Artificiell pankreasprojekt lanserad för diabetes

Mycket stora nyheter i diabetesvärlden idag, Folks: Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF) har meddelat ett partnerskap med insulinpumpstillverkare Animas Corp. (ett Johnson & Johnson-företag) som faktiskt börjar bygga den första färdiga marknaden för artificiell bukspottkörtel, i. e. "ett helautomatiskt system för att avge insulin … baserat på förändringar i realtid i blodsockernivån". DexCom kommer att tillhandahålla kontinuerlig glukosövervakningsteknik (CGM) för det nya systemet som utvecklas.

Jag hade turen att ha en direktlinje igår till JDRF-tjänstemän William Ahearn, Vice President, Strategic Communications; och Aaron Kowalski, forskningschef för organisationens artificiella pankreasprojekt, svarar på många frågor om detta tillkännagivande.

Innan jag fortsätter vill jag säga: Aaron Kowalski har vänt sig överens om att svara på läsarspecifika frågor direkt här på " Mine . Efter att ha läst det här inlägget, skicka in dina utestående frågor i kommentarfältet nedan, och vi försöker svara på dem i ett kommande Q & A-inlägg.

Min första fråga var ganska enkel: Har JDRF inte redan arbetat med dessa företag bakom stängda dörrar för ett tag nu på att koppla samman dessa tekniker tillsammans? Vad händer verkligen som är nytt här?

"Det arbete vi hittills har gjort är att bevisa att CGM kan förbättra patienternas resultat, vilket visar att algoritmer kan automatisera insulinleverans, vilket visar att datorsystemen kan dra allt för att förbättra kontrollen. Men dagens tillkännagivande är det första steget i att skapa verkliga produkter som kommer att hamna i händerna på människor, säger William Ahearn när jag talade med honom igår.

"Detta är mer än Wright Brothers dröm om att skapa ett flygplan, det här är att utveckla en F-14," tillade han.

Enligt meddelandet kommer JDRF att ge 8 miljoner dollar till finansiering under de kommande tre åren för detta projekt, med målet att ha ett första generationens system redo för FDA-granskning inom de närmaste fyra åren (ge eller ta).

"En anledning att vi är så fokuserade på sådana program är tillämpligheten inte bara för barn utan även för vuxna som lever med diabetes typ 1 - de vill ha saker som kan hjälpa dem att leva bättre på kort sikt", säger Ahearn. .

OK, så Vilken typ av förbättringar kan vi faktiskt förvänta oss av en första generationens automatiserade pankreas?

Det officiella ordet är att detta första generationssystem kommer att vara "delvis automatiserat", beskrivet enligt följande:

"En insulinpump (kommer att vara) ansluten trådlöst med en kontinuerlig glukosmonitor (CGM).CGM läser kontinuerligt glukosnivåer genom en sensor med en hårtunnad sensortråd som sitter strax under huden, vanligtvis på buken. Sensorn skulle överföra dessa avläsningar till insulinpumpen, som levererar insulin genom ett litet rör eller lapp * på kroppen.

"Pumpen skulle innehålla ett sofistikerat datorprogram som behandlar säkerhetsproblem under dagen och natten, vilket hjälper till att förhindra hypoglykemi och extrem hyperglykemi. Det skulle sakta ner eller stoppa insulinleverans om det upptäckte att blodsockret gick för lågt och skulle öka insulin leverans om blodsockret var för högt.

"Systemet skulle till exempel automatiskt avbryta insulinavgivning för att förhindra hypoglykemi och fortsätta sedan automatiskt insulinavgivning baserat på ett specifikt tidsintervall (dvs 2 timmar) och / eller glukoskoncentration . Det kommer också automatiskt att öka insulinavgiften för att minska den tid som spenderas i hyperglykemisk intervall och återgå till en förutbestämd basal takt när glukoskoncentrationerna har återgått till acceptabla nivåer.

"I denna tidiga version … skulle patienten fortfarande behöva manuellt instruera pumpen att leverera insulin ibland (dvs runt måltider). Men detta" hypoglykemi-hyperglykemimimineringssystem "skulle utgöra ett viktigt steg framåt i diabeteshantering och kan ge omedelbara fördelar när det gäller blodsockerkontroll, genom att minimera farliga höjder och låga. "

* Från den här beskrivningen låter det som om Animas arbetar på någon version av en patchpump (tubeless) för att konkurrera med OmniPod-systemet. Skulle det kunna förklara varför Medtronic inte valdes som partner i valet här, trots att man redan har ett integrerat insulinpump / CGM-system på marknaden? (Medtronic tillkännagav ännu ett års försening av sin planerade patchpump, som ursprungligen slated för att vara redo för FDA-utvärdering 2010).

"Det här är inte ett exklusivt arrangemang av någon sträckning. Vi hoppas kunna arbeta med flera partners, säger Ahearn när han frågade om ämnet.

Aaron Kowalski förklarar: "DexCom och Animas arbetar redan med en kombinationsprodukt som ska startas i år. Det kommer att se ut som det Medtronic integrerade systemet, med en traditionell pump och CGM knuten samman. Vi börjar bygga lite automation i detta system … för att hjälpa till att inverka på att begränsa diabetiska komplikationer? Jag tror att vi kan. "

Hur kan man till och med tänka på ett marknadsförbart "closed loop" -system, när dagens CGM inte ens anses tillräckligt noggranna för att bestämma insulindosering utan att göra en fingersticka till dubbel- kolla upp? (de godkänns för närvarande av FDA endast som "tilläggsbehandling".)

"Det är miljon dollarfrågan", säger Kowalski. "Sensorerna är inte perfekta, men vi skjuter inte för perfektion, vi skjuter för att raka bort tiden som människor spenderar i det mycket höga och låga intervallet, och få dem att spendera mer tid säkert i mitten. "Enligt JDRF-studier konstaterar han att den genomsnittliga personen med diabetes spenderar över 12 timmar om dagen vid BG-nivåer över 180 (!), och det är med en A1C på 7. 8. Genom att utveckla algoritmer som är inställda på ett målområde, snarare än något godtyckligt målnummer, hoppas de avsevärt förbättra patientens välbefinnande och deras långsiktiga resultat.

"De människor som kämpar mest, ofta barn och tonåringar, spenderar en enorm tid med alltför högt blodsocker. Vårt" Treat-to-Target Range "syftar till att ge en buffert bort från hypos och hypers. "

En del av det här är automatisk avstängning om din BG faller för lågt över natten." Om du är 40 och sover, vill du verkligen att pumpen fortsätter leverera insulin? "

Det är naturligtvis oroet att pumpen stängs av onödigt, vilket gör att din BG spikar för högt. Men JDRF har tillräckligt med data från tidigare prövningar för att bedöma hur ofta det verkligen händer, och sätta algoritmerna för att undvika kända felpunkter, säger Kowalski.

Okej, jag tvivlar inte på att ett automatiserat system som minimerar BG-höjder och låga kan vara en enorm hjälp. Men kommer det att leva? Estetikfreak som jag är, jag ville veta:

Vad kan det här nya systemet faktiskt se ut (och känns som, 24/7)? Finns prototyper av det beskrivna systemet redan från tidigare kliniska prövningar? Tydligen inte ännu, bortom en primitiv pump / CGM-anslutning via en massa klumpiga tekniska tillbehör. Det är vad detta meddelande handlar om, enligt Ahearn.

"Vi har visat att vi kan göra det (kör ett lönsamt AP-system) i sjukhusinställningar, med många kablar och PC-skärmar. Nu ska vi ta saker från konceptfasen och få dem att fungera i den verkliga världen. Vi arbetar med miniatyrisering, gör systemet levande, hur man får det återbetalat av försäkringsbolag och kliniska vägar för godkännande av FDA, säger han.

Mer bra nyheter är att FDA redan har åtagit sig att ta en proaktiv roll när det gäller att utveckla en artificiell pankreas.

Kliniska försök för det här nya systemet kan börja så tidigt som 8 månader från och med nu, säger Kowalski. Alla som är intresserade av att skicka in deras namn för eventuell inkludering i dessa studier kan göra det här.

Som Ahearn noterar, "det här är vetenskap och inget är en given." Vem vet vilka hinder detta projekt kan stöta på? Ändå tror jag att detta meddelande gör idag en ganska glad dag för personer som lever med typ 1-diabetes!

Glöm inte: du kan skicka dina frågor till Kowalski nedan. Vi gör vårt bästa för att ta itu med alla frågor här snart.

Ansvarsfraskrivelse

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här. Ansvarsbegränsning

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.