NewsFlash: FDA svarar mot StripSafely-kampanjen

StripSafely är det ultimata gräsrotspatientförespråket. I grund och botten kom några ledare i sockersjuksamhället tillsammans, skapade en logotyp och en hemsida och började skrika från sociala medierens hustak om en brevskrivningskampanj som uppmanade myndigheterna att knäcka noggrannheten av glukosprovstrimlarna. I synnerhet är samtalet för bättre "eftermarknadskontroll av den förväntade noggrannheten" för att säkerställa vår säkerhet, speciellt vid beslut om insulindosering baserat på testresultat. Vi har bidragit med vårt handlingsbrev här.

Och gissa vad? FDA svarade på oss patientbloggar! Personligen. Yup, jag blev förvånad över att bli kontaktad för att sätta ett telefonsamtal med två av deras toppdiabetesdirektörer - Courtney Lias, chef för Division of Chemistry and Toxicology Devices hos FDA, och hennes kollega Katie Serrano, chef för diabetesbranschen i samma division.

Vi talade i telefon i ungefär en timme igår, och det var klart att de ville förmedla ett budskap till sockersjuksamhället som helhet: att de lyssnar, bryr sig och de jobbar på det.

Specifikt här är en sammanställning av vad de hade att säga:

DM) Vad är FDAs grundläggande svar på den här patientledda produktsäkerhetskampanjen?

FDA) Vi är mycket nöjda med svaret - vi har fått massor av brev och medieuppmärksamhet om detta ämne. Vi är väldigt stödjande.

Men vi kommer från det senaste mötet om diabetesteknik (DTS), vi känner att det fanns en allmän missuppfattning i mediedäckningen som vi var medvetna om problemet men inte hade någon plan.

Faktum är att vi försökte vara uppriktiga om utmaningarna och vad vi försöker göra.

Så vad gör FDA för att ta itu med felaktiga glukosmätare och remsor?

Vi arbetar alltid med prestandafrågor med mätare. Just nu är det för det mesta på förhandsmarknaden innan en produkt rensas. Vi deltog i ISO-standarden 2003 och hade alltid varit på rekord och sa att standarderna inte är tillräckligt täta och vi behöver mer noggrannhet.

De senaste diskussionerna om nya ISO-versioner kommer att driva industrin mot strängare normer (än de nuvarande kraven inom ± 15% vid glukosnivåer på 100 mg / dL eller högre och inom ± 15 mg / dL vid glukosnivåer under 100 mg / dl).

Vi tycker inte att siffrorna är tillräckligt täta och dokumenten är under administrativa granskningar. Vi har inte frihet att säga exakt vad de nya parametrarna är förrän godkända, men de kommer att bli hårdare.

På eftermarknadssidan, som var ämnet för DTS-mötet i maj, har vi för närvarande tre verktyg:

• rapportering av biverkningar - men utmaningen här är att kvaliteten och rapporteringen varierar från företag till företag, så dataanalys kan vara ett fall av "skräp i, skräp ut."Det finns inte heller en begränsad händelsebegränsning som kan utlösa utredningen.
• Produktåterkallelse - detta kan bero på endast en eller två ovanliga allvarliga händelser som kan utlösa utredningen, eller företaget själv uppmärksammar ett kvalitetsproblem och institut ett frivilligt återkallande .
• inspektioner av företag - vi gör det mer med glukosövervakningsprodukter än med andra FDA-granskade produkter på grund av risken och allvaret i spel. Men utmaningen med denna process är att vi kan göra oanmälda inspektioner på ett inhemskt sätt med utländska företag måste vi tillkännage på grund av handelsavtal. Kvaliteten är annorlunda med en förkännagen inspektion.

Vad sägs om faktisk eftermarknadsövervakning av produkter, vilket naturligtvis är ämnet för det kommande särskilda DTS-mötet den september .9? (Det finns även en twitterkampanj som ber patienter att uppmana till lagstiftare att delta, att lobbya på våra vägnar)

Det finns en hel del diskussioner i samhället om alternativa eftermarknadssätt att adressera Den potentiella processen att testa dessa över tiden av en tredje part. Vid Sept. 9 DTS-mötet kommer det att finnas en inledande diskussion som i grund och botten undersöker andra enheter som har liknande program och om det krävs frivillig kontra obligatorisk testning, vilken typ av testning, etc.

Exempelvis genomgår A1C-produkter posten -marknadsförsök i ett program som kallas NGSP-certifiering. Ledarna för det programmet kommer att vara på DTS-mötet för att diskutera användbarhet för dagliga övervakningsprodukter.

Nu krävs det för A1C-tester, speciellt om de används för diagnos (två rensas nu som diagnostiska tester).

Det programmet är frivilligt för det mesta, och det har till och med blivit populärt hos tillverkare - det har blivit som ett "märke för legitimitet" för leverantörer. Det tar lite tid för dessa test att bli etablerade (bland industrin).

Vid september 9 mötet presenterar de personer som driver NGSP på … huruvida ett sådant program är tillämpligt här eller ej. Det är uppe i luften.

Processen för att göra testning obligatorisk via FDA är inte heller en snabb process. Diskussioner med betalare och patienter kommer att hjälpa (flytta saker längs).

Så är det här patientledda initiativet att få lagstiftare till det mötet ett bra drag i dina ögon? Kommer det att hjälpa eller hindra processen?

Patientdiskussionen har definitivt skapat en viss fart här. Om tillverkarna är osäkra eller otillräckliga kan de se hur viktigt det är för deras kundbas. Dessutom kan de vara oroliga men vill ha ett program - vill visa att de har hög kvalitet. Detta kommer att driva dem för att vidta åtgärder.

Om vi ​​börjar höra från kongressen börjar sakerna gå snabbare.

Bra nyheter att vi kan hjälpa till att "flytta nålen" och att våra röster hörs! … Tala om nålar, vad sägs om de senaste nyheterna som FDA kan börja kräva granskning och godkännande av lansett? Är det inte ett slöseri med ansträngningar när nålarna inte har någon direkt inverkan på behandlingen?

År 2010 blev vi inbjudna till CDC att träffas med medlemmar av industrin om en annan serie utbrott av hepatitus B från att dela lancetter, ofta från assisterad testning i vårdhem och vid screeningsanläggningar.Därefter krävde vi många förändringar i rengöring och desinfektion av nålprodukter.

Nu när vi sätter in dessa produkter på plats:

• Om du skapar lancetter som inte är avsedda att delas behöver du inte gå igenom FDA
• Om produkten är avsedd för flera användningar av samma person finns det särskilda märknings- och desinfektionsstandarder som redan finns - och ingen FDA-granskning krävs
• Om den är avsedd för flera användningar av flera patienter, kommer granskning som en klass II medicinsk enhet att vara required

Nåldelning är inte en obetydlig risk - det har funnits ganska stora utbrott, mestadels i assisterade testanläggningar. Men den faktiska inverkan på patienter kommer att bli ingenting, eftersom de flesta lancetter inte behöver komma till FDA.

Vi tror inte att ditt samhälle borde vara oroad över att vi tar bort resurser från saker de bryr sig om.

Särskilt inom diabetesområdet har samhällsstöd drivit fältet framåt … det här samhällsstödet är väldigt viktigt och användbart.

Bra att höra, och vi kommer att titta på det kommande DTS-mötet (9/9/13 på Hyatt Regency, Bethesda, MD), där Courtney Lias kommer att tala på FDAs vägnar .

Samtidigt, om du är artificiellt benägen, kan du visa ditt stöd för StripSafely-kampanjen genom att delta i en särskild glukosprovningsinriktad utgåva av Diabetes Art Day den här måndagen den 26 augusti.

Ansvarsfriskrivning : Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Ansvarsbegränsning

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.