NEWS: Novos nya snabbverkande Fiasp-insulin godkänd för USA

Personer med diabetes i USA kommer snart att få tillgång till en ny, väldigt snabbverkande insulininsats!

Tidigare idag bröt nyheten att FDA rensade Novo Nordisks nya insulin som heter Fiasp, vilket står för Snabbare Insulin Asparte som har godkänts i flera länder utanför USA under det senaste året. Novo hade initialt inlämnat detta för ett år sedan, men FDA bad om mer säkerhets- och effektivitetsdata och den skickades in för översyn den 29 mars, vilket innebär att det bara tog sex månader för godkännande sedan.

(Detta har varit en stor vecka för efterlängtade FDA-diabetesgodkännanden, btw - med tillkännagivandet för bara några dagar sedan av Abbots FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring-system).

Fiasp är det första injicerbara snabbtverkande insulin som godkänts i USA i mer än ett decennium, efter Sanofis Apidra som var okej 2004 (och för barn 2008); Novos Novolog år 2000; och Lilly's Humalog 1996. Naturligtvis, MannKinds Afrezza inhalerade insulin snagged FDA godkännande 2014 och slog marknaden för ungefär två år sedan.

"Med Fiasp har vi byggt på insulin aspart-molekylen för att skapa ett nytt behandlingsalternativ för att hjälpa patienter att möta deras blodsockermål efter måltid", säger Dr Bruce Bode, betraktas endo i Atlanta, i ett bereddat pressmeddelande. "Avsikten med snabbverkande insulinbehandling är att så mycket som möjligt efterlikna det naturliga fysiologiska insulinreaktionen som uppstår efter måltider, en process som är viktig för optimal A1C-hantering."

Fiasp har dragit en hel del intresse från Diabetes Community, eftersom den börjar fungera på bara 2,5 minuter och kan antas vara 20 minuter efter en måltid - något som nästan eliminerar begreppet "pre-bolusing" som många PWDs kämpar med (ingår i oss)!

Lär känna Fiasp

Som vi rapporterade vid DiabetesMine i april 2017 är insulin aspart det officiella vetenskapliga namnet på syntetisk insulinanalog som säljer under varumärket Novolog här i staterna och NovoRapid internationellt .

• Injektionsflaska och penna: Novo berättar att Fiasp kommer att finnas tillgängligt i både en 10 ml flaska och en FlexTouch insulinpenna. Det är dock inte FDA-cleared för användning i insulinpumpar, som det är i Europa men inte i Kanada. Novo säger att det planerar att begära denna beteckning för USA.
• Endast vuxna: Detta är FDA-godkänt för vuxna med både typ 1 och typ 2-diabetes, men inte för den pediatriska befolkningen vid denna tidpunkt. Novo berättar att de planerar att söka godkännande för barn och tonåringar, men det är fortfarande TBD på kliniska prövningar och exakt tidslinje.
• Flexibel timing: Fiasp kan tas var som helst från 2 minuter före en måltid eller upp till 20 minuter efter början på en måltid, och verkar lika bra som NovoRapid / NovoLog som tas före måltidstiden. Medan Novo officiellt fortfarande rekommenderar att Fiasp tas före måltiden, så brukar de använda en mer flexibel dosering, nämligen "tidigare, större och snabbare absorption, vilket ger tidigare insulininsats." Detta något som Novo också har tryckt med sitt nyare Tresiba basala insulin som kan vara så lång som 42 timmar.
• Snabbare absorption: Det är dubbelt så snabbt som vanligt NovoLog eller NovoRapid - 2. 5 minuter jämfört med 5.2 anger företaget hur snabbt det börjar fungera i Vetenskapen bakom det är tydligen två "hjälpämnen" som har lagts till Fiasps formulering - Vitamin B3 (niacinamid) för att öka absorptionshastigheten och ett naturligt förekommande aminosyra (L-Arginine) för stabilitet. > Bättre måltid efter måltid:
• Kliniska provdata där mer än 2 000 PWD med typ 1 och typ 2 testades med användning av Fiasp visade att det nya insulinet var kopplat till en lägre spik i glukosnivåerna efter måltid och bestämdes att vara lika säker som Novolog. Fler hypotyper? !
• Data visade också att patienterna hade mer hypos under de första två timmarna efter att ha ätit en måltid - sannolikt som ett resultat av okändhet med den snabbare åtgärden. Usch! A1C Effekt:
• Ja, data visar också att användarna sänkte sina A1C-nivåer. Detta är viktigt, trots att PWD har sagt i åratal (och FDA har nyligen erkänt) att A1C inte är slutet-allt, varför allt för diabetesvård. Så det kommer bli intressant att se hur Fiasp bevisar sig med andra åtgärder som "tid i intervallet". Baserat på vad vi hörde tidigare i år från många över hela världen av diabetes och här bland amerikanska DOC (diabetes online community) , det verkar som om det är ganska lite buzz. Tidig återkoppling är generellt positiv, men intressant pekar vissa på att de med tiden upptäckte att Fiasp inte var lika effektiv och snabbverkande som den hade varit. Hmmm. Vi får se.

Fiasp Tillgänglighet och Prissättning?

En talesman på Novo Nordisks vägnar säger att de hoppas kunna starta Fiasp i slutet av december eller senast i slutet av mars 2018.

Vad gäller prissättning är det här vad vi får veta:

Fiasp kommer att ha "samma listpris" som Novolog

• Listpriset för Fiasp blir $ 275. 58 för en 10 ml flaska och $ 532. 22 för en låda med fem insulinpennor (eller $ 106 per penna, men vanligtvis kan du inte få dem individuellt).
• Novo noterar också att Fiasp kommer att ingå i "ett besparingsprogram för berättigade patienter med kommersiell försäkring för att minska co -pays." Det kommer också att finnas tillgängligt för behöriga patienter via Novo Nordisk Patient Assistance Program. Mer information om den PAP finns online, samt på telefon 866-310-7549
• I jämförelse finns Fiasp tillgängligt i Kanada utan recept för endast $ 30, och många PWD (särskilt de i Michigan och Metro Detroit) har korsat gränsen för att köpa den där.

Hur populär Fiasp blir Stateside är givetvis TBD. Och det ger också några spännande möjligheter att använda i automatiserad insulinleverans och sluten slingsteknik som utvecklas.

Vi skickar vår congrats till Novo på detta snabbare verkande insulin som får godkännande här i USA, men vi hoppas att vi får se några meningsfulla prisminskningar på alla sina insulinprodukter snart. För att ingen av denna "insulininnovation" verkligen betyder något om människor inte har råd med det.

Ansvarsfraskrivelse

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här. Ansvarsbegränsning

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.