NewsFlash: FDA Releases Guidance on Artificial Pancreas Development

Igår markerar "en milstolpe" i utvecklingen av ny teknik som hjälper till att automatisera vård och behandling av typ 1-diabetes, enligt JDRF!

Den amerikanska livsmedels- och drogadministrationen presenterade sitt efterlängtade utkast till vägledningsdokument för forskning och utveckling av det artificiella pankreasystemet, och den första reaktionen från JDRF - på en presskonferens som hölls igår eftermiddagen - var en blandning av jubel och ett mer uppmätt svar att de förblir "bevakad optimistiska" om detaljerna tills de har haft tid att granska 60-sidigt dokument mer noggrant.

JDRF har satsat aggressivt på AP sedan 2006. De har investerat över 50 miljoner dollar och skapat ett konsortium av forskningsplatser runt om i världen, som arbetar med ledande tillverkare och forskare för att skapa nödvändiga algoritmer.

"Vi känner att tekniken är redo för prime time. Den är redo att överföra till patienter, och FDA-vägledning är en viktig komponent för att kunna ta denna teknik från klinisk inställning till studier i den verkliga världen", säger Aaron Kowalski , chef för JDRF: s artificiella bukspottkörtelprojekt. "Det är en milstolpe händelse att FDA har gått på rekord med en synvinkel … som gör att vi kan testa och leverera dessa system inom en rimlig tid."

Naturligtvis är den faktiska tidslinjen för den första kommersiella artificiella bukspottkörteln att vara tillgänglig för försäljning någons gissning. Men JDRF är "initialt mycket uppmuntrad" att de nya riktlinjerna "möjliggör en snabb övergång till den verkliga världen", säger JDRFs vd Jeffrey Brewer, som också varit en stor personlig förespråkare för förbättrade diabetesapparater.

FDA verkar ha gjort " starka drag för att lyssna på forskarnas bekymmer "

• " Det finns mycket flexibilitet inbäddad i dokumentet ", till exempel på vilka typer av patienter som kan delta i försök och på" studieändamål "som inte använder A1C-resultat som den enda indikationen av resultat (det är ungefär
• mindre hypo och hyperglykemi i alla dagens vardag!)

Tillåter att CGM-data används för att mäta studieresultat - i motsats till att patienter i hembaserade studier behöver vakna upprepade gånger över natten för att utföra fingerstickprov eller ha någon form av IV hela natten ( ugh!)

• Flexibilitet verkar också byggas kring hur de olika komponenterna kommer att interagera. Till exempel, om forskare måste byta ut en mätare modell, helst skulle de inte behöva skrapa den aktuella studien och börja om igen.

Dessa bestämmelser representerar "ett stort steg framåt i att (göra) dessa studier realistiska att bedriva i den verkliga världen", sa Aaron.

Några intressanta frågor som uppstod på presskonferensen:

Hur skiljer sig denna FDA-vägledning från liknande AP-relaterade riktlinjer som utfärdats tidigare i år?

"Den första vägledningen var endast på LGS-funktionen, medan den här nya är en färdplan för de första system som automatiskt doserar insulin. Detta är mer framåtriktat …

" Lågt glukosupphängning är redan tillgänglig runt om i världen, som används av tusentals människor. I USA begärde FDA inte rätt kliniska prövningar. "

Aaron tillade att JDRF fortsätter att lobbya med FDA, och den vägledningen är ännu inte färdig." Jag tror att vi snart kommer att få tillgång till denna livräddande teknik ", säger han.

Hur kan FDA hantera frågan om" mix and match components "i ett AP-system?

" Det är tydligare att mer flexibilitet är bra för patienter ", säger Aaron, och helt enkelt lägger till att JDRF hoppas att FDA kommer att vara" rimligt "i detta övervägande.

Denna vägledning tycks vara riktad mot den vuxna befolkningen. När kan FDA tillåta patienter under 18 år att delta i kliniska prövningar ?

JDRF-killarna kunde naturligtvis inte svara på det, men betonade hur oroligt de är att göra denna livräddande teknik tillgänglig för sina unga väljare!

" Under den senaste månaden har de första polikliniska försöken av slutna slingningssystem i Europa slutförts. Uppgifterna visar signifikant bättre resultat för patienterna - mindre blodsocker och mindre blodsocker … potentialen är väldigt stor, och detta är ett viktigt steg för att ge patienterna det här systemet, säger Aaron. "Detta är en möjlighet för att få USA tillbaka i linje med resten av världen. "

YAY!!!

Ansvarsfraskrivelse

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. mer information klicka här.

Ansvarsbegränsning Detta innehåll är skapat för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthline partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.