FDA godkänner insulins patchpen, "nu behöver det bara pengar"

Calibra Medicals nya insulinplåster, "Finesse", har godkänts av FDA och har utförts mycket bra under senare patientstudier. Produkten kan vara en stor hit - om företaget kan säkra den ekonomiska stödet behöver man få produktion från marken, enligt läkaren som leder sin forskningsavgift.

Så låt oss börja i början här: Hur är hecket en "patchpen"? Hur som helst? Det är vad jag vill veta. De flesta skulle hänvisa till Finesse som en patchpump, vilket är den vanligaste termen för en insulinleveransanordning som bärs på huden som ett bandage. Den här är extremt liten och platt (2 "Ã-1" Ã-0,25 ") och innehåller en 200-enhetig insulinreservoar.

Det levererar endast bolusdoser , som kan genomföras direkt genom kläderna genom att klämma ihop de 2 knapparna på sina sidor. Den är inriktad på både typ 1 och typ 2 patienter som för närvarande är på injektioner, som ett mycket enklare och mer diskret sätt att leverera måltidstids-, snack- och korrigeringsbolus . Det har varit FDA godkänt i upp till 3 dagars användning med Novologs snabbtverkande insulin. (Patienter behöver fortfarande injicera sitt långverkande insulin.) För mer information om designen, se Bernards recension här.

"Pumpar kommer under stor FDA-granskning just nu. Jag antar att de kallar det en patchpenna, eftersom den bara levererar bolusdoser, och ersätter doseringspatienterna normalt skulle göra med en insulinpenna, säger doktor Nancy Bohannon, chef för klinisk forskning vid programmet för kardiovaskulär riskreducering, St. Luke's Hospital, här i San Francisco, CA, som ledde de nyligen genomförbara kliniska prövningarna för Finesse.

Här är vad hon hade att säga:

"I min del av studera, jag hade 10 patienter, mestadels typ 1s. Företaget ville ha ett två-till-ett-förhållande på typ 1s till typ 2s, eftersom de ville få godkännande för användning med typ 1-diabetes. "

" Det är mycket, mycket mindre än OmniPod eller Valeritas 'V-Go eller något annat. Det är därför en typ 1 skulle vilja ha den över MDI, men inte över en komplett pump. Om någon inte vill ha en hel pump, även OmniPod, är det här mycket bekvämare än en penna eller spruta och flaska. "

" Patienter älskade det absolut! De var väldigt upprörd att de inte kunde stanna kvar på det. En kille frivilliga till att vara affischkillen för produkten och skriva en marknadsföringsklinga om det. "

" Jag vill ha det för mina Symlin-patienter - de tycker inte om att behöva fiska med pennan. Men det skulle kräva ytterligare studier för att visa att det är biokompatibelt, att det är OK för Symlin att sitta i pumpen i 3 dagar.(Det betyder inte att människor inte kommer att hålla Symlin i det). "

Jag talade också om Finesse med Elaine Massaro, en ledande CDE från Chicago som nyligen vann 2010 års diabetesutbildare av året. Hon har precis avslutat forskning med 10 patienter på Finesse: halv typ 1 och halv typ 2s. Hon förklarade att doseringen är inställd olika för varje grupp: 1 enhet per klämma på knapparna för typ 1s och 2 enheter per klämma för typ 2s.

" Det är verkligen, mycket lätt att använda, och du behöver inte ens lyfta upp din tröja för att göra det. Även om du är tunn med en tight tröja, kan du inte se den. Och för insättning av insulin finns det ingen patron eller något. Du håller bara en nål (en vanlig 2cc eller 3cc spruta) i porten och fyller den. "

" Vår grupp förbättras överlägset! En man var på var nästan vid en A1C av 10, och gick ner till 6,8 i studien. Deltagarna fick självklart mycket intensiv förvaltning och undervisning i diabetesvård, men jag tycker att användarvänligheten var en utmärkt motivator. "

" Det viktigaste folk som bad om feedback var att göra med limet. De fann att det inte var tillräckligt stort och inte klibbigt nog att stanna. Ändå ville de köpa det direkt. Jag tycker att det är väldigt användbart och värdefullt för patienter. "

För min del skulle jag normalt klaga på det beige plastiska utseendet i sjukhuset, men jag tror i detta fall att de skulle ha hudfärg som" kamouflage "…?

Fas 2-försök är slated för att börja i februari 2011. Denna runda kommer främst för marknadsföringsändamål, säger Dr Bohannon, vilket innebär att de kommer att träna kinks med lim etc.

Dr. Bohannon sammanfattar hennes syn: "Jag ser det bara att ta av! Folk älskar det. Det är så litet att du kan bära den under en bikini … Det här företaget är klart för lansering. Det enda som håller dem upp är att de behöver mer VC-pengar för att bygga fabriken. Just nu gör de dem för hand. "

Investerare: Om du läser detta, kolla på Finesse" patchpenna "- ett potentiellt förvirrande namn för

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-teamet. För mer information klicka här.

Ansvarsbegränsning Detta innehåll är skapat för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog fokuserad på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.