Animas Vibe och Medtronic Enlite | DiabetesMine

Det har varit en hel del förvirring den senaste veckan om vad käften pågår med nästa generations Medtronic Enlite CGM-sensorer. Och det är helt förståeligt - det var förvirrande!

Men gissa vad? Enlite-sensorn har just tagit emot CE (Conformità © Europà © enne) Märk godkännande i Frankrike och "lanseras med andra lokala godkännanden i mer än 35 länder utanför USA", så det finns äntligen någon officiell information att dela med dig alla. Enligt pressmeddelandet:

"Betydande designförbättringar gör Enlite-sensorn bekvämare och lättare att använda än den föregående sensorn. I en klinisk studie … var 85% av patienterna överens om att sensorns insättning var smärtfri och 86% var överens om att Enlite Enlite Sensor är en signifikant mindre sensor jämfört med Medtronics tidigare produkt - 69% mindre i sensorns volymmängd, 38% kortare. För att underlätta patientens bekvämlighet kan Enlite Sensorn bäras på buken och skinkor och används i upp till sex dagar … "

"När Enlite-sensorn används med funktionen predictive alerts på Medtronic-system har diabetes patienter tillgång till hypo-detektionshastigheter upp till 98%. Det hjälper till att ge tidig varning till personer med diabetes så att de kan vidta åtgärder för att förhindra farlig hypoglykemi, vilket är en av de största problemen hos personer som lever med diabetes. "

En första utseende (tack till Medtronic för dessa exklusiva bilder):

Enlite är märkt för användning med alla Medtronic 522-system (små behållare) och 722 (större reservoar), Guardian REAL-Time Continuous Glucose Monitoring System, Paradigm REAL-Time System (pump och CGM combo), MiniMed Paradigm Veo System (den förbättrade versionen med låg glukosupphängning, som för närvarande endast är tillgänglig i Europa) och iPro2 (deras kliniska CGM-system).

Så varför måste vi i USA fortfarande vänta på dessa "landmärke" nya sensorer medan de är ute på europeiska marknader?

Vi vet inte exakt. De kommer inte berätta för oss. De kan inte, enligt FDA regler. Trots att vi var hedrade att vara en del av en utvald grupp D-bloggare inbjudna till Medtronics senaste Diabetes Advocates Forum, betyder det inte att vi fick ritningarna till deras alla drag. Mycket av Medtronic är fortfarande mörkt och mystiskt.

Vi pratade med Karrie Hawbaker, Medtronic PR Manager, som förklarade att FDA-reglerna förbjuder företag som Medtronic att göra någonting som kan tolkas som "marknadsföring" för ännu inte godkända produkter.Som PR Manager betyder det att hennes läppar måste vara förseglade. Men företagen kan göra en förhandsgranskning av produkter som är under utveckling i "vetenskapliga" inställningar (eller i fokusgrupper där deltagare är skyldiga att teckna avtal om upplysningar).

Även om Karrie inte kunde kommentera det här, har vi dragit av vad vi tror är den här: FDA godkänner inte nya sensorer för att användas med nuvarande system som är inställda för bara tre dagarsslitage eftersom det skulle kräva att patienten kringgår systemets befintliga instruktioner och startar om sensorn. I Europa är Veo redan inrättat för att fungera med en 6-dagars sensor, och användare av andra Medtronic-system kommer helt enkelt att få nya instruktionspaket om hur man startar om säkert.

Men i USA får en medicinsk tillverkare inte marknadsföra något som kräver att patienten ignorerar instruktionerna från en tidigare FDA-godkänd enhet. Det är reglerna. Vi är ganska säkra på att Medtronic är feverishly efter ett arbete. De vill ha produkten på den amerikanska marknaden så mycket som vi gör. Står till rätta, nej?

"Vi kan verkligen inte spekulera på FDA-tidslinjer … Att få en ny produkt godkänd är en pågående dialog mellan FDA och tillverkaren", säger Karrie.

Men bara för att Medtronic PR-team inte pratar betyder inte att de är helt mamma. I augusti meddelade Gary Ellis, vice vd och finansdirektör i Medtronic, ett finansiellt samtal för första kvartalet 2011 (slutade 30 juli 2010): "Framöver planerar vi att lansera vår NexSensor i USA senare i FY11 och Enlite-sensorn tidigt i FY12. "

Medtronics räkenskapsår börjar 1 maj, så "sent i FY11" indikerar någon gång under våren, och "tidigt i FY12" skulle vara någon gång senare i höst.

Och btw: vad är det som är NexSensor? Karrie kunde inte berätta för oss, och allt vi kunde hitta var en referens till en studie av 6-dagars användning, samma som Enlite. Varför skulle företaget starta två nya sensorer en direkt efter varandra? Utan insikt här, det låter som ett kolossalt slöseri med resurser …? En annan TBD.

Under tiden är något annat saftigt från ryktetillverkningen, som vi har kunnat validera denna vecka med några detaljer:

Animas nya pump-CGM-kombinationssystem i utveckling, kallat < Animas Vibe , har inlämnats för CE-märkning i Europa med en planerad lansering där 2011, enligt företagets PR-chef Caroline Pavis.

Som du kanske har hört Animas med DexCom att utveckla detta CGM-aktiverade pumpsystem, vilket kombinerar DexComs kontinuerliga glukosövervakningssystem med en Animas insulinpump "för att ge större inblick i glukosnivåutvecklingen ." Animas erbjöd nyligen en exklusiv "första titt" på Animas Vibe vid ATTD och Diabetes UK-mötena i London, där produkten visades under glas - vilket är typiskt för pre-godkända system.

Vi berättas att Vibe kommer att använda Dexcoms fjärde generationens sensor, som blir mindre och mer exakt än SEVEN PLUS (!) och baseras på samma plattformsteknik som Animas 2020-pumpen (även om den är något långsträckt för att rymma CGM), inklusive funktioner som:

Vattentätt pumphölje, i val av färger

• Färgskärm med hög kontrast > Liten basalhastighetsökning (0. 025 U / h)
• Personliga ljudvarningar - Komponera din egen melodi eller sätt att vibrera (Jag önskar att OmniPod hade det!)
• Det är allt vi vet om för nu. Förutom att Europa kommer att få Vibe först.

Invented here; Njöt där. Grrrr.

****

UPDATE 4/28/2011

Vi fick händerna på ett förstahandsfoto av Animas Vibe. Kolla in det:

Ansvarsfriskrivning

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Ansvarsbegränsning Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.