Diabetes Nyheter: Bigfoot att integrera Abbott FreeStyle Libre

Stora nyheter bröt förra veckan som kan förändra framtiden för sluten slingsteknik.

Okej, det är frestande att referera till detta som "Bigfoot" -nyheter … som i Bigfoot Biomedical, startade den slutna ögonlocket (aka Artificial Pancreas system) i Milpitas, CA, ledd av en all-star D-Dad-trio - före detta JDRF-ledare Jeffrey Brewer, tidigare chef för Medtronic Lane Desborough, och finansminister Bryan Mazlish (herrn "Bigfoot" själv) - tillsammans med många andra kända inom diabetesområdet.

På torsdagen den 13 juli meddelade Bigfoot ett partnerskap med Abbott Diabetes Care för att integrera en nästa generation av sitt FreeStyle Libre Flash CGM-system i Bigfoots nya slutsystem, som förväntas slå marknaden fram till 2020.

Detta kommer bara en månad efter nyheterna att Bigfoot köpte Timesulin insulinpennspåraren - vilket indikerar att Bigfoots slutna loop-system också kommer att ansluta till smarta insulinpennor.

Whoa, ganska kraftfull combo där! Detta gör verkligen Bigfoot unikt i det slutna looputrymmet, den enda utvecklaren vid denna punkt med tydliga planer för att rymma både insulinpumpar och pennaanvändare.

Hur kommer det hela ut? Vi talade nyligen med Bigfoot VD Jeffrey Brewer för att lära oss mer om den senaste utvecklingen.

Om That FreeStyle Libre

Som en påminnelse är Abbott FreeStyle Libre en ny typ av glukosmonitor som kallas för ett system för glukosövervakning (FGM). Den består av en liten, rund kvadratmeter sensor som bärs på armens baksida i 14 dagar. Data samlas in från interstitialvätskan (precis som en vanlig CGM) varje minut, men i motsats till en traditionell CGM måste användaren vinka en handhållen mottagare över sensorn för att få avläsningar - och till skillnad från nuvarande CGM på marknaden från Dexcom och Medtronic, first-gen Libre har inte realtidsdataanslutning. En stor fördel är att det inte kräver någon fingerstickkalibrering.

Medan FDA ännu inte godkänts för USA, är Libre tillgänglig i 37 andra länder sedan den första gången kom till marknaden internationellt 2014, och senast rensades den i Kanada. Det finns en kropp med växande kliniska studier som visar att Libre är korrekt och effektivt för många PWD.

En läkareversion kallad Libre Pro var FDA godkänd i september 2016, men patientversionen har varit före USA: s regulatoriska byrå sedan mitten av 2015 (!), Och det är någonting gissar vad Holdup är. Att kunna läsa om europeiska patienters upplevelser med Libre är naturligtvis amerikanska PWDs angelägna om att ta hand om det.

Men det här nya avtalet med Bigfoot handlar inte om den första generationen FreeStyle Libre vi kommer (förhoppningsvis) se på USA-marknaden snart. Det handlar om framtida teknik som går utöver den nuvarande iterationen av FreeStyle Libre. Abbots vackra hush-hush på detta, så allt vi verkligen vet nu är att den nya Libre-versionen Bigfoot planerar att använda kommer att göra bort med den handhållna scannern och kommer att kunna dela data direkt med det slutna loop-systemet, vilket gör det mer funktionellt en befintlig CGM.

Bye Bye, Dexcom

Så betyder det att Bigfoot bryter med Dexcom trots ett partnerskap som meddelades i juli 2015? Anwser är ja. Bigfoot säger att det har utvärderats CGM-partners sedan starten och har nu flyttat till Abbott exklusivt. Avtalet gäller i fyra år, från starten av systemets lansering. Det innebär att varje Bigfoot-system kommer med en Libre-sensor, och kunderna går direkt genom Bigfoot, inte mellan båda företagen.

Varför Abbott? Det handlar om kalibreringar - eller i fallet med Libre, inga kalibreringar. Vi får veta att det var en avgörande faktor att välja mellan Dexcom och Abbott. Möjligheten till mänskligt fel baserat på kalibreringsfrågor var ett hinder för att designa ett slutet system som ska automatisera vården och därmed "ta bort arbetet" med diabetes. Medan Dexcom har tryckt för att släppa kalibreringen i flera år, kommer även deras nästa gen G6 sannolikt att kräva en kalibrering per dag. Så baserat på de befintliga Libre-data över hela världen, blev beslutet att gå med Abbott ganska klart, berättar Brewer oss.

"I den första generationen av automatiserade system anser vi att sensorer som kräver kalibrering har varit den förödande aspekten av användarupplevelsen. Vi har lärt oss av våra egna personliga erfarenheter och från vad vi har sett i datamodellering, är kalibreringen den största risken för en sluten slinga. Människor gör det inte bra, eller konsekvent eller ens alls. Och det visar sig vara ett stort problem. Vår oro är att system som kräver kalibrering inte kommer att vara lika lätta att använda eller så säkra som de som inte behöver det. "

The Bigfoot Brain + Pennor

Bortsett från att lägga till Libre har grunderna i Bigfoot-systemet, som vi tidigare rapporterat, inte förändrats riktigt de senaste åren. "Bigfoot Brain" kommer att byggas kring den tidigare Asante Snap-pumptekniken som Bigfoot köpte i mitten av 2015 med en förfylld insulinpatron och slang. Det är här den smarta algoritmen är inrymd, vilket gör alla beräkningar för kolhydrater, insulinleverans mm, och ett Bluetooth-chip inuti kommer att prata med Abbott Libre-sensorn och smartphone mobilapp som huvudgränssnitt.

I stället för en traditionell skärm, kommer den att ha en "bältesklädnadstorlek" -skärm med ikoner som visar olika föremål som BG-data och dosering. Viktigt är att Brewer säger att systemet inte kommer att ha ett set BG-mål (som Medtronic nuvarande 670G gör och andra som Beta Bionics utvecklas). I stället kommer det att tillåta flexibilitet genom att systemet lär sig att justera mål baserade på varje individs BG-behov - eftersom din diabetes kan variera.

Utredning, icke-FDA godkänd

Som nämnts kommer Bigfoot att designa sitt system för användning av personer på injektioner och flera dagliga doser också. I början av juni strax innan ADA Scientific Sessions, meddelade Bigfoot sitt förvärv av londonbaserade startpatienter. I väntan på det gör Timesulin smart insulinpennspårare. Detta gör det möjligt för Libre-sensorn att så småningom prata direkt till smarta pennor och överföra data via Bigfoot smartphone-appgränssnittet.

"Jag vet inte varför människor är tvungna att vara en pumpperson eller en skottperson. Varför kan de inte göra båda, med hjälp av vad som helst som passar deras liv vid den tidpunkten? Vissa människor växlar fram och tillbaka och Jag tror att du borde kunna, säger Brewer. "När du pratar om konsumentisering är det en bra term för att bara titta på personen och designa ett system kring deras behov. Det är vad Apple gör, men det är inte traditionellt vilka medicintekniska företag gör det. Det är vad Bigfoot gör. "

Forskning och tillträde

Den kliniska forskningen pågår och kommer att vara huvudfokus för överskådlig framtid:

• En klinisk forskningstudie genomfördes under den senare halvåret 2016 och invecklades i fjol, och resultaten från det har varit uppmuntrande.
• Pivotala försök förväntas starta i början av 2018 och Bigfoot säger att det arbetar med FDA om hur den forskningen kommer att se ut. När alla de börjar , detaljer kommer att delas via ClinicalTrials. gov och Bigfoot webbplatsen själv
• Mycket återstår i luften och vissa kommer att dikteras av Abbots tidpunkt, men Bigfoot hoppas på godkännande senast 2020.

Den planerade lanseringen är nu mer än ett år senare än förväntat, vilket är en besvikelse bara för oss på konsumentsidan, men för Bigfoot folk också. Deras team på 50 personer innehåller många som lever med typ 1 själva eller en mycket personlig D-anslutning, som grundarna är D-föräldrar.

Men Bigfoot planerade aldrig att vara först - Medtronic håller den skillnaden med sin Minimed 670G hybrid-sluss, som fick FDA-godkännande förra året och rullas nu långsamt över USA. De kommer så småningom att ha en nästa och mer automatiserad modell av en sluten slinga, och vi förväntar oss även att se andra produkter från Tandem och Type Zero Tech, Insulet och Beta Bionics under de närmaste åren. För att inte tala om hundratals (icke-reglerade) gör-det-själv-hemlagade slutna loop-system som används över hela världen de senaste åren (inklusive några av Bigfoot-lagmedlemmar).

Det handlar inte om att vara först utan att få det rätt och att föra något till marknaden som förändrar spelet, betonar Brewer.

Tidigare har Bigfoot nämnt planer på att anta en månadsabonnemangsmodell för detta slutna loop-system, vilket de förväntar sig att kosta mindre än kombinerad pump / BG-testning / CGM levererar kostnad idag.

Vi är glada att höra att Bigfoot-laget har varit medveten om tillgång och kostnadsöverväganden sedan starten och fortsätter att fokusera på att detta kan komma i händerna på personer som vill ha det.Ingen tvekan kommer mycket att förändras under de närmaste åren och vi är övertygade om att Bigfoot kommer att anpassa sig efter behov - vare sig via abonnemangsmodell eller förändringar i försäkring och Medicare-täckning.

Mätta svar

Visserligen kommer många att bli förvånade över att Bigfoot släpper den bästa Dexcom CGM-enheten för en enhet som fortfarande är mestadels okänd i USA. Det är konstigt att bli ombedd att föreställa sig en värld utan kalibreringar, och för att uttrycka vår tro på en framtida produkt som i sin första gen erbjuder relativt begränsade datakapaciteter.

Det är mycket att fråga, särskilt när så många i vår D-community är mycket otåliga och vill ha bättre teknik nu. Se även: #WeAreNotWaiting.

Många minns också FreeStyle Navigator CGM som Abbott avbröts i USA tillbaka 2011 men återstår på marknaden internationellt. den sågs som den bästa, bättre än dexcom vid den tiden och som en botched affärsrörelse att det inte lyckades här i staterna. Tillsammans med alla testremsa påminner och kundservice frågor på Abbott har bolagets D-tech ofta blivit uppslukad i stormskyer … men faktum kvarstår, Abbott har en del stellarteknologi.

Vi är glada att höra om det senaste samarbetet och kan inte vänta med att se vad som materialiseras. Med andra ord ser framtiden ljus ut och vi fortsätter att #BelieveInBigfoot när det går framåt med nya alternativ för bättre diabetesvård!

Ansvarsfraskrivelse : Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Disclaimer

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.