Klockans tickning på nya D-produkter för 2013

I världen av diabetesanordningar, företrädare för företag , PR-proffs, försäljningsrepresentanter och till och med läkare är ofta vaga när nya produkter kommer att slå på marknaden och vara tillgängliga för oss personer med diabetes. De skaffar nya verktyg "kommer snart" utan någon specificitet om när en produkt faktiskt kan vara tillgänglig. Och på meddelandekort som patienten besöker kan rykten flyga.

Efter ett spännande år med nya godkännanden för diabetesprodukter 2012, ville vi få veta mer om statusen för denna utveckling och var leverantörerna står för att få dessa nya D-produkter i våra händer .

Vi vet alla att vi ibland tittar på diabetesapplikationer i utlandet är lite som att peering in i en kristallkula för vad som ska komma Stateside, men det är fortfarande svårt att spika ner en specifik tidslinje för utseende i USA.

Fellow D-Blogger Michael Aviad över på ASweetLife sammanställde nyligen en lista med sju nya D-produkter som förväntas någon gång i år. När klockan tickar nu när 2013 har börjat, tyckte vi att det var värt att titta på exakt när några av dessa och andra nya produkter förväntas realistiskt slå på marknaden.

Så här är vår up-to-the-minute realitetskontroll av vad du kan förvänta dig under 2013 (eller åtminstone "ord" från säljarna själva):

Abbott FreeStyle Navigator II

Kom ihåg det nu uppdelade FreeStyle Navigator CGM-systemet (kontinuerligt glukosövervakningssystem) som Abbott upphörde i USA i augusti 2011 (efter att vi lades på för en Looong tid att det bara var "suspenderat" för lite)? Tja, vi fick ord efter EASD-konferensen i oktober att Abbott undersökte en tyst lansering av sin nästa gennavigator för USA Vid den tiden meddelade företagets direktör för offentlig affärer oss ingen formell presentation gjordes vid EASD, och att ingenting hände i samband med en amerikansk lansering.

Men vi stannade nyfiken. Speciellt efter att ha läst om en FDA-godkänd klinisk studie här i Santa Fe, NM och Atlanta, GA, som involverar Navigator II. Och efter att ha sett bilder och detaljer visas online på företagets tyska hemsida.

Vi nådde i början av det här året till PR-regissören Jeff Christensen, och han berättade:

"Som du vet är det ursprungliga FreeStyle Navigatorsystemet avbrutet i USA. Den statusen fortsätter oförändrad. till FreeStyle Navigator II, beskriver vi inte specifikt en specifik affärsstrategi eller våra planer för reglering. Men jag kan bekräfta att vi fortsätter att utveckla vår nästa generation av produkter baserade på sensingtekniken i hjärtat av FreeStyle Navigator … < "Den specifika studie som du hänvisade till involverade 31 inskrivna och har slutförts, enligt noteringen på ClinicalTrials.LEDARE Den information som vi har tillgänglig på den studien är vad som läggs upp (där). "

Visst, vi får det - det finns saker du bara inte kan säga. Men för ett företag som drog mattan ut ur så många lojala kunder som försvinner i originalnavigatörens tillgänglighet, hoppas vi på lite mer. Personligen är det svårt att se hur någon kunde se bortom Abbotts tidigare beteende och logga in med företaget i framtiden … men vem vet. allt beror på enheten, tydligen.

Christensen säger nu att Nav II finns i Belgien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Israel, Nederländerna, Norge, Sverige

Animas Vibe Integrated Pump & CGM System

Alla har väntat på nästa integrerade pump och CGM, och den som verkar vara i horisonten inom den närmaste framtiden är Animas Vibe (som fick europeiskt godkännande tillbaka sommaren 2011). Med förra årets spännande godkännande av Dexcom G4 Platinum CGM, slutstycket för Vibe tycktes ha fallit på plats. Företagets tjänstemän sa att de hade väntat på G4-godkännandet för att lämna in den uppdaterade Vibe till FDA för godkännande.

Jo, det har inte hänt än. Den globala kommunikationsdirektören Caroline Pavis på Animas berättar för oss följande:

Att föra Animas Vibe till USA och Kanada är en av våra högsta prioriteringar. Vi är fast beslutna att skicka PMA (begäran om godkännande för marknaden) för Animas Vibe Glucose Management System så snart som möjligt 2013.

"

Än en gång, liten detalj utom "snart hoppas vi."

Företaget hade dock mer att säga om en annan klocka. I december skickade Animas ett brev till kunderna om ett tekniskt problem med sina äldre 2020 insulinpumpmodeller (de före Ping). I princip har mjukvaran i dessa pumpar en glitch som betyder att 2020-pumpen inte längre levererar insulin efter midnatt den 31 december 2015 (!)

Ett "call service alarm" kommer att uppstå. Så ungefär tre år innan detta problem manifesterar sig för en pump som nyligen avbröts i USA och Kanada, varnar Animas alla med noten att produktetiketten uppdateras för att återspegla detta problem. Inget kommer att påverka pumpoperationer före 2016, så pumpare behöver inte göra någonting nu, och ersättningsgarantier för en fri pump innan den blir hedrad.

Okej, samma typ av proaktiv kommunikation tillämpas inte på Animas Vibe och arkivering av pappersarbete, vilket "sannolikt" inträffar under första halvåret i år, får vi veta.

Asante Pearl Pump

Lite har hänt med Sunnyvale, CA-baserade Asante Solutions, eftersom det fick FDA-godkännande för en ny insulinpump med delvis disponibel användning i maj 2011. Asante Pearl förväntades vara bra på marknaden nu , men det har inte kommit att vara. Vi såg Asante vid en presentation under ADA Scientific Sessions i juni, och de har också anställt nya execs under hela 2012.Men det har inte varit mycket annat från dem …

När frågeställaren Steve Bubrick frågade oss att Asante förväntar sig att Pearl Pump ska lanseras i liten skala i mitten av 2013, med en regional snarare än nationell inställning till "få receptet rätt." De har byggt upp inventering och gör sig redo för den pågående lanseringen, säger han.

Det är en tilltalande design, vi måste erkänna - ett med ett roligt motto: Introducerar Pearl, "Sensible Pump."

Förnuftigt eftersom du inte behöver fylla en reservoar med traditionella pumpar. Istället använder den en förfylld 300-enhetskassett som passar in i en kasseringsplats på pumpens baksida (den svarta bilden som visas). Denna del fästs och avlägsnas till pumpens icke-disponibla "hjärna" (styrenhet med knappar och skärm) som liknar många andra där ute. Varje sju dagar avlägsnar du patrondelen och slänger den bort innan du ansluter en ny. Pumpen använder en proprietär infusionssats med inbyggd ocklusionsteknik som, liksom vilken som helst annan uppsättning på marknaden, behöver ändras varannan eller tre dagar. Från och med nu tar Pearl endast en Humalog patron - men Bubrick säger att de hoppas kunna expandera till andra insuliner som Novolog inom en snar framtid.

Försäkring ska täcka denna pump precis som någon annan, sade Bubrick. Kostnaden kommer att likna OmniPod, förutom att han beskriver den som en "mer ekonomisk enhet" eftersom du inte behöver byta patronen så ofta som du måste ändra en Pod. Företaget planerar att marknadsföra sina pärlpumpar genom DMEs (hållbara medicintekniska) distributörer för att utnyttja befintliga pumpkontrakt, så patienternas försäkringsskydd skulle förbli ganska opåverkad.

Under de kommande månaderna planerar Asante att aktivt marknadsföra pumpen och även starta om sin webbplats. När det gäller framtiden säger Bubrick att de har ett öga på CGM-integrationen som alla andra D-enhetstillverkare. Ingenting har beslutats eller meddelats vid denna tidpunkt, men han hävdar att Asante pumpar och CGM-integrationen "kommer att bli vårt nästa genfokus."

Insulets Next Gen OmniPod

Det är svårt att ha

missat Medio december nyheter om nästa gen OmniPod får FDA godkännande. Mindre, slankare, tunnare. Men med det där hindret rensade, hur lång tid tar det för de nyaste Pods att komma ut till PWD? Insulet har uppdaterat sin webbplats regelbundet, och från och med nu ser tidslinjen ut i slutet av februari eller i slutet av mars. Men vissa människor har hört andra datum, som vissa barn med diabetes-föräldrar som säger i forum som de har fått höra den senaste pumpen kommer inte att vara tillgängliga förrän i april.

Stephanie Marks, en PR-representant för företaget, säger att ingenting har förändrats i tidslinjen och att de nya podarna fortfarande förväntas vara tillgängliga senast i mars. Kanske hänvisade de föräldrarna till den uppdaterade PDM (controller), snarare än bara de nya Pods? Marks säger att hon inte är medveten om några olika fartygsdatum.

Medtronic 530G Insulin Pump System (med Enlite Sensor)

I juni 2012 skickade Medtronic sitt nästa gen pump-CGM system till FDA för utvärdering.Vad kallas Medtronic Veo-pumpen i Europa (finns där sedan 2009!), Har denna pump LGS-funktionen (Low-Glucose Suspend), som använder CGM-tech för att upptäcka en persons låga blodsocker och automatiskt avbryta insulinleverans för upp till två timmar om de inte svarar på larm. Detta är nästa steg mot den artificiella bukspottkörteln, och vårt samhälle har varit glatt att förutse den här smartare pumpens ankomst USA. Den nya pumpen kommer att inkludera den efterlängtade nästa generations CGM-sensorn kallad Enlite (tillgänglig utomlands sedan 2011). De av oss som har använt den nuvarande Medtronic CGM-sensorn hänvisar till den som "harpunen" eftersom den använder en lång nål som ofta kan vara lite smärtsam vid injektion och sedan flop och dra lite under slitage. Så vi är luriga om den nya Enlite-sensorn

som förmodligen är mindre smärtsam, mer exakt och har en slitstid på sex dagar i stället för tre.

Medtronic skickade den nya pumpen och sensorn som en paketpaket över den här sommaren, under namnet Medtronic 530G (catchy name, ay? NOT).

Många online spekulerar på att FDA inte godkänner en utan den andra, speciellt eftersom Enlite-sensorn som är konstruerad för längre livslängd inte kommer att fungera med insulingeneratorpumpen. Istället skulle Enlite behöva 530G-pumpen som skulle godkännas. Ord på CWD-forum och i läkarkontor överallt är att detta kommer "snart". Liksom i början av 2013 hoppas vi alla …

Det kan ändå betyda någonting.

En nyligen genomförd kampanj av Medtronic bidrog till att bränna det meddelandet. Dubbat "New Technology Guarantee", uppmanade programmet att folk köpte den senaste insulinpumpen Paradigm Revel (523 eller 723) mellan den 15 november och den 31 december 2012, med garanti för en gratis uppgradering till det senaste pumpsystemet före april 13, 2013. Problemet med det? Tja, nu är Revel den senaste och senaste pumpmodellen - så du skulle köpa den senaste modellen med vad som i princip är en falsk uppgraderingsgaranti. OM 530G godkänns före april och Medtronic gjorde det tillgängligt för att fylla den garantin.

Hmmm … kanske Medtronic vet något de inte har sagt till oss än. Så frågade vi.

Medtronic säger, som resten av D-enhetens företag, inte mycket officiellt det betyder någonting

De kan inte kommentera någonting i väntan på godkännande från FDA. Men vad sägs om den nya tekniska garantin före mitten av april 2013?

PR-regissören Amanda Sheldon skriver: "

Vi driver en rad olika kampanjer under hela året … Vi sprang denna kampanj i slutet av året för att hjälpa patienter att dra nytta av årets självrisk eller ytterligare pengar inom sitt hälsofrämjande konto, utan rädsla för att vi saknar någon ny teknik (eftersom våra pumpar har 4 års garanti). När det gäller tidsperioden måste varje kampanj ha start- och slutdatum. Vi valde starten datum i slutet av året av ovan angivna skäl. Information om antalet kunder som deltar i kampanjen är konfidentiell.

Trots påståenden om motsatsen, säger Sheldon att Medtronic inte kan marknadsföra 530G innan FDA godkännande. FDA anser detta som en del av en helt ny kategori, Threshold Suspend Devices. Och hon säger att företagets reglerande chef påpekar att det här nya pumpsystemet inte beaktas vid en "snabbare översyn". , liksom de andra D-enheterna, kommer endast tiden att berätta om / när Medtronic får godkännande 2013.

Solo Micropump Roche Diabetes > För nästan tre år sedan förvärvade Roche Diabetes Medingo Solo Micropump. Och det har inte varit mycket ord sedan, förutom för upprepade förseningar i

produkten är redo för produktion här i USA. På toppmötet i Roche Diabetes Social Media i Augusti lärde vi oss att Roche, trots FDA: s godkännande av den ursprungliga Solopumpen, inte planerade att kommersiellt sälja den ursprungliga enheten eftersom den inte hade en integrerad blodsockermonitor eller CGM-integration. Det verkar som om de kände att det inte skulle kunna konkurrera mot befintliga patchpumpar (OmniPod!) Utan dessa funktioner.

Företagets talesman Rob Muller säger att det inte finns något nytt att rapportera på Solo sedan toppmötet i augusti 2012.

Andra företagsexekreterare har också varit snabba om när någon Solo-modell skulle kunna komma på marknaden i USA, men de har antydat att framtiden skulle kunna ses genom att titta på Europa. Det nyaste modellpumpsystemet som förväntas utomlands 2013 kommer sannolikt att ha en inbyggd bolusräknare och kommer att kunna läsa CGM-data.

Vi ställde också frågor på CellNovo Patch Pump och Dario smartphone / glukosmätare adapter, men inget företag svarade. Under alla omständigheter försöker de båda just nu att komma ifrån jorden i Europa, så vi har i grund och botten nollförhoppning att se dem Stateside i 2013.

Ännu en gång för att få en känsla av vad som kan vara i horisonten här i USA måste vi hålla oss på den europeiska marknaden i år.

Förhoppningsvis ser vi några snabba vändningar om regleringsgodkännande och några av dessa D-enheter kommer att vara klara för U. S. PWD-användning för länge! Det är trots allt våra (hälsa) klockor som tickar högst.

Ansvarsfraskrivelse

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Ansvarsbegränsning

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.