FDA Artificiell Pankreas Hörsel: Slår en väg till den verkliga världen

I förra onsdagen har diabetesforskare och förespråkare från hela landet som sammankallades i Washington, DC, för en FDA-hörning på den artificiella bukspottkörteln för att göra denna rördröm till en verklighet. Hörapparaten var att tillåta JDRF och andra intressenter - forskare, branschrepresentanter och patienter - en chans att ge bidrag till det artificiella bukspottkörtelprojektet, i synnerhet "rekommendationer för att säkerställa en säker och effektiv testning av artificiell bukspottkörtelteknik i real- livssituationer. "

För att få dig på gång: olika artificiella pankreasliknande enheter har testats på kontrollerade sjukhusinställningar runt om i landet, inklusive kliniker vid Yale University och Stanford University. Men för att få FDA godkännande, måste den artificiella bukspottkörteln testas säkert under "verkliga världsförhållanden", jag. e. i fältstudier där patienterna bär enheten dagligen i sina egna hemmiljöer. Som en förberedelse för denna utfrågning bildade JDRF en panel av internationella D-diabetesexperter för att göra specifika rekommendationer om hur dessa studier kan och bör uppnås.

En sammanfattning av deras preliminära rekommendationer kan läsas i PDF-format här.

Du noterar att panelen ger råd om hur man övergår från inpatient till öppenvård för studier - saker som att etablera ett övergångssteg där varje patient demonstrerar förmågan att driva systemet och ansvara för kalibrering utan ingripande från medicinsk personal (som är i närheten) är tillrådligt innan de flyttas till öppenvård. "

Därefter talar expertpanelen om vilka grupper av patienter som ska tillåtas delta i sådana studier: " Andra hälsosamma T1D-patienter som har erfarenhet av att använda insulinpumpar och kontinuerliga glukosmonitorer, eftersom sådana patienter har högst sannolikhet att använda det slutna slingningssystemet på ett säkert sätt. Detta kommer sedan att följas av studier av mer kliniskt relevanta populationer som kan vara mer benägna att gynna. "

Men i slutet av dagen < Det handlar om säkerhet . Vad utgör ett säkert artificiellt pankreasystem?

du kanske frågar. Tja, folk, det är frågan om 64 miljoner dollar - och den som ligger i hjärtat av denna utfrågning. Alla spelare är förståeligt bekymrade över riskerna med ett system som kan leverera insulin, eller sluta leverera det automatiskt. På grund av de potentiella riskerna och komplexiteten hos dessa system har FDA ännu inte fastställt "tydliga och rimliga" regleringsriktlinjer för den artificiella bukspottkörteln eller specifika regler för alla "automatiska" funktioner som kan läggas till nuvarande insulinpumpsystem. Utan riktlinjer, som du kan tänka dig, är det svårt för något företag att presentera en produkt för FDA för utvärdering, eller till och med inrätta en klinisk prövning som de kan vara övertygade skulle erkännas för det ändamålet.

I Europa har Medtronic Minimed redan infört en insulinpump som innehåller en funktion med låg glukosupphängning (Veo-systemet), vilket gör att pumpen kan stängas av automatiskt i 2 timmar om det medföljande CGM-larmet som blodsockret har nått patientens "låga tröskelvärde". Men denna pump har ännu inte godkänts av FDA för USA-distribution, förmodligen eftersom de ser den automatiska avstängningen som potentiellt skadlig för patientens hälsa.

En annan viktig fråga för FDA är att nuvarande CGM (kontinuerliga glukosövervakningssystem) inte är 100% korrekta, så hur kan de lita på hur mycket eller hur lite insulin en patient behöver? Låter som en väg till en tidvattenvåg av hypoglykemiska händelser, nej?

Data från "proof of concept" -studier (studier utförda hos ett mycket litet antal patienter för att bevisa huruvida en produkt är livskraftig för studier i större skala) berättar en annan historia, enligt Dr. Fran Kaufman, Chief Medical Officer av Medtronic Diabetes. Data från 27 patienter som använde företagets Minimed Veo i kombination med en CGM visade en signifikant minskning av A1C efter 6 månader, och särskilt: "Det har inte visat sig någon ökning av hypoglykemi", säger hon.

Men doktor Patricia Beaston, en endokrinolog och medlem i FDA: s artificiella pankreaslag, förklarade hennes tvekan: "CGM och mätare är en del av systemet och de har inneboende fel. Det faktum att de är överens med sig gör det svårt att gör någon bestämning. Om du ser inom enskilda patienter, varierar sensorns noggrannhet i 3-6 dagar mellan de patienterna. Mycket av det är beroende av hur bra patienten gör kalibrering, hur ofta och kvaliteten på glukosmätare som de använder för att göra dessa kalibreringar. "

Bruce Buckingham, en endokrinolog vid Kaliforniens Stanford University och Packard Children's Hospital och en utredare av den artificiella bukspottkörteln, motarbetade dessa rädslor och sade:" Det är inte en stor risk om du vänder avstänga det för ett par timmar. " Han påstår att i tidiga studier, då CGM-indikationen var låg då det inte fanns någon, vilket ledde till upp till 2 timmar utan insulin, var risken för ketoner ganska sällsynt. (Inte exakt de mest tröstande orden när du har varit på en CGM som verkar larm utan någon anledning, men för personer med hypoglykemi oförsiktighet eller som konsekvent

gör sova genom låga, auto-avstängningssystemet kan vara livräddare!) Slutligen, John Knight, professor i datavetenskap vid University of Virginia, erbjöd en metafor för att tänka på tanken om "säkerhet" i iboende "osäkra" maskiner: När vi kommer in en bil eller flyg i ett flygplan vet vi att det finns en viss chans att de kunde sluta arbeta och krascha eller att något utåt kan gå fel. Men vi gör det ändå. Varför? För att, som Dr Knight förklarade, "Säkerhet definieras som en" acceptabel "risknivå." I sitt vittnesbörd tycktes Dr. Aaron Kowalski, biträdande vice ordförande för behandlingsterapier hos JDRF, anta att samma sak."I sjukhusinställningen visar dessa system fantastiska resultat. Det största behovet är att flytta dessa studier till den verkliga världen. Vi måste visa dessa studier och jag är helt övertygad om att vi, om vi använder dessa system i den verkliga världen, kommer att visa en förbättring av effekten. " JDRF har också släppt ett uttalande om deras nuvarande tänkande om artificiell pankreasprojekt.

I slutet av utfrågningen fastställdes fyra huvudpunkter att FDA och industrin måste träna, som presenterades av Dr David Klonoff, chef för Diabetes Technology Society *:

De patienter som vittnade om - och de av oss hemma - vet att när säkerhet är en prioritet, finns det iboende risker med att leva på insulin ändå. Några pratade om farorna och rädslan för nattliga låga blodsocker … Så är det klokt att vänta på att tekniken ska vara "perfekt"? Om det någonsin kommer att bli?

FDA kommer att granska feedback från de olika högtalarna, och som alltid kommer vi att vara här för att få dig det senaste som saker utvecklas. Fram till dess, vad är dina omedelbara tankar om det artificiella pankreasprojektet och låg glukosupphängning? Är du chomping på biten för att komma igång, eller är du i "långsamt och stabilt" läger?

{* Tack vare Crystal för skärmsteget!}

Ansvarsfraskrivelse

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Ansvarsbegränsning Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.