FDA Hörningar om blodglukosmätare - En advokats perspektiv

Många av er kanske vet att FDA en två dagars offentlig utfrågning om frågan om glukosmätare noggrannhet sent i förra veckan. Dussintals experter samlades på Washington DC Hilton / Gaithersburg Hotel för att låna vittnesmål.

Problemet är enligt FDA: s uttalanden följande:

" Glukosmätare används alltmer för att uppnå en stabil glykemisk kontroll trots att dessa enheter inte har godkänts för denna användning. för närvarande ingen överenskommelse om att blodglukosmätare som för närvarande är på marknaden är tillräckligt noga för att användas på detta sätt. Men andra intressenter anser att nuvarande analytiska prestanda för glukosmätare är adekvat och att det inte finns några bevis för att stödja behovet av högre standarder … < "

Experter är alltid delade på dessa problem, det verkar, så jag är säker på att du är så nyfiken som jag är om vad som kom ut ur den här stora debatten. Jag var lycklig att spendera lite tid på telefonen med Ellen Ullman, en patientförespråkare och forskningsassistent vid nära bekymmer - vem var den enda och bara patientrepresentanten inbjuden att tala vid dessa FDA-utfrågningar. (Ellens vuxna son diagnostiserades med typ 1 vid 15 månader.)

Titeln på Ellens 20-minutssamtal var "

Hur mätare används hemma och hur konsumenter väljer mätare ." Här är hennes perspektiv på hur det hela gick ner: DBMine) Först och främst, vad var ditt helhetsintryck av hörseln?

EU) Jag kände mig som att det fanns mycket mer fokus var på patienterna med kritisk omvårdnad / intensivvård som inte har diabetes - vars gylkemiska kontroll är oskadd - än på vardagliga problem med patienter där ute på jobbet och i skolan , på fotbollsplanet etc.

Hela andra dagen handlade om huruvida mätinstrument (instant-result) är noggranna att använda i (sjukhus) -inställningen - i motsats till att försöken skickas till laboratoriet.

Samtidigt är dessa mätare som vi använder ute i världen bara exakta +/- 20%, nittiofem procent av tiden. Vad jag försökte köra hem är att majoriteten av (diabetes) konsumenter verkligen vill ha ökad noggrannhet.

Har du något du hörde chocka eller frustrera dig?

Som patientförespråkare hörde jag vad som höll på att jag spelade ner effekterna av outliers - du vet hur du ibland får 300 när din BG är riktigt 70.

De spenderade mycket tid över allting en patient gör det som kan förändra noggrannheten - som att inte tvätta händerna eller lämna mätare i bilen - så mycket betoning på "Vad gör patienten fel?" Detta var för mig i överensstämmelse med "skyll patientens" i allmänhet.

Min poäng var: kanske vill du utveckla några riktlinjer för att hantera outliers, och även de saker som kan orsaka felaktigheter.

Min defensiva del kändes som om de tittade på outliersna som om patienter bara var prickar på ett Clark-felnät som ibland hamnar utanför gridparametrarna. Jag fortsatte att tänka, vi är inte bara en prick på ett rutnät - det är människor vars liv påverkas! De fattar beslut om insulindosering av denna information.

Varje enskild outlier är ett potentiellt problem, och vi har plus eller minus 20% felmarginal. Hur är det tillåtet?

Vad fick faktiskt detta FDA-möte?

Jag vet inte exakt. Jag tror kanske att resultaten från NICE SUGAR-studien hade något att göra med det - vilket indikerade att människor kunde dö som ett resultat av en snabb kontroll. Frågan var där, är mätarens felaktighet som bidrar till "farorna" med tät kontroll?

Men faktum att studien i stor utsträckning har ifrågasatts / åsidosatts på grund av hur de samlade uppgifterna.

Vad var ditt huvudmeddelande till FDA?

Jag pratade om hur människor väljer mätare - eller ska vi säga hur mätare är utvalda för patienter. Det dikteras vanligen av försäkringsleverantören, så vi har egentligen inget val.

Jag sprang lite online undersökning av patienter och fick drygt 500 svar. I kommentarfältet upprepades noggrannheten. Men FDA tillåter inte konkurrerande mätare att ange vad deras precisionsnivå är; De får bara ange att produkterna är i det godkända sortimentet, tror jag.

Så hur kan konsumenterna fatta välgrundade beslut att välja en mätare, om de inte vet ens vet vad exaktheten är? Det är oacceptabelt för mig.

Jag hörde också en hel del experter som säger att folk inte skulle offra testtiden eller blodprovstorleken för bättre noggrannhet. Jag tycker att det är malarkey. Tänk på hur stor skillnaden skulle vara om de tog bort felmarginalen till +/- 10%. Tekniken utvecklas så snabbt. Om det finns meter som klarar det idag, då borde det vara den nya standarden!

Så finns det för närvarande inga standarder för att indikera noggrannhet för patienter?

Om du tittar på konsumentguiden Diabetes Forecast 2010, står det till exempel att noggrannhet är väldigt viktig.

Det säger att du ska använda kontrolllösningen för att se till att din mätare är inom räckhåll. Men kontrollen berättar bara om testremsorna är OK; det säger inte om mätaren fungerar inom det acceptabla noggrannhetsintervallet. Det säger verkligen ingenting.

Och det fanns verkligen experter som hävdade att nuvarande mätare är noggranna nog redan? Är det inte som att kassettspelare redan kan spela musik, så varför behöver vi gå vidare till MP3-teknik?

Ja! Några sa att nuvarande mätare är OK, de är noggranna, så varför förändras? Min reaktion var: Vad? Det här är människors liv vi pratar om. Och det är ännu viktigare nu med nya CGM-system och intresse för den artificiella bukspottkörteln. Människor kalibrerar deras CGM baserat på felaktiga mätare och gör doseringsbeslut baserade på CGM (även om det inte är godkänt som fristående terapi).

Det fanns en del prat om att vi kanske kunde ha två typer av standarder: regleringsstandarder och kliniska standarder - baserat på själva befolkningen (patienter på insulin eller inte, patienter på sjukhuset).

Men människor på Medicare eller utan försäkring kommer att hamna med de billigaste, minst noggranna mätarna. Det är inte rätt. Du kan inte börja stratifiera på det sättet.

Kommer ökad noggrannhet att bli till en kostnad för oss alla?

De sa att patienter inte vill betala för nya remsor eller ge upp några funktioner. Min känsla är att användbarhet och bekvämlighet inte kan trumma noggrannhet.

Men måste det vara ett kompromiss? Det finns fortfarande gott om vinst för industrin att göra etiska på exakta mätare och testremsor. De kan ge en högre nivå av noggrannhet; tekniken är redan där ute. Men som konsumenter får vi inte ens veta skillnaderna.

Varje endo- eller diabetesläkare som värdesätter saltet försöker hjälpa patienter att få en stabil gylkemisk kontroll. Men de måste komma ihåg att konsumenterna är slutanvändarna. Så det är viktigt att ha noggrannhet i märkning, vilket borde vara i varje låda.

Om vi ​​har fast fast i kontrolllösningen är den enda åtgärden som inte riktigt talar med noggrannhet.

Känner du till att du uppnått något som finns där som patientens röst?

Jag hoppas att jag ærefullt representerade patienter. Jag kände mig definitivt som att jag representerade de miljoner människor på gatan som lever detta. Jag stod för var och en av dem, för att de inte representeras av den andra (högtalare).

För närvarande tror jag att ADA inte har pressat tillverkare eller FDA om att förbättra noggrannheten. Jag tror att vi kan få det inom +/- 10% nu, och det är vad jag skulle vilja se. Men jag känner inte att mitt arbete är klart. Jag har mycket mer att säga. Det finns definitivt mer arbete att göra.

Tack för att du är vår röst, Ellen!

Redaktörens anteckningar RE: Vilka patienter i stort kan göra för att tala om denna fråga?

Se bloggare / förespråkar Scott Strumellos uppmaning till handling

Rapportera eventuella problem med blodsockermätare per CGM-system här > Och / eller skicka dina känslor till FDAs Comments Docket genom att klicka här

Ansvarsfriskrivning

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Ansvarsbegränsning Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.