Diabetesnyheter: Dexcom SHARE får FDA godkännande!

Vi har fått ett ord att FDA har godkänt det spännande Dexcom SHARE-systemet, det första godkännandet av mobila enheter som tillåter data från en kontinuerlig glukosmonitor att strålas via Bluetooth-teknik för att många som fem smartphones var som helst!

San Diego-baserade CGM-företaget Dexcom meddelade måndagen att det hade fått FDA-godkännande, 15 månader efter att ha lämnat in enheten för granskning i juli 2013.

Ja, det är SHARE med alla kepsar … för att vi inte bara pratar om att dela data genom att

hinga det via e-post till en läkare någonstans, utan att sända det direkt i 999 tid till upp till fem telefoner som kan lokaliseras var som helst i världen. Detta godkännande och de diskussioner som ledde fram till det är ganska spännande eftersom de verkar vara scenen för FDA: s alltmer smidiga tillvägagångssätt för att granska nya diabetesteknologier och kan påverka hur tillsynsmyndigheterna hanterar andra datalagringsverktyg - som de Tidepool och Nightscout / CGM i Cloud-utvecklarna arbetar nu med och diskuterar med FDA nu.

Några Nightscout-förespråkare mumlar redan att Dexcom SHARE verkar vara föråldrad vid ankomsten, eftersom tusentals människor redan hackar denna lösning som låter dem se deras CGM-data på vilken enhet som helst. Men kom ihåg att Dexcom SHARE har två stora fördelar: 1) Det är en komplett produkt som redan kräver ingen komplicerad konfiguration av flera enheter som Nightscout, och 2) det är en FDA-godkänd produkt som stöds av det företag som gör själva CGM , så att användarna får teknisk support och säkerhetsgarantier, etc.

Detalj om Dexcom SHARE började börja cirkulera offentligt för mer än ett år sedan efter ett investerarrelationssamtal och vi kunde publicera foton och några detaljer om produkten medan D-gemenskapen väntade på ord från FDA. Dexcom har helt klart väntat på beslutet för en stund, eftersom Dexcom SHARE-sidan gick live online som platshållare i mars, och erbjuder ett välkomnande område och en mängd länkar som snabbt kan aktiveras när delningen har rensats.

Du kan kolla in den här kampanjvideoen som förklarar den nya SHARE. Vi hittade även några FCC-arkiveringar online (krävs för trådlösa kommunikationsenheter), som erbjuder ännu mer detaljer om hur produkten kommer att fungera - allt från omslagsbokstäver om den nya enheten till bilder på insidan och utsidan, och även 88 sidor användarmanual.

Baserat på all tillgänglig information finns här en översikt över vad vi vet hittills:

Från en presentation i maj 2014

Källa: Sidan 15 i användarhandboken på FCC: s webbplats

SHARE är en dockningsstation eller "vagga" som du skjuter in din G4-mottagare, så att den både laddar och skickar data.

• I stället för att bara visa data på en väckarklocka-liknande skärm som Medtronic MySentry-systemet, skickar SHARE data till ett webbaserat moln, vilket så småningom blir Dexcom SweetSpot (Dexcom förvärvade SweetSpot data logging tech 2012 ).
• Du kan sedan använda både Dexcom SHARE-appen och dess följeslagare, kallad "Dexcom
• Follow" för att komma åt den data och få höga eller låga varningar på så många som fem smartphones i andra rum, hem, städer eller … var som helst.

  

  Det fungerar med hjälp av radiospår som är inbyggda i vaggan som tar emot G4-sensordata och vidarebefordrar den till en "värd" -kamera i närheten med hjälp av Low Energy Bluetooth. Ursprungligen kommer detta att vara en Apple-enstaka enhet - vilket innebär att den bara fungerar med iPhones och iPod eller iPod Touch-enheter och ingenting på Android, för nu.
• Och btw, Dexcom har just släppt en ny smalare G4-sändare. Förra veckan började vi höra om den här reviderade sändaren som är tunnare än vad den nuvarande modellen och mer i linje med vad den tidigare 7+ sändaren såg ut. Dexcom berättar för oss att det här var en "mjuk lansering" och det är inte något annat, eftersom det har samma noggrannhet och intervall. Varje ny sändarebox har en rund klistermärke som proklamerar "Ny! Smalare profil!"

När det gäller den nya SHARE: den är baserad på en stationär dockningsenhet som du behöver plugga in, för nu. Så åsikter kan variera om detta erbjudande är "bärbart" nog för varje situation. De som inte är glada över plug-in kunde förmodligen köpa ett bärbart batteri för att hålla SHARE juiced. Men den revolutionära delen tillåter pålitlig datadelning i realtid från vilket avstånd som helst, och när det visar sig, pratade företaget upp användbarheten för D-föräldrar eller vuxna PWD medan de reser, eller medan D-barn är på sovsalar etc. .

Faktum är att G4 får barnbidrag för barn så unga som 2 nyligen i början av februari, verkar det som att Dexcom har en bra position för att marknadsföra detta som ett bra verktyg för barn med diabetes och deras föräldrar , samtidigt som det naturligtvis erbjuder det som en resurs till vuxna-CGMers också.

Kostnad & täckning

Word är att Dexcom-reps pressades för att slutföra sin träning tidigt på året, så att företaget kunde "få alla sina ankor i rad" för att börja sälja så snart som möjligt efter FDA-godkännande. Kundtjänst sade måndagsmorgon att du kan köpa Dexcom SHARE direkt via Dexcom-webbplatsen, där den listas till en prispunkt på 299 dollar (en tiondel av $ 3, 000-kostnaden för Medtronic mySentry, som inte delar data).

Dexcom säger att de inte förväntar sig att SHARE ska täckas av försäkring eftersom det är en "add on" -typ som patienterna generellt måste köpa ut ur fickan. Det hindrar naturligtvis inte någon från att försöka lämna in den för försäkringsskydd. Ju fler människor som ansöker, ju mer sannolikt kommer försäkringsbolagen att känna igen efterfrågan på ett sådant verktyg.

Dexcom säger också att de tänkte på att starta detta som prenumerationstjänst där patienterna skulle ha betalat för uppgifterna, men valde istället att bara släppa alla data till kunderna gratis (bra val!)

Monster Vad?

Titta igenom användarhandboken, vi hittade hänvisning till en snygg utseende som kallas GlucoMonster - som visserligen låter väldigt lik det lilla diabetesmonsterset som finns i den populära MySugr-loggningsappen. Men dessa Dexcom SHARE-material tycks föregå lanseringen av MySugr.

Så här beskrivs Dexcoms monster, åtminstone i dessa tidiga SHARE-material:

Från användarmanualen, sidorna 37 och 38

Tillvägagångssättet till alla dessa nya mHealth- och datadelningsprogram är naturligtvis FDAs försiktiga tillvägagångssätt att tillåta medicinsk "beslutsstöd" från en smartphone. Även om de nyligen erbjöd vägledning om hur de planerar att ta itu med mobila medicinska appar, är reglerna inte exakt tydliga.

Naturligtvis har vissa i D-gemenskapen tagit saker i sina egna händer och omfamnat stridsråpet om #WeAreNotWaiting och utvecklar egna hackade lösningar, inklusive CGM-klockor, Nightscout / CGM In The Cloud och Do-It-Yourself Bukspottkörteln.

Om Dexcom SHARE går så långt som de andra "gör det själv" -systemen är inte riktigt poängen; det föreskrivande godkännandet är. Förhoppningsvis kommer detta drag att uppmuntra alla från tillsynsmyndigheter, enhetstillverkare och tekniskt kunniga konsumenter att arbeta tillsammans för att få fler av dessa typer av innovationer till verklighet.

På den anteckningen talar Dexcom med Apple om att integrera sin produkt med Apple HealthKit (!), Som fortfarande är i utveckling. Och Medtronic förbereder också sin nästa "Guardian Mobile" -teknologi som skulle vara en smartphone-aktiverad CGM som använder Bluetooth LE tech för att kommunicera.

Väntar på G5

Dexcom SHARE är så spännande som en platshållare enhet som gör det möjligt att dela G4-sensordata med mobila enheter innan lanseringen av den eventuella G5-sensorn, vilket eliminerar behovet av en mottagare helt och hållet och tillåta direkt-till-smarttelefon kommunikation. Senast vi hörde, Dexcom planerar fortfarande att få G5 redo för FDA-inlämning någon gång i början av 2015.

Dexcoms Kevin Sayer (som tar över som VD den 1 januari 2015) erbjöd också denna prydnad: "G5 kommer att fokuseras i stor utsträckning på anslutning, rörlighet och bekvämlighet. Och det kommer sannolikt att bli en serie lanseringar snarare än en stor lansering, med G5-målets slutmål ett förenklat applikationssystem kombinerat med anslutning till en telefon förutom kopplas till din mottagare och molnbaserade data. Vi går dit i en rad steg. Det systemet använder G4-sensorns nuvarande konfiguration, men med nya algoritmer som vi har utvecklat under de senaste åren kommer att förbättra noggrannheten och tillförlitligheten. "

Så det verkar som om den nya Dexcom SHARE verkligen är en käpp mot företagets mer sofistikerade mhealth-vision - som i mitt huvud är som den gula tegelvägen som leder till en stor, vacker stad full av … tänkande saker.

Med detta Dexcom SHARE-godkännande är det ganska klart: framtiden för diabetesinnovation är nu!

Ansvarsfraskrivelse

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget.För mer information klicka här. Ansvarsbegränsning

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.