NEWS: FDA OKs FreeStyle Libre för USA!

Det är en spännande tid för personer med diabetes i USA, som vi nu går med i resten av världen med tillgång till Abbott FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring-tekniken.

Abbott Diabetes Care meddelade sent onsdag, det hade fått FDA-godkännande av den nya enheten, som har varit tillgänglig utomlands redan i flera år, men fast i reguljärsvagasin för ett helt år och två månader här i USA

Detta är den första enheten i sitt slag, annorlunda än en traditionell kontinuerlig glukosmonitor (CGM) med en sensor som strålar data direkt till en separat enhet eller mobilapp och har glukosvarningar. Istället består Libre av en liten runda sensor som bärs på överarmen att användarna handhållna skannar över för att få glukosavläsningar, så ofta eller så lite som man kan önska.

Till skillnad från alla andra diabetesanordningar som för närvarande finns i USA behöver Libre inte en fingerstick blodsockerkontroll för att bekräfta datas noggrannhet. Denna kalibreringsenhet har kallats en spelväxlare av patienter som använder den runt om i världen.

Vad är Abbott FreeStyle Libre?

Här är den mager på FreeStyle Libre (du kan också titta på en slick 22-sekunders marknadsföringsvideo från Abbott). Observera att det finns några viktiga skillnader mellan vad som nu godkänns för USA jämfört med vad som finns tillgängligt globalt:

Scannable Sensor: Till skillnad från befintliga rektangulära eller skalformade CGM-sensorer som ständigt strålar glukosdata till en mottagare eller smartphone-app , Libre har en liten skivsensor om storleken och tjockleken på två staplade kvartaler, och användarna håller bara den handhållna läsarenheten över den (från 1-4 cm) för att skanna den för data. Den är godkänd för användning endast på överarmen vid denna tid, fäst på huden med en lätttryckande REPLACEeranordning. Det mäter interstitiell vätska varje minut.

Slitstid: Sensorn är godkänd för 10 dygn slitage i Amerika, i stället för 14 som den är över hela världen, och med FreeStyle Libre Pro (physicians version) här i USA. är att detta var en extra säkerhetsåtgärd från FDA, orsakad av sin långvariga osäkerhet om inga kalibreringar.

Handdatorläsare: Precis som OmniPod PDM, ser den här enheten ut som en av Abbots traditionella glukosmätare, men den är mindre än en nyare iPhone. Den använder en mikro-USB för laddning och skannar sensorn inom några sekunder - även genom kläder, inklusive tjocka vinterrockar och läderjackor. Den har en bakgrundsbelyst pekskärmsfärgskärm och lagrar upp till 90 dagars avläsningar, men sensorn själv kan bara lagra 8 timmars data, så du måste skanna den minst en gång under den tidsperioden.Det betyder att om du lämnar läsaren hemma innan en lång dag ut, eller sover mer än åtta timmar, kommer Libre inte att kunna fånga in alla glukosdata under den tiden. Ändå är detta en iögonfallande enhet med en lättläst skärm (även i solljuset får vi veta!) Och det får verkligen poäng för stil.

Internationell version av Libre. Foto med tillstånd av diaTribe. org.

Inga 'Rutin' Fingersticks: Detta är enormt och markerar en vändpunkt i D-Device-världen här i staterna, eftersom ingen annan enhet för närvarande är okänd av FDA för nollkalibreringar. Både Dexcom och Medtronic kräver fingerstickkalibreringar minst två gånger om dagen, trots att Dexcom G5 Mobile-systemet har fått ett FDA-icke-adjuvant krav, vilket innebär att det är godkänt för patienter att fatta behandling och beslut om insulindosering baserat på det systemet. Libre har nu också den beteckningen med FDA som specifikt anger att " fingerstickprovning inte behövs för att informera lämpliga vårdval eller kalibrera glukosnivåer med detta system. " Det rekommenderas dock fortfarande att användarna gör det ett fingersticktest om systemet visar en "Check Blood Glucose" -symbol, om uppgifterna visas felaktigt, eller i allmänhet om patienten har symtom eller sjukdom är i spel.

Inbyggd mätare: Även om det är en kalibreringsenhet, betyder det inte att det fortfarande är ett behov ibland för fingersticks (som noterat ovan). Så Libre har en inbyggd glukosmätare som använder Freestyle-remsor. Så det är inte nödvändigt med "rutinmässiga" fingertoppar, men användarna kan fortfarande få fingrar för bloddroppar så ofta.

Flash, inte kontinuerligt: ​​ För att vara tydlig, trots att FDA kategoriserar detta under paraplyet CGM, istället för att skapa en helt ny kategori av enhet, är detta nya system för flashglukosövervakning inte detsamma som kontinuerligt glukosövervakning som vi känner till det. Som noterat måste du skanna den mobila enheten över sensorn för att få avläsningar. Det inkluderar inte larm för realtids låga eller höga blodsocker, och data strömmar inte för närvarande till mobila enheter som smartphones (mer om anslutningsfunktioner nedan). Den mobila handhållna enheten visar trender data inklusive låga, stabila och höga mätvärden med en riktningspil och förmågan att granska 8 timmars glukoshistoria.

Uppvärmningsperiod: När du har satt i sensorn och startat upp det finns en 12-timmars uppvärmningsperiod innan du kan börja se aktuell glukosdata. Detta är en nackdel, eftersom det är ganska länge än den 1 timmars uppvärmningsperiod som tillåts i andra länder, och det påminner om Abbott FreeStyle Navigator CGM som år sedan hade en fullständig uppvärmningsperiod på 10 timmar innan data visas. Detta var inte mandat av FDA, vi får veta, men uppenbarligen genomförs av Abbott själv för att ta itu med prestanda - jag. e. från vad vi hör från användare i den globala DOC blir Libre-data mer exakta över tid, särskilt efter de första 24 timmarna då sensorn startat.

Ej för barn: FDA-godkännandet är i åldrarna 18 år och äldre, vilket innebär att det inte är officiellt tillåtet för barn.Naturligtvis, så många som vet inom D-gemenskapen, kan läkare vara villiga att skriva en "off label" recept. Doktorns yttrande kan variera med det. Vi kunde inte få mer detaljer från Abbott på sina planer eller tidslinje för pediatrisk godkännande.

Vattentålig: Officiella marknadsföringsmaterial säger att Libre-sensorn kan bäras under badning, duscha, simning så länge det inte är djupare än 3 fot eller hålls under vattnet i mer än 30 minuter åt gången.

Tylenol OK : Abbotts första pressmeddelande uppmanar användarna att undvika acetaminophen (ingrediens i Tylenol och hundratals andra läkemedel), men nu verkar det som att varningen har tagits bort. FDA säger att detta inte längre är ett problem, efter att Libre Pro-versionen nyligen hade fått sin etikett ändrad, vilket återspeglade detsamma.

Noggrannhet: Den brittiska studieinformationen på Libre visar att den har en noggrannhetsstandard som är ungefär lika med de två befintliga CGM-erna här i USAs TBD om hur det jämförs med både Dexcoms G5 och Medtronics senaste Guardian-sensor, när de testas sida vid sida i verkliga livet.

Bättre resultat: Abbott Diabetes Care har under mer än ett år presenterat kliniska data vid konferenser om hur mycket bättre PWD använder denna Libre - mest på grund av användarvänligheten. Kliniska studier och verkliga bevis som publicerats under det senaste året visar att PWD: er kan sänka den mängd hypoglykemi de upplever utan att höja A1C, och att de i allmänhet bättre än de som använder traditionella fingersticks. Nedre raden: desto mer Libre-skanningar desto bättre D-hantering

Visa mig data …

Med all den galen för förbättrad datadeling och visning i USA, tar Libre ett unikt förhållningssätt på två fronter: < Ingen Initial Connectivity:

• Abbott erbjuder inte någon anslutning till Libre med en mobil enhet eller smartphone vid tidpunkten för lanseringen, även om den finns tillgänglig utanför USA med LibreLink mobilapp, vilket gör det möjligt för människor att ens lämna sina handhållen läsare hemma och använd helt enkelt sin smartphone för att skanna sensorn direkt. Det är en "framtida iteration" för staterna, vi får veta, men Abbott har ännu inte namngett en tidslinje.

En ny standard för datavisning:

• Libre erbjuder en visuell ögonblicksbild av en persons glukosfluktuationer under en vanlig dag kallad Ambulatory Glucose Profile (AGP). Detta avslöjar hypoglykemiska och hyperglykemiska trender i en ny synvinkel och diskuteras över hela branschen som ett potentiellt sätt att standardisera data för diabetesdata. American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) har nyligen rekommenderat att hälsovårdsindustrin standardiserar AGP-rapporten över alla glukosövervakningsanordningar för patienter och läkare.

Tillgänglighet och kostnad

Abbott berättar att Libre kommer att finnas tillgängligt på recept i amerikanska apotek, från och med december 2017.

Naturligtvis Abbott driver Medicare och privat försäkring, men vi väntar fortfarande på att höra om företaget också kommer att stoppa lönernas Durable Medical Equipment (DME) hinder så att apotek kan sälja Libre direkt till PWD.

Kostnader:

Det här är detaljerna om vad Libre-prissättningen ser ut - Den föreslagna försäljningskostnaden för sensorerna är $ 36 vardera - mindre än Dexcom-sensorer på $ 88 respektive Medtronic CGM-sensorer som ringer i $ 94 för Enlites och $ 108 för den nya Guardian 3. Priserna kan variera beroende på apoteket.

• Den handhållna mottagaren är bara $ 70, praktiskt taget fri jämfört med den fyrsiffriga prislappen för ett Dexcom-system och den ännu högre kostnaden för ett Medtronic pump-CGM-system.
• Även om det tar bort behovet av "rutin" fingerstick och kalibreringar, behöver du fortfarande testremsor. Dessa kostnader varierar naturligtvis med varumärke och andra faktorer.
• Medicare Räckvidd:

Den 4 januari 2018 meddelade Abbott att Libre skulle omfattas av Medicare, eftersom det inte kräver kalibreringar och uppfyller klassificeringen "terapeutisk CGM" för täckning (så länge som behörighetskriterierna är uppfyllda). Företaget avslöjar inte slutlig prisinformation förrän det kommer närmare lanseringen vid årets slut, men Abbots talskvinna Vicky Assardo säger att prissättningen kommer att vara "mycket lik" till priset i Europa - där läsaren kostar ungefär 69 kronor, och varje sensor kostar ungefär $ 70 out of pocket utan försäkring. I Australien säljs enheterna för ungefär $ 95 varje out-of-pocket utan täckning.

"Vi har avsiktligt utformat produkten för att göra den så överkomlig som möjligt", säger Abbott Diabetes Cares senior VP Jared Watkin till Chicago .

På bolagets Libre-webbplats, som har några positiva meddelanden om " " Du kan göra det "utan fingersticks ," finns det ett alternativ att anmäla sig till varningar om de senaste nyheterna och få tillgång till uppdateringar om tillgängligheten för Libre .

Abbots Rocky Road Denna lansering markerar en mycket förväntad återkommande återkommande återkommande återkomst för Abbott i innovativa diabetestekniker här i staterna , efter att företaget i stor utsträckning har fokuserat på grundläggande glukosmätare och remsor sedan det slutade sälja FreeStyle Navigator CGM tillbaka 2010. Det har varit en stenig väg genom åren, särskilt med stora produktåterkallelser som har skakat Diabetes-gemenskapens tro på företaget.

Abbott lämnade Libre till FDA i mitten av 2016, en hel två år efter att den blev tillgänglig i Europa 2014. Denna konsumentversion följer den professionella, blinda versionen tillgänglig för läkare som godkändes för USA i september 2016, och Det kommer efter Health Canadas godkännande av konsument Libre för det landet i juni och det senaste NHS-meddelandet att det snart skulle börja täcka den här enheten. Totalt använder över 400 000 personer

världen över Libre i 40 länder.FDA har faktiskt utfärdat sitt eget pressmeddelande om detta specifika produktgodkännandevyheter - något som endast reserveras för högre profilerade, anmärkningsvärda beslut.

"FDA är alltid intresserad av ny teknik som kan hjälpa till att ta hand om personer som lever med kroniska tillstånd, till exempel diabetes, lättare och mer hanterbara", säger FDA: s Donald St.Pierre, fungerande direktör för Office of In Vitro Diagnostics och radiologisk hälsa och biträdande direktör för ny produktutvärdering i byråns centrum för apparater och radiologisk hälsa. "Det här systemet gör det möjligt för personer med diabetes att undvika ytterligare steg med fingerstickkalibrering, vilket ibland kan vara smärtsamt, men ger fortfarande nödvändig information för att behandla sin diabetes - med en våg av mobilläsaren. "Framtiden med Libre

Detta är en stor utveckling som banar vägen för nästa generations teknik. Det har redan påverkat den befintliga D-enhetsmarknaden, med konkurrent Dexcom som tar ett betydande aktiekursslag efter tidiga nyheter om Libres godkännande. Inte överraskande ökade Abbots aktiekurs 4% på onsdagen efter meddelandet.

Om Libre kommer att ha långvarig inverkan på huvudkonkurrenterna Dexcom och Medtronic är någons gissning på den här tiden eftersom Libre inte erbjuder någon kontinuerlig dataström eller larm - enorma faktorer för många nuvarande CGM-användare. Dexcom har mycket att göra för det, liksom Medtronic med det nya Minimed 670G Hybrid Closed Loop System, men utmaningar om sensortillverkning har inneburit en försenad produktlansering och frustration i D-gemenskapen.

Dexcom planerar redan att lägga fram sin framtida sensor, G6, under de kommande månaderna med planer på att lansera en gång i 2018. Även om det har en förväntad 10-dagars slitage med bättre noggrannhet, förväntas det fortfarande vara en enda dagliga kalibreringskrav. Generationerna bortom det går mot Dexcoms övergripande mål om inga kalibreringar, och detta Libre-godkännande bidrar till att göra det möjligt.

Visst, den här nuvarande iterationen av Libre kräver en handhållen enhet för att söka efter data. Men vi förstår nästa generations utveckling kommer inte att kräva skanning för hand, men kommer att ha direkta datakommunikationsfunktioner (ungefär som Dexcoms G5 har för närvarande via en mobilapp). Det finns ingen ETA på den nästa genprodukten än.

Starta Bigfoot Biomedical, som gjorde det djärva beslutet att använda Abbots nästa generationssystem med sitt framtida automatiserade insulinleveranssystem innan Libre-fältet godkände FDA-godkännandet, ser detta nya godkännande som ett spelbyte steg framåt. Grundare och D-Dad Jeffrey Brewer använder ord som "genombrott" och "dramatiskt framsteg" i beskrivningen av Libre.

FreeStyle Libre är ett dramatiskt framsteg - den första produkten som verkligen gör livet med diabetes enklare och tar itu med det viktigaste problemet som plågar människor med diabetes: den verkliga världen, den dagliga, aktuella användbarheten. Jeffrey Brewer, Bigfoot Biomedical CEO

"All den teknik jag har sett under det senaste decenniet gav bara mer makt, men vid livets uppoffring" säger han och noterar att Libre ger en QOL boost även med variationer i versioner marknadsförda globalt. "Viktigt var att Abbott kunde hålla produkten indikerad som ersättning för fingersticks vid dosering av insulin - så ingen fingerstickkalibrering behövdes under hela 10-dagarsperioden."

Brewer säger att han är stolt över Abbott-samarbetet, och det här regelverket håller allt på rätt väg för en 2018 pivotal försöksstart för Bigfoot-systemet.

Vi uppskattar den spänningen och skickar grattis till Abbott för att slutligen göra det till denna milstolpe. Vi kan inte vänta med att se hur PWDs här i USA känner till det nya Libre-systemet!

Ansvarsfraskrivelse

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-teamet. För mer information klicka här.

Ansvarsfriskrivning

Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här. .