Nytt nät för att hitta den söta platsen för glukosmätare noggrannhet

Vi vill alla ha korrekta glukosmätare som vi kan lita på att berätta för oss vad våra blodsocker är vid ett givet tillfälle.

Men även efter att mätare har rensats av FDA och släppt ut på marknaden för försäljning ser vi att dessa enheter inte är lika exakta som de borde vara.

Ett nytt felnät för övervakning av noggrannhet för redan godkända mätare kan ändra det.

Kom ihåg vår rapport i maj om nya ansträngningar för att skapa ett eftermarknadsövervakningsprogram för att bedöma mätare, inklusive ett nytt felnät som utvecklas av Diabetes Technology Society? Jo, det är äntligen där ute för allmänheten att se!

Unveiled vid American Diabetes Association 74: e vetenskapliga sessionerna tidigare i månaden, har deras nya Surveillance Error Grid (SEG) potential att ge läkare och personer med diabetes möjlighet att hålla reda på hur dessa mätare utför under åren efter den första översynen, eftersom de fortsätter att säljas på marknaden.

Det nya utvärderingsverktyget ersätter två tidigare felgaller som skapades på 80-talet och 90-talet, och kommer att vara den första utvecklade för 21-talet Diabetes Community baserat på modern diabetesvetenskap och kunskap om blodsocker.

"Detta är inte för clearance (av glukosmätare) av FDA, men för att övervaka klinisk prestanda av glukosmätare när de är på marknaden", bekräftade Diabetes Technology Society grundaren Dr David Klonoff av UCSF, som presenterade för en stående rum endast en folkmassa på 200 + personer under hans senaste ADA-konferenspresentation av gallret. "Du går efter den söta platsen, som en tennisracket där du vill ha den bästa kontakten med bollen . "

Det publicerades ett papper om detta den 13 juni, och gick in i det nitty-gritty av hur det skapades och vad varje del av gallret betyder. Men för vårt ändamål är här nedgången:

Du kan se på det färgkodade diagrammet vad Klonoff betyder vid den speciella platsen som sträcker sig längs linjen "grön zon" som representerar nollrisk - eller i princip där siffrorna möt upp som visar minst antal felaktigheter. Ju längre siffrorna är från varandra, desto högre är risken för höga eller låga blodsockerannonser (se det är den bruna färgen på gallret). Naturligtvis översätter BG-talen till ett brett spektrum av faktiska risknivåer som alla kan ritas på nätet, för de som är intresserade.

När han skapar detta rutnät, säger Klonoff att hans grupp undersökte 206 läkare om hur de skulle reagera på blodmätarens felaktigheter när det gäller patientvård. de ställdes en rad frågor om hur de skulle reagera, relaterade till hypoglykemi och hyperglykemi, och hur dessa BG-nivåer skulle motsvara en av fem typer av åtgärder: akut behandling för lågt blodsocker, oral glukos, ingen åtgärd n < eeded, ta insulin eller akutbehandling för hög BG.Därifrån blev de deltagande läkarna ombedda att tilldela en "risknivå" till patienten för varje enskilt fall. Självklart representerar mycket höga och mycket låga blodsockerannonser den högsta risken.

På grundval av det riskgraderade diagram som de skapade kan data på mätmodeller användas på flera sätt. Det kan ges en godkänd kurs som används för att avgöra om det är värt att en läkare rekommenderar eller använder patienten eller tillverkare eller regleringsmyndigheter kan använda den för att kartlägga och jämföra risken för potentiella mätare felaktigheter när man granskar vad som finns på marknaden.

Intressant fann DTS i landmätningsläkarna att det inte fanns någon klinisk anledning att skapa olika felnät för PWD med typ 1 eller typ 2, de som använder insulin eller inte använder insulin, om någon använder flera dagliga injektioner (MDI) eller en insulinpump och CGM. Den enda möjliga orsaken till separata felnät kan vara vid bedömning av mätare som säljs i USA mot internationellt, baserat på de olika normerna som används utomlands.

Svaret är för det mesta enkelt: Noggrannhet är viktig och graden av vilken den kliniska risken är klassad är densamma för de flesta PWD.

Denna SEG är den första som faktiskt skapas sedan Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) kom ut i 93, vilket innebär att tidigare felnät inte tog hänsyn till nutida kunskaper om risken för hyperglykemi och hur tätare glukos nivåer påverkar A1C och den framtida risken för diabeteskomplikationer. Det allmänt använda Clarke Error Grid skapades 1987 och betonade behandling baserad på vetenskapen då, medan Parkes Error Grid utvecklades först 1994 och fokuserade på resultat. Det var fortfarande två och tre decennier sedan - och mycket har ändrats sedan dess, från hur vi behandlar vår diabetes, till de snabbare analoga insulinerna och leveransmetoder som insulinpumpar som har blivit mer vanliga.

Varför räknas felnät? Tänk bara på de material vi får från tillverkare när en ny mätare träffar marknaden … de citerar data på ett av de två näten, när de rapporterar om hur exakta dessa enheter är för patienter. Det här är rollen för dessa felnät.

Men historiskt sett har regleringsmyndigheterna inte åberopat mycket på dessa typer av felnät för att bedöma hur exakt dessa enheter är till salu. Som vi berättas av Dr. Courtney Lias, chef för divisionen för kemi och toxikologiska enheter vid FDA:

"Felnätverket utvecklades inte för detta ändamål och möjliggör inte en robust bedömning av dataseten. Vi använder alternativa analysmetoder för att granska de data vi får för glukosmätare och CGM. "

Lias fortsatte med att berätta för oss:

"Övervakning görs för att övervaka prestanda av glukosmonitorer som används av patienter och vårdgivare. Biverkningsdata samlas in och utredningar utförs när enheter störs och / eller när patient- eller enhetsanvändare skadas. Eftermarknadsmätarens problem varierar och kan exempelvis omfatta mätsystem som ger felaktiga resultat (t.ex.g. , på grund av tillverkningsfel för testremsor, konstruktionsbrister, etc.). Ibland är orsaken till enhetsproblemen inte identifierad slutgiltigt.

"När dessa eftermarknadsproblem uppstår, måste FDA och tillverkare arbeta tillsammans för att bedöma problemets potentiella hälsoeffekter. För mätsystem är hälsoeffekten allmänt relaterad till sannolikheten för att mätaren kommer att generera felaktiga resultat och att patienter eller vårdgivare kommer att reagera på dessa resultat. Därför utvärderas frekvensen och storleken på felet för att försöka bedöma de allmänna riskerna för allmänheten. Ett nytt felnät som kan bidra till att indikera den kliniska risken för enhetsfel kan underlätta beslutsfattandet för tillverkare och FDA att möjliggöra effektiva och lämpliga eftermarknadsåtgärder. "

Skapa det här nya felnätet var ingen liten prestation, och det var inte begränsat till en handfull experter. Det hade snarare ett brett internationellt deltagande. Cirka tre dussin spelare från regulator, akademiker, kliniker, ideell och industri kom tillsammans för att hjälpa till med att skapa detta. Och det är en del av det större eftermarknadsövervakningsprogrammet som DTS först tillkännagav i början av maj. Strax innan ADA började och några dagar innan Klonoff gjorde sin presentation på det nya felnätet, utgav DTS ett pressmeddelande om att den officiella styrkommittén för det programmet har samlats och gruppen kommer att träffas i juli för första gången i Washington DC

Tyvärr har vi inte kunnat hämta detaljer från Klonoff eller DTS om vem som exakt är en del av den nya styrkommittén … och ärligt är vi osäker på varför listan över namn inte skulle offentliggöras? Vi som tålmodiga förespråkare har en hel del frågor, till exempel: är en meter tillverkare överrepresenterad medan andra kan saknas från bordet? Är patientföresats orgs representerade, inklusive gräsrots StripSafely-initiativ som har blivit huvuden och gnissade åtgärder på hela detta ämne av glukosmätare och testrems noggrannhet?

Allt vi kunde få från DTS vid denna tidpunkt var: "En styrkommitté har bildats bestående av experter i världsklass inom blodglukosövervakning, diabetes och laboratoriemetoder från akademin, medicinska praktik, regering, industri och medicinska organisationer. Många av dem har erfarenhet av att upprätta övervakningsprogram och testa verifieringsprogram för andra medicinska tester. Patientförfarandegrupper kommer att företrädas i en framtida rådgivande kommitté som kommer att inrättas snart. att bedöma BGM Systemprestanda kommer att utvecklas och sedan kommer produkttest att påbörjas."

Vi ser fram emot att höra mer om hur det här felnätet kommer att användas och hur det passar in i den större bilden av att säkerställa exakta enheter för personer med diabetes. > Friskrivningsklausul

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-teamet. För mer information klicka här.

Ansvarsfraskrivelse

Detta innehåll är skapat för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskas och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.