Dexcoms nästa gen "Platinum" CGM godkänd av FDA

Farvel, ovalformad Dexcom Seven Plus kontinuerlig glukosmonitor!

Hej, nästa generations Dexcom G4 Platinum CGM som är snyggare, mer exakt och säkert ser ut som en iPhone än en medicinsk enhet (!)

Idag utfärdade San Diego, CA-baserade Dexcom ett pressmeddelande som meddelade att dess mycket förväntad Dexcom G4 (generation 4) Platinum-enhet har fått FDA-godkännande.

Här är FDA-godkännandebrevet och en myndighetens överblick över godkännandet.

Tillsammans med resten av D-community har vi tittat ängsligt på detta under en tid, särskilt efter att Dexcom arkiverade hos FDA i slutet av mars 2012 och enheten lanserades i Europa under sommaren . Nu kommer U.K.-godkännandet på mindre än 180 dagar - sätt att gå på en snabb granskning, FDA!

Dexcoms vd Terry Gregg säger att detta rekordtid godkännande från FDA på fredag ​​fick företaget att överraska, särskilt eftersom många anställda var utomlands på EASD-konferensen i Berlin. Gregg säger att USA: s kunder kan börja placera order omedelbart och den nya CGM kommer att börja leverera till nya kunder inom bara 10 dagar.

Så vad skiljer sig från Dexcom Seven Plus?

• Med en mänsklig hårs diameter är sensorn 60% mindre, men som tidigare ger uppdateringar var femte minut i upp till 7 dagar.
• Kliniska provdata visar att det är ungefär 19% mer exakt totalt och så mycket som 30% mer exakt när blodsocker är i "hypoområdet" mindre än 70 mg / dl. Det är HUGE, IMHO.
• Nu ersätts den äggformade mottagaren med en rektangelformad enhet som påminner om en iPad Nano.
• Kontrollerna läggs ut i en äpplespetsig cirkel med huvudknappen i mitten.
• En längre CGM-sensoröverföringsintervall från föregående fem fot till så mycket som 20 fot ! (Hallelujah för människor som jag, som fortsatte att gå utanför området hela tiden).
• Hypo-varningar kan ställas in på 55 mg / dL, i stället för standard 70 mg / dL vanlig på alla tillgängliga CGM-enheter för närvarande.
• Estetiskt är det bara coolt ute! Tunt, modernt och naturligtvis med flerfärgade alternativ! … som de kallar "kittladrosa" och "havblått" (han han), liksom standard svart:

  

• LCD-skärmen ger dig en "in-motion-bild" som inte bara visar glukosnivåer utan också Hastigheten och riktningen i vilken BG rör sig (med de välkända upp- och nedpilen som visas på toppen av den nuvarande BG-nivån).
• Med det längre avståndet och den förbättrade tekniken kommer den nya sensorn att hämta mer av dina BG-mätningar: de berättar att 97% av dina avläsningar nu kommer att fångas, jämfört med föregående 89%.Detta innebär färre luckor i datadiagram.
• Det finns också anpassningsbara varningar som låter dig välja olika toner - även om larmdemoserna på nätet låter mest som gamla Nintendo-speltoner. du kan inte programmera dina favoritlåtar eller något sådant. Fortfarande, coolt att ha några alternativ och handledningen gör att det ser ut som om det är lätt att byta med en snabb knapptryckning.

Observera att Seven Plus-sensorer inte är utbytbara med de nya och inte fungerar med nästa generations bildskärm. Effektivt omedelbart kommer Seven Plus-systemet inte längre att skickas till kunderna och kommer så småningom att fasas ut helt, men företaget kommer att fortsätta att stödja systemet under en längre tid (inget specifikt upphörande datum gavs).

Ny programvara!

Ny kompanionsprogram som introduceras kallas Dexcom Studio, som kommer att vara webbaserad, så tillgänglig online. Den nya Dex-mottagaren har en inbyggd port för en universell

USB-anslutning, i stället för den dexcom-specifika kabeln som den tidigare krävde. Och några av de nya dataskärmarna ger extra inblick i BG-mönster, med en ny "porträttrapport" som är utformad speciellt för att hjälpa användarna att identifiera sina trender.

Programvaran riktar sig till PC-användare, även om Mac-användare som laddar ner Windows-operativsystemet också kan använda det. De som har den nuvarande Dexcom Data Manager 3 (DM3) laddade på sina datorer kommer gärna att veta att deras data automatiskt uppdateras till det nya mjukvarusystemet när de kommer åt Studio online.

Nu vidare till dina pressande frågor:

Kostnad?

Det nya G4 Platinum-systemet kostar $ 1, 198 för ett startpaket utan sensorer före försäkring, vilket kanske låter som mycket men är bara $ 50 mer än Seven Plus! (som kostar $ 1, 158). En fyra-pack sensorer skulle vara $ 349. Dexcom-reps berättade för oss idag att försäkringen bör förbli densamma, eftersom fakturakoder inte har ändrats.

Garanti?

Den nya mottagaren har en års garanti, samma som den äldre versionen. Den nya sändaren kommer dock bara att ha en sex månaders garanti eftersom det tar mer batteritid, säger företaget.

Uppgradering?

Naturligtvis kommer ett uppdateringsprogram tillgängligt för nuvarande Dexcom-användare. En rep berättade oss via telefon strax efter att nyheten bröt i morse att alla som köpte en Dexcom före 31 augusti 2012, är det fortfarande under garantin som skulle kunna uppgraderas för en engångsbetalning på 399 USD. För dem som bara köpt en Dexcom mellan 1 september och 5 oktober, skulle uppgraderingen vara gratis.

För de långtidiga Dexcom-kunder som kanske har en CGM som inte är garanti kommer det ingen uppgradering och ett nytt köp kommer att behandlas som en vanlig order genom försäkring eller inte. Dexcom erbjuder för närvarande inte någon inlämning för äldre versioner, eller erbjuder en gratis sändare vid inlämning som den tidigare gjort.

Timing?

Kan de verkligen börja fylla nya order inom några veckor? VD Terry Gregg säger att företaget har kunnat öka produktionen utomlands med den europeiska lanseringen, och det hjälper företaget att slå marken på nya order i U.S. Den första dagen har Dexcom redan haft ett "överväldigande svar".

De arbetar för att "samordna nya och befintliga kundorder"; För befintliga kunder ser de på hur nyligen den personen senast beställde sensorer bestämde hur snart de behöver en ny CGM. Sammantaget kommer nya kunder att börja se den nya produkten inom 10 dagar, medan befintliga kunder som vill uppgradera börjar börja ta emot dem i december.

Endast vuxna

Som med Seven Plus-modellen är detta nuvarande FDA-godkännande endast för personer med diabetes 17 och äldre, eftersom Dex för närvarande inte är FDA-godkänd för den pediatriska publiken. En separat inlämning för myndighetsgodkännande lämnas in och Gregg sa under ett konferenssamtal att företaget förväntar sig G4-arkivering för barnanvändning än i år eller början av 2013.

Varför är vi glada?

Titta på denna kampanjvideo från Dexcoms hemsida:

Vem skulle inte vara upphetsad efter att ha sett det?

Men spänningen går verkligen bortom den här specifika enheten, till potentialen för vidare utveckling och integration. Ett antal insulinpumpföretag - Animas Ping, Insulet OmniPod, Tandem t-slim, Roche Accu-Chek Spirit och Roche Solo patch-pump som fortfarande är i utveckling - har samarbetat med Dexcom för att integrera dessa pumpar med den senaste CGM-tekniken.

Vi fick en "ingen kommentar" från de flesta av dessa partners när de frågades om möjlig timing på integrerade produkter nu när Gen4 är godkänd. Men på Animas sa Global Communications Director Caroline Pavis att företaget är glatt att höra om G4-godkännandet och att det är en prioritet att nu skicka in sin Vibe-produkt med G4-sensor till FDA.

Under dagens konferenssamtal sa Gregg också att Tandem undersökte hur man integrerar G4 i framtida versioner av pumpen, istället för att vänta på Dex Gen5-sensorn - en annan generation bort! - att det har ett kontrakt att integrera

På Gen5-utveckling sa Gregg idag att Dexcom utforskar tekniken som kommer att "kringgå en mottagare och erbjuda direkt kommunikation mellan en sändare och smartphone." Företaget tittar också på ett system som inte kräver sensorkalibrering alls (yippee!).

Så snygg mot Dexcom för att vara i framkant av CGM-tekniken igen!

Vad sägs om tävlingen? Branschanalytiker David Kliff noterar i en uppdatering idag: " Ironiskt sett kommer godkännandet (Gen4) strax efter EASD-konferensen där det lärdes sig att Abbott har lanserat sitt mycket belaguerade och givna-till-döda kontinuerliga system, Navigatorn.

"Enligt branschkällor som deltog i konferensen utformades denna tysta lansering i Europa för att testa vattnet på att få en förbättrad version av Navigator tillbaka till USA, eftersom Dexcom och Medtronic för närvarande dominerar CGM-marknaden och att Navigator har betydande bagage för att övervinna, Diabetic Investor tvivlar den nya och förbättrade versionen kommer att få mycket, om någon, marknadsledning. "

Tja, där har du det.Gå Platinum!

Ansvarsfraskrivelse : Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Ansvarsbegränsning

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.