FDA talar ut på DiabetesMine Innovation Summit (!)

Wow! Vi är glada att välkomna inte en, men tre ledande FDA-officerare som gemensamma gästposter här på minen idag. Alla tre av dessa individuella s deltog i det senaste DiabetesMine Innovation Summit 2012, som vi var värd för Stanford University den 16 november.

Dr. Alberto Gutierrez gav ett öppningssamtal med titeln "Hur olika valkretsar kan fungera tillsammans för att förbättra teknikverktyget för diabetesbehandling" (glider här); Stayce Beck deltog i panelen "Data and Device Interoperability" och Arleen Pinkos i panelen "Breaking Out of Clinical Silo in Lifestyle Thinking".Som du kan tänka dig var FDA något under pistolen, när deltagarna skrattade av frågor om deras "tröga processer". Jag bad dessa FDA-folk att vänligen dela med sig av sina takeaways från evenemanget, och detta var vad de hade att säga:

En gästpost från Arleen Pinkos, Stayce Beck och Alberto Gutierrez

Vi hade privilegiet för två veckor sedan att delta i 2012 års toppmöte om diabetesminskning, vilket gav oss möjlighet att diskutera medicinsk utrustning erfarenheter, utmaningar och lösningar med medlemmar i diabetesföreningen. Medan vi kunde dela mat- och drogadministrationens regulatoriska perspektiv på diabetesrelaterade medicintekniska produkter och uppdatera deltagare i FDA: s senaste handlingar på denna arena, lyssnade det verkliga värdet för oss på första hand till patientperspektiv på diabetes och förstå hur Medicinteknisk innovation och reglering kan förbättra sina liv.

FDA: s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) är ansvarig för att säkerställa att medicintekniska produkter är säkra och effektiva. Diabetesrelaterade enheter som kommer till CDRH för granskning inkluderar glukosmätare, kontinuerliga glukosmonitorer, insulinpumpar och programvara som är förknippade med hantering av diabetes. Artificiella pankreasystem faller också under CDRH: s utseende.

Vi förstår den typ av börda som diabeteshantering presenterar för patienter och vi var inte helt förvånad över att höra samhällets rösthänsyn över den tid det tar oss att granska och godkänna ny innovativ diabetesteknik. Centralt i denna konversation var behovet av forskare, tillverkare och FDA att arbeta nära och samarbeta så tidigt som möjligt i enhetsutveckling. För det är i de tidiga stadierna att vi alla kan tänka kreativt om vilken typ av studier och data som behövs för att stödja det framgångsrika godkännandet av ny teknik inom kortast möjliga tidsram.

FDA har utforskat andra sätt att påskynda utvecklingen av nya och innovativa enheter. Genom att definiera vilken typ av studier som behövs för utredning av artificiella bukspottkörtelanordningar genom vägledning för industri och kommunikation med FDA-granskare, har vi lagt fram klara förväntningar som forskare, tillverkare och investerare kan använda för att planera och utveckla konstgjorda pankreasstudier.Dessutom har FDA konsoliderat den artificiella pankreasöversynen under en enda förvaltningskedja som minskar interna inkonsekvenser och ger tydligare prioriteringar för det laget.

FDAs senaste snabba godkännande av en ny kontinuerlig glukosmonitor, Dexcom G4-sensorn och godkännande av de första polikliniska studierna av en artificiell bukspottkörteln är båda positiva exempel på FDA: s ansträngningar för att påskynda utvecklingsprocessen för enheten.

FDA hanterar också bredare problem med medicinsk utrustning, varav några kommer att ha en särskild inverkan på diabeteshantering. Till exempel har utvecklingen av nya mobila medicinska appar för smartphones och tabletter stor potential att förbättra hanteringen av diabetes. Genom att arbeta med ett brett spektrum av grupper utvecklar FDA en policy för mobila medicinska appar som kommer att försäkra att de appar som uppvisar den största patientrisken får en lämplig granskning av organet. Vi vill se till att vår reglering är så smart och så smidig som den teknik som den är avsedd att täcka.

Vi hörde också din önskan att ansluta oss oftare. Och vi håller med.

Direkt anslutning till patientgemenskapen - och inte bara de som har diabetes - hjälper oss att bättre uppnå vårt folkhälsouppdrag. För det ändamålet kommer du att höra från oss och förhoppningsvis se oss oftare.

Vi arbetar direkt med allmänheten för att mer noggrant integrera patientperspektivet i granskningen av medicinsk utrustning. FDA publicerade nyligen vägledning för FDA-granskare och industrin som beskriver vilka faktorer FDA anser när man fattar fördelar och riskbestämmelser om nya enheter. Detta beskriver ett tillvägagångssätt som tar hänsyn till patienternas tolerans för risker och perspektiv på förmåner. I maj 2012 höll FDA ett möte speciellt för att diskutera hur patienter definierar och uppfattar förmåner och risker relaterade till medicinska produkter och att diskutera sätt att samla patientinmatning.

Vi ser fram emot nästa gång vi kan prata med communityen

DiabetesMine vid nästa innovationstopmötet. Under tiden söker vi efter nya sätt att ansluta sig till och kommunicera med diabetesgruppen. Kom ihåg att du kan hålla dig uppdaterad med FDAs arbete på detta område genom att besöka vår Diabetes Information webbplats. - - -

Särskilt tack till Alberto, Stayce och Arleen. Wow igen - att tro att patientgemenskapen kunde vara på förnamnsbasis med dessa folk … De verkar göra några stora framsteg, men det finns fortfarande en lång väg att gå, med början på att FDAs Diabetes Info-sidor är nästan omöjliga att hitta från byråns hemsida. Hur kan patienter till och med veta var de ska börja?

Om du har specifika idéer om att hjälpa FDA kommunicera närmare D-gruppen, och speciellt om du bor i närheten av Washington, D. C., var vänlig och försök att ansöka som FDA-patientrepresentant. Det mer aktiva engagemanget desto bättre!

** OBS till läsare: Missa inte feedback på toppmötet från American Diabetes Associations VD Larry Hausner och Chief Medical Officer Dr.Robert Ratner publicerade förra veckan på ADA-bloggen.

** Ansvarsfraskrivelse

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här. Disclaimer

Detta innehåll är skapat för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.