Ny Basaglar Insulin är den första generiska Biosimilar

Som vårt samhälle kämpar med de höjande priserna på insulin, hoppas det nya hoppet.

Efter att ha skriket i åratal, att "vi vill ha generisk insulin!", Kommer vi nu slutligen in i den efterlängtade epoken av biosimilarer (även om de inte tekniskt kallas det av amerikanska regleringsledare), som i grunden är liknande lägre kostnadsversioner av redan godkända insuliner.

Det är helt klart en helt ny värld av insulinprodukter som skiljer sig från vad vi tidigare sett. Vi pratar inte om de Walmart "generiska" insuliner som är bara billiga former av äldre genprodukter som R, N och 70/30 mix, helt enkelt säljs under Walmarts ReliOn-märke. Däremot är dessa nya biosimilar "generics" egentligen nya formuleringar som kopierar den biologiska molekylen av ett existerande insulin.

Från och med den 15 december kommer Eli Lilly nya Basaglar basala insulin att köpa här i USA. Det här är den första så kallade "follow-on" versionen av konkurrenten Sanofis framgångsrika långsiktiga fungerande insulin Lantus, och det har varit massor av buzz om dess potential att få ner insulinpriser över hela linjen och omforma försäkringsskydd.

Detta är det första, och vi förväntar oss att se ett andra biosim lanserat inom ett år, följt av en mängd av dessa lågkostnadsinsuliner, både snabbverkande och långverkande.

Du kan bli förvånad över att dessa copycatinsuliner inte kommer från nykomlingar, utan från etablerade Pharma-företag själva, nu när de äntligen har möjlighet att underkasta varandra som deras signaturinsuliner släcker patent . Men det är vad det är, Folks: Insulin Wars.

Och även om vi får fångas i mitten som patienter, har vi en chans att spara pengar med introduktionen av dessa nya generiker som vi har krävt så länge.

'Generic' Insulins Coming Soon

De tre största biosimilar insulinprodukterna i arbeten hittills är:

Lilly's Basaglar: Denna biosimversion av Sanofis långverkande basinsulin Glargine, Lantus, utvecklades av Lilly i samarbete med Boehringer Ingelheim i många år innan han godkände FDA i december 2015 och lanserade officiellt idag!

Det lanserades också i Europa förra året, under namnet Abasaglar. Här i staterna är det egentligen den första insulinprodukten som godkänts av FDA: s förkortade godkännandeprocedur (som kom tack vare 2010 års överenskommelse om prisvärd omsorg) och intressant var det att lagstiftningsbeslutet för Basaglar delvis var beroende av FDA: s fynd om säkerhet och effekten av Lantus för mer än ett decennium sedan.Sanofi hade stämt Lilly på patentintrångsanspråk för att stoppa detta insulin från att marknadsföras, och det höll upp FDA: s granskning förra året, men företagen avgjorde den kostnaden i september 2015 och banade vägen för FDA-godkännande.

Liksom många Lilly-insuliner, kommer detta en gång dagliga basala insulin att säljas i sina Kwik-pennor med signatur som rymmer 300 totalt enheter, med upp till 80 enheter tillgängliga per injektion. Dosering är en enhet-till-enhet jämförelse med Lantus, enligt läkemedelsinformationen. (Se nedan för mer om Basaglar prissättning.)

Mercks MK-1293: Detta insulin som ännu inte skulle betecknas lämnades till FDA i augusti och fortsätter att ses över. Precis som Basaglar kommer denna Merck-uppföljningsbiologi att baseras på Sanofis Lantus basala insulin. Vi räckte ut till Merck för specifika saker, men företaget skulle bara säga att de förväntar sig att höra tillbaka från FDA under första halvåret 2017. Sanofi lämnade en rättegång i september för att stoppa Mercks biosim på patentintrångsanspråk, och den kostnaden verkar förbli avvaktan.

Sanofi's Humalog Copycat: Detta skulle vara ett efterföljande insulin i den kortverkande kategorin, baserad på Lilly's lispro (dvs. Humalog) som först godkändes i USA tillbaka 1996. Sanofi utvecklar detta läkemedel som det kallar Ademlog, och den förfogar över godkännande i Europa. Vi vet inte vad FDA-inlämnings tidslinjen ser ut, men vissa säger i slutet av 2017 är när vi kan se detta här i staterna. Detta skulle ge oss en måltidstid alternativ i stället för de basala insuliner som många börjar med.

Biocon och Mylan: Okej, den här är faktiskt läskig i hänvisning till hela EpiPen-prissättningsgraden. Bioteknikföretaget Biocon har arbetat med biosimilar insuliner i flera år, ursprungligen i partnerskap med Pfizer tills de valde ut. Under de senaste tre åren har Biocon gått ihop med EpiPen-maker Mylan med planer på att göra och

ell tre olika typer av biosimilar insuliner - en Lantus generic, en lispro Humalog generic och en aspart Novolog version. De snabbare verkande versionerna är uppenbarligen i tidigt skede eller prekliniska prövningsfaser, medan Lantus generiska redan är inlämnad i Europa från och med november 2016 och kommer sannolikt att lämnas in till FDA under det kommande året. Hittills har vi inte sett några rättssaker från Sanofi på den här, men Mylan har en riktigt dålig rep som följer EpiPen-kontroversen.

Stora förändringar i prissättning och försäkringstäckning?

Den senaste forskningen om biosimilar prissättning visar att vi ser tidiga rabatter, men det kommer inte att leda till omedelbara marknadsförändringar i övergripande prissättning när som helst snart. Dr Lutz Heinemann, en San Diego-baserad expert på denna front, säger att baserat på resultaten från sin senaste studie som publicerades i mars 2016, tror han att prisminskningar kan vara 10% -40% totalt sett mycket lägre än minskningarna på 80 % sett för de flesta generiska läkemedel.

"Jag ser att biosimilarer tar över en bra del av insulinmarknaden snarare än senare, på grund av ökningen av priserna i U.S., "menade han." Men (baserat på vad vi sett) i andra delar av världen när det gäller prissättning är det ingen drastisk förändring som förväntas. "

Lilly Diabetes berättar att listpriset på Basaglar kommer att bli $ 316. 85 för ett paket med 5 pennor, och det motsvarar en 15% rabatt på Lantus och Toujeo, en 21% rabatt på Levemir och 28% rabatt över Tresiba.

Per Lilly talesman Julie Williams: "Denna rabatt på listpriset överensstämmer med andra biologiska biologiska resultat, inklusive biosimilarer i förhållande till deras referensprodukter, som nyligen introducerades på den amerikanska marknaden för hälsovård." < Självklart kan din försäkring variera. Med de flesta betalar en fast medbetalning för mediciner, och andra betalar en försäkringsprocent, är exakta kostnader svåra att förutsäga.

Observera att för några dagar sedan den 13 december meddelade Lilly ett nytt rabattprogram från och med den 1 januari 2017, kallat Blink Health Insulin Patient Access Program. Detta fungerar via Blink Health online och mobilappplattform, och erbjuder 40% rabatt på alla Lilly insuliner, inklusive Basaglar. Det här är ett partnerskap med Express Scripts, vilket tycks vara klart för många var ett drag för att undvika den typ av uppror som berodde på Mylans EpiPen prissättningsmodeller.

Återigen, eftersom försäkringsskyddet varierar, kommer de erbjudna rabatterna att hjälpa vissa patienter mer än andra. Vad programmet erbjuder alla är en förstklassig prisjämförelsesresurs för insuliner, vilket hjälper dig att välja om ditt bästa alternativ är att gå igenom din försäkring eller bara betala rabattpriset utan kostnad.

Hej, alternativ är bra, nej?

Men vad om du inte vill ha generisk?

Vårt D-Community var allt vanligt tidigare i år när rubrikerna slog om Express Scripts som ändrade sin basala insulin täckning på grund av Basaglar, och hur både CVS Health och United Health skulle skära ut både Lantus och Toujeo från Sanofi till förmån för detta ny generell fortsättning.

I augusti,

FirstWorldPharma citerade CVS Health Chief Medical Officer Troyen A. Brennan, säger: "Vi vill signalera att denna biosimilar rörelse är riktig. Vi har stora förhoppningar för [biosimilars] för att minska drogkostnaderna överallt. " Enligt den artikeln föreslog Brennan att biosimilarer typiskt prissätts 10% till 15% billigare än de ursprungliga produkterna, även om CVS Health förhandlar ytterligare rabatter utöver det.

En talesvärd från en hälsovårdspersonal berättade för oss att trots att Lantus avlägsnades, "finns det en formell undantagsprocess för att få tillgång till icke-formulärmedicin när det är medicinskt nödvändigt. "Med andra ord kan du fortfarande få Lantus om du vill ha det, du måste bara kämpa lite mer för det. Den talesman berättar beslut om läkemedelsformulär baseras på publicerade riktlinjer från trovärdiga medicinska föreningar, samt från en oberoende apoteks- och terapeutikommitté som består av vårdgivare från utanför CVS Health. Vi pressade för mer detaljer, men fick inget.

PBM jätte Express Scripts berättar att de inte helt har tappat

varumärken Lantus, Levemir, Toujeo eller Tresiba i 2017, men kan återkomma det beslutet efter Basaglar-lanseringar.

"Det här var en svår klass för administratörer av apotekets förmåner att göra vad vi gör bra i andra klasser, vilket pitar liknande konkurrerande produkter mot varandra och dämpar kostnaden. Insulin har varit svårare, säger Express Scripts tidigare talesman David Whitrap oss för några månader sedan, innan han lämnade sin roll som PBM: s företagskommunikationsdirektör.

"Men nu med Basaglar finns det fler möjligheter, och det är därför vi höll Lantus och de andra där - för att hjälpa till att sänka kostnaderna. Vi kan fortfarande utnyttja konkurrensen för att få bättre prissättning på dessa produkter, så om patienterna vill att stanna kvar på deras ultralånga insulin, kan de hålla sig på det. "

Sammanfattningsvis säger han att målet att skapa en" föredragen "formulärlista är att inkludera mediciner som fungerar för en stor majoritet av patienterna en majoritet av tid. Det är tänkt att vara en utgångspunkt baserad på ekonomi, men de "exceptionella patienter" som behöver ett kostnadseffektivt eller annat läkemedel borde fortfarande kunna komma åt det.

"Gnidningen är när det blir en svår process för patienter och läkare, i undantagsfall, för att få drogen de behöver", säger Whitrap. "Det är här vi försöker runda ut program som förbättrar Express Scripts tidigare godkännande elektroniskt system, för omedelbar anmälan av täckning så att de kan överklaga i receptets ögonblick - så att det inte går fram och tillbaka i flera dagar. "

" Det är inte meningsfullt när en tillverkare inte är villig för att göra en produkt billigare, och det är inte förnuftigt för oss att göra en majoritet av patienterna till den högre prissättningen, "sa Whitrap.

Vi ser logiken där, eftersom diabetes är en affär … men vi kan inte låta bli att undra vem som faktiskt drar strängarna här och vad som kommer att förändras med introduktionen av biosimilarer? Hmmm.

Vad tog så länge?

Skeptiker och konspirationsteoretiker kan rant om vinst-hungriga och giriga execs hela dagen, men det finns ingen tvekan om att patentets utlämnande och d de komplicerade, dyra tillverkningsförfarandena för att skapa säkert och effektivt insulin har varit drivande faktorer som upprätthåller framkomsten av generiskt insulin.

Det hjälper inte att Big Insulin inte tvekar att slänga rättegångar i blandningen för att stoppa andra från att kopiera sina pengarstillande insuliner (som noterat ovan, Sanofi).

Nu när vi äntligen får biosimilarer finns det inget riktigt sätt att veta hur länge det kommer att ta denna "uppföljning" trend att materialisera, eller vem de viktigaste spelarna kommer att vara. Enligt D-bloggvännen Scott Strumello, som har följt denna fråga noga i mer än ett decennium nu, var den rådande tanken i många år att mindre, okända bioteknikföretag skulle dyka upp för att fylla detta gap. Ögon var på Sandoz-enheten Novartis, Elona Biotech (grundad av två tidigare Lilly-execs) och Teva, ett läkemedelsföretag som satsade på forskning för en förening som heter DiaPep277, men stoppades i slutet av 2014.

Nu slår de stora Pharma-spelare på marknaden först, trots oberoende ansträngningar som insulinprojektet med öppen källkod i arbetena.

"Vi kunde inte förutsäga vem det skulle komma ifrån. Jag trodde det skulle vara mindre nya spelare, men det är

visat sig vara Big Pharma," säger Strumello. "Det förändrar dynamiken från betalarna perspektiv, eftersom de inte köper detta insulin från ingen, men från en Lilly eller Merck. Från deras POV är produkterna lika och det kommer ner till hur mycket pengar det kommer att spara dem. "

Strumello säger att fokuspunkten här är de ekonomiska intressen hos försäkringsgivare och apotekets förmånsledare, och han undrar om patienterna faktiskt ser mycket av besparingarna genom rabatter.

"Jag är inte säker på att det kommer att bli en revolution, som vi har sett med andra generiska läkemedel. Men det kommer sannolikt att medföra lite mindre förändringar när det gäller prissättning. Vi ser tecken på väggen för en förändring av insulin marknaden, men vi måste bara vänta se vad som händer ", tillade han.

En ny insulinperiod

Vi kan inte hjälpa till att tro att vår diabetesgrupp verkligen ser ett seismiskt skifte i insulinalternativ - kanske till och med liknar förskjutningen i början av 80-talet från animaliskt insulin till syntetiskt humant insulin och på 90-talet till analoger.

Detta inkluderar det bredare sammanhanget av nya former av insulin: inhalerad Afrezza, nu tillgänglig och kämpar för att överleva, och de olika typer av ultra-snabbtverkande och "smarta" insuliner under utveckling, och Novo: s snabbare FIAsp-insulin som förhoppningsvis inte är så långt borta i framtiden.

Vad som än händer när det gäller insulinprodukter verkar det tydligt att vi står i början av en ny era.

Ansvarsfriskrivning

: Innehåll skapat av Diabetes Mine t eam. För mer information klicka här. Ansvarsbegränsning

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.