Billiga generiska testremsor är bättre än originaler

Diabetesgemenskapen har länge krävt billigare, generiska glukosprovremsor som helst skulle fungera med en mängd olika märkesvaror. Dröm på, eller hur?

Faktum är att vissa företag där ute gör ett utmärkt framsteg i kategorin "generisk" trots att de är belägna av de stora killarna. En av dem är ett litet södra Kalifornien-baserat företag som heter Pharma Tech Solutions som ser ut att komma in på marknaden med en produkt som det är angeläget att distribuera kallas Shasta GenStrip - ett billigare alternativ som kan användas med de mest sålda JnJ LifeScan-mätarna (OneTouch och Ultra brandmätare leder den amerikanska marknaden).

Så de går bra mot en av de största spelarna för att erbjuda användarna remsor för ungefär hälften av priset (!), Men kommer vi inte att kompromissa med patienter på kvalitet, undrade vi? Vad händer om de billiga-o-remsorna bara inte fungerar lika bra?

Det är inte ett problem, enligt Pharma Tech Solutions och dess moderbolag, Decision Diagnostics Corp.

Marknadsmaterial på bolagets webbplats hävdar att Shasta GenStrips är jämförbara med befintliga OneTouch-remsor men är mer exakta och hälften av kostnaden. De är "sannolikt att kosta 50% av märkesvaran utan att ge avkall på kvaliteten", säger företaget.

Beslutsdiagnostik skickade GenStrip till FDA för pre-market 510K-godkännande i december 2010 och nyligen den 30 november 2012 fick FDA meddelandet att deras remsa var "väsentligen likvärdig" med band som redan finns på marknaden och kan säljas i USA

Inte så generellt

Terminologi är viktigt, företagets ekonomichef Keith Berman berättade för mig via telefon tidigare i veckan.

"De är inte

" generiska ", " insisterar Berman. "En generisk indikation är att din produkt är exakt densamma som den som den är baserad på. Det är en självständigt utvecklad diagnostisk produkt, ett alternativ. Det är samma produkt för halva priset och lite bättre. " Kliniska data som sammanslagits av företaget visar att GenStrip överstiger den nuvarande FDA-exaktheten - 99 8% av tiden för resultat vid 75 mg / dl eller högre är bandet inom 20% noggrannhetsintervall; och 97. 1% av tiden är det inom 15% när resultaten är lägre än 75. Det är tydligen bättre än de befintliga LifeScan OneTouch-mätare som utvecklades år sedan.

För den andra PWD och diabetesinvesteringsindustrins analytiker David Kliff handlar inte nyckelfrågan om definitioner.

"Du säger tom-AH-till och jag säger tom-AT-till … vad de vill kalla det, det är en generisk om det fungerar i någon annans produkt," sa han."Men det är svårt att definiera vilka generiska medel som alla, och det är verkligen större fisk att steka. Vi har inte haft hittills en framgångsrik lansering av en remsa som fungerar på ett befintligt system och det har mycket lägre pris. Det här är inte det första företaget som går längs den här vägen, men de flesta gör det inte. "

Ambitiösa planer

Pharma Tech Solutions berättar för oss att de har säkrat en kontr. 999-handling med Walmart att distribuera produkten i alla 5 000+ berättelser nationellt och att andra återförsäljare som Target, Costco och CVS är på radarn. Med det här senaste 510K-godkännandet säger Berman att de börjar tillverkningsprocessen här i USA och hoppas kunna börja få remsor på hyllorna i slutet av 2012 (vilken klocka tikar). Om inte i år, så kommer de att sälja i början av 2013, säger han.

Prata med Berman och läsa marknadsföringsmaterial på nätet, Shasta GenStrips punkt är mycket tydligt: ​​att konkurrera med den största blodprocessorn där ute. Med en uppskattad $ 22. 5 miljarder globala marknaden, förväntar sig Decision Diagnostics att GenStrip kommer att konkurrera direkt med JnJ-produkter, som används av mer än tre miljoner PWD i USA.

Det är i grunden Business 101 och Decision Diagnostics som försöker knacka på en bit av en lukrativ marknad - något många tidigare har försökt, men misslyckats med att göra så långt.

Private etikettremsor och mätare har blivit mycket lukrativa för många företag, eftersom butiker som Up & Up och ReliOn nu konkurrerar med traditionella varumärken i kvalitet. Och dessa märkesvaror ökade försäljningen när ekonomin dämpades, och till och med PWD med försäkring behövde fler remsor än vad privata eller offentliga försäkringsbolag skulle betala för.

Listpriset kommer att vara $ 29. 95 för en låda på 50 GenStrips, med mindre apotek kunna sälja samma låda för 24 dollar. 95. De planerar också att skapa en "Medicare box" speciellt för de patienterna på det systemet, och även efter en öppning i 100-talets flaska med GenStrips en gång i andra produktionslinje öppnas någon gång nästa år, säger Berman.

Jämfört kostar en låda med 50 OneTouch Ultra Blue-remsor hos Walmart $ 58, medan en liknande låda av Accu-Chek Aviva-remsor körs nästan $ 60. Under tiden kostar Walmart ReliOn Ultima märkesremsor $ 20. Vid Target kostar Up & Up-remsor $ 19. 99 för en låda av 50.

Så GenStrip kan vara en stor välsignelse för patientens samhälle, det verkar!

Men inte så fort … det är viktigt att ta en titt på varför andra har misslyckats vid den generiska remsan.

Rättssak Alert

Bara för att GenStrip har fått FDA-godkännande, menar inte att det är marknadsinträde är en förseglad affär. De federala domstolarna kan fortfarande ha något att säga om att denna remsa säljs till PWD.

I september 2011 stämde LifeScan i federal domstol i Kalifornien och anklagade Pharma Tech och alla företagets aktörer om patentintrång i att göra remsor som arbetar med sina mätare. Det fallet har inte utvecklats väldigt långt, även om den federala domstolen vägrade väcka talan om patentintrång före ett FDA-beslut eftersom det skulle påverka LifeScans fall.

Mer än ett år i rättegången är det svårt att säga vem som verkar ha överkanten. LifeScan lämnar ändrade klagomål och domstolsdocket säger att ett provdatum kunde planeras någon gång i slutet av 2013, även om avveckling alltid är en möjlighet.

Berman tror inte att tvisterna kommer att fördröja planer för att introducera GenStrips. "Tvister på sjukvårdsområdet är vanliga, ledsen att säga. Och jag tror inte att detta kommer att påverka på vad vi gör ", sa han.

Andra, som Kliff, är inte lika övertygade.

"Alla vet att IP är ett minfält", säger Kliff. "Så även om du får FDA-godkännande är det inte slutet på historien. Frågan blir: Har jag huvudstaden att bekämpa de stora varumärkesföretagen ? Hittills har de flesta (alternativa bandspelare) betalats för att gå iväg. "

Ansvarsfriskrivning

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här. Ansvarsbegränsning Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.