FDA att stifta förordningar om ... Lancet Needles?

Just nu är de små nålarna som pekar på fingrarna för blodsockertester en av de få diabetesförsörjningarna som inte granskas av FDA, vilket gör det lätt för oss att få dem genom lådan utan mycket krångel.

Men det kan snart förändras.

Lancets tycks vara på väg att få mer lagstiftningsöversyn, vilket FDA anser om de kanske inte är tillräckligt säkra som för närvarande märks eller produceras. Vid ett möte den 26 juni diskuterades den 13-personliga undersidan av rådgivande kommittén för medicinsk utrustning, lancetter och den potentiella risk som dessa fingerpokers utgör för patienter, oavsett om de är på sjukhus och medicinska anläggningar eller när de används hemma av enskilda PWD med diabetes).

Den här panelen rekommenderar nu att FDA stötar upp regleringsprotokoll, vilket möjligen ökar kostnaderna och ansträngningarna företag skulle behöva gå igenom för att få sina fingerpokers godkända.

Låt oss möta det: många av oss PWD: er ändrar inte våra lansettnålar så ofta som rekommenderat, så säkert, de är nog inte så hygieniska som de kunde eller borde vara.

Men varför har detta plötsligt blivit ett problem för FDA, efter att de nästan har ignorerat lansett så länge? Tillbaka 1994 bestämde FDA att det inte behövde granska lansett innan de gick på marknaden för att skydda folkhälsan.

Så vad har ändrats?

Åtminstone en partiell katalysator verkar ha lobbyiserats från ett företag som heter Intuity Medical, som utvecklade en "allt-i-ett" glukosmätare med inbyggd lansettpatron som heter Pogo och har desperat försökt få den här produkten godkänd för ett antal år nu. FDA har kontinuerligt tryckt på de möjliga säkerhetsproblemen hos inbyggda lansettnålar, som potentiellt kan användas av flera patienter och därför sprider bakterier.

I själva verket har CDC (Centers for Disease Control) och FDA båda utfärdat säkerhetsvarningar om att använda lansett på mer än en patient sedan början av 90-talet och sedan dess ökat oro över rapporterade fall av spridning bakterier som ett resultat av dessa lancetter med flera användningsområden har drivit förnyad oro. Båda myndigheterna är oroliga för blodburna patogenöverföringar på grund av lansett missbruk, skarpa föremålsskador, lokala hudinfektioner och negativa hudreaktioner även efter infektion.

"Men föroreningar kan vara oroande för varje lansettnål, inte bara all-in-one-varianterna. Varför har FDA inte tittat på kategorin som helhet och varit strängare på säkerhetsnormer för alla?" Robin Gaffney, marknadschef på Intuity, berättade vid ADAs årsmöte i juni."Vi pressade byrån att titta på kategorin som helhet", tillade hon.

Lancets betraktas för närvarande "medicinsk utrustning i klass I" som bara behöver "allmänna kontroller", vilket betyder att allt som krävs är lämplig grundläggande märkning och säkerhetsförsäkringar från tillverkarna innan de får säljas till människor. Artiklar i den kategorin inkluderar leveranser som kirurgiska handskar och bandage. Du vet, saker som inte är särskilt komplicerade eller gör några medicinska förändringar på egen hand …

Nu när FDA atte

ntion har vänt sig till lancetter, säger byrån att det överväger att byta de flesta lancetter till "Klass II-medicinsk enheter "som kräver mer bevis på säkerheten. Här är en översikt över de officiella händelserna vid junimötet, tillsammans med den 17-sidiga korten som bereddes före den tid som de ansåg och mest överens med.

Panelmedlemmarna konstaterade att lansett inte är "livsuppehållande eller livsuppehållande" medicinska förnödenheter, och de är inte "av väsentlig betydelse för att förebygga försämring av människors hälsa". Men panelen inser att lansett är "en integrerad del av att förebygga nedsatt hälsa hos diabetespatienter" ( Yup! Vad ska vi använda för att dra blod för fingersticktest? Säkerhetsnålar? ).

Övergripande bestämde panelen att de tycker att lansett kräver mer granskning än de "allmänna kontroller" som de för närvarande har. FDA bryter nu ner lancetter i fyra kategorier:

1. En enda användningslös blodlansett med ett "integral sharps injury prevention feature", som FDA säger skulle tillåta att lansetten används en gång och det skulle då bli gjorda oanvändbar och oförmögen att användas vidare.
2. En enda användningsblodlansett utan en integritetskärpsförebyggande funktion.
3. En tredje kategori av blodanvändare med flera användningsområden för användning i en patient skulle också gå in i klass II-kategorin med de speciella kontrollerna.
4. Fleranvändande lansett för fler än en patient skulle kräva högsta nivå av FDA-övervakning och skulle behöva Premarket Approval (PMA). Panelen bestämde att dessa lansett presenterar en "potentiell orimlig risk för sjukdom eller skada" och just nu existerar tekniken inte tillräckligt för att mildra risken. Som FDA ser det, skulle denna teknik behöva försäkra sig om "noggrann, grundlig rengöring plus en desinfektion eller steriliseringsprocess som kan fullständigt eliminera alla blodburna patogener mellan varje användning i en annan patient för att vara säker för denna avsedda användning." Rengörings- / desinfektions- / steriliseringsprocessen skulle behöva vara effektiv trots det troliga att vårdgivaren inte överensstämmer med tillverkarens bruksanvisning. Ännu viktigare, som FDA anger, skulle enhetstekniken troligtvis behöva modifieras för att blockera användningen av enheten mer än en gång tills den nödvändiga grundliga rengörings- och desinfektionsprocessen har genomförts korrekt.

För de två första kategorierna av "home-use-patient-lancing devices" kom FDA-panelen överens om att riskerna och fördelarna inte utgör en potentiell orimlig risk för sjukdom eller skada."Så en omklassificering skulle fortfarande hända, det skulle inte kräva det strängare 510k-godkännandet. Dessa typer av lansett skulle placeras i klass II-kategorin, vilket är vilka enheter som rullstolar och kirurgiska draperier. kontroller "som kan innefatta ökad märkning och eftermarknadsundersökning.

Dessa så kallade" speciella kontroller "är inte helt klara - annat än detaljerade märknings- och bortskaffningsanvisningar och något omnämnande av" biokompatibel konstruktion som är strukturellt sund " ( egentligen är det en lansett?! ). Men en av de viktigaste punkterna som FDA försöker köra hem är att märkning för lansett måste innehålla följande uttalande på en förlovningsplats:

"För användning bara på en enda patient. Kassera efter användning. "

Den slutliga fjärde omklassificeringen är vad som kan ge betydande bördor för lansettindustrin, eftersom denna strikta nivå av tillsynsövervakning vanligtvis är reserverad för enheter som" stöder eller upprätthåller människan eller livet "eller är" väsentliga betydelse för att förebygga försämring av människors hälsa "eller de som utgör en potentiell, orimlig risk för sjukdom eller skada." Frågan är vilken påverkan detta kan ha på lanseringsapparater som innehåller mer än en lansett eller har trummor eller patroner som roterar och ger mer fingerplockningsverkan, som den populära Accu-Chek FastClix skapad av Roche Diagnostics. Varken leverantörerna eller FDA kunde nu ge detaljer om hur den här strängare strutningen skulle kunna spela ut - och säkert var det ingen indikation på att detta kan vara till nytta på något sätt till den fortfarande inte godkända Pogo-enheten.

Nyfiken om den möjliga "fallout" av dessa föreslagna förändringar, vi nått ut till en handfull etablerad lancet manufac turister och medicinska direktörer hos de större företagen; de flesta var antingen inte medvetna om frågan eller sa att de inte var bekväma att göra några kommentarer.

Men diabetesmedicinsexpert Dr Barry Ginsberg, som är internationellt känd som en go-to-källa på glukosövervakningsteknik, ser inget problem med den här föreslagna förändringen för lansett. Påpekade att han är en konsult för Facet Technologies som gör lancetter och lanceringsapparater, berättade Ginsberg att han aldrig gillade klass I-klassificeringen för medicintekniska produkter, inklusive lancetter.

"Min personliga åsikt är att ingen medicinsk utrustning, även ett bandhjälp, har testats ordentligt tills det testats i målpopulationen: människor", sa han. "Således har jag alltid trott att lansörer, lansetter, och termometrar ska vara klass II-enheter. "Eftersom många stora tillverkare redan har infrastrukturen på plats för att hantera dessa speciella kontroller ser han den största effekten som en positiv för PWD eftersom de mindre tillverkare som producerar sina produkter utomlands skulle också hållas till en högre standard.

Så vad är nästa?

FDA: s offentliga affärer specialist Morgan Liscinsky, som var på mötet, sade att nästa steg är att den federala byrån kommer att utfärda en föreslagen order baserad på panelens rekommendationer och det kommer att öppnas för offentlig kommentar.Då kommer FDA att överväga alla bevis, paneldiskussion och offentlig diskussion innan en slutlig order utfärdas. Det finns ingen tidslinje när det kan hända, sa hon.

Vad tycker du om denna omklassificering av lancet? Är det en bra eller dålig sak att det enklaste av diabetesverktygen nu kommer att bli mer entangled i FDA-granskningsprocessen?

Ansvarsfraskrivelse

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Ansvarsbegränsning Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.