NFE 2017 - Body Fitness - overall
För första gången kommer personer med diabetes i USA att ha tillgång till en enhet som automatiskt kan stänga av insulinleverans om dina blodsocker dipar för lågt.
På fredag meddelade Medtronic Diabetes att FDA har godkänt sin nästa generations 530G-modell kombinationsinsulinpump och CGM (kontinuerlig glukosmonitor) som stänger av insulin i upp till två timmar när man träffar ett förinställt lågt blodsockertröskelvärde . Och FDA-godkännandet var ett paketavtal, inklusive den efterlängtade Enlite-sensorn som är mer exakt och bekvämare att bära, i sex dagar istället för tre!
Men håll upp, PWD: er i staterna: Tänk inte på att ringa det här nya systemet Paradigm Veo, eftersom det har varit internationellt känt sedan det slog den marknaden 2009. Nej, i USA Denna slutgiltigt godkända enhet fungerar någonsin så annorlunda och kommer helt enkelt att kallas Minimed 530G med Enlite . Kanske inte det sexigaste namnet, men jag är ena villig att titta förbi det förvirrande numeriska namnet för den stora fördelen som den här enheten erbjuder - Automatisk säkerhetsavstängning av insulin, internationellt känt som LGS (Low-Glucose Suspend).
JA, det känns automatiskt när du är låg och inte svarar, och gör någonting åt det! Hur fantastisk är det? !
Medtronic skickade detta system till FDA i juni 2012, och byrån har övervägt denna CGM-pump som en del av en helt ny kategori av enhet, Threshold Suspend Devices. Nu med FDA: s pre-market approval (PMA), blir 530G den enda enheten av sin sort som finns i USA, och en viktig första stegningssten till de helt slutna loop-systemen under utveckling.
Vi blev dock förvånade över att Medtronic själv och de vanliga medierna refererar till 530G som en första artificiell bukspottkörtel. Även om det har en automatiserad funktion som kan avbryta insulin - vilket är ett stort steg framåt, förstås det - det kvalificerar inte det som en bona fide artificiell pankreas, eftersom den ännu inte automatiserar insulindosering eller har förmågan att förutsäga låga eller göra något om hyperglykemi.
Den mest anmärkningsvärda skillnaden mellan Europas Veo och den nya amerikanska versionen 530G är det intervall som triggar insulinsuspension - det är 60-90 mg / dL här i staterna, men en bredare 40-110 mg / dL för Veo i Europa på grund av olika lagstiftningskrav. Företaget berättar att det finns också några andra skillnader i hur kontrollalgoritmerna fungerar, men den andra största märkbara skillnaden är egentligen namnet.
De flesta Medtronic-kunderna hänvisar till sina pumpar som 523 eller 723, men det är modellnumren i stället för pumpnamnen - Paradigm REAL-Time och Paradigm Revel.Men den här nya pumpens namn handlar om siffrorna (och ett brev!) - 530G. Rullar inte precis av tungan, gör det?
Varför ett sådant kryptiskt namn? Här är anledningarna till de siffror som Medtronic säger oss:
- 5 - det är deras femte generationens pump (och nu den 13: e pumpprodukten som företaget tillverkat sedan dess allra första 1983)
- 30 - de tre representerar sensor iteration, med den första erbjuder trådlös glukosmätare koppling och den andra integreringen med CGM; nu länkar den tredje genen till LGS och kommer så småningom att vara förutsägbar och slutligen helt avslutad loop
- G - och det här står naturligtvis för glukosavkänning ( gotcha )
Vissa saker kommer inte att förändras , fastän. Med 530G kan samma 180-enhet och större 300-enhetsservoar användas tillsammans med samma infusionssatser som vid tidigare Medtronic-pumpar.
Hälsningar, Enlite
Som nämnts kommer 530G-godkännandet den efterlängtade nästa generations CGM-sensorn kallad Enlite (tillgänglig utomlands sedan 2011). De av oss som har använt den tidigare Medtronic CGM-sensorn hänvisar till den som "harpunen" eftersom den sportar en skrämmande infällningsnål som ofta kan vara smärtsam, och enheten flopar ofta och drar lite under slitage och orsakar mer obehag . Och många av oss har inte funnit det som det mest exakta, särskilt de av oss som har kunnat jämföra det med Dexcoms nya G4 CGM.
Så vi är glada att rapportera att Medtronic nya Enlite-sensor har dessa fördelar jämfört med sin tidigare modell:
- 6-dagars slitage tid, snarare än tre!
- Förmodligen mindre smärtsam
- Sensorstorlek 38% kortare, 69% mindre övergripande
- 31% mer exakt än den tidigare Medtronic sensorns generation
- levereras med en helt ny REPLACEer kallad Enlite Serter som sätter ny sensor i en (mer bekväm) 90 graders vinkel, och du behöver aldrig se nålen
Enlite fick godkännande för försäljning i Kanada i mitten av februari.
btw, från och med nu kommer 530G inte att kommunicera med MySentry-fjärrkontrollen för CGM-övervakning eftersom FDA inte klarade det för att kommunicera trådlöst. Men det är något som Medtronic planerar att ansöka om snart.
Vem får det och hur
Tyvärr just nu är den nya 530Gen inte godkänd för barn - den är inte märkt för någon som är yngre än 16. Vissa föräldrar kan känna sig lurade eftersom de köpt en ny Paradigm-pump inom förra året och inskriven i ett tekniskt uppgraderingsprogram men berättas nu att det inte kommer att hedras för barn under 16 år. Men Medtronic har efter kliniska studier pågår nu för att säkerställa godkännande för åldrarna 2 och upp så snart som möjligt. FDA uppmuntrade pediatriska studier från början av granskningsprocessen, säger Medtronic.
Tillgänglighet status just nu är:
- Tillverkningen har börjat och de tar nu order för 530G, men det kan vara några veckor innan produkten är klar att skickas.
- Både nya och befintliga kunder kommer att få omedelbar tillgång till 530G, och företagets "Pathway" -program gör att vissa befintliga kunder kan få en uppgradering - men detaljerna är ännu inte färdiga.
- Befintliga kunder har redan börjat få e-post om uppgradering när enheten är tillgänglig, och Medtronic execs säger att den första morgonen efter nyhetsbrottet hade de 500 samtal och deras system kraschade från antalet samtal. ( Massor av intresse, tydligen! )
- Systemkostnaderna kommer att vara "jämförbara med Revel"; 530G säljs för totalt 7 350 kronor, och med försäkring förväntar Medtronic att de flesta patienter sannolikt kommer att betala mellan $ 500 och $ 1, 200 i fickan.
- Förutom att arbeta med en personlig 530G-tränare, kommer de som köps eller uppgraderas också automatiskt in i ett program som tilldelar dem en särskild callcenterkontakt under de första 6 månaderna, snarare än att prata med någon ny varje Den tid de ringer till.
FDA Holdup / Varningsbrev
Den stora frågan om många ett sinne i D-gemenskapen är: Var det FDA eller Medtronic själv som orsakade det här nya systemet att flytta genom regleringsprocessen som melass?
Här är det "glansiga svaret" från företagets execs (via pressmeddelandet):
"Detta är en första här i U. S, och det har varit en utmaning för oss båda eftersom det är nya skäl för agentur och de visste inte vad de skulle göra med det ", säger John Mastrototaro, chefsteknikofficer och VP för forskning, teknik och affärsutveckling för Medtronic Diabetes." Vi har haft fler samtal under de senaste 12 månaderna än vi har under de senaste åren kombinerat. Det här är en lärandeprocess för oss alla framåt. "
Men sedan bröt nyheten av ett FDA-varningsbrev utfärdat till bolaget den 19 september om problem vid en tillverkningsanläggning inspekterad som en del av godkännandeprocessen för FDA för den här nya enheten. Medtronic har fått ett varningsbrev från US Food and Drug Administration från en inspektion som genomfördes februari till april 2013 i sin diabetesanläggning i Northridge, Kalifornien, som en del av FDA: s översyn av PMA för MiniMed 530G …
De föremål som omfattas är relaterade till sex kategorier: korrigerande och förebyggande åtgärder, klagthanteringsprocesser, processvalidering, processövervakning, designkontroll och generella bra tillverkningsprocesser (GMP).Varselbrevet bekräftar det omfattande arbete som vi redan har genomfört för att hantera många av de observationer som FDA noterat. Företaget kommer att svara med ytterligare steg som kommer att vidtas för att ta itu med eventuella problem som uppkommer så fort som möjligt.
Medtronic har lagt ett eftermarknadsövervakningsprogram på plats, relaterat till FDA: s oro, som kommer att se till att företaget följer noga feedback från konsumenterna på enheten.
Bortsett från det, ser de som tittar på den här godkännandeprocessen för enheten också att FDA väntade på en viktig bevisning som kom fram i data som presenterades vid ADA Scientific Sessions i juni. Dessa pivotala data var en del av ASPIRE-studien, vilket visar att det automatiska insulinavstängningen sänkte hastigheten av natthypoglykemi med 32% och orsakade inte att A1C ökade.Studien kunde till och med visa att inte en enda PWD gick över 200 som ett resultat av insulinavstängningen.
Från det att resultaten släpptes i mitten av juni var det bara en fråga om tid innan FDA godkände, säger Mastrototaro.
Redaktörens anteckning: Höja! ). Mycket har förändrats och FDA är "mycket mer mottaglig" nu än för bara några år sedan, säger Medtronic. "Jag kommer inte att säga att vi satt runt sjungande kumbaya tillsammans, men förhållandet (med FDA) har definitivt förbättrats under de senaste 2-1 / 2 till 3 år," sa O'Donnell.
Enhetspipeline Win
Det här är den femte generationens insulinpump Medtronic har skapat och det kommer 30 år efter att företagets allra första insulinpump, Minimed 502, släpptes i juni 1983. Det är naturligtvis vi, Jag har kommit långt i de tre decennierna och under det senaste decenniet sedan Medtrons första trådlösa kommunikationspump (512) slog marknaden. Medtronic var första gången i april 2006 för att ta med den första pump-CGM-integrerad enheten här till staterna, något som Animas nu hoppas kunna följa med FDA-inlämningen av Animas Vibe den 15 april.
Vad är mest spännande om detta systemet är naturligtvis de framsteg som det ger till ett fullt fungerande artificiellt pankreasystem.
Observera att LGS-suspenderingsfunktionen bara slår in när du redan är låg, vilket inte är detsamma som att förutse
låga blodsocker och sedan stoppa insulinleverans i förväg för att förhindra en låg, men det är i verken. Mastrototaro berättar för oss att nästa generiska Medtronic Minimed 640G-system (6: e gen-predictive) skulle inkludera den avancerade funktionen, kallad "predictive low-glucose management". " Åh, och enheten skulle faktiskt se annorlunda än Medtronic pumps långvariga utseende. Vi har fått höra att planen har varit att lägga in den här prediktiva 640G för godkännande över i Europa någon gång i slutet av 2013 (!), Och baserat på den tidslinjen söker vi förmodligen USA-godkännande 2015. Samma med Enlite 2-sensorn, som erbjuder mer avancerad teknik som kallas "repetitiv glukosavkänning" och kan även arkiveras snart i Europa, vi får veta. Samtidigt med att man arbetar med framtida AP-teknik, säger Mastrototaro att Medtronics strategi är att "stagger sin release av nya produkter" så att det finns något nytt för patienter varje år och en ny pumpupprepning varje år.De är "fortlöpande utvecklingsarbete på ett patchpumpkoncept" och är också upptagna med att utveckla en enda infusionsanordning för en insulinpump och en CGM-sensor. Men det finns ingen tidslinje än på dessa saker, sa han. "Jag har varit på detta område i 24 år, och det här är den mest spännande tiden i diabetesens värld," sa Mastrototaro.
Jag antar att vi skulle behöva hålla med det, och vi tror verkligen att den här nya enheten är ett viktigt första steg mot en helt ny era av diabeteskontroll.
Ansvarsfraskrivelse
: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.
Ansvarsbegränsning Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.
