411 På Abbott FreeStyle Recalls

Vi har pressat för mer detaljer från Abbott Diabetes Care sedan mitten av förra veckan om sitt senaste antal återkallelser, vilket påverkar ett stort antal kunder som använder FreeStyle testremsor och mätare - inklusive ALL OmniPod-användare.

Om du inte har hört än, kolla in vårt NewsFlash-inlägg från fredag, om återkallandet av deras testremsor och äldre FreeStyle och FreeStyle Flash blodglukosmätare.

Ett pressmeddelande på Abbott Diabetes pressrummet sidan detaljerna och innehåller rekommendationer från Kelly Duffy, VP för kvalitetssäkring och efterlevnad:

Det har nyligen kommit till vår uppmärksamhet att FreeStyle Blood Glucose Test Strips kan ge felaktigt låga blodsockerresultat när du använder FreeStyle blodglukosmätare inbyggd i OmniPod Insulin Management System. Felaktigt låga blodsockerresultat som inte känns igen kan utgöra betydande risker för din hälsa.

I ett sekundärt relaterat återkallande är det samma som uppenbart sannolikt för FreeStyle Flash och äldre FreeStyle blodglukosmätare (båda är inte längre gjorda), i. e. de "kan producera felaktigt låga blodsockerresultat vid användning av FreeStyle Lite och FreeStyle blodglukos testremsor."

Det vi lärde oss från Insulet är att nyare modeller av Abbott-glukosmätare tydligen har förmågan att "eliminera bruset" som orsakats av de felaktiga testremsorna. Men FreeStyle-modeller har utvecklats tidigare - inklusive mätaren i OmniPod (äldre och nyare) - gör det inte. Därför utfärdar Abbott två separata återkallelser. från deras sida är det enklare att enkelt uppgradera kunder till en nyare metermodell, men eftersom OmniPod har inbyggd mätare, är lösningen där att ersätta kundernas nuvarande butiker av testremsor.

Vad ska du göra om du använder något av dessa? Abbott rekommenderar att du slutar använda av de utförda remsorna och mätarna omedelbart och ring för ersättningar:

För OmniPod Personal Diabetes Manager (PDM) - för att ta emot ersättningsremsor utan kostnad kontakta Abbott Diabetes Care Kundtjänst på 1-877-584-5159 *.

Vi kommer att få veta att de kommer att ersätta upp till 400 remsor omedelbart, och mer kan bytas ut senare när de har fler leveranser fyllda. Kunderna blir ombedda att lämna följande information: testremsinformation (lotnummer och utgångsdatum), apoteket du får dina testremsor från (telefon och plats), din försäkringsinfo och telefon och adress till din läkare.

* Obs! Vi har försökt att komma igenom den linjen i flera dagar; telefonkönslinjen är ganska lång!

* UPPDATERAD 2/27: Kundservice berättar att de enda FreeStyle-remsor som är säkra att använda med Pods är Lot # 1376759 & 1371831, eller de som löper ut efter augusti 2015.

För FreeStyle Flash eller FreeStyle m eters - ring kundsupport Abbott Diabetes Care på 1-888-345-5364 för att få Abbott att skicka dig en ny FreeStyle-märkesmätare utan kostnad.

Två bokstäver från Abbott och Insulet skickades ut via Priority Overnight FedEx-tjänsten till alla sina kunder under de senaste dagarna, vilket var både försenat och utan tvekan ganska dyrt. (Observera att FedEx-kuvertet Amy mottogs märkt "earthsmart carbon neutral"):

Bokstäverna är ganska generiska, men säger inte mycket mer än vad som finns på Abbott-webbplatsen.

Det som förvånat oss mest är den långsamma bränningen att få denna information ut online, särskilt i ljuset av vår senaste post- och gemenskapsdiskussion om det bästa sättet att hantera kommunikation kring återkallelser.

Och trots många ansträngningar för att få svar har vi blivit frustrerade att Abbott Diabetes inte har blivit mer detaljerad bakom denna stora återkallelse, även dagar efter att de publicerade ett grundläggande meddelande på deras hemsida.

Det verkar som om den nuvarande återkallelsen faktiskt är en expansion av en Abbott-återkallelse som började med 20 partier i slutet av november 2013 och har undersökts i nästan tre månader nu. Abbott Diabetes Care tydligen låter FDA veta i slutet av januari att det hade beslutat att expandera den ursprungliga återkallelsen. Därifrån tog det några veckor att komma igenom alla de officiella kanalerna tills ord skulle nå människorna faktiskt påverkat.

Samtidigt var folk som använde dessa remsor och mätare ingen klokare att de leveranser och enheter som de använde kan producera falska låga avläsningar. Inte bra, Abbott.

Här är en tidslinje, som vi har kunnat konstatera:

• I slutet av november 2013 - Abbott Diabetes utfärdat en frivillig återkallelse som innehöll 20 massor av remsor.
• I slutet av januari 2014 - när företaget meddelade FDA om beslutet att utöka den återkallelsen att inkludera alla FreeStyle-remsor som används av OmniPods kunder.
• feb. 19, 2014 - två "återkallningsbrev" publicerades i Abbott Diabetes Care's online "pressrum", vilket låter världen veta om dessa potentiella problem - eller åtminstone de som kan hända på den webbsidan.
• Fredag, 21 februari - Måndag, 24 februari - Ingen annan kundanmälan inträffade, om du inte visste att du skulle ringa kundservice själv. Vänta tider på telefonlinjen var mer än en timme. Många apotek och läkare var fortfarande clueless om återkallelserna, enligt otaliga anekdoter från PWDs publicerade online.
• Måndag den 24 februari - många personer fick FedEx-bokstäverna från Abbott, som inkluderade sitt eget informationsbrev såväl som Insulets. Konstigt är Abbottbrevet daterat 14 februari, vilket indikerar att det var beredd ännu tidigare än vi trodde men mottog av kunder minst 10 dagar senare.

Hmm, det är också värt att påpeka att den 27 november-återkallelsen publicerades på Abbotts nyhetssida, medan den senare utvidgade återkallelsen påverkade ännu fler kunder inte var och visades bara på Abbott Diabetes Care pressrumssidan.Trots att tekniskt var dessa inte "pressmeddelanden" men kundmeddelandebrev.

Detta är inte det första minnet av sitt slag för Abbott Diabetes. Bakom 2010 drog Abbott 359 miljoner testremsor från marknaden i USA och Puerto Rico efter att ha upptäckt ett liknande problem med felaktigt lågt blodsockervärde. Och förra våren återkallade Abbots diabetesaffärsföretag FreeStyle InsuLinx-mätare som gav människor felaktigt höga glukosavläsningar.

Vi var i kontakt med Abbots public affairs manager Jessica Sachariason, som bara kunde ge en liten bit ytterligare information om den senaste återkallelsen på bolagets vägnar, enligt följande:

DM) Vad är den exakta naturen av problemet, vilket gör att remsor och mätare ger "felaktigt låga mätvärden"?

ADC) Orsaken till orsaken är att det är ett tillverkningsfel för remsor som bara uttrycker när en remsa används med en icke-ansluten spänningsmätare (FreeStyle, FreeStyle Flash och FreeStyle-mätaren som är inbyggd i Omnipod-systemet) . Tillverkningsfelet medför ett minskat svar i systemets glukosavläsning. Mätare med applicerad spänning påverkas inte och får inte

uttrycka ett minskat svar i systemets glukosavläsning.

Har biverkningar rapporterats?

Det har skett Medical Device Reports (MDR) som arkiverats hos FDA, som eventuellt är associerade med detta problem. Abbott undersöker dessa rapporter.

Vad har Abbott gjort för att lösa problemet i tillverknings- eller kvalitetsstyrningsprocessen för att se till att det inte händer igen?

Abbott har genomfört ytterligare kvalitetsstyrningsprocesser.

Vilken total mängd remsor och mätare, eller fler viktigare människor, påverkas av återkallelserna?

Användarbasen för FreeStyle Flash Blood Glucose Monitoring System och FreeStyle Blood Glucose Monitoring-system representerar cirka 1% av vår amerikanska kundbas som använder Abbots FreeStyle-mätare.

{Redaktörens anteckning: De flesta företag behåller sina kundnummer som en noggrann bevakad hemlighet, även om det är vanligt att återkalla ett faktiskt antal hur många produkter som återkallas.}

När fick du veta om detta?

Efter avslutningen av undersökningen i samband med återkallelsen i november bestämde Abbott att det i patientsäkerhetens intresse var att utvidga återkallelsen. Abbott kontaktade proaktivt FDA och omedelbart initierade en produktåterkallelse på berörda marknader och har kommunicerat med alla berörda parter.

Hur kom du fram till 400 strips för att initialt ersätta för varje kund?

Vår patients hälsa och säkerhet är vår högsta prioritet. Cirka 99 procent av USA: s kundbas som använder Abbott's FreeStyle-serie av meter är inte påverkad eftersom de inte använder FreeStyle Flash eller FreeStyle Blood Glucose Meter-system. Efter en noggrann utvärdering av kundtestbehov och samråd med intressenter bör 400 testremsor ersätta kundens inventering av testremsor och ge en initial två till tre månaders leverans till kunderna.Detta belopp ska täcka kunden tills kundens nästa besök på apoteket för att fylla på nästa testremsa. På grund av dessa faktorer finns det ingen åtgärd som krävs av läkare, apotek och leverantörer. Om en HCP, apotek eller leverantör har en fråga borde de kontakta Abbotts kundservice för diabetesvård och en representant kommer att ge stöd.

Varför blir man ombedd att ge läkare / försäkringsinformation om kundserviceanropet?

Kunderna blir ombedda att tillhandahålla information om läkare / försäkringar för att bestämma den lämpligaste vägen för framtida remsorutbyten.

Även om Abbott inte kunde utarbeta något som hände till biverkningar när vi frågade visar en snabb sökning genom FDA: s databas ett antal rapporter om eventuella problem med FreeStyle-remsor och mätare relaterade till dessa återkallelser. Att läsa igenom några av sammanfattningarna är mycket unnerving. Särskilt skrämmande var en rapport om biverkningar som vi fann från december, där en läkare rapporterade att det är möjligt att en OmniPod-användande PWD kan ha dött av ketoacidos som ett resultat av dessa felaktigt låga BG-mätningar från den inbyggda mätaren!

Alla dessa återkallande problem kombineras, med den fullständiga bottenhanteringen av Freestyle Navigator CGM-avbrytandet under 2009 och 2010 räcker för att verkligen skaka kundernas tro på Abbott Diabetes Care.

Vi vet att produktåterkallelser inträffar, så säkert som Guds handlingar. Vad som är nyckeln till denna dag och ålder är behovet av snabb åtgärd och insyn av tillverkarna.

Ansvarsfraskrivelse : Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Ansvarsbegränsning

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.