ILet, Bigfoot och More: Diabetes Closed-Loop Tech Update

Tanken om ett "slutet loop" -system för diabeteshantering som skulle automatisera insulinleverans en gång såg ut som en pipedream. Men idag är det ett viktigt fokus för aktiv utveckling, med experter som kör för att uppnå denna "heliga graal" snabbare än vad vi någonsin har föreställt oss.

2016 markerar verkligen ett decennium sedan lanseringen av JDRF Artificial Pancreas Project, som kartlade en färdplan för industri och akademi. Och det har varit otroligt att se explosionen i gör-det-själv-ansträngningarna på den här fronten - kärnan i #WeAreNotWaiting gräsrotsinitiativet som har tagit diabetesteknik och vård i stormen.

Omkring två dussin finns artificiella pankreasprojekt över hela världen, men många av dem är specialiserade forskningsinsatser som inte tar upp rubriker lika mycket som de etablerade insulinpumpbolagen och heta uppstart: Bigfoot Biomedical on the West Coast (utnyttja tidigare Asante Snap insulinpumpteknik); TypZero Technologies som spunnit ut ur Virginia akademisk forskning; och iLET Bionic Pancreas baserade i Boston som använder dubbla hormoner i sitt system.

Här är en titt på var dessa toppprojekt står för närvarande:

TypeZero Technologies

Med början av året kom de stora nyheterna att National Institutes of Health (NIH) - du vet, den amerikanska regeringen - ger $ 12. 7 miljoner (!) I federal finansiering för sluten slingforskning med Virignia-baserade TypeZero Technologies. Wow, det är ganska investeringen!

Den här kliniska studien på miljoner dollar kommer att använda Typ Zero's inControl AP-diabeteshanteringsplattform (som vi först berättade om i juni 2015) som den centrala analytiska och kontrolltekniken. Ursprungligen känd som DiAs (Diabetes Assistant System) och utvecklat från en prototyp licensierad från University of Virginia (UVA) 2013, startade uppstarten namn förra året till inControl.

Slated för att sparka i första halvåret 2016 och förvaltas av Dr Boris Kovatchev vid Center for Diabetes Technology vid UVA, heter studien International Diabetes Closed Loop Trial (IDCL). Det kommer att innehålla flera webbplatser - två i USA och tre internationellt i Frankrike, Italien och Nederländerna. Det kommer att testa InControl med 240 personer under en sexmånaders hemma-studie, som ställer in scenen med data för en slutgiltig reglering under 2017; trots att rättegången sätts till sista 2,5 år, kommer de första sex månaderna av data som samlas in sannolikt att användas för att göra en FDA-arkivering.

Det fullständiga systemet som studeras använder endast insulin och kör en kontrollalgoritm på en Android-smarttelefon som kommunicerar med en Roche eller Tandem insulinpump samt en Dexcom CGM.Vi får veta att systemet är "agnostisk pump" så att de kommer att testa två eller tre andra pumpmodeller i blandningen också. Studie deltagare kommer att "behandla-till-räckvidd", vilket innebär att de bara kommer att ansvara för att ställa in måltidsbolsor, medan systemet kommer att fungera för att hålla patientens glukosnivåer inom ett visst område genom att justera insulinbasaler automatiskt. Övernattning kommer det att programmeras för att hålla BG mellan 110-120 mg / dL (trevligt!).

Detta är det system som vissa kanske kommer ihåg i sin prototypfas som ser lite ut som ett stopljus. En ny mobil smartphone-app som kommunicerar med pumpen och CGM har ersatt det ursprungliga användargränssnittet, med en design som är "mer kommersiellt tilltalande".

Publicerad under veckan i ATTD samarbetar TypeZero med Cellnovo Group som skapar en insulinplåst pump att använda under denna kommande ICL-försök.

Medan den här studien ännu inte har börjat, finns det inte heller information som finns på ClinicalTrials. gov, du kan lära dig mer eller registrera dig genom att kontakta forskningsgruppen direkt på artificialpancreas @ virginia. edu .

Bigfoot Biomedical

Slutligen kan vi få en bild av det spännande systemet som utvecklas av Bigfoot Biomedical, som startades i slutet av 2014, som leds av den tidigare JDRF-koncernchefen Jeffrey Brewer, kallad "fadern till den konstgjorda Bukspottkörteln." Bigfoot, som nu har 35 anställda, grundades av fyra D-Dads: Brewer; Bryan Mazlish, den legendariska "Bigfoot" själv, som uppfann en fungerande AP prototyp för sin fru och son; tidigare Medtronic chefstekniker Lane Desborough, och tidigare Jonathan WellDoc CFO.

Under det gångna året har vår D-community varit övertygad om Bigfoot, speciellt efter den små starten, förvärvade den tidigare Asante Snap-tekniken efter det att företaget gick under förra året - och sedan tillkännagav Bigfoot att det flyttades från East Coast att ta över Asants övergivna Silicon Valley huvudkontor.

Bigfoot har varit upptagen i januari och presenterar vid viktiga hälso- och teknologikonferenser och avslöjar vad det är framtida tech kommer att se ut. De första 200 prototyperna rullade av produktionslinjen för klinisk prövning, även när vi pratade med Jeffrey Brewer den andra dagen via telefon.

Han berättar att systemet kommer att ha tre huvudkomponenter:

• "Bigfoot Brain" - innehållande den förfyllda insulinpatronen och slangen (detta är den del som baseras på tidigare Asante Snap Tech som Bigfoot förvärvade i mitten av 2015)
• Mobile App - fungerar som kontroller och användargränssnitt
• Dexcom G5 - och så småningom framtida CGM-generationer

Jeffrey berättar att de använder sig av en engångs-insprutningspumpkropp, behåller användningen av en förfylld penna patron och auto-priming funktion som Asante användare tyckte om så bra.

"Vad som går bort är den hållbara kontrollenheten som hade det föråldrade gränssnittet med knapparna och Atari-skärmen", säger han. "Det går in i museet med Medtronic-produkterna."

I stället "Bigfoot Brain" kommer att ha ett smidigt lock, med en mikroprocessor inrymd inuti som innehåller alla smarts för kontroll och beräkning av insulindosering och andra diabetesbeslut.Ett Bluetooth-chip tillåter det att prata med smarttelefonen, BG-skärmen och Dexcom CGM.

"Enheten i sig har ingen skärm eller några knappar, eftersom allt kommer att göras på telefonen som blir gränssnittet. Det är där du ska mata in eller hålla reda på hur systemet gör det, eller där du får se meddelanden för glukosvarningar, infusionssätt och CGM-förändringar, kalibreringar etc. ", säger han.

OK, men vad händer om du glömmer din telefon? Inga bekymmer, Jeffrey berättar, systemet fortsätter att fungera även utan telefonen i närheten - det betyder helt enkelt att du inte skulle få tillgång till ditt "fönster" ett tag. (Tänk på att du gillar att använda OmniPod tubless pumpen och glömmer din PDM hemma, systemet fortsätter att fungera med förprogrammerade inställningar, men du kan bara inte se data eller ge mer insulinbolus om du inte har PDM med du).

Bigfoot-appen visar ditt aktuella CGM-värde och en projicerad CGM-läsning under nästa halvtimme.

Under installationen kommer den att fråga användaren: "Vad är din basalhastighet?" och "Hur rädd är du av hypos?" Båda är utformade för att ställa in parametrarna och berätta för systemet hur aggressivt du vill vara vid dosering av insulin. Textmeddelanden läggs också in, vi får veta.

Jeffrey säger att Bigfoot planerar att använda en månadsabonnemangsmodell för denna tekniska tjänst.

"Prenumerationen kostar mindre än allt kostar idag när du lägger till pump, CGM och BGM plus tillbehör … med tanke på att en pump på 6 000 dollar måste skrivas av under sitt fyraåriga liv", säger han. linjen är att betala för månaden är bättre för konsumenter och försäkringsbolag. Du har också fördelen av att få den senaste versionen av allt omedelbart, inklusive programvara och hårdvara, i stället för att behöva vänta på auktorisation för att få en uppgradering. "

Bigfoot kommer att starta användarforskningen under andra kvartalet 2016, i en utvald klinisk forskningscentralstudie som sker på kliniken och innebär en hel del patientövervakning. I slutet av året planerar Bigfoot en undersökning på plats där patienterna kommer att bo på ett hotell, men kommer, om det behövs, ha tillgång till hjälp med systemet.

Om allt går enligt plan, planerar Bigfoot att starta sin pivotala försök (som leder till FDA-inlämning) under första halvåret 2017 och det kan se på en lansering 2018!

OMG … Bara två år ute - det är freakin nära!

ILET Bionic Pancreas

Det finns också nya utvecklingar på iLET Bionic Pancreas, ledd av den nu kända D-Dad Dr. Ed Damiano och hans team i Boston.

Det mycket coola ILET-systemet presenterades på konferensen Barn med diabetes för vänner för livet förra sommaren och vi tog en djupare titt på denna slutna loopteknik i oktober. Nu får vi veta att nästa gen iLET kommer att vara klar i juni!

Vi pratade med Ed via telefon den senaste veckan, precis som han gjorde om en mycket liten klinisk studie vid Stanford som testade enhetens insulinetillgängliga egenskaper. Den nya data presenteras vid den stora konferensen ATTD (Advanced Technologies & Treatments for Diabetes) som äger rum i Italien i veckan av den kända Stanford endokrinologen Dr.Bruce Buckingham.

Ed berättar för oss att hans lag har varit hårt på jobbet sedan juli, och utvecklar iLET 3 (för att ersätta iLET 2 som visas på FFL). ILET 3-versionen är mindre och mer kompakt, säger han.

"Den enheten du höll på FFL var mycket större med en 4,1 tums skärm, och som ett resultat var det energisvällt och bränt genom AAA-batterier, säger Ed. "Den här nya kommer att bli tunnare och lägre ström, närmare vad vi planerar att så småningom starta, och det kommer att ha en 3,2 tums skärm med högre upplösning, svartvit LED-skärm.

Naturligtvis kommer det att vara Dexcom G5 integrerade inuti.

Team iLET arbetar också med en proprietär infusionssats, som kommer att ha en enda nål och dubbelrör för både glukagon och insulin som ska administreras. Ed säger att de har en ansökan som väntar nu före FDA, för att få infusionssatsen testad i en mänsklig studie. De borde veta i slutet av februari när den lilla riktade undersökningen kan börja. Det kommer att innehålla 10 personer som bär infusionssatsen och använder iLET i 8 timmar runt Boston.

Teamet avslutar också en klinisk "set point" -studie i mitten av året där människor kan utse sina egna BG-intervall med hjälp av iLET, och vid årets slut börjar de deras första mänskliga hemmabaserade "överbryggningsstudie" som finansieras av NIH och kommer att omfatta både barn och vuxna på fyra kliniska platser över USA - Massachusetts General Hospital i Boston (där denna "Team Bionic" är baserad); Stanford University i Palo Alto, CA; Nemours i Jacksonville, FL; och Barbara Davis Center i södra Kalifornien.

Den enda insulininsubstans som de bara har avslutat studerar är också ett viktigt kliniskt fokus, eftersom det ger kärnfunktionaliteten för att hålla patienterna säkra, säger Ed.

"Du kan få en ocklusion i glukagonbanan, eller om du är ute och inte har tillgång till det direkt … kommer iLET att behöva falla tillbaka till ett insulinleveransläge utan glukagon. I dessa studier letar vi efter glukagon var 5: e minut men ser ingen, så det bakas direkt in i vår algoritm. "

FDA begärde faktiskt att man skulle se studieresultatet på insulinsändningsaspekten jämfört med" regelbunden behandling "med detta dubbelkammarsystem, vilket kommer att byggas in i den stora pivotala försöket som planeras för 2017. Istället av två studiearmar med personer som använder iLET och de som inte har det, kommer de också att ha en tredje arm inklusive patienter som använder iLETs insulinleverans. Den pivotala försöket kommer preliminärt att omfatta 640 personer - 40 personer på varje klinisk plats, med 20 på dubbelhormonprotokollet, 10 endast på insulin och 10 med traditionell icke-iLET-behandling.

Ed säger att den enda insulininsubstituerade komponenten i iLET faktiskt öppnar en kanal för snabbare kommersialisering, eftersom de kunde släppa ett system med endast insulin och sedan senare starta dubbelhormonversionen när den blir FDA godkännande.

Trevligt progressivt tänkande där!

Etablerad D-Industry

Medtronic: Vi har rapporterat om de märkliga framstegen som MedT gör på den slutna loopfronten, så nyligen som vår täckning från den stora Consumer Electronics Show i början av året , där den IBM Watson-drivna mobilappen med glukosprediktiva funktioner var på displayen.Den här superdatorn har uppenbarligen potential att förutse hypos tre timmar innan de händer - och MedT förväntar sig att starta appen med den möjligheten i sommar. Samtidigt berättar företaget att de planerar för en FDA-filing snart av deras nästa generations Minimed 640G-system som kan förutsäga hypos 30 minuter i förväg.

Vi är berättade för smarts i det systemet är nyckeln till Minimed 670G hybrid closed loop tech, som förväntas i mitten av 2017. Det kommer att omfatta den israelbaserade DreaMed-tekniken som förvärvades förra året, och GlucoSitter-mjukvaran som använder en proprietär MD Logic Artificial Pancreas-algoritm, som nu byggs in i MedT closed loop-systemet.

Vi har inte sett några bilder av 670G som flyter runt ännu, men skulle behöva gissa att det kommer att likna Minimed 640G-prediktionssystemet som redan lanserats utanför USA och förväntas slå USA inom nästa år.

Animas: Företaget är förmodligen fortfarande på sin Hypo-Hyper Minimizer (HHM), men vi har inte hört mycket - inte sett några bilder - eftersom de senast pratade öppet om detta prediktiva system för tre år sedan.

Vi nådde till Bridget Kimmel, Animas senior chef för kommunikation och offentliga angelägenheter, och fick höra:

"Animas" -partnerskap med JDRF har gjort det möjligt att utveckla de bästa prediktiva algoritmerna för sluten insulinsändning . Tre kliniska studier har genomförts och resultaten har publicerats. Animas-teamet driver denna teknik aggressivt till viktiga kliniska studier och förbli engagerade i fortsatt innovation som tillgodoser behoven hos alla våra patienter. "

Medan en ny HHM-forskningsartikel bara publicerades i januari 2016-utgåvan av Journal of Diabetes Science and Technology , och Animas planeras också för en muntlig presentation på ATTD i Italien i veckan. Det finns mycket lite ny information som cirkuleras.

Studien publicerade involverade 12 vuxna med typ 1-diabetes med en sluten -loppssystemet med HHM i ett kliniskt forskningscenter i cirka 24 timmar, och Minimizer lyckades definitivt "ta förebyggande åtgärder för att förebygga hypoglykemi baserat på förutsagda förändringar i CGM-glukosnivåer." Bra!

Visa oss nu lite mer av vad som är i arbetena, Animas, om du vill stanna i slutsatsen.

Tandem: Pekskärmens skapare t: Den smala insulinpumpen rör sig i sluten slingriktning med deras nyligen släppta d t: smal G4 CGM integrerad produkt. När det gäller rörledning är företagsexekreterare söt mamma, annat än kommentarer i investerarinkomstsamtal som antydde att de antingen skulle driva ett kombinationssystem med låg glukosupphängningsfunktion eller en fullsluten basalalgoritm.

I ett resultatmeddelande i oktober meddelade Tandem att den hade planerat att lämna in den "första AP-generationen" för undersökningsändamål till FDA i slutet av 2015. Vi bad senast förra veckan för en uppdatering, men Tandem vägrade svara på grundval av regelverk regler som förbjuder dem att kommentera tills deras nästa inkomster samtal, skedde till februari.24.

Insulet: OmniPod tubless insulinpumpföretaget har varit lika mamma på detaljer om vad det har i verk, men fortsätter att säga hur sluten loop tech är "på radarn" med en ännu-till- namngiven utvecklingspartner. Vi hör att Insulet återigen arbetar för en närmare integration med Dexcom CGM, som förmodligen syftar till att sammanföra allt med en smartphone app för systemkontroll och datadeling. Det är åtminstone det som vi måste tänka att de gör …

Andra: Vi är fortfarande nyfiken på huruvida Roche Diagnostics eller Abbott kommer att flytta in i detta slutna loopuniversum, men hittills har ingenting vi hört talat att de skulle vara seriösa utmanare.

Som sagt, under ett nyligen inkommande inkomster ringde Roche äntligen om sitt intresse för CGM-tekniken, och eventuellt något som kunde leda till ett sluten loop-system. De presenterade en bild om att lansera den nya Accu-Chek Insight CGM i Europa under det här året, men naturligtvis lämnade detaljerna till vår fantasi. Vi kan bara anta (hoppas!) Företaget har en plan att väva allt tillsammans med sitt Accu-Chek Insight-pumpsystem och så småningom få det till staterna …

Så som alltid, TBD.

Artificiell bukspottkörteln Progress: Key Takeaways

Såsom nämnts händer många fler AP-projekt över hela världen, och vi rota för var och en av dem.

En överenskommelse med detta är Dr Aaron Kowalski, en långtidstyp 1 som är Chief Mission Officer och avslutad slingamästare på JDRF.

"Vi är uppenbarligen glada över AP-allt", säger Aaron. "Hur JDRF tänker på det här är att alla är överens om att oavsett vilket system du pratar om, kan du ganska mycket gå och diabetes hanteras för dig. Det är definitionen av helig graal i det att det inte är ett botemedel, det är så nära som tekniken kan ge oss utan att komma dit! "

Aaron instämmer i att ingen kommersiell AP-systemet kommer att bli tillgängligt inom det närmaste året, men han är angelägen om att se dem gå bortom akademisk forskning och gå in i prioriterade företagsutvecklingsledningar, regleringsprövningar och allt närmare FDA-godkännande.

Vi är 100% på samma sida , och kan inte vänta med att se fler uppdateringar - inklusive vad som kommer ut från den stora @ ATTD2016 konferensen i Italien i veckan, där ordet är att "closed loop" kommer vara i framkant.

Ansvarsfriskrivning : Innehåll skapat av Diabetes Mine-teamet. För mer information klicka här.

Ansvarsfraskrivelse

Detta innehåll är skapad för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog inriktad på diabetesgemenskapen. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.