FDA Godkännande: Bra, dåligt eller bara litet?

Håll i ett ögonblick: Jag donerar mina barnhandskar att röra vid den här - kanske den mest omtvistade frågan i amerikansk medicin just nu. Slaget rasar i senaten som jag skriver.

Är FDA för snabb eller för långsam för att godkänna nya droger? Är deras godkännande meningsfullt, eller bara ett resultat av den starka armen av stor pharma-verksamhet och fläskkorgspolitik? Viktigast av allt, hur känner jag till drogerna som min endokrinolog skriver är verkligen säkra?

En av de bästa artiklarna jag har läst om denna fråga framkom förra veckan i San Francisco Chronicle. De förklarar avvägningarna mellan fördelar och risker: "Läkemedelsgodkännande är en handling att avgöra om läkemedlets helande egenskaper är värdefulla för att motivera att en särskild klass av patienter utsätts för eventuella biverkningar … Ett läkemedel med ganska allvarliga biverkningar kan anses vara tillräckligt säker för patienter med livshotande tillstånd som cancer. Men sådana risker skulle vara oacceptabla för ett läkemedel att behandla influensa, till exempel. "

OK, jag får det. Vad som är väldigt läskigt är den nyligen utsatta övningen av läkemedelsproducenter av "uppmuntrande" läkare att förskriva droger för ytterligare "icke godkända" användningar - ett sätt att maximera vinsten innan läkemedlet dras från marknaden eller faller ur favör. Neurontin (ett epilepsi läkemedel som främjades för allt från migrän till hormonbehandling) var det klassiska exemplet. Man kan bara hoppas att upplösningen på 430 miljoner dollar mot Pfizer på Neurontin har skrämt andra läkemedelsproducenter av denna praxis!

oberoende . Det vill säga, den nya styrelsen kommer att omfatta både FDA-tjänstemän och "medicinska tillsynsexperter" från andra myndigheter som veteranavdelningen, och det kommer - i ett innovativt drag - att faktiskt samråda med patient- och konsumentgrupper. Det finns också tal om en ny konsumentvänlig "Drug Watch" -webbplats som erbjuder enkel tillgång till ny droginformation.

Webbplatsen låter bra. Men låt mig få det här direkt … FDA har funnits i nästan 100 år, och tar just nu åtgärder för att skapa en säkerhetsgranskningsprocess som innehåller extern ingång? Prata om din gamla pojkeklubb! Faktum är att den nya styrelsen bara etableras i en reaktion på det offentliga utrymmet över Vioxx fiasko.

Det är svårt att tro, men FDA: s nuvarande läkemedelsmyndighetskontor övervakar tydligt läkemedel först efter licensiering och lär sig bara om negativa effekter genom frivilliga rapporter som kommer direkt från läkemedelsproducenter eller patienter och läkare som är villiga att framföra särskilda överklaganden .Den här kontoret är för närvarande under attack för att sakna objektivitet och resurser, det vill säga det nya styrelsen, en företeelse för att öppna den tidigare avslutade drogutvärderingsprocessen.

Jag säger "företeelse" eftersom medborgargrupper grupperar flytten ett "grymt hoax" - en kosmetisk lösning utan någon grundläggande förändring bakom den. För det första innehåller inte det nya styrelsen inkomster från några externa rådgivande kommittéer som faktiskt har befogenhet att ställa de hårda frågorna. Och vem vet hur denna nya styrelse ska påverka hastigheten?

Hastighetsproblemet är egentligen ganska conundrum. Naturligtvis är alla spelare angelägna om att snabbt godkänna droger som lovar lättnad för lidande, men faktum är att de sanna långsiktiga effekterna av nya droger kan och kommer inte vara kända under minst ett decennium eller två. (DES är ett bra exempel.)

Efter år av klagomål som FDA arbetade för långsamt, introducerades lagen om receptbelagd läkemedelsanvändare 1992 för att påskynda processen. Vissa grupper, som Världshälsoorganisationen, driver ännu snabbare godkännande av "brådskande" läkemedel som generiska läkemedel som hjälper smittade personer i fattiga länder att förlänga sina liv. Detta ger tydlig mening när det gäller avvägningar.

Men efter katastrofen med hembaserade läkemedel som Vioxx, Celebrex och Bextra - visat sig öka risken för hjärtinfarkt - förlänger FDA nu utvärderingsprocessen för många droger och tillverkare och många läkare avkräver nu "säkerhetsfördröjningen". När FDA suspenderar droger över säkerhetshänsyn, som i de senaste genterap experimenten, är sådana rörelser ofta märkta med en "knäjerkreaktion" - trots Vioxx-debatten . Gå figur …

Uppfattning:

Jag kunde fortsätta i dagar om komplexiteten och grundläggande fel i FDA godkännandeprocessen. Ja, stora läkemedelsproducenter är allmäktiga, men de börjar sakta ringa till mattan för sina överhypnade produkter och smutsiga förhållanden. Det kommer att bli en lång, smärtsam väg till en förbättrad process för godkännande av läkemedel i landet (fick Vioxx?). I mellantiden är ingen glad.

Jag antar det bästa du kan göra som en patient just nu är att ta så få mediciner som mänskligt möjligt och lita på dina instinkter. Det innebär att man väljer läkare noggrant och gör egna undersökningar om de råd de ger dig. Eller få en andra åsikt om du misstänker att rekommenderat läkemedel kanske inte är nödvändigt för dig.

Under tiden höll Senat Hälsa, Utbildning, Arbete och Pensionsutskott utfrågningar om FDA effektivitet åska på. Du kan titta på dramatiket i rubrikerna, eller läsa på "Fem sätt att fixa FDA" på Forbes. com. (Inte så tråkigt som det låter, artiklarna är ganska korta).

mig? Jag håller ett öga på Pfizer, som söker FDA-godkännande av nytt inandningsbart insulin från och med den 2 mars. FDA-tjänstemänna är bättre att ta bort

deras

barnhandskar i hanteringen av Pfizer på den här! Ansvarsfraskrivelse : Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Disclaimer

Detta innehåll är skapat för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.