Diabetesteknik och industriuppdateringar i mitten av 2016

NFE 2017 - Body Fitness - overall

Ett av de bästa sätten att ta reda på vad som är nytt och varmt i diabetestekniken är att följa branschens "inkomster". Dessa kvartalsvisa webbsändningar är utformade för att uppdatera investerare i produktledningsledningar och hur man förväntas att de ska gå de närmaste månaderna - så i huvudsak slår de in i vad vi kan förvänta oss på vägen.

Här är vi i mitten av 2016 - och åh pojke, det finns en hel del nyheter som kommer ut ur dessa investerarsamtal de senaste veckorna av Dexcom, Insulet, Tandem Diabetes Care och MannKind Corp (tillverkare av Afrezza inhalerat insulin). Om du undrar varför vi inte inkluderar Medtronic Diabetes i dessa uppdateringar beror det på att företaget strukturerar sin verksamhet annorlunda och är redan under första kvartalet av Skatteåret 2017, med nästa investerare uppdatering i slutet av Auust.

Här är en översikt över vad vi lärde oss om var och en på affärs- och nyproduktfronten i de senaste inkomsterna:

Tandem Diabetes Care

Gör det största splashresultatet kallar det här kvartalet var San Diego-baserade Tandem Diabetes Care, som meddelade planen för sin nästa generationsteknologiplattform och ett nytt fjärruppgraderingsprogram. Vi täckte det här ganska i en NewsFlash-post, men här är en snabb blick på vad företaget har i verket:

Ny t: smal X2-plattform:

Pronounced precis hur det ser ut (t: smal ex2), den nya pumpen kommer att behålla de ursprungliga aspekterna av t: smal färgpekskärmen, först lanserad i Sommar 2012 och uppdateras med nya funktioner i april 2015. Det kommer att ha ett nytt anodiserat hus med mer av en satin finish. X2 kommer att ha tvåvägs Bluetooth och kommer att börja sända mellan oktober och december 2016. Det här är den plattform som alla framtida t: smala enheter kommer att byggas på, så småningom som möjligt med den nya FDA-godkända Remote Device Updater (se nedan) till tillåta CGM-integration och sluten loop-funktionalitet. Closed Loop Tech:

Tandem har en tvärgående väg i åtanke - för det första planerar den att starta en funktionell låg glukosupphängning (PLGS) som automatiskt stänger av ditt insulin när en hypo förutses baserat på Dexcom CGM. Tandem hoppas kunna lansera detta i slutet av 2017. Sedan för nästa generation planerar Tandem en kommersiell lansering av sitt "Treat-to-Target" -system 2018 som kommer att använda Dexcom CGM-data för att justera insulindoser för att hålla användare kontinuerligt sikta för ett visst blodsockernummer. Uppgraderingsprogram:
Uppdateringen av fjärransluten är Tandems nya program, vilket gör det möjligt att snabbt och enkelt uppgradera programvara direkt hemifrån.Det är kompatibelt med PC och Mac, och du kan läsa mer information om programmet här. Men Tandem erbjöd mer än produktuppdateringar den 28 juli investeraranrop. Företaget tog också upp den nuvarande community advocacy push kallas

#DiabetesAccessMatters . Som en uppfriskning var Tandem den första som ljungade klockan på det kontroversiella United Health Care-beslutet i början av maj för att erbjuda en exklusiv affär för nya Medtronic insulinpumpar, vilket innebär att någon täckt patient som vill ha en ny pump som inte tillverkats av Medtronic är upp för kamp. Den politiken trädde i kraft den 1 juli och D-gemenskapen driver hårt för att ta itu med detta ämne och relaterade åtkomstfrågor.

Och det är Tandem, det verkar. Under sin 28 juli inlämningsansökan sa VD Kim Blickenstaff att han träffade UHC: s verkställande ledning i juni, som ansvarar för beslutet att vara partner med MedT. Medan han inte utarbetade specifika uppgifter sa Blickenstaff att han "uppskattade deras vilja att träffas och mötet var en konstruktiv och uppriktig konversation. "

Blickenstaff säger att hans team" gick bort med en bättre förståelse för vad som gick in i deras beslutsfattande ", och det kommer att göra det möjligt för Tandem att samla bevis och information som eventuellt kan övertyga UHC att ändra politiken. Tandem delade kliniska data som illustrerar varför bolaget tror att t: smal är ett övertygande pumpval och leder till bättre hälsoutfall. "På en högre nivå kan jag säga att vi inte förutser en snarvändning av UnitedHealthcare-beslutet, men dörren är öppen för framtida samtal och vi ser fram emot att fortsätta dessa diskussioner. "Dexcom CGM

Dexcom höll sitt kvartalsvinsttal den 2 augusti. Kalifornien CGM-företaget hade ett imponerande kvartal, särskilt med landmärket 21 juli möte där en FDA-rådgivande panel kom överens om att G5 är korrekt och säkert tillräckligt för att användas för behandlingsbeslut.

Det beslutet var en höjdpunkt i samtalet och Dexcom säger att det arbetar med FDA för att slutföra möjliga etikettändringar samt säkerhetsstudier efter marknadsföring, som kan krävas för att följa med Doseringskravet som för närvarande är föremål för översyn av hela byrån.

Dexcom VD Kevin Sayer sa också att företaget lyckades fästa 2% av T1D-befolkningen i USA som kunder under det senaste kvartalet. Wow, det är en enorm mängd på bara tre månader, med tanke på att det finns 1. 3-1. 5 miljoner PWD i USA!

Sayer gick också över följande tekniska uppdateringar:

Ny mottagare:

Dexcom har arkiverat sin pekskärmsmottagare, vilket skulle vara en uppdatering till den befintliga G5-mottagaren som för det mesta är densamma i utseende och stil som dess föregångare går tillbaka till 2012-lanserade G4-modellen. Gränssnittet kommer att likna G5-mobilappen.

Uppdaterad G5 Mobile App: Dexcom skickade firmwareuppdateringar till sin iOS-kompatibla G5-app, som kan innehålla nya funktioner som information om insulin ombord (IOB) och andra retroaktiva dataanalysrapporter.
Ny mindre sändare + infogningsenhet: Dexcom prepletterar även sin uppdaterade G5-sändare, som vi hör kommer att vara cirka 50% mindre.Detta överensstämmer med ett nytt tryckknappssättningssystem som planeras för lansering före årets slut. Företaget planerar att filera både med FDA vid fallet (försenad en del på grund av FDA-panelmötet om dosering företaget var prepping för).
Android App: Dexcom planerar att fila med FDA sin Android-kompatibla app före slutet av september, vilket innebär att vi kunde se en lansering före årsskiftet eller början av 2017 (beroende av FDA: s beslutsfattande för sändarens firmware uppdatering). Dexcom arbetar också för att göra Android-kompatibilitet hända internationellt inom de kommande veckorna.

G6 Pivotal Trial: Den pivotala studien på deras nästa gen-10-dagars slitgivare bör börja inom kort. Det blir mer exakt när man läser glukosdata och behöver bara en kalibrering per dag, säger företaget. Den viktiga försöket kommer att innehålla totalt 300 vuxna och barn i en klinik i tre dagar, vilket gör det till den största pivotala försök Dexcom någonsin har gjort - med en eventuell kommersiell lansering 2017.
Denna G6 integreras också i jobba många artificiella bukspottkörteln utvecklare använder i sin forskning. Sensor Auto Shutoff?Dexcoms VD säger att en avstängning för att skydda mot blodsocker är något som företaget har mulled över internt vad gäller elektronik och mjukvara, men de är inte säkra på vad FDA i sista hand behöver. Regelverket har från och med nu inte uppdraget att automatiskt avstänga CGM-sensorer, även i ljuset av den potentiella nya doseringskravet. Om sensorns längd spelar in noggrannhet, så är det möjligt att FDA kan ha oro för personer som sträcker sig över godkänd slitage (10 dagar, för G6). Om till exempel en användare doserar insulin baserat på CGM-data när de är på dag 15 eller 20 av en sensor, finns det risk för att de ser ett felaktigt resultat. Så vem skulle vara fel, Dexcom eller patienten? Självklart sa Sayer att när vi närmar oss en två veckors slitage sensor, är det mindre och mindre incitament för användarna att försöka förlänga slitage. Han bekräftade att medan Dexcom varit tveksam till att utveckla en auto-shutoff för sensorer hittills, planerar de att undersöka det med FDA framåt.
Förmodligen (tidigare Google Life Sciences) Partnerskap: Dexcom anser att den första produkten som utvecklats (inga detaljer) kommer att vara redo för marknaden år 2018 och att en mindre bandage-liknande sensor kan vara tillgänglig senast 2020. Den första genomförbarhetsstudien för den senare kommer att äga rum under hösten.
Nästa Gen Animas Vibe med Dexcom G5: Även om det inte är specifikt Dexcom-diktat och inte nämndes på detta inkomster, måste vi komma ihåg uppdateringen från Animas tidigare på sommaren om att den skickade G5- aktiverade Animas Vibe som den arkiverade hos FDA den 4 juni 2016. Inget sätt att veta när det kan få det gröna ljuset från regulatorer, och tills dess talar ingen om vad den nya Vibe kommer att innehålla när det gäller design, mobilapp, etc. Men när den är godkänd kommer den här senaste Vibe säkert att vara ett boost för biz för både Animas och Dexcom, eftersom G5 CGM-sensorn blir en bra ny produkt.

Insulets OmniPod Vi har märkt under de senaste intäkterna att Insulets ledningsgrupp verkar vara det mest upphetsade gänget av folk vi hört talar om eget företag och produktutbud.

Här är några av de uppdateringar som de gav under deras 3: e samtal:

New Executive:

Insulet har anställt en ny senior VP för Research & Development, Aimen Abdel-Malek. Han är i stor utsträckning ansvarig för innovationen bakom vad som kallas "Digital Insulet", deras ansträngningar att utveckla mobila appar, dataanalys, algoritmer och användarupplevelse.

OmniPod Mobile Apps: Lanserat i maj 2016 erbjuder företagets nya patientapplikationsvideor, tips och en direktlänk till kundvård finns på både iOS- och Android-enheter. Det har haft mer än 4 000 nedladdningar från samtalet, och Insulet säger att de ser en stadig ökning av användningen och leveransuppdateringar via appen. Deras nya pedagogiska app för barn lanserades också på konferensen Barn med diabetes för vänner för livet i början av juli. Den här virtuella storybooken kallas Tobys T1D Tale med Pod mascot Toby the Turtle och lär ungdomar om typ 1 och D-hantering.
Nästa generations OmniPod System: Planera att se detta debuterat vid den amerikanska diabetesföreningens vetenskapliga sessioner i San Diego, CA. Det nya "verkligen differentierade och anslutna systemet" kommer att vara en Bluetooth-aktiverad PDM- och mobilapp, och den insulininnehållande Pod-enheten kommer att ha Bluetooth inbyggd. Det kommer att ge användarna möjlighet att visa viktiga PDM-data som IOB, sista bolus och Även Dexcom G5-data på deras smartphone-app.

Internationella Pods: Insulet är upphetsad över tillväxten i Kanada och Europa, särskilt högre än förväntat efterfrågan i Frankrike där läkare säger det, har det varit en uppdämd efterfrågan på Pods
Högre koncentrerade insulinpulser: Works fortsätter med Eli Lilly på att utveckla Humalog U500 och U200 Pods, vilket skulle möjliggöra bredare användning bland T2 och andra som behöver högre doser insulin. Insulet rapporterar att det är mer än 50% gjort med U500-kliniska prövningar och U200-arbetet gör också framsteg.
Artificiell pankreasutveckling: Insulet arbetar med FDA för att slutföra sina kliniska prövningsprotokoll och förväntar sig att börja på -kliniska försök senare i höst 2016. Företaget behöll mycket av detaljerna i sina AP-planer under wraps, men det dröjer om att detta kommer att gå utöver bara Predictive Glucose Suspend - vilket innebär att den kommer att erbjuda mer sofistikerad funktionalitet än den Medtornic 670G-hybridens slutna loop som förväntas nästa år, och vad Tandem säger offentligt om sin första generationens AP i utveckling.
MannKind Corp. Alla vanliga läsare här kommer att veta att vi är mer fokuserade på att följa enhetsföretag än läkemedel själva (läs: vi följer inte investerarsamtal på de flesta insuliner eller orala droger). Men MannKind Corp, med dess inhalerade insulin Afrezza, är ett undantag eftersom det både är en medicaton och en unik inhalatorleveransanordning.

Under det senaste Q2-inlösenmeddelandet den 8 augusti erbjöd MannKind en ögonblicksbild av hur det för närvarande lanseras av Afrezza efter att Pharma-jätten Sanofi släppte sitt marknadsförings- och distributionsavtal i början av året. Företaget har satsat på bättre prissättning och tillgång, bland annat att erbjuda nya proverpaket och arbetar mot etikettändringar för enklare och effektivare dosering.

Vi tyckte det var intressant att MannKind execs pekade på det senaste Dexcom CGM-regelverket och konstaterade att det skulle öka Afrezza-marknadsföringen. Tanken är att eftersom CGM-användningen blir mer utbredd och standard, och PWDs används för att se deras diabetesdata i realtid, är de mer benägna att vända sig till ett super-snabbtverkande insulin som Afrezza, där de kan snabbare behandla höga och låga.

Intressant tag, visar hur mycket D-tech industrin själv är sammankopplad.

Medan vi fortsätter att vara nervösa över företagets kassaflöde och övergripande förmåga att förbli hållbara, är vi försiktigt optmiska om MannKind och hoppas verkligen att det fortfarande är ett alternativ för dem som vill använda det!

Så D-peeps, några tankar att dela på alla dessa nya saker kommer ner rörledningen? Eller något att lägga till?

Ansvarsfraskrivelse

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Ansvarsbegränsning Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.