"Våldsamt avtal" om behovet av övervakning av mätare och remsa Noggrannhet

Du kanske har hört talas om BIG diabetesteknik som möts den här måndagen, tacklar frågan om osäker glukosmätare och testrems noggrannhet och vad vi kan göra för att förbättra det.

Detta dagslånga möte som hålls av Diabetes Technology Society var det andra i sitt slag på fyra månader och arrangörerna beskriver det som en "landmärke" -samling som tog flera hundra diabetesledare och förespråkare tillsammans från akademin, industrin, patientgrupper , och regleringssektorn. Du kommer bli glad att höra Diabetes Online Community (DOC) var där, representerar vår PWD och konsument röst och live-tweeting från mötet i Bethesda, MD.

Så det finns goda nyheter och inte så bra nyheter …

De goda nyheterna: Diabetes Technology Society lade upp en plan som, om den var etablerad, skulle skapa ett kvalitetsövervakningsprogram efter marknaden för mätare och remsor som redan finns på marknaden och säljs till patienter. Det skulle kräva en oberoende analys av dessa enheter och tillbehör för att se till att de är lika exakta och tillförlitliga som de måste vara, även år efter att ha mottagit godkännande från myndigheterna.

Den inte så bra nyheterna: Det kan ta ett tag, och det finns mycket mer prat som måste hända först. Vi kan se skapandet av en styrgrupp med inriktning på fördjupad undersökning av detta ämne inom några månader, men det är naturligtvis bara en utgångspunkt.

Och om planen införs som ett obligatoriskt program, kan det ta så lång tid som fem eller sex år att komma på sätt som många skulle vilja se, säger experter. Först skulle alla spelare komma överens om vad ramverket och detaljerna skulle innebära, och det skulle eventuellt behöva söka kongressens åtgärder och finansiering för att få programmet från marken.

Under tiden verkar FDA ganska nöjd med sin nuvarande verkställighet och säger att det finns brist på förståelse från D-gemenskapens patientsida om hur mycket arbete det verkligen gör när man går efter potential bryter.

Bottom Line: Ja, vi gör framsteg och måndags möte var produktivt … men det ser ut som en lång, utmanande väg framåt.

Vi sammanställde en skärmdump Storify tidigare i veckan med ett Twitter-baserat play-by-play-konto för att möta höjdpunkter från deltagare och observatörer. Vid någon tidpunkt tog vi en tweet om JDRF och andra deltagande grupper i "våldsamhet" om behovet av åtgärder här.

Nu, några dagar ute, har vi några mer detaljerade reaktioner och "takeaways" från en handfull personer involverade:

Dr. Robert Vigersky, Walter Reed Health Care Center

Vigersky, en endo på Walter Reed Medical Center och en ledande inom diabetesteknik, var en viktig röst vid mötet och fungerade som moderator och panel

deltagare.Han säger att alla är överens om att det finns ett problem med glukosmätare och remsor och dessa noggrannhetsproblem kan vara katastrofala för patientsäkerheten (det finns dubbelt så mycket risk för hypos med den nuvarande +/- 20% noggrannhetsstandarden!). Han tyckte om att alla intressenter på mötet var mottagliga för DTS-förslaget till ett oberoende program för övervakning efter marknadsföring, en som eventuellt skulle kunna ha en godkänd / misslyckad betyg eller till och med bara presentera data om noggrannhetsfel. FDA kan då eventuellt använda den data för att utföra verkställighets- och övervakningsuppgifter. Han gillar idén att öka insynen och förståelsen så att allmänheten i stort har tillgång till noggrannhetsdata.

Vigersky säger att FDA var "realistisk i sin åsikt", men han påpekade att några på mötet - inklusive patienter - inte fullt ut förstod vad myndighetens befogenheter är och vad de kan eller kan inte göra. Han sa att det måste hållas i åtanke eftersom processen fortsätter, eftersom FDA är resursbaserad och verkligen kan reagera i stället för att "proaktivt nippa saker i knoppen". "Detta kommer verkligen inte att hända över natten , eller till och med om sex månader till ett år, men det finns en hel del momentum bakom det här och det går inte bort ", sa han till oss via telefon." Det som verkligen förvånade mig var hur mycket enhällighet det fanns bakom allt detta. " >

I ett pressmeddelande dagen efter erkände D-Advocate Manny Hernandez från Diabetes Hands Foundation att inrättandet av ett nytt program tar tid men säger: "I intervallet, Patienter behöver dock ytterligare skydd. Vi ser fram emot att samarbeta med FDA och DTS för att identifiera effektiva närstående lösningar. " Det var ännu inte klart vad dessa interimistiska steg skulle kunna vara.

D-Advocate och typ 2 PWD Bennet Dunlap, som ledde gräsrots StripSafely-kampanjen, var också på mötet och talade om en panel tillsammans med regulatorer, branschrepresentanter och ledare för diabetesorganisation. Så här återskapar han mötet i en nedgång:

"Det var väldigt fascinerande i ett otroligt jamfylld rum. På eftermiddagen var det ett förslag på en tredjeparts granskningsprocess som skulle göra en årlig granskning av mätare testremsystem, som förvärvades på marknaden, så det skulle inte vara körsbärsplukt av tillverkare. Det skulle bli så vi fick remsor. Det var en riktigt fascinerande och ibland mycket uppvärmd samtal mellan deltagarna. Men förhoppningsvis … Det som kommer ut ur det är en riktigt spännande möjlighet att inspektera mätare och remsor årligen efter godkännande. Precis som om du skulle få en bil inspekterad för utsläpp, och du går in varje år för att se till att det inte förorenar luften är för mycket. Ingen kommer att få allt de vill ha, men om det är gjort rätt kan det vara mycket användbart. Som om

Consumer Reports

på steroider. "

Bennet påpekade också att PWD och förmodligen de bredare patientgemenskaperna, måste flytta sitt tänkande om regeringens agenc och hur FDA fungerar. De kan ta lång tid, och det kan vara svårt att vara proaktiv istället för reaktiva, men Bennet (en ofta sångkritiker av FDA) säger att han har sett på första hand hur byrån visar intresse för att göra detta arbete. FDA-reaktion

Den federala byrån hade ett helt besättning som deltog i mötet, vilket var bra att se, särskilt efter vår intervju med byråsledare om StripSafely-frågan några veckor tillbaka. Vi pratade igen i telefon denna tisdag med Dr. Courtney Lias, chef för FDA: s division av kemi och toxikologiska enheter, som var huvudtalare vid DTS-mötet. Här är hennes ta:

Mötet gick mycket bra. Alla var väldigt öppna och ärliga, istället för att hålla tillbaka och reservera dom - vilket ofta är fallet i möten som det. Ta hem meddelandet: Det finns en allmän överens om att ett aktivt övervakningsprogram behövs, och vi tror att en version av vad DTS föreslår skulle kunna göras för att fungera. Utan industrins inköp skulle det vara omöjligt. Detta skulle vara ett nytt aktivt övervakningsverktyg, snarare än en passiv en där vi luta oss tillbaka och vänta på att något ska hända. Jag har varit inblandad i mycket ansträngningar, och det finns inte alltid denna typ av överenskommelse. Det bör applåderas, och det är kraftfullt eftersom det kan ge bränslet att dra av det här.

Djävulen är i detaljerna. Ett sätt att göra detta är att göra det obligatoriskt med den federala regelprocessen, vilket kan ta 5-6 år. Men det är bara en rutt. Det finns andra modeller och mekanismer, som vi såg presenterade vid mötet. Detta föreslagna DTS-program kan ge oss signaler om var vi behöver agera och vad vi kan göra bättre. Detta kan förbättra vår verkställighet, men vi behöver inte det här för att genomföra verkställighet eller att lösa problem.

Vi finner den sista meningen intressant - FDA ser uppenbart det föreslagna programmet som en förlängning till den övervakning som de redan gör - medan patientgrupper tror att det nuvarande systemet är oacceptabelt ointentligt.

Lias berättade för oss att hon tar tillbaka FDA-patientperspektivet som hon hörde om verkställighet, särskilt när det gäller hur varningstexts handlingar och svar kommuniceras. Det finns lagliga begränsningar om vad som kan delas offentligt i verkställighetssituationer, säger hon, så ofta är människor helt enkelt inte medvetna om FDA-uppföljningen eller kan missförstå processen och tänka "ingenting görs" när det verkligen är. Lias säger: "Vi tänker på vad vi hörde om att ha mer information om denna efterlevnadsprocess, och vi kommer att försöka göra vad vi kan."

Nästa upp: FDA hoppas att nya ISO-standarder antagits internationellt tidigare år kommer att bli godkänd för verkställighet i USA i år. De är för närvarande under administrativ granskning innan den offentliga kommentarperioden börjar. FDA skapar också ny vägledning för tillverkare om hur de rapporterar Biverkningar (känd som MDR) för att göra det mer konsekvent inom hela branschen, vilket kan hjälpa FDA att övervaka och genomdriva överträdelser och också hjälpa patientgemenskapen att tydligare se vad som görs .

Dr. Aaron Kowalski, VD för behandlingsterapi vid JDRF (och

Veteran Type 1)

Kowalski var faktiskt nöjd med FDA-svaret och berättade för oss:

"Det var universellt avtal om att om du ska ha remsor På marknaden måste de uppfylla de standarder som FDA godkänner.Själva hjärtat är hur du kommer dit. FDA behöver strikt använda de verktyg som de har nu … men jag fick inte känslan att det var ett tryck på handhavandet. Några av det är inte ute i allmänheten och kan vara svårt att förstå, särskilt när du pratar i vaga och tvetydiga termer. Det är en sak vi försöker få våra armar runt: räcker det? "Det kommer en väg framåt. Det kommer att bli svårt framåt, men vi har en enorm inriktning mot diabetesorganisationerna, patientgruppen och även FDA. Du måste verkligen rekommendera dem för att ta en proaktiv hållning, eftersom de bara kunde ha lämnat den till samhället för att ta itu med. Men de gick ut ur deras sätt att nå ut och fråga vad som kan göras bättre. Den första prioriteringen: Vi behöver bättre diabeteshälsoutfall. går hand i hand, och det börjar med noggrann fingertestning när vi flyttar mot den artificiella bukspottkörteln. Vi (vid JDRF) står helt i linje med resten av samhället på detta och detta kommer inte att gå vilse i Shuffle. "

Branschens Take

Vid mötet uttryckte en handfull branschexekver från olika mätare och bandtillverkare sitt stöd av DTS-förslaget och sa att de var intresserade av att prata mer om detaljerna.

Medicinteknikindustrin gruppen Advanced Medical Technology Association (AdvaMedDx), som är inriktad på diagnostik

politiska frågor, hade utfärdat ett släpp några dagar före mötet, med uppgift om det uppenbara: deras medlemmar stöder kvalitet och noggrann glukos övervakningsprodukter och öppenhet i data och mätare prestanda standarder. Ingen överraskning där. Vi pratade med Khatereh Calleja, en advokat som är gruppens vice vd för teknik och lagstiftning, om hennes insikter från mötet.

Hon säger att AdvaMedDx "uppmuntrades av diskussionen" och "anser att FDA har betydande auktoritet över dem som inte uppfyller säkerhetskraven." Det var omöjligt att få ett rakt svar på huruvida gruppen anser att tillsynsmyndigheterna gör tillräckligt. Calleja skulle bara säga att FDA skulle agera "som en del av ett större holistiskt tillvägagångssätt om noggrannhet" att detta "inte är en enstaka strategi". Naturligtvis AdvaMedDx "stöder att delta i styrkommittéprocessen i framtiden och hoppas att betalarna också blir förlovade."

En annan fråga som inte skulle ignoreras vid DTS-mötet var Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) och hur den federala byrån verkar mer oroad över kostnader än kvalitet i sitt drag mot konkurrenskraftiga budgivning. AdvaMedDx berättade för oss att det är påträngande för en utomstående entreprenör att utföra medicinska revisioner av PWDs att få leveranser, och om kvalitetsproblem upptäcks i levererade produkter, kanske FDA kan involveras. Tycker du? !

Vad är nästa?

Dr. David Klonoff

, grundare av Diabetes Technology Society, som är en endo på Mills-Peninsula Health Services i Kalifornien, säger att han direkt börjar bilda den nya styrelsen - inklusive akademier, organisationer, industrin, PWD, betalare och tillsynsmyndigheter - - så att alla har en röst i denna process.Medlemskapet kunde slutföras under de närmaste 4-8 veckorna. Kommunikationen kommer att fortsätta med FDA om vad det för närvarande gör och hur processen kan förbättras, säger Klonoff och han vill se kongressens åtgärder och eventuell finansiering för att säkerställa konsekvent åtgärd och tillsynsverkställande.

Det här är en rörelse som vi alla är en del av, och det är en som grassroots StripSafely-kampanjen har kristalliserat för patienter att fortsätta trycka. Vi måste fortsätta att få våra röster att höras när denna process spelar ut. Det vi inte kan göra är att låt det förlora ånga och bli borstad åt sidan.

Som rapporterats från mötet, av @diaTribeNews:

"Rörelser har en tid". Dr David Klonoff på BGMSP "Förseningen är att förneka!" #DTS #Stripsafely

Ansvarsfriskrivning

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Ansvarsbegränsning

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.