Diabetes och 21st Century Cures Acten | DiabetesMine

När hälsovårds- och kongressens ämne kommer upp måste du cringe lite och undra vilken typ av retorik fylld squabble som kommer att uppstå. Lyckligtvis kan det inte vara fallet med en ny del av omfattande lagstiftning som kallas 21st Century Cures Act, som som namnet antyder handlar om att skapa bättre behandlingar och till och med botemedel mot alla slags sjukdomar - inklusive diabetes.

Hej, det beskrivs inte ens som "bi-partisan" men är förmodligen "icke-partisan", enligt lagstiftningsledarna bakom den.

Visst, den här fakturan som har funnits i mer än ett år är nu redan nästan 400 sidor lång och

det är inte ens alla skrivna än. Men ordet från dem som har studerat språket och fördjupat i sin nitty-gritty är att potentialen för diabetes är enorm.

För att stärka det ytterligare har vissa diabetesförespråkare uppmanat D-gemenskapen att kontakta lagstiftare om att införa mer diabetesspecifikt språk i lagstiftningen, särskilt om kontinuerlig glukosövervakning (CGM) täckning av Medicare. Det har varit en enorm fråga för vårt samhälle sent, och det här kan vara det perfekta tillfället att piggybacka på den lovande propositionen, eftersom den rör sig genom utskottshörningar och arbetar genom kongressledningen senast i slutet av året.

Den inflytelserika kommittén för husenergi och handel i USA: s representanthus tar upp den 21: a århundraden Cures Act under en utfrågning den 30 april, och dess backers har aktivt marknadsför det på Twitter (!) Med hjälp av hashtagsna # Cures2015 och # Path2Cures.

Så vad är exakt den 21st century Cures Act?

Räkningen är en produkt av en bipartisan process som kallas 21st Century Cures Initiative. Sedan starten i april 2014 har initiativet hållit mer än ett dussin rundabordsspel, åtta kongresshörningar och släppt fem vitpapper - allt inriktat på hur kongressen kan förändra hur nya behandlingar godkänns och marknadsförs i USA.

Översikt

Den massiva 393-sidiga propositionen, känd som

21st Century Cures Act, är uppdelad i fem separata sektioner: Titel I-Sätta Patienter Första Genom Att Inkorporera Perspektiv Inom den regulatoriska processen och adressering av obehövliga behov

• Avdelning II-byggnaden Stiftelsen för 21: a århundradens medicin, inklusive hjälpande unga forskare
• Avdelning III - Modernisering av kliniska prövningar
• Titel IV-Accelerering Discovery, utveckling och leveranscykel Och Fortsatt 21st Century Innovation At NIH, FDA, CDC, och CMS
• Titel V-Modernisering av medicinsk produktförordning
• - Se mer på: // www.raps. org / Regulatory-Focus / 21: a århundradet-botemedel-Act / # sthash. H3OjrMQO. dpuf

Hela saken materialiserades i april 2014, med 21st century Cures Intiative som fokuserade på sätt Kongressen skulle kunna förändra hur nya behandlingar godkänns och marknadsförs i USA De reste DC och landet med ett dussin rundabordsspel, åtta kongresshörningar och skriva fem vitbok om de ansträngningar som ska göras. Ett första förslag till proposition infördes i januari 2015 av Michigan Rep. Fred Upton och Colorado Rep. Diana DeGette, och denna 4-minuters video ger en grundläggande översikt över vad det handlar om.

I huvudsak finns det fem viktiga principer:

Att sätta patienten först genom att införliva deras perspektiv i regleringsprocessen och adressera obehövliga behov

• Bygga stiftelsen för 21: a århundradens medicin, inklusive hjälpande unga forskare
• Modernisera kliniska prövningar
• Accelererande upptäckt, utveckling och leveranscykel och fortlöpande innovation på 21: e århundradet vid NIH, FDA, CDC och CMS
• Modernisering av medicinsk produktförordning
• Det låter bra, eller hur? Men

hur ? Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) har en praktisk uppdelning med lite mer detaljer på varje avsnitt.

Vad betyder det för diabetes?

Med en genomgång kan du hitta några juveler som visar hur det här skulle vara en stor hjälp för personer med diabetes (och andra villkor, förstås). Ta dessa, till exempel:

Patient Voices

: "Räkningen skulle kräva att FDA ska upprätta en strukturerad ram för den meningsfulla införlivandet av patientupplevelsedata i den beslutsfattande beslutsprocessen, inklusive bedömningen av önskade fördelar och tolererbar risker i samband med nya behandlingar. " Kan du säga, JA! ! ? ? Som lagstiftare förklarade i en åtföljande vitbok om den nya propositionen, "ingen förstår ett särskilt tillstånd eller en bättre sjukdom än patienter som lever med det." I enlighet därmed skulle räkningen kräva att FDA etablerar en strukturerad ram för den meningsfulla införlivandet av patientupplevelsesdata i den reglerande beslutsprocessen, inklusive bedömningen av önskade fördelar och tolererbara risker förknippade med nya behandlingar. - Se mer på: // www. raps. org / Regulatory-Focus / 21: a århundradet-botemedel-Act / # sthash. H3OjrMQO. dpuf

Mindre fokus på A1C som slutpunkt i kliniska prövningar:

Vi har sagt "Se bortom A1C!" länge i patientgemenskapen för läkemedels- och apparatutveckling. Denna proposition omfattar att med fokus på "surrogatändpunkter" som möjliggör data om effektivitet som ska användas tidigare i processen, så det kan finnas fokus på mer omedelbar förbättring av glukosutvecklingen snarare än A1C-resultatmånaderna på vägen. Diabetesföretagets marknadsföring och sociala medier:

Vilka företag kan prata om innan lagstiftningsöversyn, under den processen och efter marknadsföringen, är alltid ett knepigt ämne. Men sociala medier har förändrat det spelet, med många patienter att gå in i onlinevärlden för svar och dela feedback.Räkningen skulle ompröva riktlinjerna för hur Pharma och andra företag kan prata om sina produkter i varje steg. Mer forskningsfinansiering för yngre forskare:

Vi har just berört detta ämne tidigare i veckan när vi täckte ideella Diabetes Research Connection-org - yngre forskare får inte bidragspengarna eller exponeringen, och de är lämnar fältet. Denna lagstiftning skulle skapa incitament för att stödja unga forskare och öppna också större öppenhet så att forskare bättre delar sin forskning. Interoperabilitet, Diabetesdata-delning och mobilprogramvara:

Dessa är alla stora termer utspridda inom några områden i 21st century Cures Act, med hänvisning till hur FDA reglerar mobilappar och tillåter datadeling. Självklart finns det inte mycket detaljer just nu, så det är inte exakt klart hur förändringar kommer att inträffa, men de kommer att stödja framsteg. Fokus på kroniska sjukdomar …

Inom denna proposition skulle en föreslagen "21st Century Chronic Disease Initiative Act" upprättas som en longitudinell studie om resultat av patienter med kronisk sjukdom i hopp om att förbättra resultaten för de människor. Målet är att "identifiera potentiella mål för förebyggande eller terapeutisk ingrepp." Ingen mer detalj är lagd ännu, men utrymme hålls för framtida språk; Samma sak gäller för framtida språk på precisionsmedicin. Både JDRF och Medtronic erbjöd sig några tankar om hur denna 21st Century Cures Act skulle korsa diabetes med hjälp av advokat- och pharma-världarna.

JDRF-talesman Christopher Rucas säger: "Även om lagstiftningen fortfarande är i utveckling, inkluderade tidiga utkast ett antal förslag som skulle bidra till att föra upp upptäckten, utvecklingen och leveransen av nya terapier till patienter. JDRF är nöjd med att initiativet innehåller förslag för att bättre integrera patientperspektiv i regleringsprocessen, förbättra processer för att kvalificera surrogatändpunkter och skapa ett genombrottsregleringssystem för enheter. "

Naomi Kingery Ruperto, en kollega D-förespråkare som arbetar som social gemenskapschef för Medtronic Diabetes, berättar: "Inkluderingen i denna proposition är lite lång, men det är viktigt att utforska alla Våra team har arbetat igenom räkningen och de var också inblandade i att utforma utkastet till språk. Språket "genombrottsenhet" håller fortfarande på att ses över och det kan vara en möjlighet till framtida tekniker för artificiell bukspottkörtel, men vi måste vänta tills det slutliga språket framträder för att förstå effekten. "

Hon lägger till, "Situationen är väldigt flytande just nu. Vi vet att det finns ett antal andra diabetesrelaterade räkningar som har introducerats och återinförts, men det är inte klart vilka som kan överleva. vi får fler uppdateringar, vi kommer säkert att dela dem så samhället vet hur man ska engagera sig. "

Precis som allt i kongressen är det svårt att hitta detaljer för den här 21st century Cures Acten just nu.Därför är det så viktigt för vår diabetesgrupp att höja vår röst på detta nu, och låt kongressen veta vad som är viktigt för oss.

Diabetes Call to Action

I början av april började trycket från nätverket Diabetes Advocates att börja uppmuntra energi- och handelsutskottet att inkludera språk om CGM-tillgång för PWD på Medicare.

Ja, det finns redan en annan proposition införd, och den där är fast i samma kommitté! Så, vi försöker få det här tillskyndat till 21st Century Cures Act - eller i alla fall göra lagstiftare mer medvetna om att det här är viktigt för oss.

Just nu vill vi fokusera på att bara kontakta medlemmarna i energi- och handelsutskottet som utformar denna Cures-lagstiftning.

Skriva brev eller e-postmeddelanden eller till och med kalla dessa kongressfolk skulle vara bra! Och du kan

skicka en Tweet genom att klicka på "CGM i 21st Century Cures" efter din representantens namn. (Om du inte vet vilken som är din kongressmedlem kan du enkelt kolla på den här länken genom att helt enkelt ange ditt postnummer.)

När tweeting är du noga med att lägga till hashtagsna # Cures2015 och # Path2Cures för att se till att det ses av rätt personer. Och även # Vote4DM så att vår D-community kan hålla reda på vår påverkan.

Utskottet för forskning och utveckling håller på att ske den 30 april, så låt oss göra nästa vecka räkna och nå ut till dessa beslutsfattare som kan hjälpa till med att göra diabetes en prioritet i den här 21-talets Cures Act!

Låt oss höja våra röster, D-peeps!

Ansvarsfraskrivelse

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Ansvarsbegränsning

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.