NEWSFLASH: FDA rensar utökad patron t: flex insulinpump

Om du är någon som behöver mer insulin dagligen än vad som kan hysas av en vanlig insulinpumpe, så finns det en ny diabetesutrustning som kan vara ett alternativ för dig!

Säg hej till Tandem Diabetes t: flex insulinpump, som bara godkänts av FDA, som kommer att rymma en hel del 480 insulinsegment inuti - den största mängden av vilken enhet som finns på marknaden hittills.

På måndag meddelade Tandem Diabetes att FDA hade godkänt den nya nya enheten (med verkligt godkännande den 9 januari) - inom bara 65 dagar inklusive semestern eftersom företaget lämnade sitt pappersarbete den 5 november. Det är betydligt kortare än De 90 dagarna tar det typiskt för denna typ av 510 (k) inlämning, där en ny enhet är ungefär densamma som en tidigare godkänd produkt med bara några mindre ändringar eller ändringar.

Den nya t: flex förväntas starta och börja leverera till kunder i mitten av 2015.

Så vad är t: flex exakt? Det är ungefär detsamma som den ursprungliga t: smal pumpen från Tandem, men med en expanderad insulinpatron som rymmer 480 enheter istället för bara 300 …

Eller som någon skrev i diabetes efterfrågan på diabetes: " > Det är som Big Gulp of insulin pumps! ”

Det är tydligt att denna t: flex riktar sig till dem som använder mycket mer insulin-typ 2s, tonåringar och eventuellt även kvinnor som är gravida och behöver en högre volym insulinleverans. Tandem beskriver hur t: flex är perfekt för dem som använder 100 + enheter per dag och kan därför hitta en traditionell, mindre pump för besvärlig eftersom de måste byta patroner för ofta.

I jämförelse här finns kapaciteten hos andra befintliga insulinpumpar på marknaden:

Animas Ping / Vibe: rymmer 200 enheter

• Asante Snap: 300 enheter
• OmniPod: 200 enheter
• Medtronic: 180 enheter eller 300 enheter
• Roche Accu-Chek Combo Anden: 315 enheter
• Tandem t: smal: 300 enheter
• På grund av den större insulinbehållaren har t: flex en expanderad "bump" på baksidan (som sedd nedan), som Tandem säger oss inte gör t lägger mycket i storlek till den nya enheten men lägger lite vikt på det övergripande. Ändå är det mindre än ens den nuvarande Medtronic 5-seriens pump som rymmer 300 enheter. Det använder också olika, större patroner som inte är utbytbara med de som används med den vanliga t: smal.

Bild: Tandem t: flex, visad vid investorspresentation i början av 2014

"De grundläggande dimensionerna är exakt samma", säger Steve Sabicer, en PR-rep som arbetar för Tandem."T: flexpatronen är den enda delen av pumpen som är större. Tandem kommer att införliva "bump" till framtida tillbehör så att även den utvidgningen är mindre märkbar. Det finns också några mindre programvarut tweaks och förbättringar som kommer att beskrivas när enheten går på marknaden, men i stort sett är den stora skillnaden en expanderad patron. ”

En av dessa tweaks är att den nya t: flex kommer att ha en 60-enhet max bolus.

Vi pressade för mer detaljer, men kunde inte få någonting mer. Vi frågade också om eventuella uppgraderingserbjudanden, om någon nyligen köpte t: smal men ville ha större t: flex istället … men från och med nu finns det ingen plan för någon uppgradering av den typen, vi får veta.

Tandem förväntar sig att lansera t: flex under andra kvartalet 2015, så någon gång mellan april och slutet av juni.

Och det kommer att hoppa marknaden på högsta kapacitetspump för nu, åtminstone tills nästa gen OmniPod U-500 patchpump visas på scenen som erbjuder en starkare sats Eli Lilly koncentrerad insulin, idealisk för personer med högt insulin- resistent typ 2-diabetes.

Observera att t: flex är den andra enheten för Tandem Diabetes, som debuterade sin smarta t: smal här i staterna i augusti 2012. Och nu väntar vi väntat på nästa gen kombinationsenhet som integrerar t: smal med Dexcom G4 CGM. Företaget lade fram det för FDA-utvärdering i juli 2014, och det är fortfarande under granskning.

Om allt går som förväntat, bör vi se den integrerade t: slim-G4 på marknaden i mitten av året, inte så länge efter att t: flex lanseras. Och det skulle innebära att insulinpumpare här i USA kommer äntligen att välja mellan två olika G4-integrerade pumpar - den här nya och Animas Vibe (godkänd i december och börjar skicka ut den här månaden). Dessa kommer båda vara direkta konkurrenter till Medtronic 530G med Enlite, som godkändes i september 2013.

Här finns fler alternativ i de diabetesapparater vi använder, oavsett om vi använder mycket insulin eller inte!

Ansvarsfraskrivelse

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här. Ansvarsbegränsning

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.