Insulet & Dexcom bryter upp över OmniPod Nästa genplaner

Många i Diabetesgemenskapen väntar ängsligt på utgivandet av den mindre och snyggare 2 ^nd generationen OmniPod, men vi vet redan vad en tredje generation inte kommer att ha: > En Pod som integreras med en Dexcom CGM-sensor.

Ja, det är sant: de två företagen säger att de har övergivit integrationsavtalet som de hade på plats sedan 2008.

Två chefer på Massachusetts-baserade Insulet Corp., tillverkare av OmniPod, säger att de inte är ensamma < Ger arbetar med Kalifornien-baserade Dexcom på integration, och Dexcoms VD Terry Gregg bekräftar detta.

De har väsentligen brutit upp efter att ha träffat i fem år, och beslutade att giftermål inte fanns i korten. Ja, förhållandet har varit stenigt i minst ett par år, så det här är inte helt överraskande. Men båda erkänner slutligen att de inte kan fortsätta på samma väg tillsammans.

"Det officiella avtalet upphör inte, vi går inte framåt just nu och vi förväntar oss inte att vi kommer i framtiden", säger Gregg. "Jag tror att Insulet gör ett misstag, men det är deras misstag att göra. "

I stället för att stanna hos Dexcom, insulet redan en ny CGM-partner. Under de senaste två veckorna har Insulet tecknat ett utvecklingsavtal med ett namnfritt privat företag för att utveckla en OmniPod som skulle innehålla insulininfusions Pod med en CGM-sensor i en enda enhet - vilket eliminerar behovet av en andra plats på huden.

Insulets VD Duane DeSisto säger, "Vårt mål är ganska enkelt: Ha en produkt som håller patienten orolig, stör inte livet och det är bara en sak på kroppen. Det är här vi ska Vi tror att vi kan sätta en sak på kroppen som har en sensor och levererar insulin på ett enda utrymme. "

Varför Split?

Insulets ledare säger att deras ursprungliga avtal med Dexcom var att skapa en integrerad produkt som skulle ha krävt att både en Pod och CGM sensor / sändare placerades separat på kroppen; Det skulle bara ha eliminerat behovet av två handhållna mottagare, och dexcom-mottagaren släpptes för att alla data skulle visas på OmniPods handdator Personal Diabetes Manager (PDM).

Men nu är det tydligt att "enstadsintegration" är framtiden, säger Insulets VD DeSisto.

Och med Dexcoms plan för sin nyaste Gen5 som kommer att omgå någon mottagare och skicka data direkt till en smartphone, säger både DeSisto och Insulets chefsekonom, Brian Roberts, att det fortsätter att samarbeta med Dexcom, är inte meningsfullt längre.

"De föråldrar vad denna integration alltid var tänkt att vara: att integrera dessa två handdatorer i en," sa Roberts om Dexcom."Det finns inget för oss att jobba med dem just nu. Vi är bara på lite olika vägar."

Roberts säger att Insulet är intresserad av att "leapfrogging" den enkla integrationen av två handdatorer eller två kroppsdelar, istället ser fram emot en enda enhet som ger patienterna reella vinster i livskvalitet.

Vid Dexcom säger Gregg att hans företag inte delar visionen om ett infusionssystem av flera anledningar - för en är han inte säker på att det är tekniskt genomförbart. Dexcom har studerat konceptet med ett internationellt akademiskt forskningscenter och finner att det finns för många öppna frågor och bekymmer för att motivera detta "samma sajt" -koncept, åtminstone för nu. Gregg tror att tidslinjen kan vara fem år eller mer för vad Insulet jobbar på, eftersom ingenting som detta är för närvarande utvecklat och redo för lagstiftningsöversyn - vilket innebär att validering av det genom FDA-processen skulle troligtvis kosta hundratals miljoner, vilket möjligen skulle lämna OmniPod bakom som nya integrerade enheter med dubbla webbplatser börjar komma på marknaden.

Konkurrent Medtronic erbjuder redan en integrerad pump / CGM med sin nästa genmodell på vägen, både Animas och Tandem kommer sannolikt att ha en sensorintegrerad pump här i USA inom de närmaste två åren och Roche Diagnostics förväntas också att ha en integrerad enhet vid någon tidpunkt de närmaste åren. Men ingen av dessa syftar idag till att skicka data till en smartphone som Dexcom planerar.

Greggs vision för Dexcoms framtid är att skapa ett utökat CGM-sensörsliv på upp till 10 dagar som är helt kompatibel med en insulinpump, där data skickas direkt till en smartphone. Det nya systemet skulle helst vara tillräckligt nog för att eliminera behovet av fingersticks helt och hållet.

Men Insulet har en annan plan i åtanke.

Smidande nya relationer

Så vad är Insulets nästa drag? I början av januari tillkännagav Insulets DeSisto i en presentation till investerare vid den 31: e JP Morgan Healthcare-konferensen i San Francisco en ny CGM-utvecklingspartner. (Lyssna i början på 16: 20-minutersmärket på presskonferensen.)

Han namngav inte den nya partnern, och Roberts ville inte ringa med

'Mine

sent i förra veckan. Alla de två kommer att säga är att denna andra spelare har utvecklat ny sensorteknik i cirka åtta år nu och har varit i glukosövervakningsverksamheten under mycket längre tid än så, så det är "i stånd att konkurrera" med andra i CGM och pumpmarknaden. Insulet och detta mysteriumföretag har under året eller mer studerat flera sensorkoncept för att avgöra vad som kan vara den bästa produkten för OmniPod-plattformen. DeSisto säger att konceptet är att skapa en 80-timmars sensor som skulle vara så länge som Pod på kroppen (eftersom insulin håller sig stabilt i ca 80 timmar) och patchpumpen skulle införa insulin från ena sidan medan man avkänner glukosnivåer från andra. De har nu vad de anser vara "ett livskraftigt sensoralternativ" och hoppet är att ha en prototyp utformad i slutet av 2013, med möjliga mänskliga studier utanför U.S. i början av 2014. De har testat sensorerna hos grisar och DeSisto säger att resultaten är lovande, jämförbara med andra existerande CGM-enheter och traditionell blodsockerkontroll. En faktisk inträde på marknaden skulle kunna vara tre eller fyra år, säger Insulet execs.

Utöver allt sagt, berättade DeSisto för investerare att hans företag också har skrivit på med ett annat företag som utvecklar closed loop-teknik, vilket ger Insulet möjligheten att licensiera både säkerhets- och prediktiva algoritmer. Vad det innebär är att Insulet med sin integrerade pump / CGM-teknik och nödvändiga algoritmer kan utveckla sin egen artificiella pankreasprodukt (!) Återigen, Insulets mamma på partnerföretagets identitet.

Kan en av dessa mysteriepartner vara Abbott Diabetes, som har arbetat tyst mot en nästa CGM för att följa på Freestyle Navigator som drog av sig U. S. marknaden 2011?

Ingen kommer att säga officiellt, men rykten går i diabetesindustrin.

Det kan finnas några ledtrådar … Under sommaren meddelade Insulet och Abbott att man utvidgade ett avtal om glukosövervakningsteknik från Freestyle som ska användas i framtida Pod-versioner till 2013 - ett tillkännagivande som kom ungefär sex månader efter att Insulet kom överens om att införliva LifeScan OneTouch Verio glukosmätteknik i framtida Pod-versioner. Och med Abbott testa Freestyle Navigator 2 i kliniska studier här i USA, kan scenen ställas in för dessa två D-enhetstillverkare att ansluta sig. Kanske har skrivandet varit på väggen för kära ögon att se.

Jeff Christensen, direktör för offentlig affärer vid Abbott Diabetes, skulle inte kommentera, förutom att säga Insulet-avtalet från förra sommaren "var specifikt för blodglukosövervaknings testremsor." Naturligtvis kommer de inte att bekräfta eller neka rykten om affärsutveckling.

Så, bara tiden kommer att berätta för vilka Insulets mysteriumdatum visar sig vara.

Risky Business?

Bara en infusionsplats på din hud för både pumpning och CGM låter som en rördröm för många en PWD. Och kanske är det fortfarande …

Tillförlitligheten hos denna typ av "allt-i-ett" -enhet väcker frågor. Tänk på att Insulet i princip börjar från början med en ny partner som ännu inte har bevisat sig på CGM-marknaden (för att inte tala om att det här engagemangskonceptet kommer att fungera!) I stället för att hålla fast vid Dexcom, som redan har etablerat sig och framgångsrik produkt tillgänglig.

Naturligtvis, Insulet räddar dem alla. Roberts säger att omkoppling av CGM-sensorleverantören kommer INTE att påverka tidpunkten för en nästa generations Pod som skulle integreras med CGM-tekniken och att lägga till att utveckla en tredje genprodukt inte skulle ha börjat någon tidigare i alla fall på grund av väntan på FDA-clearance för den nya OmniPod som bara kom i december.

Dessutom tror Roberts att människor är villiga att vänta på en enda infusionsplats, vilket är vad de vill ha ännu mer än enhetsintegration. Marknadsdata de har samlat visar att 90% av typ 1s är villiga att leva med en enhet kopplad till sin kropp.Men det numret sjunker till 40% när du pratar två bilagor.

Den sjuåriga OmniPod fångar nu 10% av pumpens marknadsandel i USA och 70% av sina kunder är helt nya på pumpmarknaden. En tredjedel är yngre än 18 år. Med de nya mindre Pods som kommer till marknaden snart (slutet av februari till slutet av mars), förväntar man sig att den ska dubbla eller tredubbla tillväxten under det kommande året.

Patienter rekommenderas för närvarande att pumpinfusionssatser och CGM-sensorer i allmänhet ska placeras ett par tum bort från varandra. Faktum är att även Dexcom G4-instruktionerna varnar: "Sök sensorn minst 3 tum från insulinpumpen för att säkerställa noggranna avläsningar." Hmmm. Gör dig att undra. Så deras helt nya sensorteknik kommer att lösa detta problem helt?

Även om enheten fungerade skulle en 80-timmarsavkännare ha ett liv som är mycket kortare än för andra CGM-enheter redan ute - till exempel G4 som är FDA-godkänd i sju dagar men kan ofta bära (off-label) i tre veckor eller mer. Medtrons nuvarande integrerade pumpgivare är godkänd i tre dagar, men kan vara sex dagar eller längre. Nästa gen pump och sensor kommer sannolikt att godkännas i en vecka och praktiskt taget bäras längre än det.

Anta framtiden OmniPod kommer att fungera på samma sätt som den gör nu, stängs av automatiskt efter användningsperioden, kommer användarna att vara begränsade till hela det integrerade systemet som varar drygt tre dagar? Wow, det kan verkligen hämta kostnaden för diabetesförsörjning …

Det kan vara en lång väntan att ta reda på det. DeSisto sa på JP Morgan-konferensen att det kanske hade tagit ett år eller ett och ett halvt år att integrera med Dexcom, men det var inte värt den tiden eller kostnaden om Dex helt och hållet skulle kringgå mottagaren. Nu kan timingen med en ny partner vara tre eller fyra år för att komma igenom utvecklings-, forsknings- och regelfaser … Gör matematiken.

Varför Insulet inte skulle fortsätta arbeta med Dex för att skapa en interimsintegrerad Pod på vägen till dess mer fascinerande kommande generationer är förbryllande. Verkar som att människor som har väntat på denna integration kanske vill ha det snart snarare än att tvingas att bara hålla ut hoppet på framtiden medan andra D-enhetföretag tar integrerade produkter på marknaden.

Det är naturligtvis frågan på 64 miljoner dollar: Är användarna villiga att vänta? Är det nya årets tillgivenhet flera år på vägen för att övertyga människor - speciellt yngre PWDs helt nya att pumpa - att det är bättre att hantera huvudsakligen fyra enheter (tublös OmniPod, PDM, G4-sensor och Apple-esque Dexcom mottagare) medan de väntar eller välja en rad CGM-integrerade traditionella pumpar som redan är tillgängliga nu?

Verkar som en riskabel spelning att taMen det fängslande konceptet av ett integrerat, enstans, tublöst CGM-Pod-system kommer att trumpa i slutet. Det är trots allt ett sexigt och förföriskt nytt partnerskap som slår ut ett etablerat femårigt förhållande till Dexcom.

** 5 mars 2015 Uppdatering ** Vi följde med Insulet på deras CGM R & D efter ett nyligen inkommande samtal, vi ställde några frågor och det här är svaret från Insulets chefsjurist, Shacey Petrovic: > "Insulet är engagerad i att utveckla diabetesvård och som en del av den utvecklingen ska vi se till att våra patienter har tillgång till blodsockernivåer i realtid. För detta ändamål bedriver vi flera alternativ, bland annat ett fortsatt samarbete med DexCom, liksom andra potentiella partnerskapsmöjligheter. Som sådan har vi flera FoU-initiativ på gång. Medan vi har många spännande projekt under utveckling nu och med de senaste ledningens förändringar i ledningen ser vi aktivt på sätt att påskynda våra insatser samtidigt som vi söker sätt att tillhandahålla ytterligare kliniskt meningsfulla förbättringar för våra patienter och vårdgivare. För att direkt svara på dina frågor: Insulet utvecklar inte en CGM-censor på egen hand.

Ja (Insulet fortsätter att arbeta med en partner för att utveckla en CGM-sensor)

Vid den här tiden avslöjar vi inte den där partnern.
De enda förändringarna sedan 2013 är att vi tittar på fler CGM-partners och hitta nya sätt att arbeta tillsammans för ett mål med ett slutet system.

Ansvarsfriskrivning
: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.
Ansvarsbegränsning

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.