Diabetes Device Recalls: Hur man förbättrar systemet

Detta är den fjärde och sista delen av vår nuvarande serie på Diabetes Device Recalls . Kolla in del 1 om trender och politik, del 2 om patientpåverkan och del 3 om advokaters roll.

Det är ingen lätt uppgift att spåra trenderna i diabetesanordningar, oavsett om du är en regulator, tillverkare, patient eller leverantör - eller till och med en ledig observatör av medicinsk säkerhetsutrustning.

Medan vi rapporterade för den här serien upplevde vi för oss själva hur komplicerat systemet är - vilket gör det nästan omöjligt att få en tydlig bild av hur säkra våra enheter verkligen är och vad som händer om och när en produkt återkallas.

Medan konspirationsteorier ibland slängs in i mixen (i. E. Industrin sätter "vinst över människor") tror vi inte någonting på något sätt förekommer. Snarare, de flesta av misslyckandena kommer med systemets storlek och komplexitet, och de traditionella sätt som FDA och tillverkare kommunicerar med allmänheten om potentiella problem och återkallande åtgärder.

Det är lugnande att veta att FDA verkligen försöker förbättra denna process.

Faktum är att en av våra D-community-kamrater är involverade i ett antal FDA-utskott och har en inblick i vad som händer där: fellow type 1, data entreprenör och förespråkare Anna McCollister-Slipp, som säger att byrån arbetar på enhetens övervakningsproblem bakom kulisserna och göra framsteg i hur produktsäkerheten övervakas.

"Framsteg har varit långsam av olika orsaker, men det börjar hämta nu", säger hon. "De flesta av deras fokus hittills har varit på implanterbara enheter, men jag har tryckt dem på många fronter om behovet och möjligheten att göra verklig övervakning av diabetesövervakning. "

En av Annas presentationer vid möten förra året kom ihjäl i en arbetsgruppsrapport om hur man ställer in enhetsregistren för några valda enhetskategorier. Anna berättar för oss att hon påpekade att det var en bra start och ett steg i rätt riktning, men skrapade bara tjänsten för att samla in data om fel på enheten och felaktigheter. Tillfälligt kom detta också eftersom hon personligen handlade med insulinpumpfel, hypokrascher och även några DKA själv.

"Så frågan var väldigt riktig och uppmärksam på mig", säger hon. "Alla CDRH-ledare var där och de bygger på några av de senaste kommunikationerna och samtalen, de lyssnar på oss!" < Det här är en del av att skapa ett nationellt system för medicinsk utvärdering av utrustning (se NMDES) och från vad vi kan berätta, det ser ut som att det rör sig längs. Se den här rapporten för mer detaljer.

Vi tycker att det här är ett bra steg och det är ett stort företag, så vi är inte förvånad över att det redan har funnits i arbetena redan några år.

OpenFDA

Såsom vi rapporterade tidigare, är information om rapporter om produktfel och återkallelser för närvarande spredt över flera FDA-databaser som är svåra att förstå.

Så byrån har arbetat för ett sätt att förbättra allmänhetens tillgång och "smältbarhet": en ny FDA öppen källkodsdatabas för medicinsk säkerhetsutrustning och relaterad information. Detta är i beta-testning för tillfället, vilket betyder att FDAs utvärderar användbarheten och letar efter tweaks det kan göra för att förbättra det.

Vi var lyckliga att få en snabb översyn av det nya öppna systemet, och är säker på att det är en stor förbättring jämfört med befintliga databaser.

Till exempel försökte vi söka "biverkningar" för medicinsk utrustning och kunde dra upp data som visar 4,8 miljoner poster sedan 1991. Termen "diabetes" ger 122, 219 rapporter, med 36, 279 av dessa involverar personliga enheter som används i någons hem. Du kan också se hur många rapporter som berörs av funktionsfel, skada eller dödsfall.

Från och med nu kan dessa MDR-rapporter (medicintekniska rapporter) inte användas för att visa hur många som direkt hänför sig till Återkallelser, och sökbarheten är i datorkodningsläge som inte alltid är lättast att förstå. Om du söker efter den separata Recall-databasen inom OpenFDA för den specifika återkallningsinformationen, kan du inte hitta termen "diabetes", men söktermen "glukos" ger 878 rapporter uppdelade i FDA-produktkodskategorier - med den största kategorin vid 32 % är "NBW" -koden för glukosmonitorer (fråga inte varför "NBW"?).

Vi tycker om den relativa användarvänligheten och förbättrad sökning inom det här nya OpenFDA-förvaret, men som de flesta betaversioner har det sina brister och materialiseras fortfarande.

Fokusera på detaljerade rapporter

Brödet och smöret i dessa databaser är hur patienter rapporterar de problem de upplever med diabetesapparater.

Detta är känt som MDR-systemet. Flera hundra tusen av dessa kommer in varje år, och FDA måste siktas genom dem alla med tanke på huruvida enskilda rapporter kan vara en del av ett utbrett problem.

Tillverkare och sjukvårdsinrättningar är också skyldiga att skicka FDA-rapporterna om eventuella meddelanden som de får om problem med produkter. Patienterna är inte skyldiga att, men uppmuntras att göra det självklart.

Enligt doktor Courtney Lias hos FDA är problemet att många rapporter är ganska vaga och därför olämpliga för att visa ett verkligt produktproblem:

"Många rapporter kan säga att jag fick en 68 och sedan tre timmar senare , en 120.Det säger inte mycket till oss. Det är lättare om vi har något annat att gå med, som jämförelse med en annan mätare som gör det här problemet särskilt. Ofta kan ett företag inte göra någonting om de inte kan bestämma det är ett problem, säger Lias.

FDA är också snabb att dra en linje mellan rapporterade händelser och Recalls, eftersom många påminnelser faktiskt beror på tillverkarnas interna testning som avslöjar ett problem. "Konversationen på Recalls är väldigt annorlunda än den vi har haft på MDR, säger Lias." Det är olika problem och jag vill inte länka upp dem för mycket. "

Lias säger att hennes FDA-division internt har genomfört nya sätt att leta efter trender bland MDFs och gör bra framsteg. De utvecklar också en mer konsekvent metod för hur företag rapporterar MDR, men Lias säger att det fortfarande är i verk och inte något hon kan diskutera i detalj vid denna punkt.

När det gäller att rapportera en produktproblem som patient, föreslår Lias följande åtgärdsposter:

Rapport till företaget

. Detta är viktigt eftersom det triggar en MDR inloggad deras system att spåra eller undersöka.

Rapportera direkt till FDA

• . Lias säger ofta när byrån hör direkt från en kund, det beror på att individen inte får ett tillräckligt svar från enhetsproducenten eller problemet inte löses. Det är viktigt för FDA att höra om dessa misslyckanden så att de potentiellt kan vidta åtgärder. Var specifik
• . Ju mer information du kan ge i din rapport. Använd mobilappen
• . De uppmuntrar folk att använda MedWatcher Mobile App för att rapportera om dessa problem. Du kan även registrera dig för sitt MedWatch-system för att få säkerhetsvarningar. "Ju mer det är i rapporterna, desto bättre," säger Lias. "Att visa att det faktiskt kan finnas ett problem. Jag tycker att det är svårt för patienter att alltid göra det, men det gör det mer tvingande för företagen och för oss. Om vi ​​ser många liknande rapporter trending är det en röd flagga för något vi behöver uppmärksamma. "
• Observera att det kan vara frustrerande när du ringer ett företag för att rapportera ett problem och de har någon läser ett skript som inte verkar hjälpa, det här är faktiskt en del av processen. Företag har satt upp dessa skriftliga frågor specifikt för att undvika otillräcklig och vag rapportering, vilket inte hjälper till att ange vad som händer med den specifika enheten. Spåra tvister som TSA

En annan idé som floats av vissa experter för att förbättra systemet Recalls, är att inrätta ett system för att övervaka produktansvarstvister som rör medicintekniska produkter, som ett sätt att bättre spåra konsumenternas påverkan av denna säkerhetssäkerhet frågor. Det är en sak att ha flera rapporter inom en massiv databas, men vi är ofta kvar att lita på att tillverkare eller tillsynsmyndigheter ansluter punkter och saknar tecken på potentiella problem, även när de rapporteras.

Den nationella transportsäkerhetsmyndigheten (TSA) har börjat göra detta med fordonsförfaranden, och vi tror att det kan fungera bra i medicintekniska universum.Självklart måste du balansera tvisterna med andra rapporter och data, och inte bara blint förtroende för att någon rättegång är automatiskt giltig och visar ett oadresserat problem. Men om en nationell myndighet använder den här metoden framgångsrikt, finns det ingen anledning att det inte kan imitas för säkerhetsanpassningar för medicinsk utrustning.

Apotekare kan hjälpa

Vi uppmanas också att lära dig att du kan vända dig till spelare utanför FDA och D-Industry för att få svar när en återkallelse inträffar, t.ex. lokala apotekare eller tredjepartsdistributörer som är på främre linjer som handlar om patientreserveringsorder.

National Pharmac Pharmacists Association - representerar 22 000 apotek över hela USA - säger apotekare kan vara en resurs för att hjälpa PWD: er att hantera återkallelser. Gruppens direktör John Norton erbjöd detta uttalande:

"Oberoende detaljhandelsaffärister är angelägna om att samarbeta med återkallelser av droger och andra insatser som syftar till att säkerställa läkemedelsdistributionssystemets integritet och skydda folkhälsan. NCPA uppmanar tillverkarna att anta droger återkallande policyer som underlättar för apotekare att uppfylla sina skyldigheter i detta avseende. Tillverkarens återkallande politik bör innehålla full kredit, kontantjustering, täckning av fraktkostnader samt hanteringskostnader samt indirekta kostnader och snabb betalning inom 30 dagar. "

Han tillade att apotekare är idealiskt placerade för att återvinna återkallade produkter från patienter, samtidigt som fördelningen av återkallade produkter för nya recept sänks. Gruppen stöder tillverkare som utvecklar riktlinjer för frivilliga återkallelser som gör att läkare kan hjälpa till att hålla felaktiga produkter ur patientens händer.

Inkrementell förbättring

Vi vet att patienter ofta lämnas frustrerade av återkallningssystemet när de arbetar med tillverkare. Var säker på att FDA arbetar på sätt att förbättra systemet nu, men inkrementella dessa förändringar kan vara.

Kom ihåg att FDA faktiskt inte har befogenhet att diktera hur företag kommunicerar med kunder på Recalls, men det övervakar processerna för att försäkra ett adekvat svar. Om svaret inte är tillräckligt, kan FDA hoppa in med sanktioner (som böter) till det kränkande företaget. Vi hoppas att se så lite av detta i framtiden som möjligt!

I slutet av dagen uppmanas vi att se dessa ansträngningar för att fixa systemet - eller åtminstone att göra det suga mindre än det gör nu.

Ansvarsfraskrivelse

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Ansvarsbegränsning

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.