När kommer USA att få Abbott's InsuLinx Meter?

Det ser ut som en anka. Det kvackar som en … Åh. Vänta en minut. Det kvackar inte alls. Så varför kallar Abbott Diabetes det en anka? (Det är en metaforisk fråga, bara så du vet.)

Den metaforiska ankan vi pratar om lever över i Europa och kolliderar helt bra. Dess riktiga namn är Abbott Freestyle InsuLinx glukosmätare, och det introducerades i Europa i maj 2011 och Kanada i maj, men här i USA …? Jo, det finns ingen kvackning.

Om du kör norrut över gränsen eller hoppar över en jet över dammen hittar du den innovativa InsuLinx som har vårdgivare här i USA mycket upphetsad. Varför? Eftersom det är den första glukometern som har, som Abbott Canada säger, en "måltidsinsulinkalkylator baserad på insulinpumpsteknik."

Det är rätt, InsuLinx crunches insulin-till-carb-förhållandena, beräknar korrigeringsfaktorer och har till och med aktiv insulinspårning (a. K. A. Insulin on Board, eller IOB).

Tänk på det! Nu, med denna enhet kan PWDs med pennor och sprutor ha samma felreducerande matassistans som pumpare får, och de får den kritiska säkerhetsinsatsen för insulininspelning av pumpliknande intelligens inbyggd i sina mätare .

Säg det med mig folk: WOW! Och InsuLinx fick FDA clearance här i USA i våren, så många av oss som har tittat på detta har nog tänkt "Sign me up! …"

Men inte så fort. Det finns mer på denna historia …

Inte alla InsuLinx skapas lika

Något saknas. Och jag menar inte bara 28 sidor i användarhandboken. InsuLinx USA (den som lämnats till FDA) har inte insulinkalkylatorn inbyggd. Samma meter. Samma namn. Identisk på alla sätt till det blotta ögat, men det är en neutraliserad version. Pressmeddelanden som trumpet insulinkalkylatorn någon annanstans har glossat över den saknade funktionen i staterna.

Istället höll företaget bara FreeStyle InsuLinx som sin första blodglukosövervakare för att ha ett pekskärmsgränssnitt, automatiserad loggbok, anpassningsinställningar och USB-anslutning för plug-and-play-rapporter. "

Det är uppenbart att Abbott inte vet om Internet (där vi PWD kan få reda på vad som helst som startar i andra länder).

Så undrade vi, gjorde riskfaren FDA kibosh på InsuLinx? Eller gjorde Abbott det själv? Naturligtvis gick vi till Abbott och frågade. Efter några initiala förseningar för att få ett svar hörde vi tillbaka från Abbott Diabetes Care s regeringschef för offentlig affärer Jeff Christensen:

"Tillgängligheten av vissa funktioner i våra produkter i olika geografiska områden återspeglar lokala behov och miljö."

Allvarligt? Det är deras förklaring?!

Så amerikanska PWD behöver inte hjälp med sina insulinberäkningar? De behöver inte Insulin on Board-spårning? Vi köper inte det.

Vi pressade lite mer, skriva tillbaka till Christensen med en uppföljningsmail som helt enkelt frågade: "Allvarligt?"

Hans svar: "Tack för din uppföljningsfråga. Vad jag ursprungligen skickade till dig är vårt fullständiga uttalande. "

Detta var nu undertecknat" hälsningar, "nedgraderat från" hälsningar "på den tidigare e-posten. för Abbott Diabetes Omsorg . Jag kunde inte undra på det ögonblicket, om Abbott bryr sig för sina kunder i USA som det gör för dem utanför landet?

I Det är klart att det måste finnas en affärsförklaring till skillnaden i produktegenskaper här. Varför kan de inte åtminstone vara genomskinliga och berätta vad som händer?

För att se till att vi inte hade fått en skurkoperativ, så kontaktade Ann E. Smith vid Abbott Corporate Public Affairs. Hon svarade: "Du har vårt uttalande som lämnades av min kollega, Jeff Christensen." Hon skrev också av " hälsningar ."

Om det finns mer än ett sätt att skona en katt, måste det finnas mer än ett sätt att plocka en anka. Vi sökte på FDA: s hemsida för den ursprungliga ansökan om 510 (k) godkännande för att sälja InsuLinx i U. S. Dessa dokument visar att Abbott inte försökte få U. S godkännande för insulinkalkylatorns funktion.

Vad? !

Så att FDA inte dödade den meterbaserade insulinkalkylatorn. De fick aldrig en chans att granska den.

Detta är bara ledsen.

Vem är Risk-Negativ nu?

Big Pharma gillar att gnälla att FDA är för riskhämmande och saktar ner godkännandet av innovativ teknik för PWD. Men i detta fall verkar Abbott själv vara riskfyllda. Varför?

I de amerikanska PWD: erna behöver inte den här tekniken, enligt logiken om deras representanters uttalande om "lokala behov och miljö". Det är naturligtvis en total crock. Om de hade valt att vara ärliga hade de säkert sagt att det var en av två saker:

1. Abbott fruktade att FDA skulle kunna sakta ner InsuLinx-godkännandet här om de skjutit in funktionen eller …
2. De var rädda av ansvarsfrågor kring tekniken.

Jag är säker på att kostymerna och banden oroar sig för att någon skulle skriva in information fel, få dåliga resultat och döda sig själva - vilket är faktiskt samma oro som naturligtvis skulle ge upphov till FDA. Låt oss vara ärliga, det kan hända. Men den som sagt att injicera insulin är 100% säker? Som det är nu, waaaaaaay för många amerikanska PWD: s bara "vinge det" med sina insulindoser. En räknare som är inbyggd i sina mätare skulle öka säkerheten övergripande, inte minska den.

Vår vän och kollega D-bloggare Scott Strumello skrev nyligen om hur många företag som undviker FDA och går utomlands för godkännande först. Vi har sett det från många olika företag på senare tid, och det verkar som att Abbott spelar det spelet också.

Men om det här hände vara ett ansvar bekymmer, undrade vi hur det hanteras på andra ställen där den fullfjädrade InsuLinx är tillgänglig? I Kanada kan användarna köpa mätaren i disken, men insulinkalkylatorn är "låst" och kräver en upplåsningskod från sin vårdgivare. När de har koden kan de själva konfigurera eller modifiera insulinkalkylatorn.

I Storbritannien utfärdar och programmerar sjukvårdspersonal sjuksköterskor (den engelska versionen av CDE) mätarna för patienterna. Enligt chatt på webben finns det bara en kod och det fungerar för alla meter, så det är inte en väldigt välbevakad hemlighet. Koden kommer troligen låsa upp ditt bagage också.

InsuLinx (Lite) … Är Något Går det?

Den neutrala mätaren på den amerikanska marknaden har några svala egenskaper, särskilt testremsportljuset för nattprovning som många FreeStyle-mätare delar. Programvaran för nedladdning av datum kommer att fungera på en dator eller en MAC - en bra funktion vi hoppas är en ny trend! Det har också några fina dataspårnings- och meddelandefunktioner, om du kan få tillräckligt många remsor för att göra datatrycket värt.

På konungen gör Abbott en stor sak utav det faktum InsuLinx har en pekskärm, men alla som använder Apple-stilskärmar är in för en stor nedgång. InsuLinx-skärmen är en LCD-skärm med låg bildkvalitet, låg kontrast, grå-på-grå som är nästan omöjlig att läsa, och inte särskilt mottaglig för beröring. Det här är ingen t: smal.

För att lägga till förolämpning mot skada, innehåller Abbott pressmeddelande om introduktionen av InsuLinx till USA en utplånad lögn. Den citerar Heather L. Mason, senior VP för diabetesvård, säger InsuLinx "representerar Abbots senaste framsteg när det gäller att leverera innovativa produkter för personer med diabetes. Vi är glada att göra denna produkt tillgänglig för diabetespatienter i USA."

Utanför vårt land skulle det vara sant. Här hemma? Det finns inget mycket innovativt om InsuLinx, och det är verkligen inte den senaste utvecklingen. Det är bara en annan mig-för mätare. Och jag tror inte att det skulle vara alltför skrämmande, om det inte var för det faktum att det är banbrytande på andra håll. Min känsla på InsuLinx U. S. A.? Jag tycker att det är en lama anka.

Det här är förstås inte första gången som Abbott har låtit ner PWDs här i staterna. Ringer namnet "Navigator" en klocka? Den kontinuerliga glukosmonitorn är fortfarande tillgänglig utomlands, bara inte här i USA

Observera, Roche har även en bolusberäkningsmätare i Europeiska unionen (och inte här), kallad

Aviva Expert , som är relaterad till mätaren som följer med sin aktuella pump >, men inställd för personer som använder flera dagliga injektionsbehandling. Ansvarsfraskrivelse : Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget.För mer information klicka här.

Disclaimer

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.