Beta Bionics: Nya moderbolaget i ILET Bionic Pancreas

Säg hej till Beta Bionics, det nya moderbolaget som planerar att kommersialisera det spännande iLet Bionic Pancreas-systemet som administrerar både insulin och glukagon och utvecklades berömt av forskare och diabetes pappa Dr. Ed Damiano i Boston Universitet.

Den 1 april bröt nyheten om inrättandet av denna "public benefit corporation", ett framväxande koncept som kombinerar vissa aspekter av ideella och vinstdrivande enheter. Detta kommer att göra det möjligt för starten att prioritera fördelarna med våra D-Community över vinst för aktieägarna, allt för att få det automatiska systemet ut på marknaden och i patientens händer ASAP. Wow, vilken uppfriskande omfamning av #PatientsOverProfit mantra! För att börja, har Eli Lilly lovat 5 miljoner dollar! (mer om det nedan).

Denna unika affärsstruktur gör Beta Bionics till sin första sort i diabetes medteknik, och möjligen den första offentliga förmånsbolaget i den bredare medteknologibranschen.

Det är ett spännande nästa kapitel för den bioniska bukspottkörteln, ett projekt som Damiano sparkade av för ett decennium sedan och syftar till att marknadsföra den tid då hans T1D-son går ut på college.

Våra vänner på diaTribe körde en omfattande Q & A med några bra nuggets om denna nyhet i förra veckan, och samma dag, Tid publicerade också en artikel om Beta Bionics!

Här på 'Mine har vi täckt bionic bukspottkörteln i flera år, särskilt sedan 2012 då Team Bionic portade sitt system till iPhone-plattformen och började verkligen ställer scenen för en kommersiell enhet. I förra sommaren på CWD Friends For Life 2015-konferensen presenterade Damiano den nya iLet-prototypen med en smidig konsumentdesign som tog projektet till en helt ny förväntansnivå.

Beta Bionics teamet har nu en tredje generationens prototyp, eller iLet 3, som Damiano visade på förra helgen på den lokala Friends For Life-konferensen i Falls Church, VA. Det har inte förändrats avsevärt från den iLet-design som vi rapporterade om i februari, men det genererar all slags spänning i Diabetes Community - från de allra första människorna för att försöka iLet i sina första mänskliga prövningar, till dem som " Jag har hållit flikar på detta i flera år.

Detta "smarta" system är utformat för att lära sig om patientens behov över tiden och anpassa sig dagligen utifrån vad det lär sig. På startskärmen visas ditt nuvarande blodsockernummer som visas på ett CGM-diagram högst upp till höger, tillsammans med en tydlig bild av hur mycket insulin och glukagon du har ombord. Det kommer att finnas en framträdande knapp för att enkelt välja valfria "måltidsmeddelanden" också.

"Den apparat som vi visade på FFL på sommaren var mycket större med en 4,1 tums skärm, och som ett resultat var det power-hungry och brände genom AAA-batterier", berättade Damiano tidigare. "Den här nya är tunnare och med en mycket lägre effektdisplay, närmare vad vi planerar att så småningom starta och har en 3,2 tums skärm med högre upplösning, svartvitt LED-skärm."

Det är självklart det kommer också att ha Dexcom G5 CGM integrerad inuti.

De arbetar också med en proprietär infusionssats, som kommer att ha två nålar och dubbelrör, men kommer bara att kräva en enda införing för både glukagon och insulinleverans.

Damiano och team har antytt att de letade efter att bilda ett kommersiellt företag för att vidareutveckla och marknadsföra sitt system, och nu är vi …

Ett nytt affärsidé?

Varför sätta upp Beta Bionics som ett offentligt nyttjande företag ? Tanken härrör från en flygbolagsartikel som Damianos fru Toby Milgrome läser tillbaka i sommaren 2011, berättar han för oss.

Familjen flyger till London och hon märkte en artikel om två unga kvinnor fräscha från Harvard som hade börjat den här nya typen av företag för att kommersialisera en invånare de utvecklade på college - en fotboll som du kunde sparka runt under dagen för att lagra energi (ungefär 30 minuter lagrade ungefär tre timmars energi). Beroende på hur mycket du sparkade bollen runt, kan du vid slutet av dagen använda den energin för att ladda upp ett batteri och få en full nätkälla för utvecklingsländerna. Ganska cool!

Fascinerad av både teknik och affärsidé, Damiano gick att träffa damerna följande år. Han lärde sig att artikeln var faktiskt fel; kvinnorna hade inte startat en offentlig förmånskorp, men hade bara funderat på det. Vid den tiden hade endast två stater lagbestämmelser för denna nya typ av företag, men Damiano var fascinerad.

Nu har 30 stater lagar på offentliga förmånskorps. De definieras lite annorlunda av varje stat, men i kärnan måste de tjäna ett välgörande syfte eller erbjuda någon "allmän fördel" som hälsa eller utbildning.

"Det här är ingen kompromiss mellan en traditionell corp och en ideell, men är det bästa av båda världarna och låter oss bäst betjäna T1D-samhällets behov", säger Damiano.

Några anmärkningsvärda företag som nyligen blivit PBC: er inkluderar Patagonia Clothing Company, som gjorde omkopplaren 2012 och publiken-finansieringsplatsen KickStarter i september 2015.

"Övergripande engagemang"

Damiano blir VD och president för Beta Bionics, som för närvarande övervakar sju personer, bland annat två ingenjörer och praktikanter.

Han sitter på den välkända D-Dad och Child With Diabetes-grundaren Jeff Hitchcock från Ohio för att fungera som styrelsemedlem.

"Vi trodde att han skulle vara den perfekta styrelseledamoten för att se till att vi behåller vårt uppdrag och se till att bolaget är ärligt och troget mot det", säger Damiano.

Också i styrelsen: Deirdre Ibsen, Lilly globala varumärkesutvecklingsdirektör; och Ed och Serafina Raskin, vars 10-årige son Max diagnostiserades med T1D vid 7 års ålder, och som tjänar respektive som VP / Public Benefit Development Officer / Företagsstrategi och VP / General Advisor.

Enligt vad Damiano säger: "Ett övergripande åtagande om att alla beslut på styrelsen och styrelsen kommer att göras i intresse för den bredare Diabetes-gemenskapen, vilket är något som ett typiskt företag kan inte göra. "

Beta Bionics fyrastegsuppdrag är:

Att tillhandahålla och skydda Beta Bionics nyckelfärdiga lösningar för säker och effektiv autonom glykemisk kontroll.

Att ta Beta Bionics teknik till så många människor med T1D som möjligt på ett snabbt och ansvarsfullt sätt;

• Att fortsätta att förnya och erbjuda de senaste framstegen så snabbt och ansvarsfullt som möjligt. och
• Att agera i bästa möjliga intresse för T1D-samhället i samband med att Beta Bionics företagsfunktioner uppfylls.
• Och om du är orolig för att detta öppnar dörren för iLet closed loop tech för att så småningom säljas till ett större medteknik eller Pharma-företag, säger Damiano inte.
• "Vi kommer inte att sälja Beta Bionics. När du pratar om att sälja ett företag, eller "en exitstrategi", är det en eufemism för övergivande för vinstsyfte. Vi överger inte T1D-gemenskapen, för

vi är

T1D-gemenskapen. " Senare i år kan D-gemenskapen förvänta sig mer nyheter om hur de kan engagera sig med Beta Bionics från marken -floor. Förvänta sig att se detaljer närmare Friends for Life-konferensen i juli, säger Damiano och tillägger: "Vi vill att folk i T1D-gemenskapen ska ha en personlig roll i detta och vi vill att samhället hjälper oss att öka medvetenheten om detta . Lilly Diabetes investerar $ 5 miljoner

Beta Bionics har en enorm förtroendeförtroende från Eli Lilly, när denna Pharma insulinjättare nyligen gick med på att investera 5 miljoner dollar i den nya verksamheten. Även om detta är ett övertag utöver de många miljoner som redan uppnåtts, behöver företaget uppskattningsvis 35 miljoner totalt för att slutföra utvecklingen och förbereda sig för marknaden. "Min inställning i anpassning till Pharma-företag är det om du verkligen destillerar ner det till ett element av sanning, gör den bioniska bukspottkörteln ett bra läkemedel ännu bättre, "Da miano säger. "Vår teknik … optimerar varje sista droppe insulin för att ge dig bästa möjliga resultat. Det är vettigt för mig att ett företag skulle vilja stödja en plattform som gör sitt läkemedel det bästa det kan vara. "

Det här är en teknik som inte diskriminerar baserat på social status, kön, vikt eller hur bra Du hanterar diabetes enligt standard för vårdpraxis.Denna enhet diskriminerar inte, och inte heller bör ersättningsmodellerna! Dr. Ed Damiano, diabetesforskare och uppfinnare av Bionic Pancreas

Damiano noterar också att Lilly-avtalet inte bara pigeonhole iLet till enbart med ett märke insulin, eftersom Beta Bionics planerar att arbeta öppet med olika partner för att utveckla bästa möjliga systemet.

"Vi vill skapa teknik som ger människor så mycket val som möjligt, och vår enhet blir väldigt flexibel på det sättet," sa han.

Det är uppenbart att han hoppas att detta kommer att bli en spelbytare, som revolutionerar vårdstandarden, så mycket som hemglukosmätare eller snabbverkande insulin gjorde när de först uppträdde på scenen.

Men kommer det att vara billigt?

En av de största bekymmerna med closed loop-tekniken är att den kommer att öka klyftan mellan de privilegierade / välförsäkrade och vanliga / lägre / socioekonomiska patienterna när det gäller diabetesvård.

Men Damiano säger att de behandlar iLet som någon annan diabetesanordning, arbetar hårt för att hålla kostnaderna nere och förhandla försäkringsskydd som liknar de befintliga integrerade pump-CGM-systemen (som inte har algoritmer för automatisering).

Damiano har gjort presentationsrundorna till både endokrinologer och primärvårdspersonal för att få ord om att bionic bukspottkörteln blir verklig. I höstas presenterade han vid kongressens briefing och i sommar planerar han att träffas med diabetescaucuserna i USA senaten tack vare Indiana Senator Joe Donnelly som har en vuxen son med typ 1.

"Möten på Capitol Hill handlar om att öka medvetenheten och få lovgivare att förstå att bioniska bukspottkörteln är en oundviklighet - ett godståg som kommer och kan inte stoppas. Det är inte bara viktigt att privata betalare ersätter det, det är lika viktigt att CMS återbetalar denna teknik. Det här är en teknik som inte diskriminerar baserat på social status, kön, vikt eller hur bra du hanterar diabetes enligt standard för vårdpraxis. , och inte heller bör ersättningsmodellerna. Det är meddelandet vi behöver för att kommunicera med kongressen, att medan CMS inte ersätter för CGM just nu måste de

ersätta Bionic Pancreas. "

D Gemenskapen kan spela en stor roll för att hjälpa läkare, beslutsfattare och privata betalare att ersätta den här tekniken - om vi gör tillräckligt med buller för att öka våra röster online och överallt, och även organisera framställningar om det behövs.

Tech Tidslinje OK, så när exakt kommer iLet att komma på marknaden? Tack vare Stacey Simms och Diabetes Connections podcast för detta foto!

Damiano berättar att systemet vid årets slut kommer att gå igenom en liten NIH-finansierad "överbryggningsstudie" som kommer att omfatta både barn och vuxna på fyra kliniska platser över USA - Massachusetts General Hospital i Boston (där detta " Team Bionic "är baserat); Stanford University i Palo Alto, CA; Nemours i Jacksonville, FL; och Barbara Davis Center i Colorado.I mitten av 2017 börjar den stora pivotala studien för insulin + glukagonuppsättningen såväl som den jämförande insulinversionen av det automatiska slutna loop-systemet. Planen förblir att lämna detta till FDA senast i slutet av nästa år, med ett förväntat godkännande för en enda konfiguration för insulin någon gång år 2018 och den fullständiga biohormonala iLet efter det.

Det är inte så långt, är det?

I själva verket, baserat på vad andra företag har sagt om sin tidslinje för slutna loop-system, kommer iLet sannolikt att följa bakom åtminstone några för att träffa marknaden först: Medtronic's 670G hybrid-slang som planeras för godkännande i mitten av 2017; och TypeZero Technologies InControl-systemet planerat för slutlig inlämning år 2017; och Bigfoot Biomedical som bygger ett insulin-bara-system från den gamla Asante Snap-enheten, liksom Tandem och Insulet-systemen som alla förväntar sig viktiga försök i 2017.

Ja, den slutsatstekniska tävlingen är säkert på! Och med tanke på det ädla målet att förbättra livet med diabetes, är Damiano inte alls oroad över tävlingen.

"Det här är en bro till botemedel, och det passar på ett komplett sätt med resten av tekniken som vi nu har och kommer att se utvecklas under de närmaste åren," sa han. "Man ger väg till nästa, med den ultimata utvecklingen som slutar med en biologisk botemedel som gör alla dessa system föråldrade. "

Amen till det.

Ansvarsfraskrivelse

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Ansvarsbegränsning

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.