En intervju med Dexcom-ledarna Terry Gregg och Kevin Sayer

Nya utvecklingar rör sig snabbt just nu hos Dexcom , den globala kontinuerliga glukosmonitoren (CGM) som dominerar marknaden, och det är goda nyheter för oss alla i diabetesområdet.

Under ett inkomstsamtal förra veckan granskade Dexcom-ledarna sina fem nya produkt- och mobilhälsa lanseringar under 2014 och förutspådde ytterligare 5 till 10 som kommer i år - wow! Just den här måndagen, blev den nya Dexcom SHARE Receiver med lågt energib Bluetooth (tillåter datadeling på mobila enheter) tillgänglig för beställning. Och under veckan den 23 februari slog de stora nyheterna att Dexcom har lämnat in sin nästa gen G5-sensor med FDA i hopp om att den godkändes snart, kanske till och med innan 2015 kommer till slut. Spännande tider, utan tvivel!

Vi hade en chans att ansluta via telefon nyligen med longtime-ledaren Terry Gregg, som har övergått till ordförande från VD-rollen som han hade hållit sedan 2007 och med sin efterträdareKevin Sayer, som fungerade som huvudmanövrering officer innan han tog över som VD i januari.

De två har en lång historia i branschen, som båda började för två decennier sedan på Minimed (innan det var Medtronic) och innan CGM var en glans i någons öga. Under det senaste decenniet har Dexcom stigit för att bli det dominerande CGM-företaget, vilket ger överlägsen sensornoggrannhet och enhetens bekvämlighet.

Här är vad Terry och Kevin hade att säga om utvecklingen av Dexcom …

DM) Terry, du måste särskilt vara vacker darn stolt över allt som Dexcom har åstadkommit sedan du gick med i styrelsen år 2005 … Vad har denna tur varit för dig?

TG) Det har uppenbarligen varit en lång tid. Vi har aldrig förlorat den vision som CGM var och är ett extremt viktigt verktyg som gör det möjligt för människor att leva med mer frihet och ha fullare liv. Vi behövde tekniken för att bli bättre, och den har. Vi är nu på vår fjärde sensor, och som sagt av Kevin kommer det att finnas en 6: e.

Det är så annorlunda idag för diabetes-enheter än för ett decennium sedan …

KS) Ja, vi började i '94 när ingen ens betalade insulinpumpar. Hela branschen fanns inte ens för 20 år sedan. På vissa sätt har saker förändrats väldigt snabbt med pumpar, CGM, smartphones och appar. På andra sätt har de inte - det finns fortfarande två enda CGM-produkter på marknaden. Vissa fartyg har inte kommit så fort som vi har sett på andra marknader eller med konsumentprodukter. Men de (antal) fartygen vi kommer att se kommer in de närmaste 5 åren kommer att vara större än de de senaste 20 åren, med dataanalys och mobil hälsa. Detta kommer att bli en välsignelse för personer med diabetes.

Verkligen gav G4 det löfte som Terry och jag tillägnat sig i början - att CGM kunde bli ett livsstil, vara pålitligt och säkert och korrekt.Det har verkligen förändrats dynamiken och har lyftt upp allt.

Ge oss en snabb översikt över företagstillväxten och de förändringar du har sett på Dexcom?

TG) När vi började hade vi mindre än 100 personer - jag skulle säga 75 anställda när jag började som VD i 2007. Sedan dess har vi vuxit exponentiellt och har nu 900 till 1 000 anställda. Nu när jag har övergått till ordförande är det intressant att titta på det ekosystem du tar hand om inom vår befolkning. Vi har ett stort antal anställda som har både typ 1 och typ 2 och då när vi expanderar till alla leverantörer som vi använder i detta ekosystem kallar vi Dexcom, det fyller dramatiskt. Fastigheten (i San Diego) fortsätter att växa, med oss ​​lägga till ytterligare 90 kvadratmeter för att rymma tillväxten. Det är verkligen givande att se allt detta, även om jag tittar på det här nu från mer av ett farfar-ish perspektiv än ett faderligt perspektiv.

KS) Jag har varit här sedan juni 2007 i styrelsen, och ja, personalbasen har fördubblats under de senaste tre åren. Vi har nu en andra byggnad och många innovativa lagerhåligheter när vi lägger till infrastruktur. Det har varit fantastiskt!

Är du så långt som du trodde att du skulle vara nu?

TG) Nej, men det är inte på grund av tekniken. Jag trodde verkligen att det skulle finnas fler spelare att köra den här tekniken. Som det visar sig har det bara funnits två reella spelare i USA som gör detta engagemang för CGM. Jag hade förväntat mig att gå snabbare och jag trodde inte att Dexcom skulle behöva leda avgiften. Jag trodde att Abbott (med sin nu avvecklade Navigator CGM) och Medtronic skulle göra mer av den tunglyftande, och vi skulle bara skära ut vår nisch inom det. Det har tagits längre och mer pengar, och det går för att visa hur svårt det här är. Det finns inget annat sätt att beskriva det. Jag har nu en bättre förståelse för varför det inte finns fler spelare, även om det finns många som vill spela och komma till kommersialisering.

Med det sagt, där vi är på väg ska vi ta mindre tid än jag trodde - och det är inte på grund av tekniken. Att gå parallellt med hela denna CGM-utveckling har varit smarttelefonens roll. Ingen kunde ha förutsagt det för sju år sedan, och det sammanfogar allt och kommer att driva CGM-adoption till en ännu högre nivå. Så det är anslutningen som kommer att driva allt detta … och (utveckling) blir snabbare än vi trodde.

Att komma till en verklig mobil hälsolösning var en lång väg, men vi ses äntligen nu med Dexcoms nya SHARE. Kan du kasta lite ljus på den reglerande vägen du har hjälpt till att skapa?

KS) Det första data mötet jag hade med FDA var under 2011. Så ja, det har varit i arbetena under en lång tid. FDA har senast gjort data mer tillgängliga, och det är stort. Vi arbetar på en retrospektiv dataplatform med SweetSpot (förvärvad 2012), och vad FDA: s gjort gör det mycket lättare för oss.

Definitionen av "retrospektiv data" är en stor fråga just nu, och vi arbetar med FDA för att skilja mellan (tidigare) data och levande (realtid) data.Det är också nytt territorium för FDA.

Dexcom har verkligen pionjerat reglerna för CGM-data, och vi har verkligen ledt denna mobilrevolution. Vi är det första företaget som får godkända produkter och appar som använder mobila plattformar för sekundär CGM-skärm, och med vår G5-plattform kommer vi att bli den första (FDA-godkända appen) där live CGM-data går direkt till din telefon . Appen på telefonen blir i grunden en primär medicinsk enhet, och det finns mycket innovation och samarbete som hänt här.

OK, rakt upp: Vad tycker du om Nightscout och hela open source-CGM i C högt projekt?

KS) Allting utanför FDA: s jurisdiktion är alltid lite för oss. Vi kan bara inte stödja något sådant. Men nu har FDA skapat en regleringsväg för sekundär visning av CGM-data. Om vi ​​kunde hitta en extern grupp som hanterar ett behov som vi inte kan, och gör det bättre, och har system för att följa FDA-reglerna, skulle vi överväga en licensieringsmöjlighet. Vi har gjort det tidigare. Titta på vår rekord med FDA och arbeta med andra - det finns ingen som har varit mer samarbetsvilliga i sina ansträngningar än oss. Jag kommer att hålla med om att Nightscout / Open Source-gemenskapen har ökat medvetenheten om datadelning, och vi uppskattar det.

Vad sägs om framtida datakryptering eller begränsningar för åtkomst till Nightscout-användare?

Med våra mobila plattformar kommer du inte att förlora vad du har i Nightscout. Men vi kommer att genomföra säkerhetsåtgärder kring CGM-uppgifter som FDA leder oss. I dagens miljö, med stora datainfaller hos banker, försäkringsbolag … är FDA mycket bekymrad över att våra uppgifter är säkra. Vi kommer att vara kompatibla. Kort sagt, vi har inte bestämt vart dessa grupper passar in eller hur allt fungerar tillsammans, men vi utvärderar möjligheter.

Många har undrat varför Dexcom har Apple-appar men inte Android. Var det ett strategiskt beslut från din sida?

Du har helt rätt att det var strategiskt att välja en plattformsriktning, få den utvecklad och godkänd innan du går vidare till något annat. Vi har redan lanserat appar till iPhone, som vi nu har med SHARE Receiver. Med FDAs januari-nedklassificering av sekundär visning av CGM-data … kommer vi att kunna flytta mycket snabbare. När vår apputveckling är färdig, inklusive lämplig internt dokumentation och testning från FDA, kan vi nu helt enkelt vrida dem istället för att behöva gå igenom en längre regleringsprocess som vi gjorde tidigare. Vi förväntar oss att ha Android sekundära visningsappar i slutet av året.

Det verkar som att i slutet av 2015 kommer användarna sannolikt att ha två olika G4-integrerade insulinpumpar att välja mellan, den redan godkända Animas Vibe och även den nya Tandem t: slim G4. Hur stor är det för dig?

KS) Vi är optimistiska där. Vi tittar inte på (Tandem) för att driva företaget, men det blir bra. Mitt första år på tavlan var 2007, och det var då vi undertecknade Animas-avtalet … vi trodde det var den största saken då.Utbudet av val som människor har med sina enheter kommer att fortsätta öppna bredare marknader.

Låt oss prata om din pipeline. Det är spännande att se dina G6-planer, med bättre noggrannhet. Kan du berätta för oss mer?

KS) När det gäller noggrannhetsåtgärder har vi redan uppnått en 9% MARD-poäng med G4 505, och det kommer att vara i G5 så att du verkligen kommer in i hårspaltning när du pratar om noggrannhet framåt . Vad den nästa genen kommer att adressera är att blockera störningar, minska kalibrering och eventuellt utökat slitage. Det finns ett antal saker att väga när vi går framåt. Vi presenterade nyligen på konferensen ATTD (Advanced Technologies and Treatments of Diabetes) i Paris och visade en 11% MARD för tidiga 10-dagars G6-studier med en enda kalibrering i början av sensorsessionen … och det är inte riktigt bra nog jämfört med till vad vi har nu.

Vi kommer att titta på noggrannhet, konsistens, tillförlitlighet och bekvämlighet med G6, och kommer att driva ett antal studier för att komma till några beslut. Självklart kommer det att vara en ansluten och mobil plattform. Men det finns några frågor som vi fortfarande forskar, och du måste balansera allt detta.

Och du kommer att få en ny, bättre REPLACEer (som ses i en konferensglas som fångats av

diaTribe )?

KS) Det är väldigt elegant. Du kan infoga med ena handen, skala av tejpen på sensorns undersida och tryck på knappen. Det blir underbart och mycket, mycket lättare. Vi börjar utveckla pilottillverkningen för införingssystemet, men har inte meddelat en tidslinje för REPLACEer-lanseringen.

Ändring av införingssystemet är den mest störande sak vi kan göra i vår tillverkningsprocess. Det kan vara en helautomatiserad monteringsprocess, men inte först. Vi kunde släppa in införingssystemet i antingen G5 eller G6, det är bara en fråga om timing. Jag liknar det för våra tre senaste lanseringar - den smalare sändaren som vi inte tillkännagav, just lanserade den; Vi bestämde oss för att ta med 505-programvaran (förbättrad algoritm) utan att en tidslinje bifogas; och SHARE Receiver som vi bara ville komma ut så snabbt som möjligt. Det här är saker som kan komma i mitten av större lanseringar.

Något att säga om den framtida rörledningen, och din mystiska "Sleeping Beauty" implanterbara sensor?

TG) Det är fortfarande inaktivt, men vi behåller våra immateriella tillgångar uppdaterade. När vi ökar noggrannheten och tekniken fortsätter vi att prata om huruvida det behövs. Vi hoppas på en 14-dagars sensor, och om det är ett scenario vi kan komma till, skulle vi vilja se det. Vi har sett det på vissa anpassade sensorer, men att utveckla miljoner av dem är en annan fråga. Vi är hårt pressade för att titta på ett kirurgiskt ingrepp för CGM, när det redan kan göras så enkelt med telefonanslutning. Jag tror att de externa sätten vi går till det nu är tillräckligt bra. Vi övervakar utrymmet, men det finns ingen aktiv plan för detta.

Vi vet att ingen av er har diabetes, men hur många sensorer har du personligen bärit under åren?

TG) Vi är experimenter, definitivt. Jag skulle antagligen säga hundratals.

KS) Jag har hela tiden sensorer. Som min fru skulle säga, jag är lite av en sensorsnobb och måste alltid ha något mer experimentellt, och inte den nuvarande genen. Jag älskar att hitta något fel och gå ner för att prata med ingenjörerna om det. Naturligtvis blir det svårare att göra. Jag bär dem ofta, och jag har lärt mig mycket om vad jag äter och borde inte äta.

Var är Dexcom på utveckling av artificiell pankreas?

KS) På samtalet pratade jag om vårt möte med olika grupper och hur vi behöver spela på detta område. Vår sensor är så exakt och pålitlig, och vi vill att en pumppartner ska gå upp och gå snabbare i förhållande till AP. Vi försöker ge alla en spark i byxorna för att göra detta. Vi vet att patienter vill att pumpar ska kontrollera insulinleverans och ha allting ihop. Så låt oss gå här. Vi är med och erbjuder hjälp.

Dexcom har en av de bästa banrekorden i samarbete med FDA jämfört med någon annan i diabetesrummet. Vad skulle du vilja säga om byrån och hur patienterna ofta klandrar regulatorer för att fördröja produkter?

TG) Människor ser något regleringsövervakning som att ha för mycket kontroll - oavsett om det är FDA, FCC, eller du heter byrån. Du måste verkligen gå till FDA: s ursprung för att förstå deras roll, och hur det var förfalskade produkter som skadade människor där ute. Med någon byråkrati är den omedelbara reaktionen "det är deras fel". Jag finner det oroande eftersom vi alltid har försökt att fungera effektivt med dem, och jag ser inte FDA som något annat än att tjäna människors bästa i USA. Ja, det tar tid.

Jag skylder Ted Turner och skapandet av 24-timmars nyheter för allt, som förändrat världen och våra förväntningar. När jag hör bakgrundsbrus hos människor som klagar över FDA, tenderar jag inte att lägga mycket tid på dem. Och jag är inte en stor regeringens förespråkare i allmänhet; Jag är en scen-rätt kille, en ledig-mig-ensam kille. Men när vi får samtal från FDA om någonting klockan 9 eller 10:00, kan jag inte tänka mig bättre engagemang. Jag är ett fan av att vinka FDA-bannern.

KS) Låt mig bara lägga till: Vem måste FDA jämföra oss med för att styra oss? Ingen. I många av dessa saker har ingen varit här förut. Och ibland måste vi alla vara lite tålmodiga.

Du har pratat om Medicare täckning av CGM och förfogar över en doseringsanspråk hos FDA, så CGM skulle kunna ersätta fingersticks. Hur går det framåt?

KS) Det är en stor fråga. Varje ände vi pratar med frågar oss: När kommer du att få Medicare täckning? Vi strävar efter en lagstiftningsväg med andra (som Medtronic, AACE och JDRF) och fortsätter på den vägen. Men vi spenderar mycket tid på att diskutera doseringen, eftersom Medicare har sagt att de inte kommer att täcka CGM som en kompletterande enhet. Du har så mycket mer information att dosera med en CGM, och vi undrar varför det här är en sådan diskussion. Men det är viktigt att få den doseringsbeteckningen och vi pratar med FDA om strukturen för kliniska prövningar.Lagstiftningen infördes förra året men dog i kongressen, och vi förväntar oss att den snart återinförs.

Det verkar som om Dexcom fokuserar på att öka medvetenheten om behovet CGM dessa dagar, som med Dexcom Warriors-programmet som framhäver CGM-strömanvändare?

KS) Vi fokuserar mer på medvetenhet. Det tog mycket pengar och tid att fokusera våra dollar på produkt, och få det rätt. Vi har hällt våra pengar till forskning och produkter, men nu är det dags att vända våra resurser för att börja skapa mer medvetenhet och tillgång.

Nyligen (NASCAR-förare) Ryan Reed har skapat viss medvetenhet och vi är medvetna om Adam Lasher som var på

American Idol . Vi pratar om några nationella konsumentkampanjer och utvärderar även tv-alternativ. Apple Watch-meddelandet skapade en hel del medvetenhet för oss, och det har blåsit upp våra telefonlinjer och klockan är inte ens ut ännu. Jag tror att anslutning och mobilitet kommer att skapa ännu mer medvetenhet, som drivs av dessa nästa appar och produkter. Allt pekar i samma riktning och konvergerar samtidigt.

Något annat du vill berätta för Diabetes Community?

TG) Dexcom skapades med en patientcentricitet, och det är ett privilegium att vara en del av denna Dexcom-familj och diabetesgemenskapen. Det går aldrig bort, oavsett vår framgång. Vi strävar alltid efter att göra det bättre.

KS) Rörledningen vi kommer är en som ingen någonsin har sett. Det kommer att ändra fältet, eftersom data delas och tekniken blir bättre och bättre. Det finns saker som vi aldrig tänkt oss att göra tidigare.

Tack för att du tar dig tid att dela dessa

spännande affärsutvecklingar, tillsammans med dina personliga insikter! Vi kan bara inte vänta med att se vad som kommer nästa. Ansvarsfraskrivelse

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här. Ansvarsbegränsning

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.