Bydureon: En gång i veckan Läkemedel för typ 2-diabetes

Det största i sena diabetesbidrag är Bydureon, det första och enda en gång i veckan för att hjälpa typ 2-diabetiker att hålla sina sockerarter i kontroll, vilket nyligen godkänts av FDA. Amylins aktiekurs är uppe, och pharma blogosfären är allt upprörande. Men om du är som oss kanske du undrar vad den stora affären är. Nya typ 2-läkemedel kommer ut hela tiden, eller hur?

"Den hårda verkligheten när det gäller att hantera diabetes är att överensstämmelse med terapi är överlägset ett av de största hindren för bättre patientresultat," skrev Kliff i ett nyhetsbrev. "Det här är sant inte bara för injicerbara terapier som insulin men också för orala läkemedel också … Tänk på ett ögonblick hur mycket enklare deras liv skulle vara genom att ta ett läkemedel bara en gång i veckan, ett läkemedel som erbjuder solid glukoskontroll, kräver inte glukosövervakning och kommer med tillägg av viktminskning. "

Bydureon kommer säkert att vara attraktivt för de flesta patienter. Förutom behovet av att dosera en gång i veckan visar studierna en signifikant minskning av A1c (i medeltal mellan 1, 3% -1,9%), viktminskning (cirka sex pund), ingen ökad risk för lågt blodsocker och inget behov av doseringsjusteringar. Ganska imponerande!

Säkerhet och biverkningar

Men som alla nya droger har Bydureon nackdelarna. Liksom sin konkurrent Victoza (en gång per dag GLP-1 från Novo Nordisk), kommer Bydureon med en Black Box-varning för sköldkörtelcancer, eftersom gnagare studier visade en ökning av sköldkörteltumörer. Det finns inga data som stöder en verklig risk för detta hos människor, men FDA kräver fortfarande varningen baserat på data om gnagare.

Amylin genomför också några efterhandsgodsstudier för att bedöma om Bydureon ökar risken för hjärt-kärlsjukdom, samt fortsätter att övervaka för sköldkörtelcancer och pankreatit.Men denna typ av studier är inget unikt för Bydureon.

"När något läkemedel är godkänt finns det alltid eftermarknadsstudier (krävs) för att visa säkerhet över tiden", säger David Maggs, Amylins VD för medicinsk forskning och utveckling. "En fråga handlar om sköldkörtelskydd. Det är något som utropades för Victoza, så vi förväntade oss det. Vi gör en undersökning för att spåra dessa uppgifter hos patienter på lång sikt. Det är en mycket sällsynt tumör och vi tror inte att det här kommer att vara ett viktigt bekymmer. "

Kardiovaskulära studier är nu något som krävs av alla nya terapeutiska läkemedel godkända för diabetes. Detta har varit en viktig fastslagpunkt för FDA nyligen, i kölvattnet av den enorma risken för hjärtrisiko med Avandia.

Bydureons effektivitet lämnar också något att önska. I Amylins egen studie förra året slog Victoza Bydureon i för att hålla patienterna blodsocker i bättre kontroll. Wow … Och här trodde vi att alla Pharma-studier var skevda. Men David Maggs berättar för oss att även om Victoza gjorde det bättre i studien gjorde det det till ett pris.

"Det var framgång på priset för fler biverkningar", säger Maggs. "Det var mer illamående och kräkningar med Victoza än med Bydureon." Bydureon var en mycket barnligare och mildare behandling för patienter med avseende på gastrointestinala biverkningar. "

Intressant, med tanke på att Byetta är känt för att orsaka illamående och GI-problem, och vissa tyckte att dessa problem skulle kunna haunt Bydureon.

Clunky Delivery, Cost-Competitive

Den unika nackdelen med Bydureon för tillfället är att det är komplicerat och noga att ta. Processen med att ge injektionen är nästan ett steg bakåt i tiden; Patienterna är skyldiga att rekonstruera en blandning (blanda upp pulver och vätska) och injicera det med en mycket större nål än vad vi är vana vid dessa dagar - en 23-gauge, 8 mm nål, i motsats till den 32 gauge, 4 mm nål som används för Byetta och Victoza.

Amylin har därför etablerat ett "stabilt stödprogram" för både patienter och vårdpersonal som innehåller en 24-timmars telefonlinje, online interaktiva handledning. och till och med "möjlighet att schemalägga personliga träningssessioner med en diabetespedagog."

I sitt pressmeddelande försökte Amylin göra det enkelt att låta, och uppgav att "Bydureon tillhandahålls i en enkel dosdos så att patienterna kan själv administrera …" Men de som har försökt den har en något annorlunda vy.

Katalogen Nathan Sadeghi-Nejad, gatan 999, beskriver processen: "Innan du injicerar Bydureon måste patienterna ansluta injektionsflaskan till sprutan med adaptern, blanda de två ingredienserna, skaka kraftigt, lossa adaptern, fäst nålen till spruta, dra det viskösa läkemedlet i sprutan, och slutligen injicera. Inte så enkelt, även för erfarna diabetespatienter. " Sheesh.

TuDiabetes-medlem John Owen-Jones, en irländare som började ta Bydureon i december för att (som alltid) Europa fick det först beskriver hans erfarenhet med Bydureon: "Injektionen är lite komplicerad som en pulver som måste blandas med ett lösningsmedel i en spruta.Nålarna är lite större än den med Byetta penna men fortfarande lätt att injicera. "

Den andra delen av dåliga nyheterna för patienter som betalar ur fickan är att Bydureon kommer definitivt att kosta mer än Byetta, med ca 31 dollar per månad. Å andra sidan är det en bra bit billigare än konkurrent Victoza; Bydureon kör 323 USD för en månadsleverans, medan en högdos pack Victoza kostar ungefär 421 USD per månad, enligt

Wall St. Journal.

För kvalificerade patienter erbjuder Amylin ett "Steady Savings Card" som hjälper till att kompensera copays, patienter kan spara upp till $ 50 per månad på Bydureon-recept i upp till 24 månader Och för dem som inte försäkrar sig om receptbelagda läkemedel, har de också ett patientassistentprogram.

Bekvämlighet är kung

En sak att notera: diaTribe rapporterar att en pennainjektor för Bydureon finns i arbetena och kan förväntas så tidigt som 2013. Hallelujah!

Eftersom hela

"paradigmväxlar" -konceptet h ser ut att fokusera på bekvämlighetsfaktorn. Med andra ord finns det inget som är riktigt magiskt om det här nya läkemedlet jämfört med befintliga GLP-1, förutom den rena bekvämlighetsfaktorn att ta ett läkemedel bara en gång i veckan snarare än varje dag.

Med Chuck Danbury, en 58-årig patient i klinisk prövning, som tidigare var på Metformin: "Det här är så mycket bekvämare än någonting annat … Det är bra. Jag kan göra (injektionen) innan Jag går till jobbet måndag och jag är klar för veckan. "

Vi kan inte undra hur mycket längre det tar innan någon kommer upp med superlångt insulin som du behöver injicera en gång en gång vecka. Det skulle säkert som helvete var en spelväxlare för oss typ 1s, nu skulle det inte? ! OK, så jag antar att vi får stor uppfattning om Bydureon.

UPPDATERING 9/8/14:

AstraZeneca har nu meddelat USA: s tillgång till en pennainjektor för Bydureon. Se detaljer här.

Ansvarsfraskrivelse

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Ansvarsbegränsning Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.