Diabetes Nyheter: FDA godkänner Dexcom G5 Mobile CGM

I en otroligt snabb timing har FDA godkänt nästa generations Dexcom G5 kontinuerliga glukosmonitor (CGM) system som kommer att kommunicera direkt med en mobil enhet, vilket eliminerar behovet av en separat mottagare!

Kalifornien CGM-bolaget meddelade nyheterna tisdag morgon, nästan en vecka efter att regulatorer hade fattat det faktiska beslutet om godkännande. Dexcom lämnade G5 till regelutvärdering den 25 februari, så det tog FDA mindre än sex månader för att ge den här nästa generalen CGM det gröna ljuset. Allvarligt är det snabbt!

I pressmeddelandet finns det: "Med trådlös Bluetooth-teknik inbyggd i enhetssändaren är G5 Mobile … det första och enda helt mobila CGM-systemet som godkänts av FDA för både vuxna och barn så unga som 2 år som skickar glukosdata direkt till en smartphone, vilket frigör användarna från behovet av att bära en separat mottagare. Den nya sändaren skickar säkert vitala glukosinformation direkt till en app på iOS-aktiverade enheter för att kunna hantera realtids diabetes. kommer att följa tidigt nästa år. "

För avancerad datadeling och analys har de också presenterat ett nytt molnbaserat program för programvara och mobilapps som de kallar Dexcom CLARITY.

Och de utövar braggingrättigheter som Dexcom ger de mest exakta CGM-sensorerna, med den enda ensiffriga MARD (genomsnittlig absoluta relativ skillnaden) poäng där ute (9% som vi rapporterade här, kom ihåg desto lägre resultat , ju högre noggrannhet).

Ganska spännande saker!

Här är Dexcoms G5 Mobile-sida, och se till att du kolla in den här nya marknadsföringsvideon som de har skapat med taglinjen, " Jag vet alltid. "

Ny design?

Den nya sändarmodellen med inbyggd Bluetooth handlar om storleken på den ursprungliga G4-sändaren (före den tunnare modellen som släpptes förra året), säger Dexcom. Naturligtvis innehåller den nya modellen den avancerade 505-mjukvaran som FDA godkände i oktober.

Förutom det är de viktigaste skillnaderna mellan nuvarande G4 och nya G5-modeller funktionella, vi får veta. Användargränssnittet för G5-mottagaren ändras något för att återspegla det helt nya användargränssnittet i appen, och det är klart att användarna nu kan kalibrera systemet direkt från sin telefon och logga händelser som mat, motion och andra aktiviteter som påverkar ditt blodsocker. Du kan också få de låga och höga varningarna som skickas till telefonen som textmeddelanden, vilket möjliggör mer utrymme än högljudda larm.

Från webbbilder ser det ut som om mottagaren själv har ett omvänd färgschema, med en vit skärm och svart text och linjer som visas, istället för motsatt.

För dem som inte är hippa till vad Dexcom G4 Platinum och nu G5 erbjuder som basics, här är en glimt:

• 7 dagar av slitage (som dikteras av FDA, men många av oss tycker att vi kan förlänga det till 10 dagar eller längre)
• Blodsockervärden uppdateras var 5: e minut
• Låg och hög tröskelvärden kan justeras, men Dexcom CGM har en förinställd hypoalarm vid 55 mg / dL som inte kan ändras > Du måste kalibrera enheten med fingertoppar ett litet antal gånger per dag - även om G5 nu tillåter dig att göra det direkt via telefonapp!
• Några viktiga anteckningar om den nya G5:

Ja, det är barnvänligt! Det är ganska nyhetsvärt att en ny CGM för första gången rensas för både vuxna och barn så unga som 2 år

samtidigt . Enheter är typiskt godkända för vuxna först, och de pediatriska beteckningarna kommer senare efter ytterligare kliniska studier. D-föräldrar kanske vill skicka lite kärlek till Dexcom för att arbeta för att detta ska ske omedelbart! Mottagare kommer med paketet. Vi får veta att FDA kräver att Dexcom skickar en mottagare till alla nya patienter som börjar på G5, så att de har en som alternativ eller fallback, oavsett om de vill använda den (nu är det inte nödvändigt eftersom sändaren pratar direkt till telefonen).

Uppdateringar för fjärrmottagare: Om du redan har en Dexcom G4 med Share-mottagare kan du välja att behålla din nuvarande mottagare och istället ladda upp en firmwareuppdatering för att göra den kompatibel med G5. På så sätt finns det ett alternativ om du inte vill köpa mer än de nya G5-sändarna.

Sändarens liv. Dessutom kommer de nya G5-sändarna endast att ligga i ca tre månader och stängs av efter 112 dagar, till skillnad från den nuvarande G4 som har en sex månaders garanti men många av oss har hittat kan vara mycket längre än det. Dexcoms högre uppdrag berättar för sina ingenjörer att denna G5 har en 90-dagars sändare med en 2 eller 3 veckors grace period vilket innebär att det faktiskt stängs av på dag 112 vilket ger mer tid att få en ny sändare. Du får två i en låda varje gång du beställer nya sändare.

Dexcom CLARITY

Vi frågade Dexcoms chef för strategi och företagsutveckling Steve Pacelli om det nya molnbaserade Dexcom CLARITY-systemet som ingår i denna G5-lansering. Han berättar för oss att det är ett utvecklingsprojekt av SweetSpot, som Dexcom förvärvade 2012 och har antydt att det finns mer på det som kommer snart.

Vi är angelägna om att ta en närmare titt på denna nya app- och dataplatform.

CLARITY kommer gratis till G5-kunder, utan extra prenumeration eller kostnad för att använda det.

Uppdatering:

Mer information finns på Dexcom CLARITY, inklusive det här inlägget från D-Mom Lorraine Sisto och den officiella användarhandboken som innehåller mer information. Mike har också skrivit en Dexcom CLARITY recension. Precis som med det nuvarande G4 Share-systemet tillåter G5 Mobile användare att dela data med upp till 5 olika personer genom sina "Dela" och "Följare" -appar. Tyvärr är det för tillfället bara kompatibelt med iOS-enheter.

Med tanke på Dexcoms befintliga Share-app för Apple Watch kan G5 vara kompatibel med den bärbara handleden.

Dexcom säger att det kommer att rulla ut Android-kompatibilitet som kommer tidigt nästa år. Förseningen är förmodligen också ett symptom på att FDA flyttar så snabbt, eftersom Dexcom sannolikt planerar att få mer tid att utveckla Android-appen. Jaja. En annan sex månader eller så är inte så illa, eller hur?

Tillgänglighet och kostnad

Dexcom säger att G5 kommer att finnas tillgänglig i slutet av september, och medan kostnaderna är TBD kommer det att finnas uppgraderingserbjudanden tillgängliga för dem som nyligen köpt G4-tekniken eller är fortfarande under garanti: > Om du köpte ett G4 Platinum med Share-system mellan Juy 25, 2015 och den tid G5 börjar sända, kommer du att vara berättigad att få en kostnadsfri uppgradering till det här nya G5-mobilsystemet.

För kunder som fortfarande är under garanti med sitt befintliga system från Dexcom, kommer företaget att erbjuda en "billig kontantuppgradering" till G5. Om du köpte en mellan 25 maj och 24 juli kostar kostnaden 299 dollar och innehåller två nya G5-transittrar. Om du köpte mellan 25 februari och 24 maj kostar kostnaden 199 kronor och inkluderar en G5-sändare.

• Dexcom själv verkar förvånad över hur snabbt allt detta har flyttat.
• "Det är uppenbart att det finns många rörliga delar till våra kommersiella lanseringsplaner med det här förhandsgodkännandet, och de ekonomiska konsekvenserna, såsom inventeringsjusteringar och intäktsgenkänningspolicyer, utvärderas och kommer att diskuteras i detalj om Q3-2015 intäkter kallas i början av november, "säger VD Kevin Sayer i ett publicerat uttalande.

Kalka upp till att Dexcom är extremt bra på att kommunicera och arbeta med FDA, för vilket de har fått mycket kudos i branschen.

De har kunnat säga "godkänt snabbare än förväntat" på ett antal andra produktgodkännanden under de senaste åren - från den ursprungliga G4-sensorn som var okänd på mindre än 180 dagar, till mobilen Dexcom SHARE tech som fick godkännande i början av året efter bara några månader.

En vinn-win

Det visar sig vara en bra timing för Dexcom på konkurrensfronten, eftersom detta G5-godkännande slår ut den förväntade Fall-releaseen av Medtronic Minimed Connect-systemet som kommer att erbjuda förbättrad mobil anslutning för Medtronics pump- CGMs kombinationsprodukter (även om det fortfarande krävs en separat uppladdare). Ingen exakt timing på när det kommer, men Medtronic säger att det borde vara de närmaste månaderna.

Detta G5-godkännande är också spännande för företagen Dexcom samarbetar med nästa teknik - även om Animas Vibe-kombinationssystemet med inbyggd G4 som släpptes tidigt i år och Tandem t: slim-G4 combo Väntar på FDA-godkännande kommer inte att påverkas omedelbart av den här nya G5-tekniken. Men förmodligen skulle det nya kombinationssystem som utvecklas med OmniPod-maker Insulet hoppa över G4 och vara direkt kompatibel med den nya G5.

Dexcom har också tecknat ett avtal med datadelsgrupp Tidepool för att integrera CGM-data i sin nya öppna dataplatform och -app när de blir tillgängliga, förhoppningsvis någon gång under de närmaste månaderna.

Oavsett hur du skär det, verkar vi vara på

snabbspåret

för att få nya alternativ för att hantera vår diabetes med de mest avancerade verktygen! Det är fantastiska nyheter för Dexcom, för diabetesindustrin i stort och för oss alla i patientmiljön också! Se även:

Vår Storify-täckning om G5-godkännandet, med ytterligare frågor och svar från Dexcoms Steve Pacelli.

Ansvarsfraskrivelse : Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Ansvarsbegränsning Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.