Sanningen om Afrezza Inhalable Insulin En chatt med Al Mann

Al Mann, VD för MannKind Corp., är något av en legend i sin egen tid. Han grundade inte bara MiniMed, som förvärvades av Medtronic, men också fyra andra framgångsrika medicinska företag. Han är en miljardär, med sitt eget eget biomedicinska teknikinstitut vid University of Southern California (USC), så vi kan anta att han inte bara mästar den nya inhalerbara insulinsprodukten Technosphere (varumärke Afrezza) som någon form av rördröm eller få-rik-snabb ordning.

Killen vet sina saker, men många människor är fortfarande övertygade om att oddsen är mot Afrezza någonsin gå väldigt långt. Idag på DiabetesMine, chatta med Herr Mann själv på Utsikterna för Afrezza:

DM) Herr Mann, låt oss hoppa rätt in. Hur förväntar du Afrezza att lyckas i efterdyningarna av Exubera?

AM) Exubera var väldigt obekvämt, det hade absolut inga fördelar kliniskt, och det var inte lika bra som de andra behandlingarna på marknaden. Att jämföra Afrezza med Exubera är som att säga att Rezulin - ett dåligt läkemedel som misslyckades - är detsamma som Actos - ett bra läkemedel med bra resultat.

Vad vi har är en annan form av insulin (från Exubera). Det är pulver så vi levererar det till lungorna. Men det är en fördel eftersom det levereras i det arteriella blodsystemet istället för kapillärsystemet. Vi levererar faktiskt insulinmonomerer (molekyler). Ingen har någonsin gjort det förut.

Det uppträder mycket som vanlig pankreas insulin gör. Normala människor får inte hypos, och även personer som tar Afrezza inte heller, även om de doserar och inte äter.

Hur är det möjligt?

Andra insuliner skapar en enorm period av hypoglykemi eftersom det finns ett överskott av insulin efter att du har smält ner din måltid.

Vad händer är att om du äter en måltid på vanliga insulin, Lantus och Humalog, förblir 80% av insulin i kroppen i upp till 10-12 timmar efter din måltid, vilket orsakar hypoglykemi.

Med Afrezza finns ingen komplex måltidstitrering. Du tar en viss mängd, matchad med din kroppsmassa och insulinresistens, bestämd med din läkare. Du tar samma mängd varje gång du äter en måltid. Då är det inte viktigt om du äter 50 gram kolhydrater eller 100 gram eller till och med noll. Afrezza väsentligen "stänger av glukogenes" så att ingen glukos utsöndras från levern i reaktion på maten. Våra försöksstudier visar att patienterna inte har några högre glukoshöjder än normala icke-diabetiska människor, och inte längre låga.

Det låter ganska magiskt. Fungerar detta bara för typ 2s, eller är det ett alternativ för typ 1 som tar basal och bolus insulin?

Båda kan använda den. Afrezza är för prandial kontroll - endast måltider - inte basala doser.För cirka 70% av typ 2s är allt du behöver en vanlig dos av Afrezza. Detta kommer att fungera för alla utom "sena scenen" typ 2s, som kommer att behöva ta basalt insulin också.

Det är annorlunda för typ 1 eftersom det finns ett mycket stort terapeutiskt fönster för dem; deras insulinbehov är så olika. De kan använda Afrezza för att täcka måltider, ja, men de kommer fortfarande att få problemet att om de doserar och inte äter något, kommer de att få hypo och om de äter en stor måltid, behöver de en större dos .

Fördelen för alla patienter är att de inte behöver göra carb-räkning eller något, för Afrezza behöver inte vara så exakt anpassad till matintag.

Så kan du förklara detaljerna om dosering Afrezza?

Patronerna finns i storlekarna 15, 30, 45 och 60 enheter. Igen, för typ 2s, hjälper deras läkare dem att välja en vanlig dos baserat på deras kroppsmassa och nivå av insulinresistens. Om en person redan är på insulin multiplicerar du mängden snabbverkande insulinanalog du tar nu av tre, och det är där du börjar för din ursprungliga dos. Du behöver ungefär tre gånger så mycket Afrezza som du gör för insulininjektion.

Är det inte typ 2 som behandlas för närvarande endast med ett basalt insulin, istället för måltidsdosering?

Ja, men det är fel väg. Den korrekta behandlingen bör vara ett bra prandial insulin och inte långsiktigt insulin - Afrezza, särskilt eftersom det avbryter glukosproduktionen och leverans från levern. Våra senaste försök med 600 patienter visar ännu större fördelar med produkten än våra ursprungliga försök. Den senaste försöket visar att detta bör ersätta frontlinjebehandling för alla typ 2-patienter.

Det är ett stort uttalande för något så nytt. Vad sägs om säkerhetsproblem? Vi hör att FDA Endocrine Advisory Committee inte ens kommer att granska denna produkt …?

FDA är redan bekant med produktens kinetik. Vi har gjort omfattande säkerhetsstudier, men använder inte Xrays som de gjorde med Exubera. Du kan inte upptäcka lungcancer med Xrays. Du måste göra det i djur genom att offra djuret i slutet av studien, för att undersöka varje cell i kroppen och se om det finns skador. Så här kan du ta reda på om det finns cancerframkallande egenskaper.

Vi gjorde också HD-skanningar på de 600 patienterna i vår studie. Det är det bästa du kan göra med människor. Vi såg ingen förändring i deras lungor, och några har använt produkten i upp till 5 år nu.

Hur nära är du FDA godkännande då?

Vi har lagt fram alla våra data och rekommendationer, och vårt nuvarande översynsdatum är planerat till den 16 januari. Det är då utskottet kommer att göra sitt motförslag till FDA-etiketten. Etiketten säger vad du kan använda ett läkemedel för och vad du kan hävda om det. Vi vet inte vilka ytterligare prövningar de kan behöva för att visa överlägsenhet.

Kommer tillbaka till användbarhet, en del av Exuberas problem var en formfaktor som helt enkelt inte kunde leva.Din lilla nya Dreamboat inhalator ser fantastiskt ut. Är det den leveransenhet vi kan förvänta oss vid lanseringen?

Vi hoppas det. Självklart gjorde vi våra kliniska prövningar med den ursprungliga MedTone-inhalatorn - den lilla lila och vita rutan som du sett på alla bilder. Den nya Dreamboat är ganska smidig. Vi hoppas kunna få det som godkänts av

tiden, då FDA godkänner Afrezza. Vi behöver bara göra en kort studie med personer som använder de två olika inhalatorerna, för att visa att effekten i kroppen är densamma.

Är du orolig att läkare kommer att motstå denna nyfångade terapi, som de gjorde med Exubera?

Vi gjorde faktiskt en undersökning av hundratals endos och primärvårdspersonal. Tjugofem procent sa att de skulle definitivt rekommendera det för sina patienter.

Jag sprang fortfarande till en läkare vid en konferens som tyckte att det var nonsens att administrera insulin utan komplex måltidstitrering. Jag försökte förklara vetenskapen som den var baserad på … Vi måste ge läkare tillräckligt med data så att de förstår och blir bekväma med det. Vi tror att Afrezza kommer att förändra diabetesbehandling, men det kommer att ta lite utbildning för att göra det.

Kommer det inte vara svårt att lära patienter hur man använder?

Inte alls. Vi har en instruktions DVD och en testutrustning som folk kan använda för att lära känna det om några minuter direkt på läkarmottagningen. Det finns ingen stor risk för hypoglykemi, så det är inte så oroligt att människor kan göra misstag.

Bottenlinjen är alltid kostnader. Ska patienter få försäkringsskydd för Afrezza?

Vi arbetar med återbetalningsrådgivande paneler för att se till att vi ligger inom 5% av Humalogs och Novologs nuvarande kostnader - så att folk kommer att få i princip samma ersättning som de får nu. Vi tror att vi kommer att omfattas av de flesta vanliga hälsoplanerna inom sex månader efter lanseringen.

Glöm inte det här sparar också mycket pengar, eftersom du inte behöver nästan lika många dyra testremsor för fingersticks, i storleksordning. För typ 2s kanske de bara behöver ett fasta test en gång i veckan. Om du är typ 1, vill du göra några fler.

****

Afrezza: Dreamboat eller skeppsbrott? Svaret kommer med tiden. Samtidigt kan du inte låta bli att beundra Al Manns oöverträffade engagemang för att få ett fungerande inhalerbart insulin till marknaden. Tack så mycket herrn.

Ansvarsfraskrivelse

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Disclaimer

Detta innehåll är skapat för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.