Medtronic 530G: nästa steg till en artificiell pankreas?

Det finns mycket krångel och spänning om den nyaste diabetesanordningen som är godkänd för människor i USA: Medtrons efterlängtade 530G-system och Enlite-sensor … Men samtidigt finns det en stor frustration av PWD (personer med diabetes) och andra som vet att de känner att de blir vilseledda på ett antal fronter om den här nya enheten.

Jag är en av dem.

Låt mig förorda detta genom att säga: Många är väldigt glada över att detta är ett stort steg framåt för att slutligen uppnå den slutna loopdrömmen. Mine ligger på den båten, eftersom vi känner att 530G: s förmåga att automatiskt stänga av insulin mellan 60 och 90 mg / dL är ett viktigt steg framåt.

Vi måste dock vara ärliga om vad den här produkten faktiskt är och inte är - och leverantörens entusiasm kan inte driva alltför påträngande försäljningsställen och marknadsföringsinsatser.

Först och främst är denna enhet INTE en artificiell bukspottkörtel, men bara en bit av pusselet krävs för att så småningom skapa en. Tyvärr har Medtronic suttit tillbaka och kör PR-våg av vanliga medier som hoppar över hela den spännande termen, utan att korrigera missuppfattningar. Mer om det på ett ögonblick.

Kanske viktigare för patienterna själva finns det några tvivelaktiga åtkomstproblem pågår: Med 530G-systemen som skickas från och med 10 oktober har företaget bestämt att det kommer att börja avveckla fristående pumpar och inte längre erbjuda de äldre Paradigm Revels till de flesta vuxna typ 1s som har kommersiell försäkring och kan täckas för den nya enheten. Va?

En potentiell kund: Mig

Som jag konstaterat för närvarande handlar jag om min nästa insulinpump. Trots att han var en långvarig Medtronic-pumpare, blev jag trött på att vänta på 530G och köpte nyligen Dexcom G4. Och "nyligen" betyder att mitt 30-dagars returfönster för G4 passerade strax innan Medtronic fick sitt efterlängtade godkännande. Siffror.

Det fick mig att tänka: Kan jag bara få en ny Medtronic-pump själv?

Jag tog upp min telefon och ringde Medtronic för att fråga om att köpa en ny pump. Två olika representanter under en timme berättade för mig samma sak: Nej, jag kan inte längre bara beställa en fristående pump. Min försäkring kräver nu att jag får den senaste enheten .

Jag bad dem att upprepa det här för att se till att jag förstod korrekt, med tanke på den otroligt löjliga karaktären av det uttalandet.

Jag ringde mitt försäkringsbolag för att kontrollera det påståendet. Och två olika personer sa till mig: Nej, det är inte sant. I allmänhet har jag täckning för vad som helst läkare som föreskrivs, FDA-godkänd enhet finns fortfarande på marknaden och anses vara "tillförlitlig" - allt förhandsgodkännande, medicinsk nödvändighet och dollarspecifika täckningsfrågor åt sidan av kurs.

Jag ringde Medtronic tillbaka. En tredje rep gav samma svar om inga fristående pumporder, och när de pressades förklarade han att företaget nu begränsar försäljningen av Revels till typ 2s, de typ 1s med försäkringsförsäkring som militär, Medicare och Medicaid, och naturligtvis de 16 och yngre eftersom den nya 530G inte är godkänd för barn.

Vad? Så en "vanlig" vuxen typ 1 är nu tvungen att beställa 530G kombinationssystemet, eller inget alls? !

Förvirrad och arg, gick jag ut till Medtronic execs, som berättade för mig att kundtjänstrepresentanterna var "felinformerade" att detta var ett försäkringsbehov snarare än en intern Medtronic-strategi för att driva de flesta av oss till 530G och Företagets nu "re-training" sina representanter för att klargöra denna information.

Jeff Hubauer, Medtrons VP och chef för bolagets insulinleveransverksamhet, sade att Medtronic vill "övergå människor till det kombinerade 530G-systemet" och uppmuntra kunderna med ekonomiska incitament som undersökningar, rabatter och andra erbjudanden. Och ett brev till distributörer från Medtronic s försäljningschef i USA, Mike Gill, visar att vad repen sa till mig på telefonen är faktiskt sant för det mesta: Paradigm Revel-pumparna kommer endast att levereras till dem med typ 2, federalt täckt typ 1s och pediatriska pumpare 16 och yngre.

Så kort svar: Nej, jag kan inte få en fristående Medtronic-pump för användning med min Dexcom G4.

För de nyfikna: den nya 530G har en grundläggande detaljhandelskostnad på $ 7, 350 för själva pumpen / CGM-systemet utan några sensorer jämfört med $ 6, 699-kostnaden för Paradigm Revel-pumpen. För de med Revel-pumpar som är in-garantier som kanske inte är berättigade till en kostnadsfri uppgradering, är det en uppgraderingskostnad på 399 USD. Men som Hubauer säger kommer Medtronic snart att göra några speciella kampanjer.

Vilket tar mig till nästa grepppunkt.

Underkunder

Senast i fjol och i början av 2013 fick folk veta att köpa Paradigm Revel-pumpen (den senaste tiden) automatiskt skulle registrera dem för ett New Technology Guarantee Program. När 530G blev godkänd skulle de i programmet uppgraderas utan kostnad till den senaste enheten. Föräldrar till barn yngre än 16 hörde samma löfte. Men med den nu godkända 530G som inte är märkt för användning med någon yngre än 16, får de föräldrarna att "garantin" inte kommer att hedras.

Här är saken

: Det är ingen överraskning att 530G inte är godkänd för barn. När Medtronic skickade in det nya systemet till FDA i juni 2012, sökte de inte ens pediatrisk godkännande eftersom de inte hade slutfört kliniska studier på barn som använder den här enheten. Företagets execs berätta nu att FDA var insisterande från början att studierna görs, och de vill naturligtvis att de är godkända av barn. Men när folk köpte nya pumpar och CGM före 530G-godkännandet, trodde Medtronic att det inte skulle vara möjligt att tro att de skulle uppgraderas gratis. Och de sa ingenting, för - Vem vet, FDA kunde bara ha bestämt sig för att godkänna 530G för yngre barn utan att ha kliniska data för att stödja det eftersom andra pumpar är godkända för barn 7 och upp?INTE.

Hubauer insisterar att företaget inte kan prata om märkning innan FDA godkännande, och allt Medtronic gör nu följer reglerna.

Tja, tack. Påminn mig om att inte fråga innan FDA-godkännande om dina enheter faktiskt kommer att leverera insulin, eftersom vi inte vill att du ska hållas till några löften före tid. Oavsett hur uppenbart …

Och det leder mig till den senaste frågan.

Words Matter

530G är inte en artificiell bukspottkörtel, även om det är ett första steg längs den AP-vägen.

Visst, jag förstår det. FDA skapade en helt ny kategori av enhet som det kallar "OZO: Artificial Pancreas Device System, Threshold Suspension", som faller under den stora Artificial Pancreas paraply. Och vi får det att alla är glada att flytta mot en artificiell bukspottkörtel, inklusive FDA, JDRF och patientgemenskapen.

Men det är allt det är - en komponent. Oavsett hur FDA officiellt kategoriserar detta nya 530G-system visste Medtronic fullt ut att de vanliga medierna och allmänheten skulle glansa över nyanser och bara se orden "Artificial Pancreas" i stora blinkande ljus. Och nu måste vi PWDs hantera efterdyningarna i världen som helhet tänkande vi kan bara ansluta till den här nya enheten och vara på väg, oroar sig inte.

Medtronic fortsatte dock och använde en okvalificerad "Artificial Pancreas" -tikett för sitt nya system med att veta att detta var något lurande språk för att skapa marknadsföringshype. Grrr.

Här är bara en av hundratals ledande rubriker:

FDA har godkänt den första artificiella bukspottkörteln, som framträder i Populärvetenskap

Vi är inte de första som tar hand om detta. Kolla in denna utmärkta infographic som tech guru och typ 1 D-bloggare Scott Hanselman publicerade förra veckan, vilket illustrerar all den skit vi skriver 1s hanterar varje dag:

Scotts bildtext: Om jag får den nya pumpen att nyheterna är felaktigt ringer en artificiell bukspottkörtel kommer något i denna cykel att förändras?

(Se även: Leighann D-Moms inlägg om detta ämne)

Verklighetskontroll

Som en potentiell kund och någon som lever med typ 1 själv är jag besviken över hur Medtronic hanterade allt detta. Företaget verkar inte erkänna att det gjorde någonting fel i att marknadsföra produkten före eller efter godkännande - även om kunderna känner sig vilseledda. Och vissa gör det verkligen. Wow!

Jag uppskattar att de tog lite tid att skapa en online Q & A, men det är så mycket underskattat att det blir kortfattat med tanke på den första förvirringen som kom med all nyhetsspänning.

Sammanfattningsvis är poängen att med all denna spänning om en ny enhet är det viktigt att komma ihåg att det finns riktiga människor i andra änden försöker få raka svar. För mig och någon annan som kanske har utforskat alternativ direkt efter 530G: s godkännande, vem vet hur många olika historier som floats av försäljningsrepresentanter och vilka PWD-beslut som bestämdes utifrån vad vi fick höra?

Bottom line: Jag är inte imponerad.

Låt oss snälla hålla det riktigt, även om vi är glada.

Ansvarsfraskrivelse : Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Ansvarsbegränsning

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.