FDAs interoperabilitetsvägledning för medicinsk utrustning | DiabetesMine

Vi var väldigt exalterade för att nyligen se USA: s FDA införa några utkast till regler om interoperabilitet mellan medicinsk utrustning - deras efterlängtade insats om hur diabetesproducenttillverkare ska utforma de produkter vi använder!

Det här är något vårt Diabetesgemenskap har varit väldigt roligt att kräva, och det är ett centralt tema som vi på DiabetesMine har drivit för oss själva med vår egen innovationsföresats och händelser under de senaste fem åren. Under 2015 såg vi äntligen en viss betydande rörelse och det har varit uppmuntrande att se några D-enhetskapare som Roche Diagnostics gör egna ansträngningar. Vi har fortfarande en lång väg att gå, men det här 19-sidiga FDA-dokumentet som utfärdats den 26 januari är en bra katalysator och tar itu med det viktiga väsentliga säkerhetsproblemet.

Speciellt utkastet till riktlinjer:

• Stater att interoperabla enheter ska utformas med specifika felscenarier i åtanke, inklusive fel som orsakats av problem med anslutna enheter, ogiltiga kommandon, kvitto av felaktiga data och "inte följer det icke-funktionella kravet i kommunikationsspecifikationen."
• Innehåller en beskrivning av viktiga funktioner för driftskompatibilitet, t.ex. om enheten är avsedd att överföra, ta emot eller byta information.
• Avslutas med en viktig del om innehållet som tillverkare måste skicka till FDA för godkännande av driftskompatibla enheter - vilket gör regelverket mycket tydligare.

Vi tror nu är det dags för alla intressenter, inklusive tillverkare av medicintekniska produkter, sjukvårdsorganisationer, forskare och informationssystem, att komma ihop och fortsätta bygga detta ärende för att påskynda utvecklingen och tillgängligheten av säker driftskompatibel medicinska apparater. Bakul Patel, biträdande chef för digital hälsa hos FDA

Det är en komplicerad fråga för FDA, som försöker hitta en balans mellan öppen funktionalitet som patienter vill ha och behöver och bekymmer över riskfaktorer och medicintekniska tillverkares IP.

FDA Voice blogg den 9 februari från biträdande chef för Digital Health Bakul Patel. Han skriver: "Sömlös driftskompatibilitet mellan medicintekniska produkter kan förbättra patientvården, minska fel och biverkningar och sänka kostnader. Faktum är att driftskompatibilitet är en av de viktigaste faktorerna för säkerhet som kan driva innovation i vården." Wow! Det är långt ifrån den risk-paranoida FDA som vi en gång visste. Allmänheten har fram till och med den 28 mars att erbjuda feedback om detta förslag till vägledning, innan myndigheten tar alla inslag i beaktande och hantverk en slutgiltig uppsättning regler.

Vi frågade några viktiga enheter och dataledare i vår D-community för deras tankar om vad FDA har föreslagit hittills, och det är vad de sa:

Diabetes Tankledare säger …

Anna McCollister Slip, data företagare och diabetes patient förespråkare

Detta är en viktig fråga, och det är uppmuntrande att se FDA som söker inslag i hur man ger vägledning.

Medan förslaget till vägledning är ett bra första steg tror jag att det kan gå vidare för att främja snabbare, patientfokuserad och patientdriven innovation.

Guiden verkar vara inriktad uteslutande på "enheter" som kombinerar data från mer än en medicinsk enhet, konsumentenhet, teknik eller plattform, som sedan visas, delas bland andra enheter eller använder data från Enhetsdatan strömmar för att utföra kommando eller kontroll över en av de anslutna enheterna. I detta scenario är "enheten" verktyget / plattformen som kombinerar och ansluter enheterna.

Detta tillvägagångssätt är viktigt, men jag skulle vilja se byrån gå vidare och ge vägledning till tillverkare av enskilda enheter om hur man främjar driftskompatibilitet, jag. e. publicera sina datastandarder, överensstämma med specifika standarder, avslöja / släppa sina API, etc. Det här är den typ av vägledning / aktivitet som kommer att vara avgörande för att uppmuntra och stimulera tillverkare av

alla medicinska enheter för att skapa sätt för #WeAreNotWaiting rörelse och andra intresserade att bygga plattformar med data från flera medicinska enheter.

Det är också viktigt för FDA att hjälpa till att underlätta förmågan för individer eller utvecklare att skapa verktyg baserat på data som genereras av befintliga medicinsk utrustning som tillverkaren inte kan förutse - eller i vissa fall kanske inte vilja. Vissa tillverkare har gjort det svårt att komma åt enhetens dataströmmar, och byrån bör spela en roll för att säkerställa att detta inte händer. De av oss som lever med en sjukdom och som använder enheter ska kunna

göra vad vi väljer med data som genereras av en enhet som interagerar med vår kropp. Om vi ​​kan hitta eller utveckla verktyg som gör det möjligt för oss att bättre ta hand om oss själva, borde vi ha tillgång till dataströmmarna vi behöver för att skapa dessa verktyg. Jag hoppas att byrån expanderar detta utkast till vägledning för att täcka denna fråga och jag avser att ge kommentarer för att uppmuntra dem att göra det. Bennet Dunlap, förespråkare och D-blogger

Jag är

mycket uppmuntrad att se FDA tänka på driftskompatibilitet. Medan utkastet inte ger tydliga exempel på hur integrationen gynnar patienter, tror jag att vi alla vet att automatiserad insulinleverans blir verklighet. Så den befintliga FDA-vägledningen om artificiell bukspottkörtel är ett specifikt fall som visar detta mer allmänna behov av regelbunden vägledning om att integrera flera enheter för patientförmåner.

Men det nya förslaget till vägledning anger inte på något sätt patienter som användare!

Börjar på rad 278, läser dokumentet: "De förväntade användarna: Tillverkare bör bestämma den förväntade användaren / användarna för varje av de elektroniska datagränssnitten.Exempel på användare är: klinisk användare, biomedicinska ingenjörer, IT-proffs, systemintegrator, systemdesigners och designers för medicinteknisk utrustning. "

I slutändan är alla enheter och integration till patientförmåner, så det skulle vara användbart att ange fördelarna. är viktigt eftersom utkastets ton är mycket centrerad på risk. En exklusiv riskfaktor … kan motverka innovation. Värdet är när förmånerna överväger risker.

Det är uppmuntrande att se utkastet talar till standarder. vara att främja standarder till gagn för alla. Att uppfinna dataformat med varje ny enhet är att återskapa hjulet. Det ökar utvecklingskostnaden, kräver längre lagstiftningsutvärdering och saktar innovation. Jag skulle vilja se FDA aktivt främja standarder för att gynna alla parter. bör innehålla vanliga sätt att hjälpa patienter att förstå och se integrerad hälsoinformation.

Slutligen är det i min mening en öppen fråga i utkastet: Vems data är b eing integrerad? Jag tycker att patienten inte är centrum för fokus. FDA bör vara tydligt klart att medicinska data tillhör patienten, och att integration inte på något sätt förändrar patient- och dataförhållandet.

Howard Look, VD för plattformsutvecklare Tidepool

Kort sagt, t

hans är ett bra dokument och visar att FDA verkligen förstår hur viktigt det är för tillverkare att hålla sig på cybersäkerhetsfrågor både före och efter marknadsföring. Liksom alla FDA-vägledningsdokument är det en rekommendation, inte lag tillverkare uppmanas att tänka på alternativa tillvägagångssätt som överensstämmer med de faktiska lagar och förordningar.

Det intressanta och utmanande betänkandet är hur användarna får tillgång till data från och att kontrollera sina enheter. Den funktion som tillåter OpenAPS-användare att styra sina äldre Medtronic-pumpar har till exempel resulterat i en säkrare och effektivare behandling av dussintals människor. Den funktionen kan också betraktas som en sårbarhet hos en tillverkare, även om risken är extremt liten (du måste veta serienumret på enheten och vara väldigt nära enheten för att dra nytta av det). Produkternas nettoeffekt som ger säker och säker tillgång till funktionaliteten och driften av sina enheter möjliggör en helt ny våg av forskning och innovation, och som vi ser när det gäller OpenAPS, möjliggörs en ännu säkrare och effektivare behandling.

Dana Lewis och Scott Leibrand, skapare av OpenAPS och DIYPS (Do-It-Yourself-bukspottkörteln)

Den föreslagna FDA-vägledningen om interoperabilitet för medicinsk utrustning är en gest i rätt riktning och är tydligt avsett att uppmuntra medicintekniska produkter att utformas med interoperabilitet i åtanke.

I den nuvarande formuläret föreslår den föreslagna riktlinjen för mycket att * avskräcka * tillverkare från att inkludera de typer av kapaciteter som är nödvändiga för att möjliggöra fortsatt innovation (särskilt patientledd innovation som ses från det patientdrivna #WeAreNotWaiting-samhället ).I stället förutsätter en stor del av vägledningen att tillverkare endast ska tillhandahålla den minsta miniminivån för driftskompatibilitet som krävs för den avsedda användningen, och till och med går så långt att de föreslår att de "hindrar andra användares åtkomst" till något "gränssnitt som endast är avsett att användas av tillverkarens tekniker för mjukvaruuppdateringar eller diagnostik. "

Det finns också mycket anmärkningar om" auktoriserade användare ", vilket är ett språk som ofta för tillfället lutas i den verkliga världen för att utesluta att patienter får tillgång till data på sina egna medicinska apparater - så Det skulle vara värt att ytterligare förstärka vägledningen och / eller mer specifikt granska följderna av riktlinjerna med avseende på patienter / användare av medicinsk utrustning.

Fokuseringen på att inkludera information om elektroniska datagränssnitt i produktmärkning är en bra inkludering i vägledningen, men det skulle vara mycket kraftfullare (och mindre sannolikt att tolkas som ett förslag om att förlamna framtida produkters driftskompatibilitetskapacitet) om manufactu rers uppmanades att korrekt inkludera gränssnittsdetaljer för * alla * deras gränssnitt, inte bara de för vilka tillverkaren redan har identifierat ett avsedd användningsfall.

Våra specifika förslag till förbättring av den föreslagna vägledningen om interoperabilitet mellan medicinsk utrustning:

Riktlinjerna måste uttryckligen uppmuntra tillverkare att utforma sina produkter för * högsta * interoperabilitet, inklusive möjligheten för enheten att säkert samverka med enheter och för använd fall som inte omfattas av tillverkarens avsedda användningsområden.

• I stället för att utforma enheternas driftskompatibilitetskarakteristik enbart för avsedda användningsområden och innehålla information relaterad till "icke avsedda användningsområden" ska tillverkarna i produktmärkning avgränsa gränserna för de avsedda och testade användningsfallen och även ge information om all elektronisk data gränssnitt, även de som inte har någon avsedd användning. Märkning bör vara mycket tydlig på gränssnittets konstruktionsspecifikationer och bör detaljera gränserna för användningarna som tillverkaren planerat, konstruerat för och testat.
• I vägledningen bör det uttryckligen anges att FDA stöder att tillåta tredje parter att få tillgång till medicinsk utrustningens elektroniska datagränssnitt enligt specifikationerna som tillverkarna har publicerat för andra användningsområden än de som ursprungligen var avsedda av tillverkaren. De bör klargöra att all användning av patienter och sjukvårdspersonal måste utföras på ett sätt som samverkar säkert med medicinsk utrustning enligt tillverkarens specifikationer och det är tredje partens ansvar att utföra off label-användningen , inte tillverkaren, för att säkerställa att de använder en säker användning av medicinsk utrustning och dess elektroniska datagränssnitt. Riktlinjerna bör klargöra att tillverkaren endast ansvarar för att den medicinska enheten utför som angiven, och att dessa specifikationer är fullständiga och korrekta.
• Med dessa ändringar kan denna vägledning vara en kraftfull kraft för att förbättra innovationshastigheten i medicintekniska produkter, så att vi kan gå utöver "proprietär" och "partnerskap" -baserade lösningar till lösningar som utnyttjar den fulla kraften av tredje- partiinnovation av patienter, vårdpersonal, kliniska forskare och andra utredare och startteknikföretag.

FDA måste ställa in båda klara regler som kräver att tillverkarna dokumenterar sina enheter och att de uppmuntrar tillverkare att tillhandahålla elektroniska datagränssnitt som tredje parter kan använda för att skapa nya och innovativa lösningar (utan att någon ny ansvar införs original tillverkare för att ha gjort det). Om FDA gör detta kommer de att ställa scenen så att innovation i medicintekniska produkter kan parallellt med den ständigt ökande tekniska innovationshastigheten samtidigt som patienten har rätt att få tillgång till egna uppgifter och kontrollera sin egen behandling.

(Obs! Dana och Scott planerar att publicera mer av sina tankar om denna fråga på deras DIYPS-webbplats.)

Ben West, diabetesdata "hacker"

Jag skulle

echo vad Scott och Dana sa och bygga på det.

Richard Chapman från FDA sammanställde denna underbara presentation (2010) där han betonar att standarder (och i förlängning, interoperabilitet) inte är mycket användbara verktyg för regulatorn, medan de kan vara användbara för leverantörer och till marknaden i stora drag.

Oavsett tekniker som används av enheter för att utbyta data tror jag att dessa metoder måste dokumenteras korrekt i märkningen / manualerna som distribueras till patienten och operatörerna av enheten. Denna ändring skulle överensstämma med Chapmans bild 49, där han frågar: "Vem granskar [dessa] rapporter?" Han hävdar att patienter och tredje parter som använder data är en kritisk del av den oberoende granskningen som traditionellt varit frånvarande.

För att åtgärda detta, är mitt förslag att överväga att göra datakommunikationens metoder en obligatorisk del av enhetens märkning. Detta ensam skulle pressleverantörer fokusera mer på säker användning av data och (slutligen) fastställa förväntan om att data kan och ska användas för att betjäna de patienter som använder dessa enheter.

Din röst

Passionerad om enhet och datainteroperabilitet också? Vi hoppas verkligen det.

Vi, trots allt, vi människor i denna D-gemenskap använder och lever kontinuerligt med dessa enheter och dataplattformar i våra liv, så det verkar uppenbart att vi behöver dessa produkter att arbeta tillsammans smidigt - förenkla vår sjukdomshantering och tillåta Vi lär oss mer om trender och åtgärder som påverkar vår vård.

Det här är vår chans att höja vår röst, som en kollektiv gemenskap.

Offentlig kommentar är öppen till 28 mars

på dessa riktlinjer. Klicka bara på FDA public comments länk länk för att erbjuda dina tankar. Som FDA: s Bakul skrev i det senaste blogginlägget:

"I Yodas ord … kan kraften av driftskompatibilitet vara hos oss!" Egentligen gjorde han faktiskt

Star Wars visdom där … vilket ger oss stort hopp om att även de höga nationella tillsynsmyndigheterna nu tar både en pragmatisk och empatisk inställning för att göra driftskompatibilitet inträffad. Ansvarsfraskrivelse

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här. Disclaimer

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet.Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.