FDA Hör Diabetes Community Voice on Device Data Regler

FDA har just slutfört regler om vad som kommer att regleras när det gäller medicinska datadelverktyg och mobilappar och de "in-the-know" i diabetes värld är ganska darn upphetsad över det. De använder fraser som:

"Landmark." "Milstolpe." "En seger för personer med diabetes." "Bara början."

Entusiasmen härrör från att FDA klart försöker bana väg för öppna system och innovation. De verkar verkligen ha hört meddelandet från vår D-communitys offentliga kommentarer om utkastet till vägledning förra året.

De tar officiellt en "hands off" -anslutning till alla appar som inte anses ha en medicinsk funktion - utan att spåra, organisera och visa data. Lyckligtvis faller mycket av mobil med tech i denna "lågrisk" -kategori och kommer därför inte att garantera alltför kritiska regler eller granskningar.

Byrån kommer fortfarande att mandat övervaka på appar som utför en medicinsk funktion, till exempel att kontrollera en befintlig medicinsk enhet eller "omvandla en mobil plattform till en reglerad medicinsk enhet. ”

Men FDA-experter själva säger riktlinjerna "tillåter systemutvecklare att förbättra kompatibiliteten med andra enheter" och "kommer att skapa en drivkraft för utvecklingen av ny teknik för att bättre använda och visa … data. ”

Awesome!

Naturligtvis har några viktiga diabetesförespråkare varit kritiska för att driva FDA för att anta detta tillvägagångssätt, som går tillbaka till jämn år innan #WeAreNotWaiting-rörelsen uppstod.

Den nya slutliga Medical Device Data Systems (MDDS) -vägledningen har släppts i ett par dokument - en 44-sidig rapport och en 8-sidig kortfattad - som är lite … svårt att förstå , om du inte är hip till allt som händer. Så vi nådde några av de viktiga förespråkare som vet vad de pratar om, och nedan är deras reaktioner.

Observera också att FDA håller ett offentligt webbinar för "industrin och andra intresserade intressenter" för att diskutera den nya vägledningen den 24 februari klockan 2:00 öst. Förhandsregistrering är inte nödvändig.

Anna McCollister-Slipp , en långtidstyp 1, dataföretagare och FDA-patientförespråkare, säger:

Det här är goda nyheter för oss … med återkoppling som vi alla tillhandahöll utkastet till MDDS-vägledning från förra sommaren.

Det här är en del av ett kluster av saker som vi har förespråkat för ganska länge. Egentligen, november 2012 på DiabetesMine Innovation Summit var när saker började förändras. Så mycket av denna rörelse började då, och det har varit en spontan ordning för allt detta när vi hittat varandra och började ansluta.

Vi spelade en mycket stor roll i detta, går tillbaka till mitt deltagande / möte till (FDASIA Workgroup (Food and Drug Administration Safety Innovation Act) för ONC (Office of the National Coordinator for Health IT ). Det här är en del av det jag försökte som en del av den processen.

När utkastet till vägledning kom igenom drog vi en grupp människor från DOC (Diabetes Online Community) för att prata med FDA, fick Nightscout / CGM i Cloud Crowd att delta, fick andra Diabetes Advocates medlemmar att chime in och så vidare. Antalet kommentarer för denna vägledning var ungefär 50 gånger den ursprungliga regelverket fyra år tidigare.

Att ändra dessa refs är ett utmärkt exempel på hur DOC kom samman genom informella nätverk för att göra saker som är viktiga för oss, och det här drivs inte av ADA eller JDRF. Detta var DOC, och det här är en historia om vad samhället har gjort tillsammans.

Howard Look, D-Dad och VD för icke vinstdrivande moln utvecklare Tidepool, säger:

Kort sagt, det här är ganska häftigt. FDA fortsätter att vara extremt pragmatisk och framåtriktad. De erkänner att den mobila och digitala hälso-revolutionen är här och att det är bäst för patienter att minimera den administrativa bördan för lågriskapplikationer och -anordningar.

FDA lyssnade tydligt på återkoppling från samhället. Det finns specifika rekommendationer från både Bennet och mina kommentarer, som togs upp av CGM i Cloud-gruppen, som gjorde det till den slutliga vägledningen. Det är så underbart att se hur förlovad FDA är med diabetesgemenskapen. Det är uppenbart att röster från Nightscout, CGM i Cloud, Tidepool och resten av #WeAreNotWaiting-samfundet hörs. Dexcom får också stor kredit … se nedan.

Jag har markerat vad jag tycker är viktiga saker i dokumentet. Kort sagt:

• Inga kontrollerande enheter (ingen överraskning där)
• Det handlar om avsedd användning. Om du säger att din produkt är avsedd för aktiv övervakning, faller den inte under MDDS-granskning
• "Aktiv patientövervakning" betraktas inte som MDDS. Men det sägs specifikt att det visar sig att de senaste blodglukosvärdena är OK, inklusive visning av fördröjningstiden från det sista värdet: "Det är inte aktiv patient som visar information som det senaste blodglukosvärdet eller tidsfördröjningen mellan blodsockermätningar Övervakning. "
• Allt med ALARMS anses vara" aktiv patientövervakning "och inte MDDS:" Apparater som tillhandahåller aktiv patientövervakning inkluderar: … En enhet som tar emot och / eller visar … larm eller varningar … och är avsedd att varna en vårdgivare att vidta omedelbar klinisk åtgärd "

Det är viktigt att notera att regelverket vid Dexcom, under ledning av Andy Balo, har gjort en TON av arbete som vi alla kommer att dra nytta av: För ett år sedan var Dexcom Studio och Dexcom SHARE båda betraktas som tillbehör till en medicinsk apparatur i klass III, och skulle därför kräva ett FDA PMA-godkännande (före godkännande).

Förra året arkiverade Dexcom och godkände en "de novo" -ansökan som omklassificerade Dexcom Studio-programvaran som en klass I / Undantagen enhet, vilket kräver endast allmänna kontroller.

Senare inlämnade Dexcom och godkändes en ny de novo som omklassificerade aktiv övervakning på en sekundär display (den nya Dexcom SHARE appen) som Klass II / Undantagen. Det betyder att liknande enheter / programvara inte behöver lägga 510K (även om de fortfarande anses vara i klass II-risk). Från en lagstadgad dokumentationssynpunkt är det inte annorlunda än en klass I-enhetens allmänna kontroller - vilket gör hela processen enklare för alla.

Ben West av

Nightscout Foundation säger: Jag jobbar för närvarande med att tillämpa dessa nya regler på Nightscout och arbetar nära med FDA, som ofta ansluter flera gånger per vecka, för att få det gjort. De har varit riktigt bra att arbeta med, superskarpa, lyhörda, snabba och praktiska. I motsats till den vanliga berättelsen, i stället för att försena saker, verkar de vara med i #WeAreNotWaiting-rörelsen, åtminstone så mycket som en regulator kan.

På kort sikt är det ett stort landmärke att FDA har sänkt bördan, och upprepade gånger indikerat en önskan att arbeta med oss. På lång sikt är detta ett annat interimistiskt steg i rätt riktning mot att återställa "trohet" till vår terapi.

Långsiktigt tror jag inte att någon verkligen bryr sig om övervakning eller nummer. Dessa är bara verktyg vi använder för att bättre få den korrekta eller "rätt" mängden insulin. Vi behöver fortfarande bättre sätt att korrekt administrera insulin, fritt från biverkningar.

Nightscouts forsknings- och utvecklingsarbete är tydligt på väg mot verktyg för att hjälpa till med det, inklusive #OpenAPs och andra "avancerade" projekt. Att få Nightscout i sin nuvarande form godkänd av FDA kan hjälpa till att öppna dörrarna för dessa andra projekt att blomstra snabbt.

När vi får vår process registrerad och godkänd för FDA, kommer vi att kunna utvidga och förlänga det arbetet för att även få andra godkända projekt. Mitt hopp är att det här kommer att ge ett hälsosamt forum för diabeteshackningsgemenskapen för att arbeta med FDA, liksom för innovationer inom terapi, speciellt dosering av insulin korrekt, för att få forskning och publik i "marknaden".

FDA har frågade om möjligheten att påskynda Nightscouts takt mot godkännande. Ärligt talat, det största jag är orolig för är den medicinska enheten skatt.

Vidare, när det gäller bredare DOC och FDA-interaktioner, kan vi förvänta oss fler workshops som är centrerade kring bolus-guider och avslutar slingan på olika sätt.

Jag rekommenderar att du läser Nancy Levesons

Engineering en säkrare värld för att få en uppfattning om hur detta kan spela ut. Vissa praktiska frågor kanske inkluderar: vill vi ha ett "äter snart" -läge? (Istället för att förutse okända karbohydrater, helt enkelt korrigera till nedre delen av säkert intervall) eller dynamisk basal (med CGM-feedback för att automatiskt minska / öka temporära basala räntor inom säkra begränsningar)? Dessa är lite mer aggressiva, men också mycket mer praktiska än några av de funktioner vi ser sakta på marknaden nu. Utöver guiden

Allt detta kommer i en tid när Diabetesgemenskapen är överflödig i nyheter om nya mobila hälsovårdmedel, vilket sätter scenen för ytterligare tekniska integrationer som vi bara kan drömma om. Till exempel, just den här veckan, hörde vi också mer om hur Dexcom arbetar med Apple på en smartwatch för att spåra glukos.

Möjligheterna verkar oändliga … så stort tack vare FDA för att gå vidare med progressivt tänkande om mobil hälsa! Vi kan inte vänta med att se vad innovatörer och designers gör händer nu när de har möjlighet att göra det.

Ansvarsfraskrivelse

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här. Ansvarsbegränsning

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.