Dexcom SHARE Direct gör CGM Data-sharing mer mobil

Om du vill att din Dexcom G4 kontinuerliga glukosmonitor (CGM) ska prata med din smartphone och kunna dela data i realtid från var som helst, då är de senaste nyheterna från FDA något du ska definitivt intresserad av.

I slutet av förra veckan godkände FDA Dexcoms nya SHARE Direct-system som tillåter användarna att göra just det: Dela deras CGM-data direkt via mobilapp utan att behöva någon stationär enhet som håller dig bundna till ett ställe. Dexcom följde upp ett eget eget pressmeddelande, plus ett måndagskonferens som erbjuder mer detaljer.

Från och med början av mars kommer California-företaget att börja leverera nya mottagare som har inbyggd Bluetooth, vilket möjliggör realtidsdelning av diabetesdata på Apples mobila enheter, inklusive iPhone och iPod Touch.

Detta foto var med i en 24 november 2014 arkivering med FCC, men det är inte 100% säkert att vara den slutliga designen:

Intressant kommer denna nya mottagare på hälsen av den första genen Dexcom SHARE-produkten, som bara godkändes av FDA i oktober. Det var en förstklassig dockningsstation som är ansluten till väggen och när G4-mottagaren sätts in sänder den CGM-data till molnet, där den kan nås och delas med upp till fem iDevice-användare. Nu kan du koppla upp behovet av den dockningsstationen helt och hållet och njut av CGM-datadelning direkt till respektive iDevices.

Det verkar också vara ett drag hos FDA för att skapa en lagligt sanktionerad version av den öppna källan Dexcom-hacked-lösningen Nightscout / CGM i molnet, även om det tydliggörs att framtiden mHealth-lösningar som Nightscout är välkomna och kommer inte att möta alltför kritisk lagstiftningsöversyn (mer om det nedan).

Produktdeklarationer

Om du är en Dexcom-användare nu eller snart för att bli en, så är det några prylar du vill veta om den nya SHARE Direct:

• Dexcom säger att början av mars är när frakten börjar den här nya mottagaren; kundservice reps har sagt till oss att du tyvärr inte kan förbeställa
• Om du har köpt en SHARE-vagga när som helst får du en ny SHARE-mottagare gratis
• Eller om du har köpt ett nytt G4 CGM-system sedan 1 januari 2015 får du den nya SHARE-mottagaren gratis
• Om du har en G4-mottagare som fortfarande är under garantin när den nya SHARE-mottagaren levereras kan du få en "låg kostnad" uppgradering. vi har hört rykten om en pris på $ 199, men Dexcom har inte bekräftat än
• Från och med det här lanseringen i början av mars kommer alla nya G4-mottagare som skickas ut vara den nya Bluetooth-aktiverade versionen
• Med undantag att lägga till Bluetooth Low-Energy, kommer den nya mottagaren att vara densamma som den nuvarande modellen; Dexcom uppdaterar inte microUSB-porten eller glidkåpan som några av oss har rapporterat vara bräckliga.
• Kiddos: Ja, den nya mottagaren är för barn så unga som 2.Men kom ihåg Dexcoms uppdaterade algoritm som godkändes i höst? Det kommer inte att finnas i alla dessa nya mottagare, bara de för vuxna vid denna tidpunkt. (Dexcom gör sig redo att fråga FDA för godkännande av barn på avancerad algoritm)
• När det gäller datadelning kommer Dexcom SHARE Direct att fungera i stort sett på samma sätt som den befintliga vaggan gör, och dexcom-programmen kommer att förbli fria i Apple Store
• Dexcom säger att det kommer att ta lite extra batteriström på din iPhone, men deras test visar att det inte är en drastisk dränering på batterilivslängden.
• Det är ännu inte Android-kompatibelt, men det är på väg , inom 2015

Speciellt kommer den nya mottagaren också att vara kompatibel med Dexcoms kommande Gen 5 Bluetooth-sändare och iPhone mobilapp. Som en påminnelse kommer Gen 5-systemet att tillåta CGM-data att gå direkt från sändaren till en iPhone-app - helt eliminerar behovet av en mottagare för alla med en iPhone! G4 Platinum SHARE-mottagaren skulle då fungera som en säkerhetskopia för dem som använder mobilen Dexcom, och som en primär skärm för dem som inte har en iPhone (tills en Android-version av Gen 5 släpps). Dexcoms Gen 5-system är slated för en FDA-inlämning i mars, vilket innebär att godkännande kan komma sent i år eller någon gång i 2016 (det är svårt att förutsäga hur lång tid FDA kommer att ta för att granska det). - Se mer på: // diatribe. org / smyga-topp-dexcoms-kommande-pipeline-CGM-data-phone-pekskärm-mottagare-and-new-inför? utm_source = polemiken & utm_campaign = b0c2ac7dc8-diaTribe_Issue_76 & utm_medium = email & utm_term = 0_75cdadd67f-b0c2ac7dc8-410687181 # sthash. nL2gj8hb. dpuf

Vänta, varför skulle Dexcom starta SHARE-vaggan bara några månader innan något mer avancerat som tydligt skulle göra det föråldrat? Tja, ingen

man kunde ha vetat hur snabbt FDA skulle godkänna detta tillskott till Dexcom SHARE-systemet.

Företaget påpekar att detta regleringsbeslut kom på mindre än 120 dagar (!), Mycket snabbare än väntat. Det fanns dock några ledtrådar som FDA rör sig snabbare i detta rike: sitt godkännande i september 2013 av nya mHealth-riktlinjer och de många konversationer som de har haft på öppen källkod, inklusive möte med Nightscout-utvecklare.

Under det offentliga samtalet på måndag sade Dexcom VD Kevin Sayer: "Detta har varit planen hela tiden. Vi har rätt där vi vill vara."

Den här telefonanslutna lösningen har varit i arbetena eftersom Dexcom för första gången presenterade sin mobila hälsoplan för 4 + år sedan, och det är en del av den fasade processen att komma till G5-systemet, vilket eliminerar behovet av en mottagare helt genom att låta CGM-sändaren prata direkt till en smartphone.

Observera att den nya SHARE-mottagaren är utformad för att vara kompatibel med den framtida G5-sändaren, som företaget förväntar sig att fila med FDA under de kommande två månaderna och baserat på FDAs senaste snabba rörelser, tror många att G5 kunde godkännas vid årets slut (!)

Observera också att Dexcom säger att detta inte påverkar några befintliga partnerskap med pumpföretag som Animas och Tandem för att utveckla integrerade pump-CGM-system.Animas Vibe säljs nu med G4 tech och Tandem t: slim-G4 combo förväntas senare i år, men Dexcom säger att de har olika trådlösa arkitekturer och det kommer att vara upp till dessa företag att ändra sina enheter för Bluetooth LE-överföringar.

Paving the Way

Den större bilden här är en viktig sak: Med detta FDA-Dexcom-godkännande har regulatorbyrån faktiskt "nedklassificerat" det här mHealth-systemet - anser denna typ av "sekundär display" som "låg -till-måttlig risk ", trots att den är" ny och inte väsentligen likvärdig med någon lagligt marknadsförd enhet ". Vad detta innebär är att dessa typer av sensorer till smarttelefonlösningar inte längre kommer att kräva premarknadsföring som innebär längre och mer detaljerade recensioner. Dexcom eller andra framtida utvecklare måste fortfarande följa vissa speciella regler på plats, men processen blir mycket enklare och snabbare framåt.

Det här är enormt! Några viktiga kudos från investeringsexpert Bradley Merrill Thompson hos Epstein Becker Green citerades i

Mobile Health News nyligen: "Dexcom var tvungen att göra stora utgifter för att sammanföra de novo inlämningen och min hatt är av till Dexcom för att i grunden blästra vägen för sina direkta konkurrenter att följa … Tyvärr är inte många företag så villiga att subventionera sina konkurrenter. "

Medtronic meddelade i fjol sin plan för Guardian Mobile, en pump-CGM som svarar på Dexcom SHARE. Vid den tidpunkten såg MedT bara igång kliniska prövningar, och det verkade FDA godkännande var förmodligen mer än ett år av. Men med den här nya FDA-klassen "de novo" kan sakerna gå mycket snabbare. Vi sträckte ut till Medtronic, och fick inte överraskande följande generiska svar:

"Vid denna tidpunkt har vi inga uppdateringar om tidpunkten för framtida produkter som Guardian Mobile. Den nya de novo-klassificeringsprocessen är bra nyheter för diabetesområdet och vi ser fram emot att kommersialiserar nya produkter enligt de nya koderna som ger personer med diabetes och deras vårdgivare lämpliga möjligheter att få tillgång till sin diabeteshälsoinformation när som helst och var som helst. Medtronic jobbar med både konsumentorganisationer och datahanteringsleverantörer i diabetesrummet för att möjliggöra hela diabetesområdet att omvandla diabetesvård genom tillgång till meningsfull data på ett säkert och säkert sätt. "

Varning Nightscout

I sitt pressmeddelande gjorde FDA också en ganska tydlig referens till CGM i Cloud Community med ord som nästan verkar som fingervågning eller till och med en varning: > "Devices som Dexcom Share var tidigare tillgängliga genom öppen källkod, men överensstämde inte med regelverk. Dexcom SHARE-systemet är det första i sitt slag att erbjuda en lagligt marknadsförd lösning för realtids fjärrövervakning av patientens CGM data. "

Det verkar lite avskräckande i ljuset av Nightscouts personliga samtal med FDA.Vi kan bara hoppas att detta helt enkelt är tänkt att uppmuntra folk från öppen källkod att hålla kontakten med tillsynsmyndigheterna om deras ansträngningar.

Dexcoms VP för strategi och kommunikation, Steve Pacelli, säger att öppen källkampansträngning som Nightscout spelade en roll vid valideringen av sin långsiktiga strategi för att skapa en direkt-till-iDevice-lösning. {

KORREKTION: Den ursprungliga ordalydelsen här innebar att Nightscout kom först.

} Det var också uppmuntrande att höra Dexcoms VD säger offentligt att de är villiga att arbeta med någon annan som kan erbjuda mHealth-lösningar, så länge de följer reglerna och uppfyller ett obehagligt patientbehov. "Om någon annan kan erbjuda något på sekundär display som vi inte kan, och det överensstämmer med FDA-regler, skulle vi överväga att arbeta med dem, säger Sayer.

Också uppmuntrande är att Pacelli berättar för oss vid denna tidpunkt, det finns ingen plan att kryptera data eller ladda för abonnementsåtkomst till CGM-data. Tydligen finns det inget annat att rapportera just nu på SweetSpots datasystem som mycket väl kan knyta till framtida Dexcom G5-lanseringen.

Ansvarsfraskrivelse

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Ansvarsbegränsning Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.