Framsteg på glukosmätare Noggrannhet Övervakning + Tillgång till insulinpumpar

Stora nyheter den här veckan i världen av sockersjukapparater, folks!

Två ledande endokrinologiska organisationer har för första gången på fyra år uppdaterat sin position på vem som ska kunna få tillgång till insulin

pumpar, medan Diabetes Technology Society (DTS) lanserar en eftermarknadsövervakning Program som syftar till att säkerställa glukosmätare och testremsor är korrekta även länge efter att de har klarat FDA och är i händerna på personer med diabetes.

Båda är heta ämnen som vår D-community har drivit på med de senaste initiativen: StripSafely-kampanjen för ökad mätare noggrannhet och en twitter och en social media blitz som kräver ökad tillgång till insulinpumpar. Nu verkar det som om vi får lite dragkraft, med dessa problem får vi lite efterfrågad uppmärksamhet från politiska ledare och andra beslutsfattare.

Naturligtvis är vi glada över båda delarna av nyheterna och det blir intressant att se hur de materialiserar och påverkar PWDs och alla regulatoriska, industriella och medicinska aktörer som är involverade. Men vi måste också undra om det är allt som det är knäckt att vara och huruvida dessa rörelser verkligen kommer att hjälpa eller skada vår D-community, eftersom fler detaljer kommer fram på nyhetsmeddelandena denna vecka.

Här är en titt på varje objekt:

Säkerställande av noggrannhet hos mätare som redan säljs

På tisdagen meddelade DTS lanseringen av ett nytt eftermarknadsövervakningsprogram som sparkar av den här månaden .

Vi har väntat på denna uppdatering i åtta månader, sedan DTS-mötet den 9 september, där skapandet av en styrkommitté först tillkännagavs som nästa steg för att hantera eftermarknadens noggrannhet. Hittills fanns inga uppdateringar alls, även under årets första månader när FDA välkomnade offentliga kommentarer om utkast till riktlinjer för glukosmätare som används i personliga och professionella kliniska inställningar. En otrolig 500 + kommentarer lämnades till byrån, men det fanns inget ord på var DTS styrkommitté koncept stod.

Denna vecka förändrades det med nyheterna om DTS-övervakningsprogrammet för klara blodglukosmonitorer. Detta oberoende program från tredje part har ett enkelt tvådelat mål: att skydda patienter mot risker som utgörs av felaktiga BGM-produkter som för närvarande finns på marknaden och att ge människor den information de behöver för att göra de bästa möjliga enhetsvalen för sig själva.

DTS konstaterar att ett protokoll kommer att utvecklas för att bedöma varje blodglukosövervakningssystems prestanda, och det kommer att inkludera produkttestning. Informationen som genereras av detta övervakningsprogram delas med FDA, som stöder konceptet och har uppgett att det kommer att verka på information som den mottar om lågkvalitativa eller felaktiga produkter.

En tidig industrisupporter är Abbott Diabetes Care, som hjälper till att finansiera lanseringen av det här nya programmet, och ordet är andra företag som tittar på att komma ombord.

"Detta övervakningsprogram kommer att ge en stor fördel för både patienter och tillverkare", säger Dr. David Klonoff, DTS grundare och professor i

medicin hos UCSF. "Patienterna kommer att ha nytta av att ha tillgång till mer exakta mätare på marknaden och tillverkarna åtagit sig att leverera exakta produkter kommer nu att få möjlighet att säkerhetskopiera påståenden om kvalitet och noggrannhet med bevis från detta oberoende testprogram från tredje part. Jag uppmanar andra tillverkare att komma fram till Abbott till stöd för detta program. "

Just nu finns det inget systematiskt övervakningsprogram för eftermarknad som spårar pågående produktkvalitet - bortsett från vad enskilda tillverkare gör internt, men det finns ingen konsekvent politik och inget krav på att tillverkare delar dessa metoder offentligt. Som ett resultat kan lågkvalitetsmätare översvämma marknaden när de har passerat den första hindren för FDA-clearance. det finns inget sätt att kontrollera hur dessa produkter utförs en gång i händerna på massor av patienter.

Medan FDA ser ut att strama krav på precisionskrav, är dessa standarder nästan meningslösa om det inte finns någon garanti för att dessa enheter fortsätter att vara korrekta när de säljs till människor.

För detta nya program som utvärderar "post-market" -noggrannhet bildar DTS en styrkommitté och en rådgivande kommitté, som båda kommer att innehålla ett ännu inte specificerat antal experter från akademin, medicinsk praktik, klinisk kemi , regering, industri och medicinska organisationer - tillsammans med patientförespråksgrupper! Vi kunde inte vara mer glada över att se patienterna representerade och måste allvarligt tippa våra hattar till StripSafely-rörelsen för att sätta patientens röst på radaren med FDA och industrin under det gångna året. Klonoff säger att rekommendationer om specifika patientförespråkare att inkludera kommer från styrkommittén och DTS-styrelsen.

Det är förstås tidigt och detaljerna är begränsade. Klonoff berättar för oss att eftersom det inte finns något prejudikat eller protokoll för hur det här verkligen kommer att fungera, är det ännu inte klart hur tillverkare kommer att underrättas eller vara involverade i processen om de inte ingår i granskningsenheterna. FDA är stödjande, men lika osäker på hur detta kommer att spela ut.

"Vi vet inte mycket specifika just nu", säger Dr. Courtney Lias, chef för FDA: s division för kemi och toxikologiska enheter inom deras CDRH / OIR-division. "Som vi sa vid mötet förra hösten, Vi tror att ett välskött och trovärdigt övervakningsprogram för glukosmätare kan visa sig vara till stor nytta när det gäller att generera signaler som hjälper oss att fokusera på vår verkställighetsinsats. Vi följer detta med intresse. "

Liksom vi alla.

Det är också intressant att DTS arbetar med FDA om att skapa ett nytt felnät som kan ersätta det 1987-skapade Clarke Error Grid som är en häftklammer för att bestämma noggrannheten på glukosmätare.Det finns inte så mycket detalj på det heller, men Klonoff säger att projektet är "väldigt långt", och en artikel om den här nya metricen kommer snart att publiceras i en av de diabetesberättigade tidskrifterna. Han planerar också att diskutera det nya felnätet vid den kommande American Diabetes Association Scientific Sessions i juni, liksom på juliförbundet för American Association for Clinical Chemistry och igen vid DTS-mötet i november.

Massor av bra saker i horisonten för att garantera noggrannhet. Och det är inte allt …

Mer doktorsstöd för insulinpumpar (?)

Även denna senaste veckan utkom ett nytt "konsensus uttalande" på insulinpumpar av American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) och American College of Endokrinologer (ACE). Detta är den första uppdateringen sedan uttalandet 2010 och är mer specifikt än det tidigare dokumentet i detalj hur endo-världen borde närma sig träning och användning av insulinpumpar.

Han säger att konsensusen tar upp det faktum att fler människor använder insulinpumpar idag och läkare följer inte alltid den trenden, så de som ansvarar för att undersöka denna fråga vill se till att yrket är utrustat för att få dessa enheter i händerna på PWD som kan och är villiga att använda dem effektivt - speciellt typ 2s! Uttalandet berömmer insulinpumpar och de fördelar de kan ge om de används på rätt sätt, allt från bättre glykemisk kontroll och A1C, till färre hypos och större förbättringar i livskvaliteten. Och det lägger ut några vanliga förutsättningar för pumpning som inte borde vara överraskningar för någon. För att vara en bra kandidat för en pump ska patienten:

Behöver T1D eller T2D som kräver intensiv insulinbehandling.

• Motiveras för att uppnå optimal blodsockerkontroll.
• Kunna utföra den komplexa och tidskrävande terapin.
• Håll regelbunden kontakt med hans / hennes hälso- och sjukvårdspersonal
• Och läkare och personal bör vara utrustade med att veta hur enheterna fungerar, ge utbildning efter behov
• "Vi försökte betona och påpeka att det är viktigt att välja rätt patient för denna typ Det här är utgångspunkten - de här enheterna kan göra underverk för patienternas liv, men vår oro är att i många fall är både patient- och leverantörsinställningarna inte optimala, säger Grunberger.

På sitt ansikte låter det som goda nyheter. Men när vi tittar på det 27-sidiga konsensusförklaringen som utfärdats den 17 maj, måste vi verkligen undra om den nya positionen faktiskt kommer att stärka stödet för användning av insulinpumpar eller få fler läkare och endos kontor att vända sig bort från att förskriva dem.

I detalj sägs uttalandet:

En "lämplig" patient för en insulinpump är antingen en typ 1 eller typ 2 PWD som utför 4 eller fler insulininjektioner och 4 eller fler blodglukoskontroller varje dag.(Detta är mer detaljerat än den allmänna "intensiva insulinterapi" som nämnts för fyra år sedan.)

• Det finns ingen åldersbegränsning för barn eller någon tid som någon måste diagnostiseras innan man går på en pump. Men pediatriska pumpmaskiner kommer att behöva visa bevis på allvarliga hypofyser, fluktuerade blodsocker och stödjande och pumpinriktade familjer innan de kan få recept. Och docs måste vara förberedda för att ta bort enheten om barnet inte kan eller vill "utföra de minimala erforderliga uppgifterna".
• Läkarens övning måste vara tillgänglig för sina pumpande patienter 24/7 (något som arbetsgruppen erkänner att endast en liten andel av endos kontor är utrustade för att hantera).
• Sjukhus och akutinställningar är inte utrustade med att följa insulinpumptekniken, så patienterna måste vara "egna förespråkare" och se till att det finns konstant kommunikation med sin egen endo eller diabetes specialist om de befinner sig i dessa akuta vårdinställningar där pumpanvändning äventyras. (Det är en ganska utmaning när du lägger dig i akutvård.)
• Skolorna har inte mycket träning och med så få skolesjuksköterskor, "det behövs mer grundläggande kunskaper i skolan." (Betyder det att pumpar inte är säkra på skolan?)
• Några av dessa särdrag är på punkt, men andra verkar mycket sannolikt att göra motsatsen till ökad pumpanvändning, IMHO. Grunberger medger att den konstanta kommunikationsaspekten kan vara skrämmande för utövare och avskräcka dem från att ordinera pumpar så ofta.

Arbetsgruppen uppskattar vidare att mindre än en fjärdedel av endosna som utövar detta land är utrustade för att ge de bästa resurserna till någon på en insulinpump - och Grunberger säger om kontoret inte är utrustat, då är de leverantörer bör inte rekommendera pumpar till sina patienter.

"" Det kan vara skrämmande och avskräckande, och det är bra. Vår oro är säkerheten. Vi har hundratusentals biverkningar rapporterade via FDA, så vi (läkare) måste vara oroade, som de är, med dessa enheter som används korrekt. Endast läkare har förmågan att ringa upp samtalet. "

-

Dr George Grunberger, AACE presidentval och insatspumpens arbetsgruppsstol Ouch. Grunberger säger att det inte kan falla på pumpen tränare för att tillhandahålla all nödvändig utbildning och support, åtminstone inte i den omfattningen att ta bort ansvaret för läkarmottagarnas kontor. Han noterar också den kompetensen, de enkla uppgifterna att ladda ner och granska patientdata från insulinpumpar är arbetsintensiva och tidskrävande, och är inte något ersatt så det skär ner i patientens besökstid för dessa läkare.

Hmm, det här låter mindre och mindre som stöd för pumpterapi hela tiden …

Naturligtvis är varje läkare måste själv bestämma hur nära de följer dessa uttalanden och tolkar dem för sina egna metoder.

Resultatet är att det fortfarande känns som AACE och ACE ligger bakom tiden när det gäller insulinpumpar, även med den här uppdaterade påstående.

Återigen, för båda dessa frågor - utvärdering av exaktheten hos befintliga testanordningar och stödjande tillgång till insulinpumpar - djävulen är i detaljer när det gäller vad som händer nästa. Det är uppmuntrande att se att dessa två frågor behandlas och talas om, men vi måste bara vänta och se hur och när verkliga förbättringar kan uppstå.

Ansvarsfriskrivning : Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här. Ansvarsbegränsning

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.