Band-Aid Encapsulation Device går till FDA!

Vi gör stora framsteg mot en bandstödsformad enhet implanterad under huden hos personer med diabetes som skulle frigöra insulin efter behov, vilket potentiellt eliminerar behovet av att kontrollera blodsocker, räkna kolhydrater och dos för insulin genom injektioner eller en pump!

Ja, på fredagens nyheter bröt det San Diego-baserade bioteknikföretaget ViaCyte in en ansökan om utredning av nya läkemedel (FDA) med FDA att fortsätta med fas I / II-kliniska prövningar hos personer med typ 1-diabetes. Försöket skulle utvärdera säkerheten och effekten av en ny stamceller härledd inkapslad cellbytebehandling, som officiellt kallas VC-O1. I grund och botten använder den produkten pankreas endodermceller härrörande från embryonala stamceller och skulle sättas in i kroppen med något som kallas Encaptra-leveranssystemet.

Du kan komma ihåg från vår tidigare täckning att Encaptra är en platt enhet om bredden på ett kreditkort. Det skulle implanteras in under huden (eventuellt i övre delen av ryggen) genom ett enkelt polikliniskt kirurgiskt ingrepp och utformad för att vara minst ett år, eventuellt upp till fem år innan det skulle behöva bytas ut.

Denna enhet skulle laddas med insulinproducerande celler före implantation och innehåller porer som tillåter överföring av glukos och insulin, men inte antikroppar - vilket betyder att insulin skulle frisättas vid behov som svar på de varierande glukosnivåerna, men inga immunsupprimerande läkemedel kommer att vara nödvändiga eftersom anordningen är skyddad mot autoimmun attack av arkets membran. Väldigt coolt!

Det här har varit länge som kommer … du kanske kommer ihåg, det här är företaget som tidigare kallades NovoCell. Och JDRF har arbetat med dem (och andra) på denna inkapslingsteknik i åratal, och meddelade ett partnerskap med ViaCyte i december 2011. Sedan dess har JDRF trätt $ 6 miljoner i denna ViaCyte-undersökning för att komma fram till denna punkt. Och i februari meddelade JDRF att det skulle ge så mycket som 7 miljoner dollar mer till ViaCyte när denna FDA-arkivering gjordes, för att hjälpa inkapslingsanordningen från kliniska prövningsfasen till utveckling.

Nyheter från denna regelmiljö har varit på radarn i flera månader, med många i vår D-Community och JDRF-klåda för att dela med sig av den senaste utvecklingen. Faktum är att Encaptra-prototypen har visats och visats vid olika diabeteshändelser och konferenser, till exempel JDRF Advocacy Day i mars, och det har skett flera bilder på nätet av JDRFs vd Jeffrey Brewer, en D-Dad själv, ler som han håller inbyggnadsanordningen för bandstöd.Som en del av denna nyhet skickade ViaCyte till FDA vad som är känt som en Medical Device Master File (MAF) för att få bollen att rulla på den enhetens regleringsgodkännande.

I ett pressmeddelande om ViaCyte-regleringsansökan sa Brewer följande:

"Dagens tillkännagivande är en viktig milstolpe och ger fart på vägen för att genomföra den första kliniska studien av denna potentiellt transformativa terapi för personer med typ 1-diabetes (T1D). Vi är glada att fortsätta vårt samarbete med ViaCyte och tror att beta-cellinkapslarbehandling kan en dag nästan eliminera den dagliga hanteringsbörden för de som lever med T1D. Möjligheten att inkapsla och därmed skydda implanterat insulin- producerande celler har varit ett fokus för JDRF och en produktkandidat som VC-01 kan potentiellt spela en nyckelroll för att hjälpa oss att uppnå vår vision att skapa en värld utan typ 1-diabetes. "

På ViaCyte-utvecklingen frågade vi om tidpunkten för de nya försöken, men det är självklart allt fortfarande TBD och beroende av hur lång tid FDA tar för att granska begäran. ViaCytes VD Paul Laikind berättade i en intervju förra året att djurstudier har visat sig vara effektiva och företaget har arbetat för att få investerarfinansiering för de mänskliga kliniska prövningarna. Han sa att det också potentiellt kan vara ett behandlingsalternativ för insulin-användande typ 2s. Under den intervjun berättade Laikind för oss att han i den första kliniska prövningen förutser att åldersupptagningsområdet kommer att vara 18-55 år. När kliniska prövningar har börjat, kommer information om platsen för kliniska studieplatser att finnas tillgänglig online på U. S. Government online hub, clinicaltrials. LEDARE

Det här är inte bara det enda inkapslingsprojektet som pågår och andra gör framsteg också. ViaCyte-forskningen presenteras i The Human Trial-filmprojektet tillsammans med Hanuman Medical Foundations arbete i Kalifornien på Islet Sheet och Diabetes Research Institute's BioHub (den senare som nyligen fick FDA-godkännande för att gå vidare med en pilotundersökning av human klinisk prövning ). Det finns också Kanada-baserade Sernova, som redan genomför kliniska prövningar på en Islet Cell Pouch. Och Living Cell Technologies i Nya Zeeland arbetar med inkapslade grisötsceller med sin Diabecell-lösning, som använder en mikroinkapslingsteknik.

Det finns mycket i horisonten för inkapslingsforskning, och med alla dessa många spelare gör framsteg, är vi glada över den snabba forskningen, för att informera oss om hur effektiva dessa typer av terapier är verkligen!

Ansvarsfraskrivelse

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget.För mer information klicka här.

Disclaimer

Detta innehåll är skapat för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.