Generiska testremsor och en ny allt-i-ett-mätare

Det verkar nästan som om en ny era av alternativa testremsor och andra "grundläggande" diabetesprodukter har slagit. Det är ett tecken på tiderna, eftersom stora varumärkesnamn skadar på grund av Medicares konkurrenskraftiga budförändringar som begränsar tillgången till pricierprodukter till förmån för mer ekonomiska alternativ, vilket ger producenter av generics en ny ingångspunkt på marknaden.

Förra veckan tillkännagav ett företag som heter UniStrip Technologies tillgången till en ny FDA-godkänd generell testremsa, och samtidigt fick vi ett ord att den grönfärgade GenStrip-alternativa testremsan vi rapporterade om i slutet av 2012 ramper upp marknadsföring efter några rättssalen framgångar mot Johnson och Johnsons familj av LifeScan och OneTouch glukosmätare (ja, de blev stämda för patentintrång).

Utöver det lärde vi oss att företaget bakom GenStrip nu utvecklar sin egen nya allomfattande trådlösa glukosmätare som har remsor, en lansett och smartphone-appanslutning som alla vävdes i en enhet, kallade diskretion.

Dessa förenklade produkter erbjuder överkomliga priser, men kanske en avvägning när det gäller vårdkvalitet … Vi tittade på alla tre för att få dig till skopan.

Observera att dessa två nya märken med generiska remsor fungerar med några av de mest sålda mätmodellerna från LifeScan:

Frågor om New UniStrip

I början av april gjorde en ny UniStrip generic sin väg till USA-marknaden efter att ha godkänt FDA-godkännande i november.

Du kan köpa en 50-räknare låda av dessa remsor för ca $ 12 på eBay och Amazon just nu (något jag är personligen tveksamt att göra, för det verkar som om jag har det) och under de kommande månaderna får vi veta att dessa remsor kommer att dyka upp på apotekshyllor och till och med i stormarknader, där vi får veta att de kommer att sälja för någonstans runt $ 9-10.

Utvecklat av nybildade UniStrip Technologies i North Carolina, de arbetar med LifeScan OneTouch Ultra-serien av meter - men ENDAST de som tillverkats och / eller köptes före oktober 2012, enligt FDA-godkännandet uttalande för denna generiska remsa.

VD Rick Admani är mannen bakom UniStrip Technologies. Han råkar också vara Chief Operations Officer i Prodigy Diabetes Care som gör den talande glukosmätaren för synskadade och andra glukosmätare utan "off-brand". Admani berättar för oss att de två företagen är juridiskt separata enheter och inte relaterade, trots hans verkställande roll både, och det faktum att de ligger inom bara 7 mil av varandra i North Carolina, delar samma generalkonsult och FDA-konsult som ansökt om reglerande godkännande av produkter, och de använder båda samma marknadsföringsagent.

Åh, och det faktum att både outsourcing till Taiwan-baserade OK BioTech - en tillverkare som köpt en minoritetsandel i Prodigy för ett år sedan.

Varför betyder något av det? Tja, tålmodiga förespråkar som de som bakom StripSafely meter-noggrannhetskampanjen och andra i Diabetesgemenskapen har varit ganska röstade med kritik av Prodigy-produkter på grund av några kämpar med FDA under det senaste året eller så, senast med FDA utropar en Prodigy-mätare som mindre precis än andra på marknaden och bifoga unika och aldrig tidigare sedda märkningskrav till ett produktgodkännande.

Så om samma företag ställer ut tvivelaktigt kvalitet nu gör generiska remsor, det är något vi konsumenterna måste vara medvetna om - även om problemen har tagits upp och undertecknats av tillsynsmyndigheter, vilket Prodigy säger att de har. Du får avgöra. Men ärligt talat för oss har kundernas förtroende äventyras här …

Trots denna kontrovers insisterar Admani att UniStrip generics är lika exakta om de inte är mer exakta än ledande varumärkesprodukter. Han säger att UniStrips uppfyller både de befintliga FDA-reglerna och även 2013-antagna ISO-riktlinjer. Hans företag är också engagerad i en regelbunden konversation med LifeScan, säger han, och till och med reviderat sin generiska remsa förpackning några för att tilltala den stora tillverkaren och avvärja eventuella tvister.

Admani berättar att de också utvecklar minst tre UniStrip generics för att arbeta med andra meter, utöver bara J & J varumärkena.

"Vi är den nya spelaren, och så är vi naturligtvis de som de stora tillverkarna kommer att ta upp frågor om," sa han. "Men det här är en ny förändring i denna diabetesvärld och det känns som att vi ska se fler nya generiska remsor. Det kommer att förändra spelet. "

Detta är inte det första alternativa testremsan för att skapa rubriker …

GenStrips Update

Vi rapporterade tidigare i Los Angeles bioteknikföretag, PharmaTech Solutions, som planerade ett alternativ strip som w

ould arbetar även uteslutande med

äldre OneTouch Ultra-stilmätare, skapade före juli 2010 : Shasta GenStrip.

Det fick FDA-godkännande i november 2012, men bromsarna användes för att få dem till patienter när J & J stämde sitt moderbolag Beslutsdiagnostik som hävdar patentintrång.

Att tvister kvarstår och PharmaTech förlorade på lägsta federala domstolsnivå, men som det visar sig att det senaste året har varit mest positivt för PharmaTech - det största stödet är att en överklagande domstolen vred ett förbud som hade hindrat GenStrip från att faktiskt säljas.

Finansdirektör Keith Berman berättar för oss att de nyligen genomförda Medicare-konkurrensförbättringsförslagen har orsakat PharmaTech Solutions att revidera sin affärsmodell. istället för att sälja direkt till patienter, är företaget nu inriktat på lokala apotek. Faktum är att GenStrips nu kan hittas på mindre apotekshyllor och online på Amazon och eBay för cirka $ 15-18.

"Direkt till konsumentmarknaden för postorder har nästan dött och vi är förvånade över det. Vissa företag har till och med försvunnit och det har gått till marmorapotek där Patienterna går att betala samlar och tar upp sina remsor, säger han. "Apotek är under kontrakt, och Medicare räknar patienten direkt. Så det har presenterats en stor möjlighet för oss."

Just denna vecka, moderbolag Beslut Diagnostics meddelade att det hade förvärvat GenStrip och alla dess varumärkesrättigheter från det ursprungliga företaget Shasta Technologies, efter en ny reklam som började flyga förra månaden i utvalda delar av landet (och de säger att en ny ny skulle debutera för länge) :

Så ser det ut att GenStrip slår på marknaden med full fart … men håller den sig i takt med pågående oro över noggrannhet inom regelvärlden och patientgemenskapen?

Pröva testbandets noggrannhet

Det här ämnet har fått mycket ånga under det senaste året, med FDA: s utkast till riktlinjer för noggrannhet som fortfarande är öppna för offentlig kommentar fram till 7 maj 2014. I dessa riktlinjer har FDA specifika språkadresseringskvalitet mäter tredjepartsremsor och det är något vi, som en D-community, borde stödja.

När man frågar om noggrannhet, säger både UniStrip och GenStrip-utvecklarna att stora varumärkesproducenter återkallar och säger att de förväntar sig att ingen av dem. Och de släpper snabbt upp några bekymmer om kvalitet och insisterar på att deras produkter uppfyller nuvarande regler för precision, men till överkomliga priser.

Publicerade data på den nya UniStrip visar att de generiska remsorna omfattas av befintliga och föreslagna regler precis som de flesta av de konkurrerande produkterna från stora tillverkare.

Men när vi kom till GenStrip fick vi inte samma "precision vibe". CFO Berman berättar att GenStrips överensstämmer med den befintliga FDA

-standarden som faller inom 20% av riktmärken för precision, men han sa att remsorna faller strax under ISO ISO-standarden och det nya utkastet till FDA-regler. Ja, GenStrip-data visar att 93% av tiden GenStrips ligger inom +/- 15%, men FDA: s utkast till regler kräver att 99% ligger inom detta område när glukosnivåerna är 75 mg / dL eller högre. Men enligt Berman är företaget inte oroad över att nötköttet är noggrant för att uppfylla dessa normer, om det inte är nödvändigt att göra det.

"GenStrip är redan klarlagt (av FDA)", säger Berman. "Vi behöver inte göra GenStrip överensstämma med den nya vägledningen - som endast gäller för nya arkiveringar, inte tidigare rensade arkiveringar . "

Uh, va. Tja, bra att veta att GenStrips kommer att uppfylla minimikravet åtminstone. Och när det gäller kvalitetssäkring nämnde Berman att medan FDA: s befintliga riktlinjer kräver en 95% succeshastighet för nya massor av remsor att släppas, skottar GenStrip för 97% varje gång.

Inte överraskande hade inget företag mycket att säga om begreppet postmarknadsövervakning (kontrollerar att de befintliga produkterna förblir korrekta), att patienterna också har drivit med StripSafely-kampanjen.

Allt-i-ett Gl

ukosmätare i Works PharmaTech går utöver GenStrip och utvecklar faktiskt en ny allomfattande kombinationsmätare med förmåga att överföra testresultat trådlöst och säkert till alla mobiltelefoner enhet som stöder textmeddelanden, berättar Berman.

Kallas diskretion (besvärligt namn?), Det skulle inte använda GenStripsna sedan de utformades speciellt för OneTouch Ultra-mätare. Så skulle en annan uppsättning proprietära remsor vara nödvändiga.

Mätaren ser nästan ut som en gammalskola Walkman-kassettspelare från 80-talet och 90-talet, men Berman berättar att storleken är "liten nog att passa in i en 11-årig hand". Det skulle ha en lansett enhet inbyggd och en utbytbar patron av testremsor inuti, allt självständigt.

Denna diskretionsmätare utvecklas faktiskt med barn äldre än 10 i åtanke, men Berman säger att det också kan vara en stor säljare för PWDs som reser mycket eller som inte vill bära en hel testkit runt överallt. Uppgifterna kan skickas via sms till upp till 5 smartphones automatiskt och en gratis app kan låta dig se den D-data.

Visionen är att få denna produkt uppvisad i stora butiksbutiker där det kan visas även vid utcheckningar, som säljer för 29 dollar. 95 och du kan köpa ersättningsremsor i en 8-10 pack för $ 4. 95, Berman berättar och tillägger att kliniska studier förväntas starta i maj, och de förväntar sig att filen med FDA direkt när dessa studier är färdiga.

Vi har sett för många "allt-i-ett" -enheter som har misslyckats för att bli mycket upparbetade om diskretionen, men det är alltid spännande att se innovation som kommer från alla hörn av marknaden.

Och när det gäller generics är det alltid bokningar om kvalitet och noggrannhet. Vi har sett tillverkningsanläggningarna i många stora Pharma-företag nära och personliga och haft djupa samtal som illustrerar motiveringen för högre testremkostnader (dvs. enzymer, ädla metaller, kemikalier och andra material som utgör remsor plus bördan för att bygga och bibehålla produktionsanläggningar). Och trots återkallelser som dyker upp regelbundet måste vi erkänna att det är tröstande ibland att veta att det finns viss trovärdighet i tillverkningsprocessen bakom de produkter vi köper.

Så länge som dessa nya generiska remsor och off-meter-mätare uppfyller kraven på precision och ger kvalitet som tillgodoser patientens behov, så finns det ingen anledning att vi inte kan vara glada över dessa nya, lågkostnadsalternativ.

** UPPDATERING # 1 - 29 april 2014:

U. S. FDA utfärdat en säkerhetsvarning om GenStrips, säger att de kan producera felaktiga mätvärden och bör inte användas. En ny FDA-inspektion av tillverkningsanläggningen fann "omfattande överträdelser" och fann att många av kraven för ett kvalitetssystem inte fanns på plats. Hittills har företaget varit ovilligt att frivilligt återkalla sina testremsor och så rekommenderar FDA alla att sluta använda dessa generiska remsor. ** UPPDATERING # 2 - 30 april 2014:

I ett svar på FDA-varningen beslutade Decision Diagnostics och dess dotterbolag PharmaTech Solutions som förvärvade GenStrip i mitten av mars att det kommer att ersätta alla äldre GenStrips som produceras av den tidigare ägaren, Shasta Technologies. De har också rebranded remsan som PharmaTech GenStrip 50. Ansvarsfraskrivelse

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här. Ansvarsbegränsning

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.