Insulinpatchpumpar Göra vågor i Europa

Det är ledsen, men sant: Europa ser vanligtvis nya diabetestekniker inför USA. Med det i åtanke har Kelly Close och hennes team vid den högt respekterade diabeteskonsulten Close Concerns sammanställt en grundlig avrundning av några av de senaste inom diabetesteknik, speciellt vad gäller patchpumpar, från över dammen. Vad Europa står inför är en smak av vad vi snart kommer att se i Amerika (förhoppningsvis) … Ta bort det, Kelly!

En gästpost av Kelly Stäng

Valeritas tillkännagav i förra veckan att den har fått CE-märk godkännande för sin V-Go disponibel insulinleveransenhet. Detta utgör tydligt en viktig milstolpe för Bridgewater, NJ-baserade Valeritas, vad gäller kommersialisering av V-Go utanför USA. Vi är glada att lära oss mer om företagets planer för europeiska distributionsavtal, om reglering över olika delar av Europa, och starta timing. Som en påminnelse har företaget inriktat sig på U. S. lansering före slutet av 2011 - det blir spännande!

Vi antar att CE-märkningsgodkännandet omfattar användning av V-Go med både Humalog och Novolog, vilka godkändes separat av FDA under de senaste sex månaderna. Valeritas blir ett av de första företagen för att få CE-märk godkännande för en disponibel insulinleveransenhet. Valeritas V-Go är en icke-elektronisk mekanisk enhet som automatiskt administrerar insulin vid en förinställd basalhastighet över 24 timmar (vid vilken tidpunkt det måste bytas ut) och tillåter även användare att leverera två-enhetens bolus med en två- steg manuell process som kan göras genom kläder. V-Go kommer att finnas tillgänglig med reservoarstorlekar på 56, 66 eller 76 enheter, vilket skulle ge basal leverans av 20, 30 eller 40 enheter per dag tillsammans med 36 enheter bolusinsulin som kan levereras i två enheter .

Företaget säger att den dagliga kapaciteten täcker ungefär 70% av typ 2 patienter som för närvarande är på insulin, eftersom insulindoseringen vanligtvis reduceras när människor flyttar från flera dagliga injektioner till kontinuerlig insulintillförsel. Valeritas planerar att marknadsföra V-Go främst till patienter med typ 2-diabetes, och vi tror att enheten kommer att konkurrera mer med pennor än med andra pumpar. Vidare tror vi att det kommer att expandera marknaden för att inkludera typ 2-patienter som skulle dra nytta av måltidsinsulin men använder inte det för närvarande.

För att hedra Amy i Tyskland för sin årliga sommaruppehåll, bestämde vi oss för att titta närmare på vilka andra företag i pump- / penna världen gör i Europa! Nedan följer en uppdatering om europeiska och U.S. Tidslinjer för flera andra engångs-och semi-disponibla insulinanordningar under utveckling. Vi noterar att dessa produkter skiljer sig åt i funktionalitet och målgrupp - det finns fortfarande mycket att lära!

- Calibra har fått FDA-godkännande för sin "patchpen", vilket gör det möjligt för personer med diabetes typ 1 och typ 2 att leverera bolus insulin genom att trycka på två knappar tillsammans, för tre dagars användning med både Humalog (januari 2010) och Novolog (juli 2010). Calibra har inte meddelat internationella planer till vår kunskap. Den här verkar väldigt cool för oss eftersom den är så liten och lätt att använda.

- CeQurs insulininfusionsmedel PaQ liknar V-Go, eftersom det medger att personer med typ 2-diabetes levererar både basalt och bolusinsulin, fastän enhetens engångsbehållare är konstruerad i tre dagar i stället för en dag för användning. Som vi förstår kommer Cequrs insulininfusör att vara i kliniska prövningar i Europa senare i år, med data tillgängliga någon gång under 2012; Företaget planerar att söka CE-märkning i slutet av 2012.

- Cellnovos lilla handhållna pump har lämnats in för CE-märkning, och vid ADA 2011 sade företagets företrädare att den europeiska lanseringen är planerad före utgången av 2011 , med amerikansk lansering preliminärt inriktad för 2012.

- D. Medical planerar att vårpumpen för vårhybrid-hybrid kommer att ha regleringsröjning och en lanseringsram på plats i Europa före början av 2012 och i Mexiko, Brasilien , Ryssland, Indien och Kina senast 2012, enligt bolaget. Förra året sa ledningen att de inriktades på FDA-inlämning av Spring Hybrid för sent 2011, och vi har inte hört en uppdatering av dessa planer sedan.

- Debiotechs JewelPUMP, en semi-engångspatchpump avsedd att styras av mobiltelefoner, lämnades in hos FDA förra året (från och med ADA 2010). Vi är inte medvetna om företagets europeiska planer.

- Insulet jobbar med Abbott för att ta itu med en slutlig oro för EU: s regleringsmyndigheter om andra generationen OmniPod. Under bolagets första kvartal 2011-samtal den 9 maj sade VD Duane DeSisto att han trodde att andragenerationsprodukten skulle kunna få CE-märkning inom 90 dagar (dvs. i början av augusti). Vi ser fram emot en uppdatering när Insulet rapporterar resultatet den 2 augusti 2011. Som en påminnelse inträffade FDA-anförandet av andra generationens OmniPod i början av maj, och ledningen letar efter USA: s godkännande i slutet av 2011 (se 10 maj, 2011 närmare titt). Vi förväntar oss en uppdatering under bolagets konferenssamtal 2Q12, planerad till morgon 2 augusti.

- Medtronic utvecklar en engångspump med det uttalade målet att expandera typ 2-pumpmarknaden. Företaget har inriktat sig på denna patchpump under första halvåret 2013 (dvs. före november 2012), enligt bolagets uppdatering vid JP Morgan Healthcare Conference i januari 2011. Vi är inte säkra på om detta hänvisade till planer för USA, internationella marknader eller båda.

- Roche (Medingo) Solo MicroPump, en fullfjädrad halvpump som är avsedd för tre dagars användning, är slated för en begränsad lansering i Nederländerna 2011 och över hela världen utgåva 2012.Som en påminnelse har Solo klarat sig av FDA sedan 2009. Enligt vår kunskap har företaget inte meddelat en EU-lagstiftningsuppdatering sedan mottagandet av ISO 13485 Quality Management System certifiering under 2009.

För mer från Kelly och henne team, kolla in deras nya rapport, Targeting a Cure för typ 1 diabetes, som är tillgänglig för

gratis ladda ner online! Det har fått hög beröm från några av ledarna i diabetesområdet, bland annat JDRF: s president Jeffrey Brewer och Medtronic Diabetes "Chief Medical Officer Dr. Francine Kaufman. Definitivt värt en läs! Ansvarsfraskrivelse

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här. Ansvarsbegränsning

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.