot Biomedical som utvecklar sitt eget slutna loop-system som förväntas vara tillgängligt någon gång år 2018. Samtidigt med Aaron Kowalski anses Brewer vara en av "AP-fädernas" ges sin roll för att hjälpa till att utveckla och främja den slutna loopbanan på JDRF.

"Vi är glada att FDA rör sig snabbare och är mer stödjande för automatiserade insulinleveranssystem och vi ser till att vara hjälpade av samma vindar!" Brewer berättade för oss.

Detta kommer utan tvivel att flytta nålen framåt på de mer än 18 andra slutna loop-systemen i arbetena - speciellt de som bara använder insulin. Vissa lägger till det extra hormonet glukagon i blandningen för att bekämpa hypoglykemi (som Beta Bionics iLET och Pancreum Genesis), vilket kan kräva mer FDA-utvärderingstid.

Vi är glada att höra våra vänner inom gör-det-själv-samhället på #OpenAPS är också glada över det senaste godkännandet, och vad det betyder för oss alla.

Det är kul att se hur FDA rör sig så snabbt, inte bara på detta Minimed 670G-godkännande utan med andra spännande diabetestekniska och datautvecklingar de senaste åren. Det är uppenbart att FDA känner igen #WeAreNotWaiting-rörelsen och gör sitt bästa för att hålla fast vid dessa snabba tider.

FDA godkänner Libre Pro

Det är värt att notera att FDA också gav det gröna ljuset onsdag till Abbott Freestyle Libre Pro-systemet här i USA

Detta är inte en konsumentenhet, men klinikversionen av Abbott s Ny Flash Glucose Monitoring (FGM) teknik som redan är tillgänglig för patienter utomlands.

Abbott Libre består även av en liten runda sensor som bärs i upp till 14 dagar på överarmens baksida, och en kontroller som användare bara sveper över det så många gånger per dag efter behov eller önskat att ta trådlösa glukosavläsningar.

Det ger inga larm för att öka eller minska glukosnivåerna, och konsumentversionen utomlands lagrar bara 8 timmars data.Syftet är att skapa en enklare övervakningslösning som också kan hjälpa många typ 2 att ha mer kontakt med sina glukosnivåer i realtid.

Medan inte en traditionell CGM som vi vet, säger Abbott att regleringsreglerna klassificerar Libre som en CGM. Och vad de har godkänt nu är en version som är utformad speciellt för att läkare ska låna ut till sina patienter för kortvarig användning, och det ger bara blinda data för läkarna att se. Det är ett första steg mot konsumentversionen, som Abbott nyligen har lämnat för FDA-godkännande här i staterna.

Förhoppningsvis kommer det att komma snart, med FDAs uppenbarligen eskalerade innovationsspår.

Ett stort tack till alla involverade - inte minst de hos FDA - för att flytta dessa viktiga diabetesvårdsprodukter framåt i alla våra bästa!

Ansvarsfraskrivelse : Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Ansvarsbegränsning

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.