Nytt testprogram för glukosmätare

Som vi har rapporterat arbetar det Kalifornienbaserade Diabetes Technology Society nära FDA med att rulla ut ett nytt program för att säkerställa kvaliteten och noggrannheten hos glukosmätare som redan finns på marknaden - vem vet hur pålitlig de äldre modellerna egentligen är?

Med detta så kallade Övervakningsprogram har de introducerat ett nytt Surveillance Error Grid (SEG) för att utvärdera mätare, inrätta en ny expertstyrgrupp och talar om att utveckla "ett protokoll för att bedöma BGM System Performance "och sedan testar produkterna faktiskt ute i fältet.

Hur kommer det här att fungera, praktiskt?

Det är vad vi har undrat sedan DTS först tillkännagav sina planer för ett år sedan, men specifika har varit svåra att komma med. Lyckligtvis upprättades en rådgivande telekonferens för allmänheten tidigare i veckan, och vi kunde gå med i några insiders och diabetesförespråkare för det här samtalet för att lära oss mer information.

Medan de nya detaljerna var intressanta att höra, var samtalet inte särskilt interaktivt - deltagarna kunde inte ställa frågor förutom att skicka dem till en pressrelaterad person via e-post och hoppas att de var förmedlas. En majoritet av samtalet spenderades av DTS-ledaren Dr David Klonoff som gjorde fallet för övervakningsprogrammet, med många inledande kommentarer om hela problemet med felaktiga glukosmonitorer som har publicerats ganska väl vid denna tidpunkt. Men det var fortfarande fantastiskt att höra honom citera anekdotiska fynd från de senaste åren, vilket visar att 25% av mätarna på marknaden inte uppfyller 2003 års standarder för noggrannhet och ännu mer chockerande, att ungefär hälften inte uppfyller kraven antas internationellt 2013 och utkastet till riktlinjer som FDA för närvarande överväger. Usch!

Säger definitivt behovet av detta övervakningsprogram för att börja ASAP!

Snabbsammendrag: Ingenting slutfördes just nu, men det verkar som om DTS planerar ett testfelsystem som kan innehålla bedömningsmätare baserat på hur exakt de är i oberoende, tredje part (icke-tillverkare ) testning.

Som förklarades under tisdagens telekonferens sa Dr Robert Vigersky, medlem av den nya styrkommittén (nedan), att hoppet är ett pass-fail-system baserat på analytisk noggrannhet hos testade glukosmonitorer. I slutändan vill de utvidga systemet till klinisk noggrannhet och så småningom till ett "mer granulärt klassificeringssystem", där mätare kan få extra stjärnor om de utför bättre än de behöver. Testning skulle utföras på basis av "Null hypotes", vilket innebär att mätare skulle anses vara felaktiga tills det bevisats annorlunda vid testning.

Testarna skulle gå igenom 100 tester för varje mätmodell, dela dem i tre "lager" - ett kvartal skulle testas för mindre än 70 mg / dL, en fjärdedel av dem över 250 och resten skulle vara inom intervallet 50-149. Om forskarna kan bevisa "Null-hypotesen" fel, kommer mätaren att passera och bli dubbad korrekt.

Ingen vet vart var testet kan utföras eller vilka oberoende utvärderare kan vara. Klonoff säger att styrkommittén håller på att skapa protokoll för hela processen och så småningom kommer att ringa till alla laboratorier eller forskare som kan vara intresserade av att vara en del av programmet. Från och med nu är planen att eftermarknadsövervakningen ska börja i mitten av 2015.

Det är också oklart just nu hur felradet kan användas i hela utvärderingsprocessen och hur det eventuellt kommer att kommuniceras med de på glucometerköpssidan att använda när man överväger vilken produkt som ska köpas.

Dessa särdrag bör komma de närmaste månaderna, eftersom styrkommittén deltar i en mer konversation om allt detta, säger Klonoff.

Klonoff vet inte hur mycket det här kommer att kosta, men DTS hoppas kunna inkludera så många datapunkter som möjligt med sina test, så de måste balansera de ekonomiska kostnaderna och behovet av noggrann information. Under det gångna året har DTS arbetat aktivt för att samla in pengar till detta övervakningsprogram. Klonoff säger att Abbott är den enda Pharma-spelaren att skriva in så långt, men de hoppas att fler finansierare kommer att följa den ledningen och bli involverade. Hur snabbt och effektivt DTS kan samla in pengar kommer naturligtvis att avgöra hur snabbt de kan gå vidare med testmätare och få resultaten publicerade.

För första gången i veckan kunde vi få officiellt ord om vem som är en del av den nya styrkommittén - en 18-personig grupp som sträcker sig från vetenskapliga experter till läkare inom medicinsk utrustning och till och med några patientförespråkare . Det vill säga att minst två som vi vet faktiskt lever med typ 1, även om de verkar väljas ut för sina yrkesroller och kompetens snarare än som tålmodiga förespråkar i sig.

Styrkommitténs ledamöter är:

• Dr. Guillermo Arreaza-Rubin, programdirektör, Division of Diabetes, Endocrinology, and Metabolic Diseases at National Institute of Health
• Dr. Robert Burk, en genetikforskare vid Albert Einstein College of Medicine i New York
• Dr. David Klonoff, DTS grundare och endo på Mills Peninsula Medical Center i Kalifornien
• Dr. Boris Kovatchev, en diabetesforskare vid University of Virginia Center for Diabetes Technology
• Dr. Aaron Kowalski, vice president för övergångsbehandlingar vid JDRF (och en typ 1 PWD)
• Dr. Courtney Lias, chef för FDA: s division för kemi och toxikologiska enheter inom sin CDRH / OIR-division
• Dr. Randie Little, meddirektör för Diabetes Diagnostic Laboratory vid University of Missouri School of Medicine
• Dr.James H. Nichols, medicinsk chef för klinisk kemi vid Vanderbilt; representerar American Association of Clinical Chemistry
• Dr. Joan Lee Parkes, biokemist och medicinteknisk konsult och författare till det ursprungliga Parke's Error Grid
• Matt Petersen, informationschef för American Diabetes Association
• Kelly Rawlings, redaktör för ADAs tidskrift, Diabetes Forecast (även en typ 1 PWD)
• Dr. David Sacks, seniorforskare och forskare för NIH Clinical Center's Department of Laboratory Medicine; representerar College of American Patologists
• Dr. Eric Sampson, en medicinsk enhetskonsulent som tidigare fungerat som chef för CDC: s laboratorieavdelning i National Center for Environmental Health.
• Steve Scott, division vice VD för Abbott Diabetes Care (USA)
• Dr. Jane Seley, CDE vid New York-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center i New York City; representerar AADE
• Dr. Robbert Slingerland, klinisk kemist vid Isala Clinics i Nederländerna
• Dr. Hubert Vesper, chef för CDC Protein Biomarker Lab som gör testosteron mätövervakning
• Dr. Robert Vigersky, en endo på Walter Reed National Military Medical Center; representerar det endokrina samhället

Sedan gruppen kom samman tidigare i år, säger Klonoff att de har diskuterat dessa frågor ganska mycket - utbyte hundratals e-postmeddelanden, navigerar 40 + telefonsamtal mellan styrkommitténs medlemmar och 12 telekonferenser sedan våren. De har också träffats en gång i person i juli bakom stängda dörrar, för att diskutera mer fördjupad processen och hur de ska gå vidare med programmet.

Komma fram den 6 november, kommer DTS att sparka av sitt årliga fallmöte och hålla ett möte före mötet den 5 november med fokus på att presentera detta glukosövervakningsnoggrannighetsprogram till betalare (sjukförsäkringsbolag). Betalarnas inköp är stort ämne som behöver prata om mer, säger Klonoff.

Vid mötet den 5 november kommer särskild betoning på ansvar eftersom det är något som DTS-övervakningsprogramet direkt kan göra för att göra det möjligt för betalarna att återställa programmet. Som i: felaktiga mätare kan leda till högre sjukvårdskostnader och sjukhuskostnader, och betalarna är mycket intresserade av att spara pengar, så detta ämne med noggrannhetskontroll borde vara tilltalande, tillägger Klonoff.

"Om en betalare leder (en person med diabetes) till en dåligt utförande mätare och vet det, är de ansvariga", säger Klonoff. "För närvarande anser varje betalare att en FDA-godkänd produkt fungerar och det finns ingen Det är inte ett problem, men det är inte så fallet. Och betalarna är mest inte medvetna om det, så vi är intresserade av att höra deras reaktioner på detta. "

Vi planerar att presentera en rapport om DTS-mötet i november, men före detta kommer glukosövervakningsnoggrannheten att gå i centrum vid en annan händelse som händer i DC - en som innehas av den amerikanska föreningen för kliniska endokrinologer, som ägnar mycket diskussionstid till denna fråga sen.Vi är också stolta över att se patientförespråkare som Kelly Close och Bennet Dunlap som deltar i det mötet, och vi ser fram emot att ge uppdateringar snart.

Ansvarsfraskrivelse : Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Ansvarsbegränsning

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.