Tandem Diabetes Pump / CGM Combo Nyheter Med Innehåll!

Det är officiellt: Tandem Diabetes Care har lämnat in sin ansökan till US FDA för en integrerad insulinpump och kontinuerlig glukosmonitor - en ny enhet som kombinerar sin sexiga t: smal pekskärmspump med en Dexcom G4 Platinum CGM.

Nyheter från FDA-arkiveringen kom ut offentligt under bolagets 2: a kvartals intäktssamtal höll detta förra torsdagen den 31 juli, där San Diego, CA-baserade Tandem

rapporterade om sin nuvarande ekonomiska ställning. Den stora nyheterna om kombinationsapplikationen lämnas precis före den amerikanska föreningen för diabetesutbildare (AADE) 2014 som börjar denna vecka - och det sammanfaller med tvåårsjubileet av t: slim slår på USA-marknaden.

Observera att den här integrerade enheten inte är den mycket ryktade "t: sensorn" från Tandem … I stället förtalas att det officiellt kommer att benämnas " t: smal G4 Insulin Pump ." Inte mycket av en kreativ ring till den, är det? Vi kan bara anta att det är ett strategiskt drag eftersom Tandem har sina ögon på framtida partnerskap, eventuellt med andra CGM-enheter som ännu inte finns på marknaden.

Det är alldeles för tidigt att prata detaljer om kostnad eller tillgänglighet, men det är uppenbart att den integrerade enheten skulle eliminera behovet av en separat G4-mottagare (även om Dexcom har påpekat att mottagare fortfarande är tillgängliga för dem som vill ha dem) .

Det är någon som gissar hur länge det kan ta FDA att granska och godkänna den integrerade t: smala G4-enheten, men företaget talar om en förväntad 12-18 månaders tidslinje. Vi kan bara hoppas att processen går snabbt och smidigt, eftersom Tandem håller en bra dialog med FDA (som några andra enheter har misslyckats med att göra tidigare, vilket resulterar i förseningar). Nuvarande guesstimate är att den här nya enheten slår marknaden någon gång i mitten till slutet av 2015, som vi hoppas kommer att hända!

Inne i Tandems Lair

Kort sagt innan den här nyheterna gick offentligt (på väg ut till ADAs vetenskapliga sessioner i San Francisco i juni) var jag lycklig att få en chans att besöka Tandems huvudkontor i San Diego, CA. Jag träffade några högkvalitativa execs och fick en inblick i företagets huvudkontor - som består av tre byggnader i Sorrento-dalen i San Diego och huser många av de 500 anställda som hanterar allt från tillverkning, kundservice, administrativ och bakom kulisserna aspekt av pumptillverkning och kommersialisering.

{Disclosure : Tandem betalade för mitt flyg på San Diego till San Francisco-delen av resan och täckte också mitt hotellrum där och tog mig ut till lunch en dag.}

Vid den tiden trodde vi att t: smal G4-filing skulle hända i samband med ADA-konferensen, baserat på vad Tandem ursprungligen sa offentligt om sin tidslinje. Så naturligtvis var det en viktig punkt i samtalet jag hade där med våra nådiga värdar.

Ledande min turné var Tandems marknadschef Aymeric Lecanu-Fayet, chef för marknadsföring och kommunikation Eric Shearin, chefssekreterare Susan Morrison, VD för verksamheten Jim Leal, och ny produktplanering led Jim Berkebile. Anmälan var också public relations konsult Steve Sabicer, tidigare av Medtronic, som nu arbetar med Tandem.

Medan jag fick en smygstopp på t: smal G4-enheten, men eftersom det fortfarande var förhandsarkivering var det mesta av den konversationen av rekordet och det var självklart inte tillåtet att snäppa bilder på produktbilder eller av tillverkningsprocessen. Jag var tvungen att sitta på informationen tills embargot lyftes vid tidpunkten för deras inlösendag den 31 juli, vilket har varit tufft! ;)

Att få en inblick i t: smal G4-enheten var ganska cool, och designen ser fantastisk ut! Istället för dexcom G4-hjulet som vi alla har fått veta, använder den här inbyggda enheten t: smal pekskärm - för att se dina timlinjediagram, tryck helt enkelt på den lilla knappen under BG Arrow "3-HRS" till navigera mellan flera timmars skärmar och glimta på de här graferna.

Jag hoppade nästan upp och ner för att höra att Tandem väver den mycket efterlängtade Reverse Correction-funktionen i t: smal G4! Ja, den här funktionen innebär att om du är lägre än ditt målnummer när du doserar mat, kommer t: smal att ge dig möjlighet att vända dig tillbaka till var du vill vara. Om du till exempel är 70 mg / dL och vill vara 100 mg / dL, kommer den att slänga bort några av de föreslagna matboluserna för att få dig tillbaka till detta målnummer. Det här är enormt, och något som många av oss inom D-gemenskapen har krävt sedan t: smal infördes först. Tack, Tandem, för att lyssna på oss!

Integreringen av en fingerstickmätare är en stor sak för många som bär dessa D-enheter, och jag frågade också om det: Kommer t: slim G4 trådlöst att ansluta till några mätare, som Verio IQ som följer med T: slim för tillfället, eller den Bluetooth-aktiverade VerioSync? Kort svar: Nej. Tydligen vid utformningen av denna integrerade pump-CGM, var de tvungna att ersätta Bluetooth-chipet i t: slim (den som kommunicerar med mätaren) med Dexcoms chip som talar till sändaren. Så, utan en fullständig omdesign och potentiell risk att förlora äldre t: smala och G4-användare, bestämde de sig för att hålla sig med vad de har för nu. Naturligtvis kan alla dessa mätare fortfarande ingå i programmet t: connect, så att användare fortfarande kan dela åtkomst och dela information online.

Jag nämnde frågan om hur förvirrande karb och BG-knapparna kan vara på t: smal och hur jag har hört många användare säger att de ofta felaktigt anger blodsockermängder som livsmedelsbolsor - det kan orsaka farligt stora mängder av insulin om det levereras … yikes!Med skärmarna ser lika mycket ut och pekskärmen gör det så snabbt och enkelt att knacka igenom de många bekräftelserna, är det lätt att se hur detta misstag händer. Sittande ansikte mot ansikte med Tandem execs, echoed jag vad andra i DOC har berättat för mig: Tandem ska byta de två ikonerna, eller försöka göra dem lite mer kreativa med en bloddropp och matikonen för att bättre skilja de två alternativ. Det skulle åtminstone göra det lättare att berätta skillnaden, IMHO.

Jag nämnde också en annan DOC-genererad återkoppling på t: smal, såsom intresse för att ha det OK för användning med Apidra insulin och det faktum att det tar så lång tid att göra en patron och infusionsuppsättning förändras jämfört med andra pumpar. Inga löften kunde göras om framtida teknik eller uppgraderingar, men åtminstone lyssnade Tandem execs och verkade mottagliga för vad jag sa.

Vi kan inte heller glömma att Tandem under 2012 förvärvade äganderätt eller licensieringsrättigheter över 51 patent från Smiths Medical, tillverkare av den nuvarande Deltec Cozmo insulinpumpen. Många av Cozmos älskade egenskaper skulle mycket väl kunna ta sig in i t: smal vid någon tidpunkt, men krafterna som är strama över vad de kan vara.

Gör t: smal

Det var också fascinerande att turnera tillverkningsanläggningarna och se hur t: smal sätts ihop.

Det finns ett U-format rum med 15 personer som monterar pumparna hela tiden och varje pump rör sig längs monteringsledningen där motorn sätts in, ansiktet sätts på, sidospåret är klistrad ihop och sedan t : smal går igenom en datorverifieringsprocess som testar alla funktioner. Limaspekten är den mest noggranna och skickliga uppgiften för operationen. När sidospåren är limmad sitter varje pump i två timmar på ett tvåhöjdsställ med många landsmän som limmet svalnar.

Totalt tar det ungefär en dag och en halv att göra en av de 300 enheterna t: slims, fick jag veta. Operationschef Jim Leal, som är en D-pappa själv, säger om två eller tre pumpar dras från linjen varje vecka för saker som är mindre än en repa på ytan, och dessa "sekunder" erbjuds sedan till endos att använda som kliniska demoanordningar.

Förpackningsområdet ligger i samma rum där t: slims är gjorda, och det var fantastiskt att se hur enheterna laddas i de glänsande förpackningarna och lådorna som vi så småningom ser som kunder.

Denna anläggning är också där den nya t: smala G4 kommer att tillverkas, säger Tandem. I ett separat rum med "utvecklings" tecken som publiceras överallt kommer de till slut att kunna hyra tre produktionslinjer som kan producera 6 miljoner t: smala enheter; men vid tiden för mitt besök hade de bara en av de här linjerna. Jag tyckte det var intressant att gå igenom anläggningen och höra att några av de maskiner de använder är samma teknik som används för att göra mobiltelefoner.

Mina värdar förklarade hur de gjorde noggrann testning för att försäkra sig om att G4-sändarsignalen faktiskt kunde tränga in metallkledningen runt insulinpumpen.Ja, inget problem där fick jag veta.

Påminna om återkallelsen

Naturligtvis pratade vi också om t: smal patronåterkallelse i början av 2014, vilket påverkar 130 000 patroner (eller 13 000 lådor) och kostar företaget $ 1. 6 miljoner. Kom ihåg, Tandem återkallade frivilligt dessa patroner på grund av risken för läckage - först den 10 januari och sedan utvidga den återkallelsen 10 dagar senare.

Jag är övertygad om att detta var den viktigaste frågan som fick mig en inbjudan till Tandems HQ. Efter att jag rapporterade i mars om mitt beslut att inte köpa t: smal på grund av några långvariga bekymmer, fick jag ett ord som de ville "försäkra oss" om enhetens kvalitet - vilket gör det klart att jag inte skulle besöka som kund i sig, men som journalist för denna webbplats. Således var kvalitetskontrollen definitivt på dagordningen.

Jag fick höra eftertryckligen att frågan då var en intern maskindel som orsakade hela problemet. Det hade ett märkligt maskinnamn, men i huvudsak var det utformat som en jätteborr, med borren som passar in i det lilla vita hålet där du håller dig i nålen för att fylla t: smal patron med insulin. I grund och botten gick borren för långt och skapade möjligheten för insulin att läcka ut ur patronen.

Vid tidpunkten för återkallelsen använde jag t: smal men ingen av mina patroner var inkluderade i problempartierna - de skickades före 16 oktober 2013 och efter 17 december. Så naturligtvis undrade jag mig vad hände under den månaden mellan. Tandem säger att det var fråga om att byta ut den borrdelen, och att ingen av patronerna som gjordes under den månad långa perioden påverkades.

Det var bra att höra hur snabbt de tog problemet och gjorde en förändring, varnar kunder och allmänheten om återkallelsen ASAP utan att vänta på officiella svar och extra ögon att skriva ut på allt. Det har hänt med andra diabetesåterkallelser, men inte den här - och om jag är kund eller inte, det får mig att känna mig trygg och säker på människorna bakom denna enhet.

Vad är nästa?

Nu när Tandem Diabetes har lagt in t: smal G4 med FDA, har de börjat gå vidare med insulinpumpen med större reservoar som heter t: flex . Det här är pumpen som kommer att ha en större patron som rymmer 480 enheter insulin för dem som behöver större doser, och patronen sträcker sig något ut på ena sidan för att rymma den extra volymen samtidigt som den är sann vid alla andra t: smala fördelar.

Tandem execs den 31 juli sa Tandem execs att de har slutfört designen och gör slutprovning innan de skickar t: flex till FDA någon gång under det tredje kvartalet. Det är en 510 (k) inlämning, vilket innebär att FDA eventuellt kunde granska det inom sex månader, så Tandem väntar på en lansering av t: flex-enheten i mitten av 2015 i staterna.

Tandem fortsätter också att utveckla t: dual , en dubbelkammar insulinpump som kan hålla insulin och annan medicin, som glukagon. Inga nyheter har uppstått på detta eftersom Tandem-JDRF-partnerskapet först tillkännagavs i början av 2013, men vi kunde få en bild av hur enheten kan se ut (nedan). Det är en prototypdesign och det slutliga konceptet kan förändras.

Personligen uppskattar jag hur Tandem går framåt och arbetar med Diabetesgemenskapen på så många sätt - från att sponsra vårt innovationsprojekt här på 'Mine, för att stödja GlucoLift och Insulindepenence (som ses i deras främre lobbyn, där en flaska glukosflikar sitter bredvid ett Tandem-anpassat surfbräda), till deras stöd för insatser som Big Blue Test (jag såg en BBT-flyer som lagts upp i korridoren av en tillverkningsanläggning). Dessa människor bryr sig verkligen och försöker göra skillnad, och om jag använder pumpen eller inte, är jag glad över att de "på vårt team" arbetar för att förbättra livet med diabetes.

Ansvarsfraskrivelse : Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Ansvarsbegränsning

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.